Het Euro-CRAFT-register (Euro-CRAFT)
9 januari 2026 bijgewerkt door: CoreAalst BV
Europees team voor microcirculatieweerstand en absolute stroming: het Euro-CRAFT-register
Het Euro-CRAFT-register is een prospectief, multicentrisch, internationaal register van patiënten die een functionele beoordeling van de coronaire microcirculatie ondergaan met behulp van de continue thermodilutietechniek.
Vragenlijsten voor angina pectoris en kwaliteit van leven (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, ORBITA-app) worden afgenomen bij baseline, na 6 maanden en na 1 jaar.
Klinische follow-up vindt plaats na 1 jaar (optioneel tot 5 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
671
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland
- University of Mainz
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje
- University Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanje
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Spanje
- Clinica La Princesa
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Heart Institute
-
Essex, Verenigd Koninkrijk
- Basildon Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Thomas Hospital, King's College
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- University Hospital Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten bij wie fysiologische beoordeling van de microcirculatiefunctie inclusief continue thermodilutie van de kransslagader is uitgevoerd met een drukdraad X in het kader van routinematige klinische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Stabiele patiënten dienen klachten te hebben van pijn op de borst, verdacht van angina pectoris of andere symptomen die het vermoeden van IHD doen toenemen en niet-obstructieve epicardiale kransslagaders op invasieve coronaire angiografie (ICA, diameterstenose van minder dan 50%) met een FFR >0,80.
- Elk ander klinisch scenario (inclusief in de context van ACS) dat de arts ertoe aanzet de functie van de coronaire microvasculatuur te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Onstabiele hemodynamica
- Aanhoudende pijn op de borst.
- Vorige CABG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage MACCE tussen patiënten met en zonder CMD op basis van MRR na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen na één jaar (MACCE gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, angina en hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopnames en beroerte) tussen patiënten met en zonder coronaire microvasculaire ziekte (CMD), gedefinieerd volgens thermodilutie-afgeleide meetgegevens (Microvascular Resistance Reserve, MRR ).
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen MACCE's en elke thermodilutie-afgeleide metriek van microvasculaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Relatie tussen ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, angina en hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopnames en beroerte) en elke van thermodilutie afgeleide maatstaf van de microvasculaire functie (d.w.z.
absolute hyperemische flow, absolute hyperemische weerstand, index van microvasculaire weerstand en coronaire flowreserve)
|
12 maanden follow-up
|
|
Relatie tussen de aanwezigheid en ernst van angina, beoordeeld door SAQ-19, en elke individuele, uit thermodilutie afgeleide maatstaven van de microvasculaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Verband tussen de aanwezigheid en ernst van angina, beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire 19, en elke individuele van thermodilutie afgeleide meetgegevens van de microvasculaire functie (dat wil zeggen absolute hyperemische flow, absolute hyperemische weerstand, Index of Microvascular Resistance en Coronary Flow Reserve).
|
12 maanden follow-up
|
|
Relatie tussen de aanwezigheid en ernst van angina pectoris, beoordeeld door de ORIBTA Euro-CRAFT-app, en elke individuele, van thermodilutie afgeleide metriek van de microvasculaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Relatie tussen de aanwezigheid en ernst van angina pectoris, beoordeeld door de ORBITA Euro-CRAFT app, en elke individuele thermodilutie-afgeleide metriek van de microvasculaire functie (dat wil zeggen absolute hyperemische flow, absolute hyperemische weerstand, index van microvasculaire weerstand en coronaire flowreserve).
|
12 maanden follow-up
|
|
Veiligheid van continue en bolusthermodilutiemetingen, zoals beoordeeld door registratie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Veiligheid van continue en bolusthermodilutiemetingen, zoals beoordeeld door registratie van bijwerkingen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Om grenswaarden van van thermodilutie afgeleide indices te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de grenswaarden van thermodilutie-afgeleide indices te bepalen (d.w.z.
absolute hyperemische flow, absolute hyperemische weerstand, index van microvasculaire weerstand en coronaire flowreserve om de aanwezigheid van coronaire microvasculaire aandoeningen te beoordelen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Om de prevalentie van coronaire microvasculaire aandoeningen te beoordelen op basis van de microvasculaire resistentiereserve bij patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de prevalentie van CMD te beoordelen op basis van de microvasculaire resistentiereserve (MRR) bij patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD)
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .