Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euro-CRAFT Registry (Euro-CRAFT)

9. januar 2026 opdateret af: CoreAalst BV

Europæisk mikrocirkulationsmodstand og absolut flow-team: Euro-CRAFT Registry

Euro-CRAFT Registry er et prospektivt, multicentrisk, internationalt register over patienter, der gennemgår funktionel vurdering af den koronare mikrocirkulation ved hjælp af den kontinuerlige termofortyndingsteknik. Angina og livskvalitetsspørgeskemaer (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, ORBITA app) vil blive indhentet ved baseline, efter 6 måneder og 1-års opfølgning. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 1 år (valgfrit indtil 5 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

671

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Righospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • Basildon Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital, King's College
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien
        • San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Clinica La Princesa
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • University of Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, hvor fysiologisk vurdering af mikrocirkulationsfunktionen inklusive kontinuerlig koronar termofortynding er blevet udført med en Pressure-wire X inden for rammerne af rutinemæssig klinisk pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Stabile patienter bør have klager over brystsmerter mistænkt for angina pectoris eller andre symptomer, der giver anledning til mistanke om IHD og ikke-obstruktive epikardiale kranspulsårer på invasiv koronar angiografi (ICA, diameter stenose på mindre end 50%) med en FFR >0,80.
  • Ethvert andet klinisk scenarie (inklusive i forbindelse med ACS), der beder lægen om at vurdere funktionen af ​​den koronare mikrovaskulatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Ustabil hæmodynamik
  • Vedvarende brystsmerter.
  • Tidligere CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​MACCE mellem patienter med og uden CMD baseret på MRR ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser efter et år (MACCE defineret som kardiovaskulær død, angina og hjertesvigt relaterede hospitalsindlæggelser og slagtilfælde) mellem patienter med og uden koronar mikrovaskulær sygdom (CMD) defineret i henhold til termofortynding afledte metrics (Microvascular Resistance Reserve, MRR ).
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem MACCE'er og hver termofortynding-afledt metrik for mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Forholdet mellem alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE defineret som kardiovaskulær død, angina og hjertesvigt relaterede hospitalsindlæggelser og slagtilfælde) og hver termofortyndings-afledte metrik for mikrovaskulær funktion (dvs. absolut hyperæmisk flow, absolut hyperæmisk modstand, indeks for mikrovaskulær resistens og koronar flowreserve)
12 måneders opfølgning
Forholdet mellem tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angina, vurderet af SAQ-19, og hver enkelt termofortynding-afledte metrik for mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Forholdet mellem tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angina, vurderet af Seattle Angina Questionnaire 19, og hver enkelt termofortynding-afledt metrik for mikrovaskulær funktion (dvs. absolut hyperæmisk flow, absolut hyperæmisk modstand, indeks for mikrovaskulær resistens og koronar flowreserve).
12 måneders opfølgning
Forholdet mellem tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angina, vurderet af ORIBTA Euro-CRAFT-appen, og hver enkelt termofortyndings-afledte metrik for mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Forholdet mellem tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angina, vurderet af ORBITA Euro-CRAFT-appen, og hver enkelt termofortynding-afledt metrik for mikrovaskulær funktion (dvs. absolut hyperæmisk flow, absolut hyperæmisk resistens, indeks for mikrovaskulær resistens og koronar flowreserve).
12 måneders opfølgning
Sikkerhed ved kontinuerlige og bolus termofortyndingsmålinger, vurderet ved registrering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sikkerhed ved kontinuerlige og bolus termofortyndingsmålinger, vurderet ved registrering af uønskede hændelser.
12 måneders opfølgning
For at bestemme afskæringsværdier for termofortynding-afledte indekser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
For at bestemme afskæringsværdier for termofortynding-afledte indekser (dvs. absolut hyperæmisk flow, absolut hyperæmisk resistens, indeks for mikrovaskulær resistens og koronar flowreserve for at vurdere tilstedeværelsen af ​​koronar mikrovaskulær sygdom.
12 måneders opfølgning
At vurdere forekomsten af ​​koronar mikrovaskulær sygdom baseret på mikrovaskulær resistensreserve hos patienter med angina og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (NOCAD)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
At vurdere forekomsten af ​​CMD baseret på mikrovaskulær resistensreserve (MRR) hos patienter med angina og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (NOCAD)
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoreAalst BV

Samarbejdspartnere

Hexacath, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner