El Registro Euro-CRAFT (Euro-CRAFT)
9 de enero de 2026 actualizado por: CoreAalst BV
Equipo europeo de resistencia microcirculatoria y flujo absoluto: el registro Euro-CRAFT
El Registro Euro-CRAFT es un registro prospectivo, multicéntrico e internacional de pacientes sometidos a evaluación funcional de la microcirculación coronaria mediante la técnica de termodilución continua.
Se obtendrán cuestionarios de angina y calidad de vida (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, aplicación ORBITA) al inicio, a los 6 meses y al año de seguimiento.
El seguimiento clínico se realizará al año (opcionalmente hasta los 5 años).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
671
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- University of Mainz
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Copenhagen, Dinamarca
- Righospitalet
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Cadiz, España
- University Hospital Puerta del Mar
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Madrid, España
- San Carlos Hospital
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Madrid, España
- Clinica La Princesa
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
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Essex, Reino Unido
- Basildon Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido
- St. Thomas Hospital, King's College
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
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Lausanne, Suiza
- University Hospital Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos en los que se ha realizado una evaluación fisiológica de la función microcirculatoria, incluida la termodilución coronaria continua, con un cable de presión X en el contexto de la atención clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Los pacientes estables deben presentar quejas de dolor torácico sospechoso de angina de pecho u otros síntomas que hagan sospechar CI y arterias coronarias epicárdicas no obstructivas en la angiografía coronaria invasiva (ACI, estenosis de diámetro inferior al 50 %) con una FFR >0,80.
- Cualquier otro escenario clínico (incluso en el contexto de SCA) que incite al médico a evaluar la función de la microvasculatura coronaria.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Hemodinámica inestable
- Dolor torácico continuo.
- CABG anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de MACCE entre pacientes con y sin CMD según la MRR al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores al año (MACCE definido como muerte cardiovascular, angina e hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular) entre pacientes con y sin enfermedad microvascular coronaria (EMC) definida de acuerdo con métricas derivadas de la termodilución (Reserva de Resistencia Microvascular, MRR ).
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Seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre MACCE y cada métrica de función microvascular derivada de la termodilución
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Relación entre los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE definidos como muerte cardiovascular, angina e insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones y accidentes cerebrovasculares relacionados) y cada métrica de función microvascular derivada de la termodilución (es decir,
flujo hiperémico absoluto, resistencia hiperémica absoluta, índice de resistencia microvascular y reserva de flujo coronario)
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Seguimiento de 12 meses.
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Relación entre la presencia y la gravedad de la angina, evaluada mediante SAQ-19, y cada métrica individual de función microvascular derivada de la termodilución
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Relación entre la presencia y la gravedad de la angina, evaluada mediante el Seattle Angina Questionnaire 19, y cada métrica individual de función microvascular derivada de la termodilución (es decir, flujo hiperémico absoluto, resistencia hiperémica absoluta, índice de resistencia microvascular y reserva de flujo coronario).
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Seguimiento de 12 meses.
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Relación entre la presencia y la gravedad de la angina, evaluada por la aplicación ORIBTA Euro-CRAFT, y cada métrica individual de función microvascular derivada de la termodilución
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Relación entre la presencia y la gravedad de la angina, evaluada por la aplicación ORBITA Euro-CRAFT, y cada métrica individual de función microvascular derivada de la termodilución (es decir, flujo hiperémico absoluto, resistencia hiperémica absoluta, índice de resistencia microvascular y reserva de flujo coronario).
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Seguimiento de 12 meses.
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Seguridad de las mediciones de termodilución continua y en bolo, según la evaluación del registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Seguridad de las mediciones de termodilución continua y en bolo, según la evaluación del registro de eventos adversos.
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Seguimiento de 12 meses.
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Determinar los valores de corte de los índices derivados de la termodilución.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Para determinar los valores de corte de los índices derivados de la termodilución (es decir,
flujo hiperémico absoluto, resistencia hiperémica absoluta, Índice de Resistencia Microvascular y Reserva de Flujo Coronario para evaluar la presencia de Enfermedad Microvascular Coronaria.
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Seguimiento de 12 meses.
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Evaluar la prevalencia de enfermedad microvascular coronaria según la reserva de resistencia microvascular en pacientes con angina y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (NOCAD)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Evaluar la prevalencia de DMC basada en la Reserva de Resistencia Microvascular (MRR) en pacientes con angina y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (NOCAD)
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Seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .