Euro-CRAFT-registeret (Euro-CRAFT)
9. januar 2026 oppdatert av: CoreAalst BV
Europeisk mikrosirkulasjonsmotstand og absolutt strømningsteam: Euro-CRAFT-registeret
Euro-CRAFT Registry er et prospektivt, multisentrisk, internasjonalt register over pasienter som gjennomgår funksjonell vurdering av koronar mikrosirkulasjon ved bruk av kontinuerlig termofortynningsteknikk.
Spørreskjemaer for angina og livskvalitet (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, ORBITA-appen) vil bli innhentet ved baseline, ved 6 måneder og 1-års oppfølging.
Klinisk oppfølging vil bli utført ved 1 år (eventuelt inntil 5 år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
671
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania
- University Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spania
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Spania
- Clinica La Princesa
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Heart Institute
-
Essex, Storbritannia
- Basildon Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College
-
London, Storbritannia
- St. Thomas Hospital, King's College
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- University Hospital Lausanne
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- University of Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter hvor fysiologisk vurdering av mikrosirkulasjonsfunksjonen inkludert kontinuerlig koronar termodilusjon har blitt utført med en Pressure-wire X i sammenheng med rutinemessig klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Stabile pasienter bør ha klager på brystsmerter mistenkt for angina pectoris eller andre symptomer som gir mistanke om IHD og ikke-obstruktive epikardiale koronararterier på invasiv koronar angiografi (ICA, diameter stenose på mindre enn 50 %) med en FFR >0,80.
- Ethvert annet klinisk scenario (inkludert i sammenheng med ACS) som ber legen vurdere funksjonen til koronar mikrovaskulatur.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Ustabil hemodynamikk
- Pågående brystsmerter.
- Forrige CABG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av MACCE mellom pasienter med og uten CMD basert på MRR ved 1-års oppfølging.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser etter ett år (MACCE definert som kardiovaskulær død, angina og hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser og hjerneslag) mellom pasienter med og uten koronar mikrovaskulær sykdom (CMD) definert i henhold til termodilusjonsavledede beregninger (Microvascular Resistance Reserve, MRR ).
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom MACCE-er og hver termofortynningsavledet metrikk for mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE definert som kardiovaskulær død, angina og hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser og hjerneslag) og hver termofortynningsavledet beregning av mikrovaskulær funksjon (dvs.
absolutt hyperemisk strømning, absolutt hyperemisk motstand, indeks for mikrovaskulær motstand og koronarstrømningsreserve)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forholdet mellom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angina, vurdert av SAQ-19, og hver enkelt termofortynningsavledet beregning av mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angina, vurdert av Seattle Angina Questionnaire 19, og hver enkelt termofortynningsavledet beregning av mikrovaskulær funksjon (dvs. absolutt hyperemisk strømning, absolutt hyperemisk motstand, indeks for mikrovaskulær motstand og koronarstrømningsreserve).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forholdet mellom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angina, vurdert av ORIBTA Euro-CRAFT-appen, og hver enkelt termofortynningsavledet beregning av mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angina, vurdert av ORBITA Euro-CRAFT-appen, og hver enkelt termofortynningsavledet beregning av mikrovaskulær funksjon (dvs. absolutt hyperemisk strømning, absolutt hyperemisk motstand, indeks for mikrovaskulær motstand og koronarstrømningsreserve).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet ved kontinuerlige målinger og bolus-termofortynningsmålinger, vurdert ved registrering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Sikkerhet ved kontinuerlige målinger og bolus-termofortynningsmålinger, vurdert ved registrering av uønskede hendelser.
|
12 måneders oppfølging
|
|
For å bestemme grenseverdier for termofortynningsavledede indekser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
For å bestemme grenseverdier for termofortynningsavledede indekser (dvs.
absolutt hyperemisk strømning, absolutt hyperemisk motstand, indeks for mikrovaskulær motstand og koronarstrømningsreserve for å vurdere tilstedeværelsen av koronar mikrovaskulær sykdom.
|
12 måneders oppfølging
|
|
For å vurdere forekomsten av koronar mikrovaskulær sykdom basert på mikrovaskulær motstandsreserve hos pasienter med angina og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (NOCAD)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
For å vurdere prevalensen av CMD basert på mikrovaskulær motstandsreserve (MRR) hos pasienter med angina og ikke-obstruktiv koronarsykdom (NOCAD)
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
22. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .