Rejestr Euro-CRAFT (Euro-CRAFT)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CoreAalst BV
Europejski Zespół ds. Oporu Mikrokrążenia i Przepływu Bezwzględnego: Rejestr Euro-CRAFT
Rejestr Euro-CRAFT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym rejestrem pacjentów poddawanych funkcjonalnej ocenie mikrokrążenia wieńcowego techniką ciągłej termodylucji.
Angina i kwestionariusze jakości życia (Seattle Angina Questionnaire 19 – SAQ19, aplikacja ORBITA) zostaną uzyskane na początku badania, po 6 miesiącach i po 1 roku obserwacji.
Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 1 roku (opcjonalnie do 5 lat).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
671
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Righospitalet
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania
- University Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica La Princesa
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy
- University of Mainz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- University Hospital Lausanne
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Heart Institute
-
Essex, Zjednoczone Królestwo
- Basildon Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Thomas Hospital, King's College
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci, u których dokonano fizjologicznej oceny funkcji mikrokrążenia, w tym ciągłej termodylucji wieńcowej, za pomocą drutu ciśnieniowego X w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Chorzy w stanie stabilnym powinni zgłaszać dolegliwości bólowe w klatce piersiowej z podejrzeniem dławicy piersiowej lub inne objawy nasuwające podejrzenie choroby niedokrwiennej serca i niedrożnych nasierdziowych tętnic wieńcowych w inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA, zwężenie średnicy poniżej 50%) z FFR >0,80.
- Każdy inny scenariusz kliniczny (w tym w kontekście OZW) skłaniający lekarza do oceny funkcji mikrokrążenia wieńcowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Niestabilna hemodynamika
- Utrzymujący się ból w klatce piersiowej.
- Poprzedni CABG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek MACCE pomiędzy pacjentami z i bez CMD na podstawie MRR po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu jednego roku (MACCE zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacje związane z dławicą piersiową i niewydolnością serca oraz udar) u pacjentów z chorobą mikronaczyniową wieńcową (CMD) i bez niej, zdefiniowana według wskaźników uzyskanych metodą termodylucji (rezerwa oporności mikronaczyniowej, MRR) ).
|
Kontrola 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między MACCE i każdym wskaźnikiem funkcji mikrokrążenia uzyskanym metodą termodylucji
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Związek pomiędzy poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, dławica piersiowa i hospitalizacje związane z niewydolnością serca oraz udar) a każdym wskaźnikiem funkcji mikrokrążenia uzyskanym metodą termodylucji (tj.
bezwzględny przepływ przekrwiony, bezwzględny opór przekrwieniowy, wskaźnik oporu mikronaczyniowego i rezerwa przepływu wieńcowego)
|
Kontrola 12 miesięcy
|
|
Zależność pomiędzy obecnością i ciężkością dławicy piersiowej, ocenianą za pomocą SAQ-19, a każdym indywidualnym wskaźnikiem funkcji mikrokrążenia uzyskanym metodą termodylucji
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Zależność między obecnością i ciężkością dławicy piersiowej, ocenianą za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz 19, a każdym indywidualnym wskaźnikiem funkcji mikrokrążenia uzyskanym z termodylucji (tj. bezwzględnym przepływem przekrwionym, bezwzględnym oporem przekrwieniowym, wskaźnikiem oporu mikronaczyniowego i rezerwą przepływu wieńcowego).
|
Kontrola 12 miesięcy
|
|
Zależność między obecnością i ciężkością dławicy piersiowej, ocenianą za pomocą aplikacji ORIBTA Euro-CRAFT, a każdym indywidualnym wskaźnikiem funkcji mikrokrążenia uzyskanym metodą termodylucji
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Zależność między obecnością i ciężkością dławicy piersiowej, ocenianą za pomocą aplikacji ORBITA Euro-CRAFT, a każdym indywidualnym wskaźnikiem funkcji mikronaczyń uzyskanym metodą termodylucji (tj. bezwzględnym przepływem przekrwionym, bezwzględnym oporem przekrwieniowym, wskaźnikiem oporu mikronaczyniowego i rezerwą przepływu wieńcowego).
|
Kontrola 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pomiarów termodylucji ciągłych i bolusów, oceniane na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo pomiarów termodylucji ciągłych i bolusów, oceniane na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych.
|
Kontrola 12 miesięcy
|
|
Wyznaczanie wartości odcięcia wskaźników uzyskanych metodą termodylucji
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Aby określić wartości odcięcia wskaźników uzyskanych metodą termodylucji (tj.
bezwzględny przepływ przekrwiony, bezwzględny opór przekrwieniowy, wskaźnik oporu mikronaczyniowego i rezerwa przepływu wieńcowego w celu oceny obecności choroby mikronaczyniowej wieńcowej.
|
Kontrola 12 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania choroby mikronaczyniowej w oparciu o rezerwę oporu mikronaczyniowego u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjną chorobą wieńcową (NOCAD)
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania CMD na podstawie rezerwy oporności mikronaczyniowej (MRR) u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjną chorobą wieńcową (NOCAD)
|
Kontrola 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .