Vliv levandulového oleje na únavu a kvalitu spánku
Vliv levandulového oleje na únavu a kvalitu spánku u pacientů s hematologickou malignitou: jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky nespavosti a únavy, které jsou běžné u pacientů s hematologickými malignitami, ovlivňují kvalitu života pacientů a mohou zvýšit závažnost dalších příznaků. Farmakologické i nefarmakologické metody lze využít při léčbě nespavosti a únavy. Používají se také nefarmakologické přístupy, protože farmakologické metody mají vedlejší účinky a jejich účinky na spánek a únavu nejsou plně prokázány. Jedním z používaných nefarmakologických přístupů je inhalace levandulového oleje. Ve studiích byly prokázány účinky levandulového oleje na spánek a únavu. Kromě toho nebyly v literatuře nalezeny žádné výsledky národní ani mezinárodní studie hodnotící vliv levandulového oleje na únavu a kvalitu spánku u pacientů s hematologickým maligním onemocněním. Na základě toho byla studie naplánována, aby prozkoumala účinek levandulového oleje na kvalitu spánku a vitální funkce pacientů s paliativní péčí.
Tato studie bude prováděna randomizovaným, kontrolovaným a experimentálním způsobem s pacienty s hematologickými malignitami přijatými na oddělení pro transplantaci kostní dřeně pro dospělé a na oddělení hematologicko-onkologie nemocnice Acıbadem Altunizade po získání potřebných povolení. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, bude určen analýzou síly. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou ochotni se zúčastnit, nemají problémy s komunikací, jsou starší 18 let a nemají žádnou známou alergii na levandulový olej. Do studie nebudou zařazeni pacienti s alergiemi, drogovou závislostí a odmítnutí účasti ve studii. Před studií budou pacienti rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel. Na začátku studie bude vyhodnocena forma zahrnující sociodemografické informace a informace o nemoci, Richard Campbell Sleep Quality Scale a Piper Fatigue Scale. K zabránění nálezům budou použity dvě různé možnosti. První skupina bude ošetřena levandulovým olejem a druhá skupina bude ošetřena fyziologickým roztokem a každý večer 20 minut před spaním budou pacientovi aplikovány 2 kapky na rameno. Aplikace bude zahájena současně s chemoterapií a bude pokračovat až do ukončení chemoterapeutické léčby. Spánek a únava budou denně hodnoceny pomocí Richard Campbell Sleep Quality Scale a Piper Fatigue Scale.
Při hodnocení dat bude použit statistický balíkový program Statistical Package for Social Science (SPSS), shoda dat s normálním rozdělením bude zpochybněna Kollmogorovem Smirnovovým testem, bude zkoumán průměr, směrodatná odchylka, korelační hodnoty a T- Test bude použit k vyhodnocení vztahu mezi nezávislými skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Krocan
- Nábor
- Dilek Yildirim
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PHD
- Telefonní číslo: 20114 444 1 428
- E-mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii a věk 18 let nebo starší
- Spolupráce, žádné problémy s komunikací
- Systolický krevní tlak nad 100 mmHg (levandule může způsobit hypotenzi)
- Pobyt v transplantační službě kostní dřeně alespoň dva dny
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza psychiatrického onemocnění (úzkost, panické ataky, deprese), známá anamnéza alergie a užívání anxiolytických léků.
- S arytmií
- Nepoužívejte prášky na spaní
- Alergie na jakýkoli esenciální olej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment
aromaterapie se bude provádět tak, že se 20 minut před spaním každý večer po dobu jednoho týdne kápnou 2 kapky levandulového oleje na rameno houbičkou
|
Aromaterapie levandulovým olejem
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Fyziologický roztok se provádí tak, že se 20 minut před spaním každý večer po dobu jednoho týdne kápnou 2 kapky fyziologického roztoku na rameno houbou
|
Aplikace fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář popisných informací
Časové okno: 1 den.
|
Formulář obsahuje demografické údaje, jako je věk, pohlaví a úroveň vzdělání
|
1 den.
|
|
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Časové okno: 1 den
|
Kvalita spánku pacientů byla hodnocena třikrát pomocí Richards Campbell Sleep Quality Scale: předintervence, pointervenční den 1 a pointervenční den 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale se skládá ze šesti položek hodnotících hloubku nočního spánku pacientů, dobu usínání, četnost probouzení, doba bdění po probuzení, kvalita spánku a hladina hluku v prostředí.
Každá položka je hodnocena pacientem dotazováním na pacientovu noční spánek na vizuální analogové stupnici 0-100.
Celkové skóre škály se získá ze součtu pěti položek.
Z celkového bodového hodnocení je vyloučena 6. položka hodnotící hladinu okolního hluku.
Skóre mezi "0-25" ukazuje, že kvalita pacientova nočního spánku je velmi špatná a skóre mezi "76-100" ukazuje, že kvalita pacientova nočního spánku je velmi dobrá.
|
1 den
|
|
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Časové okno: 7. den
|
Kvalita spánku pacientů byla hodnocena třikrát pomocí Richards Campbell Sleep Quality Scale: předintervence, pointervenční den 1 a pointervenční den 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale se skládá ze šesti položek hodnotících hloubku nočního spánku pacientů, dobu usínání, četnost probouzení, doba bdění po probuzení, kvalita spánku a hladina hluku v prostředí.
Každá položka je hodnocena pacientem dotazováním na pacientovu noční spánek na vizuální analogové stupnici 0-100.
Celkové skóre škály se získá ze součtu pěti položek.
Z celkového bodového hodnocení je vyloučena 6. položka hodnotící hladinu okolního hluku.
Skóre mezi "0-25" ukazuje, že kvalita pacientova nočního spánku je velmi špatná a skóre mezi "76-100" ukazuje, že kvalita pacientova nočního spánku je velmi dobrá.
|
7. den
|
|
Piperova stupnice únavy
Časové okno: 1 den
|
Stupnice vyvinutá Piper B. F. et al. v roce 1998 sestává celkem z 22 položek a hodnotí pacientčino subjektivní vnímání únavy čtyřmi subdimenzemi.
Jedná se o subdimenzi chování/závažnost (6 položek; 2-7), která hodnotí dopad a závažnost únavy na aktivity denního života (ADL); afektová subdimenze (5 položek; 8-12), která pokrývá emocionální význam připisovaný únavě; smyslová subdimenze (5 položek; 13-17), která odráží mentální, fyzické a emocionální příznaky únavy; a kognitivně/mentální subdimenze (6 položek; 18-23), která odráží míru únavy ovlivňující kognitivní funkce a duševní stav.
Navíc je zde 5 položek (1 a 24-27).
|
1 den
|
|
Piperova stupnice únavy
Časové okno: 7. den
|
Stupnice vyvinutá Piper B. F. et al. v roce 1998 sestává celkem z 22 položek a hodnotí pacientčino subjektivní vnímání únavy čtyřmi subdimenzemi.
Jedná se o subdimenzi chování/závažnost (6 položek; 2-7), která hodnotí dopad a závažnost únavy na aktivity denního života (ADL); afektová subdimenze (5 položek; 8-12), která pokrývá emocionální význam připisovaný únavě; smyslová subdimenze (5 položek; 13-17), která odráží mentální, fyzické a emocionální příznaky únavy; a kognitivně/mentální subdimenze (6 položek; 18-23), která odráží míru únavy ovlivňující kognitivní funkce a duševní stav.
Navíc je zde 5 položek (1 a 24-27).
|
7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lavender Oil on Hematological
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .