Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lavendelolie op vermoeidheid en slaapkwaliteit

30 maart 2023 bijgewerkt door: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Het effect van lavendelolie op vermoeidheid en slaapkwaliteit bij patiënten met hematologische maligniteit: een enkele verblindende gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal op een gerandomiseerde, gecontroleerde en experimentele manier worden uitgevoerd met patiënten met hematologische maligniteiten die na het verkrijgen van de nodige toestemmingen zijn opgenomen in de afdeling Beenmergtransplantatie voor volwassenen en de afdeling Hematologie-Oncologie van het Acıbadem Altunizade-ziekenhuis. Het aantal patiënten dat in de studie wordt opgenomen, zal worden bepaald door middel van een poweranalyse. De studie omvat patiënten die bereid zijn deel te nemen, geen communicatieproblemen hebben, 18 jaar of ouder zijn en geen bekende allergie voor lavendelolie hebben. Patiënten met allergieën, drugsverslaving en weigering om deel te nemen aan de studie zullen niet worden opgenomen in de studie. Voorafgaand aan het onderzoek worden patiënten verdeeld in interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen. Aan het begin van het onderzoek zal een formulier met onder andere socio-demografische en ziekte-informatie, Richard Campbell Sleep Quality Scale en Piper Fatigue Scale worden geëvalueerd. Er worden twee verschillende opties gebruikt om bevindingen te voorkomen. De eerste groep wordt behandeld met lavendelolie en de tweede groep wordt behandeld met zoutoplossing en 2 druppels worden elke avond 20 minuten voor het slapengaan op de schouder van de patiënt aangebracht. De toepassing zal gelijktijdig met de chemotherapie worden gestart en zal doorgaan tot het einde van de chemotherapiebehandeling. Slaap en vermoeidheid worden dagelijks beoordeeld met behulp van de Richard Campbell Sleep Quality Scale en Piper Fatigue Scale.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van slapeloosheid en vermoeidheid, die vaak voorkomen bij patiënten met hematologische maligniteiten, beïnvloeden de kwaliteit van leven van patiënten en kunnen de ernst van andere symptomen verergeren. Farmacologische en niet-farmacologische methoden kunnen worden gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid en vermoeidheid. Niet-farmacologische benaderingen worden ook gebruikt omdat farmacologische methoden bijwerkingen hebben en hun effecten op slaap en vermoeidheid niet volledig zijn bewezen. Een van de gebruikte niet-farmacologische benaderingen is het inademen van lavendelolie. De effecten van lavendelolie op slaap en vermoeidheid zijn aangetoond in onderzoeken. Bovendien zijn er in de literatuur geen nationale of internationale studieresultaten gevonden die het effect van lavendelolie op vermoeidheid en slaapkwaliteit evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten. Op basis hiervan was de studie gepland om het effect van lavendelolie op de slaapkwaliteit en vitale functies van palliatieve zorgpatiënten te onderzoeken.

Deze studie zal op een gerandomiseerde, gecontroleerde en experimentele manier worden uitgevoerd met patiënten met hematologische maligniteiten die na het verkrijgen van de nodige toestemmingen zijn opgenomen in de afdeling Beenmergtransplantatie voor volwassenen en de afdeling Hematologie-Oncologie van het Acıbadem Altunizade-ziekenhuis. Het aantal patiënten dat in de studie wordt opgenomen, zal worden bepaald door middel van een poweranalyse. De studie omvat patiënten die bereid zijn deel te nemen, geen communicatieproblemen hebben, 18 jaar of ouder zijn en geen bekende allergie voor lavendelolie hebben. Patiënten met allergieën, drugsverslaving en weigering om deel te nemen aan de studie zullen niet worden opgenomen in de studie. Voorafgaand aan het onderzoek worden patiënten verdeeld in interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige tabel met willekeurige getallen. Aan het begin van het onderzoek zal een formulier met onder andere socio-demografische en ziekte-informatie, Richard Campbell Sleep Quality Scale en Piper Fatigue Scale worden geëvalueerd. Er worden twee verschillende opties gebruikt om bevindingen te voorkomen. De eerste groep wordt behandeld met lavendelolie en de tweede groep wordt behandeld met zoutoplossing en 2 druppels worden elke avond 20 minuten voor het slapengaan op de schouder van de patiënt aangebracht. De toepassing zal gelijktijdig met de chemotherapie worden gestart en zal doorgaan tot het einde van de chemotherapiebehandeling. Slaap en vermoeidheid worden dagelijks beoordeeld met behulp van de Richard Campbell Sleep Quality Scale en Piper Fatigue Scale.

Statistical Package for Social Science (SPSS) statistisch pakketprogramma zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens, de conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden ondervraagd met de Kollmogorov Smirnov-test, gemiddelde, standaarddeviatie, correlatiewaarden zullen worden onderzocht en T- Test zal worden gebruikt om de relatie tussen onafhankelijke groepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Kalkoen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Accepteren om deel te nemen aan de studie en 18 jaar of ouder zijn
  • Samenwerking, geen communicatieproblemen
  • Systolische bloeddruk boven 100 mmHg (lavendel kan hypotensie veroorzaken)
  • Minstens twee dagen in de beenmergtransplantatiedienst blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van een psychiatrische ziekte (angst, paniekaanvallen, depressie), een bekende geschiedenis van allergie en gebruik van anxiolytica.
  • Aritmie hebben
  • Gebruik geen slaappillen
  • Allergie voor elke essentiële olie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment
aromatherapie wordt uitgevoerd door 2 druppels lavendelolie op de schouder te druppelen met een spons, 20 minuten voor het slapen gaan, elke avond gedurende een week
Ander: Lavendelolie Aromatherapie
Lavendelolie Aromatherapie
Sham-vergelijker: Controle
Zoutoplossing zal worden uitgevoerd door 2 druppels zoutoplossing op de schouder te laten vallen met een spons 20 minuten voor het slapengaan elke avond gedurende een week
Ander: Zoute oplossing
Zoutoplossing toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend informatieformulier
Tijdsspanne: 1 dag.
Het formulier bevat demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en opleidingsniveau
1 dag.
Richards Campbell Slaapkwaliteitsschaal (RCSQ)
Tijdsspanne: 1 dag
De slaapkwaliteit van de patiënten werd driemaal geëvalueerd met de Richards Campbell Sleep Quality Scale: pre-interventie, post-interventie dag 1 en post-interventie dag 2. De Richards Campbell Sleep Quality Scale bestaat uit zes items die de diepte van de nachtrust van de patiënt, de tijdsduur om in slaap te vallen, de frequentie van ontwaken, de tijd om wakker te blijven bij het ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving. Elk item wordt door de patiënt geëvalueerd door de nachtrust van de patiënt op een visueel analoge schaal van 0-100 te bevragen. De totaalscore van de schaal wordt verkregen uit de som van de vijf items. Het 6e item dat het niveau van omgevingsgeluid evalueert, wordt uitgesloten van de totale score-evaluatie. Een score tussen "0-25" geeft aan dat de kwaliteit van de nachtrust van de patiënt zeer slecht is en een score tussen "76-100" geeft aan dat de kwaliteit van de nachtrust van de patiënt zeer goed is.
1 dag
Richards Campbell Slaapkwaliteitsschaal (RCSQ)
Tijdsspanne: 7 dag
De slaapkwaliteit van de patiënten werd driemaal geëvalueerd met de Richards Campbell Sleep Quality Scale: pre-interventie, post-interventie dag 1 en post-interventie dag 2. De Richards Campbell Sleep Quality Scale bestaat uit zes items die de diepte van de nachtrust van de patiënt, de tijdsduur om in slaap te vallen, de frequentie van ontwaken, de tijd om wakker te blijven bij het ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving. Elk item wordt door de patiënt geëvalueerd door de nachtrust van de patiënt op een visueel analoge schaal van 0-100 te bevragen. De totaalscore van de schaal wordt verkregen uit de som van de vijf items. Het 6e item dat het niveau van omgevingsgeluid evalueert, wordt uitgesloten van de totale score-evaluatie. Een score tussen "0-25" geeft aan dat de kwaliteit van de nachtrust van de patiënt zeer slecht is en een score tussen "76-100" geeft aan dat de kwaliteit van de nachtrust van de patiënt zeer goed is.
7 dag
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
De schaal ontwikkeld door Piper B.F. et al. in 1998 bestaat uit in totaal 22 items en evalueert de subjectieve perceptie van vermoeidheid door de patiënt met vier subdimensies. Dit zijn de subdimensie gedrag/ernst (6 items; 2-7), die de impact en ernst van vermoeidheid op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) evalueert; de subdimensie affect (5 items; 8-12), die de emotionele betekenis omvat die wordt toegeschreven aan vermoeidheid; de zintuiglijke subdimensie (5 items; 13-17), die de mentale, fysieke en emotionele symptomen van vermoeidheid weergeeft; en de cognitieve/mentale subdimensie (6 items; 18-23), die de mate van vermoeidheid weergeeft die van invloed is op cognitieve functies en mentale toestand. Daarnaast zijn er 5 items (1 en 24-27).
1 dag
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 7 dag
De schaal ontwikkeld door Piper B.F. et al. in 1998 bestaat uit in totaal 22 items en evalueert de subjectieve perceptie van vermoeidheid door de patiënt met vier subdimensies. Dit zijn de subdimensie gedrag/ernst (6 items; 2-7), die de impact en ernst van vermoeidheid op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) evalueert; de subdimensie affect (5 items; 8-12), die de emotionele betekenis omvat die wordt toegeschreven aan vermoeidheid; de zintuiglijke subdimensie (5 items; 13-17), die de mentale, fysieke en emotionele symptomen van vermoeidheid weergeeft; en de cognitieve/mentale subdimensie (6 items; 18-23), die de mate van vermoeidheid weergeeft die van invloed is op cognitieve functies en mentale toestand. Daarnaast zijn er 5 items (1 en 24-27).
7 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lavender Oil on Hematological

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntparticipatie

Klinische onderzoeken op Lavendelolie Aromatherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren