- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808296
Effekten av lavendelolja på trötthet och sömnkvalitet
Effekten av lavendelolja på trötthet och sömnkvalitet hos patienter med hematologisk malignitet: en enda förblindande randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet och trötthetssymtom, som är vanliga hos patienter med hematologiska maligniteter, påverkar patienternas livskvalitet och kan öka svårighetsgraden av andra symtom. Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder kan användas för att hantera sömnlöshet och trötthet. Icke-farmakologiska metoder används också eftersom farmakologiska metoder har biverkningar och deras effekter på sömn och trötthet är inte helt bevisade. En av de icke-farmakologiska metoder som används är inandning av lavendelolja. Effekterna av lavendelolja på sömn och trötthet har visats i studier. Dessutom hittades inga nationella eller internationella studieresultat som utvärderade effekten av lavendelolja på trötthet och sömnkvalitet hos patienter med hematologisk malignitet i litteraturen. Utifrån detta planerades studien för att undersöka effekten av lavendelolja på sömnkvalitet och vitala tecken hos palliativa patienter.
Denna studie kommer att genomföras på ett randomiserat, kontrollerat och experimentellt sätt med patienter med hematologiska maligniteter inlagda på benmärgstransplantationsenheten för vuxna och enheten för hematologi-onkologi på Acıbadem Altunizade sjukhus efter att ha erhållit nödvändiga tillstånd. Antalet patienter som ska inkluderas i studien kommer att bestämmas genom effektanalys. Studien kommer att omfatta patienter som är villiga att delta, inte har några kommunikationsproblem, är 18 år eller äldre och inte har någon känd allergi mot lavendelolja. Patienter med allergier, drogberoende och vägran att delta i studien kommer inte att ingå i studien. Före studien kommer patienterna att delas in i interventions- och kontrollgrupper med hjälp av en enkel slumptalstabell. I början av studien kommer en form som inkluderar sociodemografisk information och sjukdomsinformation, Richard Campbell Sleep Quality Scale och Piper Fatigue Scale att utvärderas. Två olika alternativ kommer att användas för att förhindra fynd. Den första gruppen kommer att behandlas med lavendelolja och den andra gruppen kommer att behandlas med koksaltlösning och 2 droppar kommer att läggas på patientens axel 20 minuter före sänggåendet varje kväll. Applikationen kommer att startas samtidigt med kemoterapin och kommer att fortsätta till slutet av kemoterapibehandlingen. Sömn och trötthet kommer att bedömas dagligen med hjälp av Richard Campbell Sleep Quality Scale och Piper Fatigue Scale.
Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) statistiskt paketprogram kommer att användas vid utvärderingen av data, överensstämmelsen mellan data och normalfördelning kommer att ifrågasättas med Kollmogorov Smirnov-test, medelvärde, standardavvikelse, korrelationsvärden kommer att undersökas och T- Test kommer att användas för att utvärdera förhållandet mellan oberoende grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Kalkon
- Rekrytering
- Dilek Yildirim
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PHD
- Telefonnummer: 20114 444 1 428
- E-post: dilekaticiyildirim@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att acceptera att delta i studien och vara 18 år eller äldre
- Samarbete, inga kommunikationsproblem
- Systoliskt blodtryck över 100 mmHg (lavendel kan orsaka hypotoni)
- Att stanna i benmärgstransplantationstjänsten i minst två dagar
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos av en psykiatrisk sjukdom (ångest, panikattacker, depression), en känd historia av allergi och användning av anxiolytiska läkemedel.
- Har arytmi
- Använd inte sömntabletter
- Allergi mot någon eterisk olja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentera
aromaterapi kommer att utföras genom att släppa 2 droppar lavendelolja på axeln med en svamp 20 minuter före sänggåendet varje kväll i en vecka
|
Lavanderolja Aromaterapi
|
Sham Comparator: Kontrollera
Saltlösning kommer att utföras genom att droppa 2 droppar saltlösning på axeln med en svamp 20 minuter före sänggåendet varje kväll i en vecka
|
Applicering av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande informationsformulär
Tidsram: 1 dag.
|
Blanketten innehåller demografiska uppgifter som ålder, kön och utbildningsnivå
|
1 dag.
|
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsram: 1 dag
|
Patienternas sömnkvalitet utvärderades tre gånger med Richards Campbells sömnkvalitetsskala: förintervention, dag 1 efter intervention och dag 2 efter intervention. Richards Campbells sömnkvalitetsskala består av sex poster som utvärderar djupet av patienternas nattsömn, tiden att somna, frekvensen av uppvaknande, tiden att hålla sig vaken när man är uppvaken, kvaliteten på sömnen och ljudnivån i omgivningen.
Varje föremål utvärderas av patienten genom att ifrågasätta patientens nattsömn på en visuell analog skala från 0-100.
Skalans totala poäng erhålls från summan av de fem punkterna.
Den sjätte punkten som utvärderar den omgivande ljudnivån exkluderas från den totala poängbedömningen.
En poäng mellan "0-25" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket dålig och en poäng mellan "76-100" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket god.
|
1 dag
|
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsram: 7. dag
|
Patienternas sömnkvalitet utvärderades tre gånger med Richards Campbells sömnkvalitetsskala: förintervention, dag 1 efter intervention och dag 2 efter intervention. Richards Campbells sömnkvalitetsskala består av sex poster som utvärderar djupet av patienternas nattsömn, tiden att somna, frekvensen av uppvaknande, tiden att hålla sig vaken när man är uppvaken, kvaliteten på sömnen och ljudnivån i omgivningen.
Varje föremål utvärderas av patienten genom att ifrågasätta patientens nattsömn på en visuell analog skala från 0-100.
Skalans totala poäng erhålls från summan av de fem punkterna.
Den sjätte punkten som utvärderar den omgivande ljudnivån exkluderas från den totala poängbedömningen.
En poäng mellan "0-25" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket dålig och en poäng mellan "76-100" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket god.
|
7. dag
|
Piper Fatigue Scale
Tidsram: 1 dag
|
Skalan utvecklad av Piper B. F. et al. 1998 består av totalt 22 poster och utvärderar patientens subjektiva uppfattning om trötthet med fyra deldimensioner.
Dessa är underdimensionen beteende/allvarlighet (6 poster; 2-7), som utvärderar effekten och svårighetsgraden av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL); underdimensionen affekt (5 poster; 8-12), som täcker den emotionella betydelsen som tillskrivs trötthet; den sensoriska underdimensionen (5 objekt; 13-17), som återspeglar de mentala, fysiska och emotionella symtomen på trötthet; och den kognitiva/mentala underdimensionen (6 poster; 18-23), som återspeglar nivån av trötthet som påverkar kognitiva funktioner och mentalt tillstånd.
Dessutom finns det 5 artiklar (1 och 24-27).
|
1 dag
|
Piper Fatigue Scale
Tidsram: 7. dag
|
Skalan utvecklad av Piper B. F. et al. 1998 består av totalt 22 poster och utvärderar patientens subjektiva uppfattning om trötthet med fyra deldimensioner.
Dessa är underdimensionen beteende/allvarlighet (6 poster; 2-7), som utvärderar effekten och svårighetsgraden av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL); underdimensionen affekt (5 poster; 8-12), som täcker den emotionella betydelsen som tillskrivs trötthet; den sensoriska underdimensionen (5 objekt; 13-17), som återspeglar de mentala, fysiska och emotionella symtomen på trötthet; och den kognitiva/mentala underdimensionen (6 poster; 18-23), som återspeglar nivån av trötthet som påverkar kognitiva funktioner och mentalt tillstånd.
Dessutom finns det 5 artiklar (1 och 24-27).
|
7. dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lavender Oil on Hematological
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientmedverkan
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Lavanderolja Aromaterapi
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sulaiman AlRajhi CollegesOkändDiabetes mellitusSaudiarabien
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien