Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lavendelolja på trötthet och sömnkvalitet

30 mars 2023 uppdaterad av: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Effekten av lavendelolja på trötthet och sömnkvalitet hos patienter med hematologisk malignitet: en enda förblindande randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att genomföras på ett randomiserat, kontrollerat och experimentellt sätt med patienter med hematologiska maligniteter inlagda på benmärgstransplantationsenheten för vuxna och enheten för hematologi-onkologi på Acıbadem Altunizade sjukhus efter att ha erhållit nödvändiga tillstånd. Antalet patienter som ska inkluderas i studien kommer att bestämmas genom effektanalys. Studien kommer att omfatta patienter som är villiga att delta, inte har några kommunikationsproblem, är 18 år eller äldre och inte har någon känd allergi mot lavendelolja. Patienter med allergier, drogberoende och vägran att delta i studien kommer inte att ingå i studien. Före studien kommer patienterna att delas in i interventions- och kontrollgrupper med hjälp av en enkel slumptalstabell. I början av studien kommer en form som inkluderar sociodemografisk information och sjukdomsinformation, Richard Campbell Sleep Quality Scale och Piper Fatigue Scale att utvärderas. Två olika alternativ kommer att användas för att förhindra fynd. Den första gruppen kommer att behandlas med lavendelolja och den andra gruppen kommer att behandlas med koksaltlösning och 2 droppar kommer att läggas på patientens axel 20 minuter före sänggåendet varje kväll. Applikationen kommer att startas samtidigt med kemoterapin och kommer att fortsätta till slutet av kemoterapibehandlingen. Sömn och trötthet kommer att bedömas dagligen med hjälp av Richard Campbell Sleep Quality Scale och Piper Fatigue Scale.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet och trötthetssymtom, som är vanliga hos patienter med hematologiska maligniteter, påverkar patienternas livskvalitet och kan öka svårighetsgraden av andra symtom. Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder kan användas för att hantera sömnlöshet och trötthet. Icke-farmakologiska metoder används också eftersom farmakologiska metoder har biverkningar och deras effekter på sömn och trötthet är inte helt bevisade. En av de icke-farmakologiska metoder som används är inandning av lavendelolja. Effekterna av lavendelolja på sömn och trötthet har visats i studier. Dessutom hittades inga nationella eller internationella studieresultat som utvärderade effekten av lavendelolja på trötthet och sömnkvalitet hos patienter med hematologisk malignitet i litteraturen. Utifrån detta planerades studien för att undersöka effekten av lavendelolja på sömnkvalitet och vitala tecken hos palliativa patienter.

Denna studie kommer att genomföras på ett randomiserat, kontrollerat och experimentellt sätt med patienter med hematologiska maligniteter inlagda på benmärgstransplantationsenheten för vuxna och enheten för hematologi-onkologi på Acıbadem Altunizade sjukhus efter att ha erhållit nödvändiga tillstånd. Antalet patienter som ska inkluderas i studien kommer att bestämmas genom effektanalys. Studien kommer att omfatta patienter som är villiga att delta, inte har några kommunikationsproblem, är 18 år eller äldre och inte har någon känd allergi mot lavendelolja. Patienter med allergier, drogberoende och vägran att delta i studien kommer inte att ingå i studien. Före studien kommer patienterna att delas in i interventions- och kontrollgrupper med hjälp av en enkel slumptalstabell. I början av studien kommer en form som inkluderar sociodemografisk information och sjukdomsinformation, Richard Campbell Sleep Quality Scale och Piper Fatigue Scale att utvärderas. Två olika alternativ kommer att användas för att förhindra fynd. Den första gruppen kommer att behandlas med lavendelolja och den andra gruppen kommer att behandlas med koksaltlösning och 2 droppar kommer att läggas på patientens axel 20 minuter före sänggåendet varje kväll. Applikationen kommer att startas samtidigt med kemoterapin och kommer att fortsätta till slutet av kemoterapibehandlingen. Sömn och trötthet kommer att bedömas dagligen med hjälp av Richard Campbell Sleep Quality Scale och Piper Fatigue Scale.

Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) statistiskt paketprogram kommer att användas vid utvärderingen av data, överensstämmelsen mellan data och normalfördelning kommer att ifrågasättas med Kollmogorov Smirnov-test, medelvärde, standardavvikelse, korrelationsvärden kommer att undersökas och T- Test kommer att användas för att utvärdera förhållandet mellan oberoende grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Kalkon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att acceptera att delta i studien och vara 18 år eller äldre
  • Samarbete, inga kommunikationsproblem
  • Systoliskt blodtryck över 100 mmHg (lavendel kan orsaka hypotoni)
  • Att stanna i benmärgstransplantationstjänsten i minst två dagar

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos av en psykiatrisk sjukdom (ångest, panikattacker, depression), en känd historia av allergi och användning av anxiolytiska läkemedel.
  • Har arytmi
  • Använd inte sömntabletter
  • Allergi mot någon eterisk olja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentera
aromaterapi kommer att utföras genom att släppa 2 droppar lavendelolja på axeln med en svamp 20 minuter före sänggåendet varje kväll i en vecka
Lavanderolja Aromaterapi
Sham Comparator: Kontrollera
Saltlösning kommer att utföras genom att droppa 2 droppar saltlösning på axeln med en svamp 20 minuter före sänggåendet varje kväll i en vecka
Applicering av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande informationsformulär
Tidsram: 1 dag.
Blanketten innehåller demografiska uppgifter som ålder, kön och utbildningsnivå
1 dag.
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsram: 1 dag
Patienternas sömnkvalitet utvärderades tre gånger med Richards Campbells sömnkvalitetsskala: förintervention, dag 1 efter intervention och dag 2 efter intervention. Richards Campbells sömnkvalitetsskala består av sex poster som utvärderar djupet av patienternas nattsömn, tiden att somna, frekvensen av uppvaknande, tiden att hålla sig vaken när man är uppvaken, kvaliteten på sömnen och ljudnivån i omgivningen. Varje föremål utvärderas av patienten genom att ifrågasätta patientens nattsömn på en visuell analog skala från 0-100. Skalans totala poäng erhålls från summan av de fem punkterna. Den sjätte punkten som utvärderar den omgivande ljudnivån exkluderas från den totala poängbedömningen. En poäng mellan "0-25" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket dålig och en poäng mellan "76-100" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket god.
1 dag
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsram: 7. dag
Patienternas sömnkvalitet utvärderades tre gånger med Richards Campbells sömnkvalitetsskala: förintervention, dag 1 efter intervention och dag 2 efter intervention. Richards Campbells sömnkvalitetsskala består av sex poster som utvärderar djupet av patienternas nattsömn, tiden att somna, frekvensen av uppvaknande, tiden att hålla sig vaken när man är uppvaken, kvaliteten på sömnen och ljudnivån i omgivningen. Varje föremål utvärderas av patienten genom att ifrågasätta patientens nattsömn på en visuell analog skala från 0-100. Skalans totala poäng erhålls från summan av de fem punkterna. Den sjätte punkten som utvärderar den omgivande ljudnivån exkluderas från den totala poängbedömningen. En poäng mellan "0-25" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket dålig och en poäng mellan "76-100" indikerar att kvaliteten på patientens nattsömn är mycket god.
7. dag
Piper Fatigue Scale
Tidsram: 1 dag
Skalan utvecklad av Piper B. F. et al. 1998 består av totalt 22 poster och utvärderar patientens subjektiva uppfattning om trötthet med fyra deldimensioner. Dessa är underdimensionen beteende/allvarlighet (6 poster; 2-7), som utvärderar effekten och svårighetsgraden av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL); underdimensionen affekt (5 poster; 8-12), som täcker den emotionella betydelsen som tillskrivs trötthet; den sensoriska underdimensionen (5 objekt; 13-17), som återspeglar de mentala, fysiska och emotionella symtomen på trötthet; och den kognitiva/mentala underdimensionen (6 poster; 18-23), som återspeglar nivån av trötthet som påverkar kognitiva funktioner och mentalt tillstånd. Dessutom finns det 5 artiklar (1 och 24-27).
1 dag
Piper Fatigue Scale
Tidsram: 7. dag
Skalan utvecklad av Piper B. F. et al. 1998 består av totalt 22 poster och utvärderar patientens subjektiva uppfattning om trötthet med fyra deldimensioner. Dessa är underdimensionen beteende/allvarlighet (6 poster; 2-7), som utvärderar effekten och svårighetsgraden av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL); underdimensionen affekt (5 poster; 8-12), som täcker den emotionella betydelsen som tillskrivs trötthet; den sensoriska underdimensionen (5 objekt; 13-17), som återspeglar de mentala, fysiska och emotionella symtomen på trötthet; och den kognitiva/mentala underdimensionen (6 poster; 18-23), som återspeglar nivån av trötthet som påverkar kognitiva funktioner och mentalt tillstånd. Dessutom finns det 5 artiklar (1 och 24-27).
7. dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Lavender Oil on Hematological

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientmedverkan

Kliniska prövningar på Lavanderolja Aromaterapi

3
Prenumerera