- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05808296
El efecto del aceite de lavanda sobre la fatiga y la calidad del sueño
El efecto del aceite de lavanda sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con neoplasia maligna hematológica: un estudio controlado aleatorio ciego simple
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de insomnio y fatiga, que son comunes en pacientes con neoplasias hematológicas, afectan la calidad de vida de los pacientes y pueden aumentar la gravedad de otros síntomas. Se pueden utilizar métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento del insomnio y la fatiga. También se utilizan enfoques no farmacológicos porque los métodos farmacológicos tienen efectos secundarios y sus efectos sobre el sueño y la fatiga no están completamente probados. Uno de los enfoques no farmacológicos utilizados es la inhalación de aceite de lavanda. Los efectos del aceite de lavanda sobre el sueño y la fatiga se han demostrado en estudios. Además, no se encontraron en la literatura resultados de estudios nacionales o internacionales que evaluaran el efecto del aceite de lavanda sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. En base a esto, se planeó el estudio para examinar el efecto del aceite de lavanda en la calidad del sueño y los signos vitales de los pacientes de cuidados paliativos.
Este estudio se realizará de forma aleatoria, controlada y experimental con pacientes con neoplasias hematológicas ingresados en la unidad de Trasplante de Médula Ósea de Adultos y en la unidad de Hematología-Oncología del Hospital Acıbadem Altunizade previa obtención de los permisos necesarios. El número de pacientes que se incluirán en el estudio se determinará mediante análisis de potencia. El estudio incluirá pacientes que estén dispuestos a participar, que no tengan problemas de comunicación, que tengan 18 años o más y que no tengan alergia conocida al aceite de lavanda. No se incluirán en el estudio pacientes con alergias, adicción a las drogas y que se nieguen a participar en el estudio. Antes del estudio, los pacientes se dividirán en grupos de intervención y de control utilizando una tabla de números aleatorios simple. Al comienzo del estudio, se evaluará un formulario que incluye información sociodemográfica y de la enfermedad, la Escala de Calidad del Sueño de Richard Campbell y la Escala de Fatiga de Piper. Se utilizarán dos opciones diferentes para evitar hallazgos. El primer grupo se tratará con aceite de lavanda y el segundo grupo se tratará con solución salina y se colocarán 2 gotas en el hombro del paciente 20 minutos antes de acostarse todas las noches. La aplicación se iniciará simultáneamente con la quimioterapia y continuará hasta el final del tratamiento de quimioterapia. El sueño y la fatiga se evaluarán diariamente utilizando la escala de calidad del sueño de Richard Campbell y la escala de fatiga de Piper.
Se utilizará el paquete estadístico Statistical Package for Social Science (SPSS) en la evaluación de los datos, se cuestionará la conformidad de los datos con la distribución normal con la prueba de Kollmogorov Smirnov, se examinarán la media, la desviación estándar, los valores de correlación y T- La prueba se utilizará para evaluar la relación entre grupos independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Pavo
- Reclutamiento
- Dilek Yildirim
-
Contacto:
- DİLEK YILDIRIM, PHD
- Número de teléfono: 20114 444 1 428
- Correo electrónico: dilekaticiyildirim@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y ser mayor de 18 años
- Cooperación, sin problemas de comunicación.
- Presión arterial sistólica por encima de 100 mmHg (la lavanda puede causar hipotensión)
- Permanecer en el servicio de trasplante de médula ósea durante al menos dos días.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de una enfermedad psiquiátrica (ansiedad, ataques de pánico, depresión), antecedentes conocidos de alergia y uso de fármacos ansiolíticos.
- tener arritmia
- No use pastillas para dormir
- Alergia a cualquier aceite esencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento
la aromaterapia se realizará dejando caer 2 gotas de aceite de lavanda en el hombro con una esponja 20 minutos antes de acostarse todas las noches durante una semana
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Aceite de Lavanda Aromaterapia
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Comparador falso: Control
La solución salina se realizará dejando caer 2 gotas de solución salina en el hombro con una esponja 20 minutos antes de acostarse todas las noches durante una semana.
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Aplicación de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información descriptiva
Periodo de tiempo: 1 día.
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El formulario incluye datos demográficos como la edad, el sexo y el nivel educativo.
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1 día.
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Escala de calidad del sueño de Richards Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluó tres veces con la Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell: antes de la intervención, el día 1 después de la intervención y el día 2 después de la intervención. La Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell consta de seis ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno de los pacientes, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo para permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente.
Cada elemento es evaluado por el paciente cuestionando el sueño nocturno del paciente en una escala analógica visual de 0-100.
La puntuación total de la escala se obtiene de la suma de los cinco ítems.
El sexto elemento que evalúa el nivel de ruido ambiental se excluye de la evaluación de la puntuación total.
Una puntuación entre "0-25" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy mala y una puntuación entre "76-100" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy buena.
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1 día
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Escala de calidad del sueño de Richards Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: 7 días
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluó tres veces con la Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell: antes de la intervención, el día 1 después de la intervención y el día 2 después de la intervención. La Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell consta de seis ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno de los pacientes, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo para permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente.
Cada elemento es evaluado por el paciente cuestionando el sueño nocturno del paciente en una escala analógica visual de 0-100.
La puntuación total de la escala se obtiene de la suma de los cinco ítems.
El sexto elemento que evalúa el nivel de ruido ambiental se excluye de la evaluación de la puntuación total.
Una puntuación entre "0-25" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy mala y una puntuación entre "76-100" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy buena.
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7 días
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Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala desarrollada por Piper B. F. et al. en 1998 consta de un total de 22 ítems y evalúa la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subdimensiones.
Estas son la subdimensión comportamiento/gravedad (6 ítems; 2-7), que evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga en las actividades de la vida diaria (AVD); la subdimensión afecto (5 ítems; 8-12), que recoge el significado emocional atribuido a la fatiga; la subdimensión sensorial (5 ítems; 13-17), que refleja los síntomas mentales, físicos y emocionales de la fatiga; y la subdimensión cognitiva/mental (6 ítems; 18-23), que refleja el nivel de fatiga que afecta a las funciones cognitivas y al estado mental.
Además, hay 5 artículos (1 y 24-27).
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1 día
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Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala desarrollada por Piper B. F. et al. en 1998 consta de un total de 22 ítems y evalúa la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subdimensiones.
Estas son la subdimensión comportamiento/gravedad (6 ítems; 2-7), que evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga en las actividades de la vida diaria (AVD); la subdimensión afecto (5 ítems; 8-12), que recoge el significado emocional atribuido a la fatiga; la subdimensión sensorial (5 ítems; 13-17), que refleja los síntomas mentales, físicos y emocionales de la fatiga; y la subdimensión cognitiva/mental (6 ítems; 18-23), que refleja el nivel de fatiga que afecta a las funciones cognitivas y al estado mental.
Además, hay 5 artículos (1 y 24-27).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lavender Oil on Hematological
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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