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El efecto del aceite de lavanda sobre la fatiga y la calidad del sueño

30 de marzo de 2023 actualizado por: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

El efecto del aceite de lavanda sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con neoplasia maligna hematológica: un estudio controlado aleatorio ciego simple

Este estudio se realizará de forma aleatoria, controlada y experimental con pacientes con neoplasias hematológicas ingresados ​​en la unidad de Trasplante de Médula Ósea de Adultos y en la unidad de Hematología-Oncología del Hospital Acıbadem Altunizade previa obtención de los permisos necesarios. El número de pacientes que se incluirán en el estudio se determinará mediante análisis de potencia. El estudio incluirá pacientes que estén dispuestos a participar, que no tengan problemas de comunicación, que tengan 18 años o más y que no tengan alergia conocida al aceite de lavanda. No se incluirán en el estudio pacientes con alergias, adicción a las drogas y que se nieguen a participar en el estudio. Antes del estudio, los pacientes se dividirán en grupos de intervención y de control utilizando una tabla de números aleatorios simple. Al comienzo del estudio, se evaluará un formulario que incluye información sociodemográfica y de la enfermedad, la Escala de Calidad del Sueño de Richard Campbell y la Escala de Fatiga de Piper. Se utilizarán dos opciones diferentes para evitar hallazgos. El primer grupo se tratará con aceite de lavanda y el segundo grupo se tratará con solución salina y se colocarán 2 gotas en el hombro del paciente 20 minutos antes de acostarse todas las noches. La aplicación se iniciará simultáneamente con la quimioterapia y continuará hasta el final del tratamiento de quimioterapia. El sueño y la fatiga se evaluarán diariamente utilizando la escala de calidad del sueño de Richard Campbell y la escala de fatiga de Piper.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas de insomnio y fatiga, que son comunes en pacientes con neoplasias hematológicas, afectan la calidad de vida de los pacientes y pueden aumentar la gravedad de otros síntomas. Se pueden utilizar métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento del insomnio y la fatiga. También se utilizan enfoques no farmacológicos porque los métodos farmacológicos tienen efectos secundarios y sus efectos sobre el sueño y la fatiga no están completamente probados. Uno de los enfoques no farmacológicos utilizados es la inhalación de aceite de lavanda. Los efectos del aceite de lavanda sobre el sueño y la fatiga se han demostrado en estudios. Además, no se encontraron en la literatura resultados de estudios nacionales o internacionales que evaluaran el efecto del aceite de lavanda sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. En base a esto, se planeó el estudio para examinar el efecto del aceite de lavanda en la calidad del sueño y los signos vitales de los pacientes de cuidados paliativos.

Este estudio se realizará de forma aleatoria, controlada y experimental con pacientes con neoplasias hematológicas ingresados ​​en la unidad de Trasplante de Médula Ósea de Adultos y en la unidad de Hematología-Oncología del Hospital Acıbadem Altunizade previa obtención de los permisos necesarios. El número de pacientes que se incluirán en el estudio se determinará mediante análisis de potencia. El estudio incluirá pacientes que estén dispuestos a participar, que no tengan problemas de comunicación, que tengan 18 años o más y que no tengan alergia conocida al aceite de lavanda. No se incluirán en el estudio pacientes con alergias, adicción a las drogas y que se nieguen a participar en el estudio. Antes del estudio, los pacientes se dividirán en grupos de intervención y de control utilizando una tabla de números aleatorios simple. Al comienzo del estudio, se evaluará un formulario que incluye información sociodemográfica y de la enfermedad, la Escala de Calidad del Sueño de Richard Campbell y la Escala de Fatiga de Piper. Se utilizarán dos opciones diferentes para evitar hallazgos. El primer grupo se tratará con aceite de lavanda y el segundo grupo se tratará con solución salina y se colocarán 2 gotas en el hombro del paciente 20 minutos antes de acostarse todas las noches. La aplicación se iniciará simultáneamente con la quimioterapia y continuará hasta el final del tratamiento de quimioterapia. El sueño y la fatiga se evaluarán diariamente utilizando la escala de calidad del sueño de Richard Campbell y la escala de fatiga de Piper.

Se utilizará el paquete estadístico Statistical Package for Social Science (SPSS) en la evaluación de los datos, se cuestionará la conformidad de los datos con la distribución normal con la prueba de Kollmogorov Smirnov, se examinarán la media, la desviación estándar, los valores de correlación y T- La prueba se utilizará para evaluar la relación entre grupos independientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Pavo
        • Reclutamiento
        • Dilek Yildirim
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio y ser mayor de 18 años
  • Cooperación, sin problemas de comunicación.
  • Presión arterial sistólica por encima de 100 mmHg (la lavanda puede causar hipotensión)
  • Permanecer en el servicio de trasplante de médula ósea durante al menos dos días.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico conocido de una enfermedad psiquiátrica (ansiedad, ataques de pánico, depresión), antecedentes conocidos de alergia y uso de fármacos ansiolíticos.
  • tener arritmia
  • No use pastillas para dormir
  • Alergia a cualquier aceite esencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimento
la aromaterapia se realizará dejando caer 2 gotas de aceite de lavanda en el hombro con una esponja 20 minutos antes de acostarse todas las noches durante una semana
Aceite de Lavanda Aromaterapia
Comparador falso: Control
La solución salina se realizará dejando caer 2 gotas de solución salina en el hombro con una esponja 20 minutos antes de acostarse todas las noches durante una semana.
Aplicación de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información descriptiva
Periodo de tiempo: 1 día.
El formulario incluye datos demográficos como la edad, el sexo y el nivel educativo.
1 día.
Escala de calidad del sueño de Richards Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad del sueño de los pacientes se evaluó tres veces con la Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell: antes de la intervención, el día 1 después de la intervención y el día 2 después de la intervención. La Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell consta de seis ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno de los pacientes, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo para permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente. Cada elemento es evaluado por el paciente cuestionando el sueño nocturno del paciente en una escala analógica visual de 0-100. La puntuación total de la escala se obtiene de la suma de los cinco ítems. El sexto elemento que evalúa el nivel de ruido ambiental se excluye de la evaluación de la puntuación total. Una puntuación entre "0-25" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy mala y una puntuación entre "76-100" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy buena.
1 día
Escala de calidad del sueño de Richards Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: 7 días
La calidad del sueño de los pacientes se evaluó tres veces con la Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell: antes de la intervención, el día 1 después de la intervención y el día 2 después de la intervención. La Escala de Calidad del Sueño de Richards Campbell consta de seis ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno de los pacientes, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo para permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente. Cada elemento es evaluado por el paciente cuestionando el sueño nocturno del paciente en una escala analógica visual de 0-100. La puntuación total de la escala se obtiene de la suma de los cinco ítems. El sexto elemento que evalúa el nivel de ruido ambiental se excluye de la evaluación de la puntuación total. Una puntuación entre "0-25" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy mala y una puntuación entre "76-100" indica que la calidad del sueño nocturno del paciente es muy buena.
7 días
Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 1 día
La escala desarrollada por Piper B. F. et al. en 1998 consta de un total de 22 ítems y evalúa la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subdimensiones. Estas son la subdimensión comportamiento/gravedad (6 ítems; 2-7), que evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga en las actividades de la vida diaria (AVD); la subdimensión afecto (5 ítems; 8-12), que recoge el significado emocional atribuido a la fatiga; la subdimensión sensorial (5 ítems; 13-17), que refleja los síntomas mentales, físicos y emocionales de la fatiga; y la subdimensión cognitiva/mental (6 ítems; 18-23), que refleja el nivel de fatiga que afecta a las funciones cognitivas y al estado mental. Además, hay 5 artículos (1 y 24-27).
1 día
Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 7 días
La escala desarrollada por Piper B. F. et al. en 1998 consta de un total de 22 ítems y evalúa la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subdimensiones. Estas son la subdimensión comportamiento/gravedad (6 ítems; 2-7), que evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga en las actividades de la vida diaria (AVD); la subdimensión afecto (5 ítems; 8-12), que recoge el significado emocional atribuido a la fatiga; la subdimensión sensorial (5 ítems; 13-17), que refleja los síntomas mentales, físicos y emocionales de la fatiga; y la subdimensión cognitiva/mental (6 ítems; 18-23), que refleja el nivel de fatiga que afecta a las funciones cognitivas y al estado mental. Además, hay 5 artículos (1 y 24-27).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lavender Oil on Hematological

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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