- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05808296
A levendulaolaj hatása a fáradtságra és az alvásminőségre
A levendulaolaj hatása a fáradtságra és az alvásminőségre hematológiai rosszindulatú betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság és a fáradtság tünetei, amelyek a hematológiai rosszindulatú betegeknél gyakoriak, befolyásolják a betegek életminőségét, és fokozhatják más tünetek súlyosságát. Az álmatlanság és a fáradtság kezelésére farmakológiai és nem gyógyszeres módszerek is alkalmazhatók. Nem farmakológiai megközelítéseket is alkalmaznak, mivel a farmakológiai módszereknek mellékhatásai vannak, és az alvásra és a fáradtságra gyakorolt hatásuk nem teljesen bizonyított. Az egyik alkalmazott nem gyógyszeres megközelítés a levendulaolaj belélegzése. A levendulaolaj alvásra és fáradtságra gyakorolt hatásait tanulmányok igazolták. Emellett az irodalomban nem találtak olyan hazai vagy nemzetközi vizsgálati eredményeket, amelyek értékelték volna a levendulaolaj hatását a hematológiai rosszindulatú betegek fáradtságára és alvásminőségére. Ennek alapján a vizsgálatot a levendulaolajnak a palliatív betegek alvásminőségére és életjeleire gyakorolt hatásának vizsgálatára tervezték.
Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött és kísérletes módon hematológiai rosszindulatú daganatos betegekkel végzik, akiket az Acıbadem Altunizade Kórház Felnőtt csontvelő-transzplantációs osztályán és hematológiai-onkológiai osztályán vesznek fel a szükséges engedélyek megszerzése után. A vizsgálatba bevonandó betegek számát teljesítményelemzés határozza meg. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik hajlandóak részt venni, nincsenek kommunikációs problémáik, 18 évesek vagy idősebbek, és nem ismertek allergiás reakciót a levendulaolajra. Az allergiás, drogfüggő és a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat előtt a betegeket intervenciós és kontrollcsoportokra osztják egy egyszerű véletlenszám-táblázat segítségével. A vizsgálat elején egy szocio-demográfiai és betegséginformációkat tartalmazó űrlapot, a Richard Campbell alvásminőségi skálát és a Piper fáradtsági skálát értékelik. Két különböző lehetőség kerül felhasználásra a leletek megelőzésére. Az első csoportot levendulaolajjal, a második csoportot sóoldattal kezeljük, és 2 cseppet cseppentsünk a páciens vállára 20 perccel lefekvés előtt minden este. Az alkalmazás a kemoterápiával egyidejűleg indul és a kemoterápiás kezelés végéig tart. Az alvást és a fáradtságot naponta értékelik a Richard Campbell alvásminőségi skála és a Piper fáradtság skála segítségével.
Az adatok kiértékelésénél a Statistical Package for Social Science (SPSS) statisztikai csomagprogramot alkalmazzuk, Kollmogorov Smirnov teszttel megkérdőjelezik az adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét, megvizsgáljuk az átlagot, a szórást, a korrelációs értékeket és a T- A tesztet a független csoportok közötti kapcsolat értékelésére használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Pulyka
- Toborzás
- Dilek Yildirim
-
Kapcsolatba lépni:
- DİLEK YILDIRIM, PHD
- Telefonszám: 20114 444 1 428
- E-mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása és 18 éves vagy idősebb
- Együttműködés, nincs kommunikációs probléma
- 100 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás (a levendula hipotenziót okozhat)
- A csontvelő-transzplantációs szolgálatban való tartózkodás legalább két napig
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség ismert diagnózisa (szorongás, pánikrohamok, depresszió), ismert allergia és szorongásoldó szerek alkalmazása.
- Szívritmuszavarban szenved
- Ne használjon altatót
- Allergia bármely illóolajra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérlet
Az aromaterápia során 2 csepp levendulaolajat csepegtetünk a vállra egy szivaccsal lefekvés előtt 20 perccel egy héten keresztül.
|
Levandula olaj Aromaterápia
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A sóoldat elkészítéséhez 2 csepp sóoldatot csepegtessünk a vállra szivaccsal 20 perccel lefekvés előtt minden este egy héten keresztül.
|
Sóoldat alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró információs űrlap
Időkeret: 1 nap.
|
Az űrlap olyan demográfiai adatokat tartalmaz, mint az életkor, a nem és az iskolai végzettség
|
1 nap.
|
|
Richards Campbell alvásminőségi skála (RCSQ)
Időkeret: 1 nap
|
A betegek alvásminőségét háromszor értékelték a Richards Campbell alvásminőségi skálával: beavatkozás előtti, intervenciós 1. napon és 2. beavatkozás utáni napon. A Richards Campbell alvásminőségi skála hat elemből áll, amelyek értékelik a betegek éjszakai alvásának mélységét, az időt. az elalvás, az ébredés gyakorisága, az ébrenlét ideje, az alvás minősége és a környezet zajszintje.
A páciens minden elemet úgy értékel, hogy megkérdőjelezi a páciens éjszakai alvását egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán.
A skála összpontszámát az öt tétel összegéből kapjuk.
A 6., a környezeti zajszintet értékelő tétel kimarad az összpontszám értékeléséből.
A "0-25" közötti pontszám azt jelzi, hogy a páciens éjszakai alvásának minősége nagyon rossz, a "76-100" közötti pontszám pedig azt, hogy a páciens éjszakai alvásának minősége nagyon jó.
|
1 nap
|
|
Richards Campbell alvásminőségi skála (RCSQ)
Időkeret: 7. nap
|
A betegek alvásminőségét háromszor értékelték a Richards Campbell alvásminőségi skálával: beavatkozás előtti, intervenciós 1. napon és 2. beavatkozás utáni napon. A Richards Campbell alvásminőségi skála hat elemből áll, amelyek értékelik a betegek éjszakai alvásának mélységét, az időt. az elalvás, az ébredés gyakorisága, az ébrenlét ideje, az alvás minősége és a környezet zajszintje.
A páciens minden elemet úgy értékel, hogy megkérdőjelezi a páciens éjszakai alvását egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán.
A skála összpontszámát az öt tétel összegéből kapjuk.
A 6., a környezeti zajszintet értékelő tétel kimarad az összpontszám értékeléséből.
A "0-25" közötti pontszám azt jelzi, hogy a páciens éjszakai alvásának minősége nagyon rossz, a "76-100" közötti pontszám pedig azt, hogy a páciens éjszakai alvásának minősége nagyon jó.
|
7. nap
|
|
Piper fáradtsági skála
Időkeret: 1 nap
|
A Piper B. F. és munkatársai által kifejlesztett skála. 1998-ban összesen 22 tételből áll, és négy aldimenzióval értékeli a páciens fáradtságról alkotott szubjektív észlelését.
Ezek a viselkedés/súlyosság aldimenzió (6 elem; 2-7), amely értékeli a fáradtság hatását és súlyosságát a mindennapi tevékenységekre (ADL); az affektus aldimenzió (5 tétel; 8-12), amely a fáradtságnak tulajdonított érzelmi jelentést takarja; az érzékszervi aldimenzió (5 tétel; 13-17), amely a fáradtság mentális, testi és érzelmi tüneteit tükrözi; valamint a kognitív/mentális aldimenzió (6 elem; 18-23), amely a kognitív funkciókat és a mentális állapotot befolyásoló fáradtság mértékét tükrözi.
Ezen kívül van még 5 tétel (1 és 24-27).
|
1 nap
|
|
Piper fáradtsági skála
Időkeret: 7. nap
|
A Piper B. F. és munkatársai által kifejlesztett skála. 1998-ban összesen 22 tételből áll, és négy aldimenzióval értékeli a páciens fáradtságról alkotott szubjektív észlelését.
Ezek a viselkedés/súlyosság aldimenzió (6 elem; 2-7), amely értékeli a fáradtság hatását és súlyosságát a mindennapi tevékenységekre (ADL); az affektus aldimenzió (5 tétel; 8-12), amely a fáradtságnak tulajdonított érzelmi jelentést takarja; az érzékszervi aldimenzió (5 tétel; 13-17), amely a fáradtság mentális, testi és érzelmi tüneteit tükrözi; valamint a kognitív/mentális aldimenzió (6 elem; 18-23), amely a kognitív funkciókat és a mentális állapotot befolyásoló fáradtság mértékét tükrözi.
Ezen kívül van még 5 tétel (1 és 24-27).
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lavender Oil on Hematological
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .