- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05808296
Laventeliöljyn vaikutus väsymykseen ja unen laatuun
Laventeliöljyn vaikutus väsymykseen ja unen laatuun potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus: kertasokeuttava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus ja väsymysoireet, jotka ovat yleisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja voivat lisätä muiden oireiden vakavuutta. Unettomuuden ja väsymyksen hoidossa voidaan käyttää farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Ei-farmakologisia lähestymistapoja käytetään myös, koska farmakologisilla menetelmillä on sivuvaikutuksia ja niiden vaikutuksia uneen ja väsymykseen ei ole täysin todistettu. Yksi käytetyistä ei-farmakologisista lähestymistavoista on laventeliöljyn hengittäminen. Laventeliöljyn vaikutukset uneen ja väsymykseen on osoitettu tutkimuksissa. Lisäksi kirjallisuudessa ei löytynyt kansallisia tai kansainvälisiä tutkimustuloksia, joissa olisi arvioitu laventeliöljyn vaikutusta väsymykseen ja unen laatuun potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Tämän perusteella tutkimuksessa suunniteltiin selvittää laventeliöljyn vaikutusta palliatiivisen hoidon potilaiden unen laatuun ja elintoimintoihin.
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, kontrolloidulla ja kokeellisella tavalla hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, jotka otetaan Acıbadem Altunizade Hospitalin aikuisten luuydinsiirtoyksikköön ja hematologia-onkologiaan tarvittavien lupien saatuaan. Tutkimukseen otettavien potilaiden lukumäärä määräytyy tehoanalyysillä. Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka ovat halukkaita osallistumaan, joilla ei ole kommunikaatioongelmia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei tiedetä olevan allergiaa laventeliöljylle. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on allergioita, huumeriippuvuutta ja kieltäytymistä tutkimuksesta. Ennen tutkimusta potilaat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisen satunnaislukutaulukon avulla. Tutkimuksen alussa arvioidaan lomake, joka sisältää sosio-demografisia ja sairaustietoja, Richard Campbell Sleep Quality Scale ja Piper Fatigue Scale. Löydösten estämiseksi käytetään kahta eri vaihtoehtoa. Ensimmäinen ryhmä hoidetaan laventeliöljyllä ja toinen ryhmä suolaliuoksella ja 2 tippaa laitetaan potilaan olkapäälle 20 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka ilta. Hakemus aloitetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa ja jatkuu kemoterapiahoidon loppuun asti. Unta ja väsymystä arvioidaan päivittäin käyttämällä Richard Campbell Sleep Quality Scale- ja Piper Fatigue Scale -asteikkoja.
Aineiston arvioinnissa käytetään Statistical Package for Social Science (SPSS) -tilastopakettiohjelmaa, Kollmogorov Smirnovin testillä kyseenalaistetaan tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa, tarkastellaan keskiarvoa, keskihajontaa, korrelaatioarvoja ja T- Testin avulla arvioidaan riippumattomien ryhmien välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Turkki
- Rekrytointi
- Dilek Yildirim
-
Ottaa yhteyttä:
- DİLEK YILDIRIM, PHD
- Puhelinnumero: 20114 444 1 428
- Sähköposti: dilekaticiyildirim@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ja 18 vuotta täyttänyt
- Yhteistyö, ei kommunikaatioongelmia
- Systolinen verenpaine yli 100 mmHg (laventeli voi aiheuttaa hypotensiota)
- Oleskelu luuytimensiirtopalvelussa vähintään kaksi päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi psykiatrisesta sairaudesta (ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset, masennus), tunnettu allergiahistoria ja anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö.
- Olla rytmihäiriö
- Älä käytä unilääkkeitä
- Allergia mille tahansa eteeriselle öljylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe
aromaterapia suoritetaan tiputtamalla 2 tippaa laventeliöljyä olkapäälle sienellä 20 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka ilta viikon ajan
|
Lavanteliöljy Aromaterapia
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Suolaliuos tehdään tiputtamalla 2 tippaa suolaliuosta olkapäälle sienellä 20 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka ilta viikon ajan.
|
Suolaliuoksen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava tietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
Lomake sisältää demografisia tietoja, kuten iän, sukupuolen ja koulutustason
|
1 päivä.
|
|
Richards Campbellin unen laatuasteikko (RCSQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden unen laatua arvioitiin kolme kertaa Richards Campbellin unen laatuasteikolla: ennen interventiota, intervention jälkeisenä päivänä 1 ja intervention jälkeisenä päivänä 2. Richards Campbellin unen laatuasteikko koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat potilaiden yöunen syvyyttä, kellonaikaa. nukahtaminen, heräämistiheys, hereillä pysymisen aika, unen laatu ja melutaso ympäristössä.
Potilas arvioi jokaisen kohteen kyseenalaistamalla potilaan yöunen visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan viiden kohdan summasta.
6. ympäristön melutasoa arvioiva kohta jätetään kokonaispistemäärän arvioinnin ulkopuolelle.
Pistemäärä välillä "0-25" osoittaa, että potilaan yöunen laatu on erittäin huono ja pistemäärä välillä "76-100" osoittaa, että potilaan yöunen laatu on erittäin hyvä.
|
1 päivä
|
|
Richards Campbellin unen laatuasteikko (RCSQ)
Aikaikkuna: 7. päivä
|
Potilaiden unen laatua arvioitiin kolme kertaa Richards Campbellin unen laatuasteikolla: ennen interventiota, intervention jälkeisenä päivänä 1 ja intervention jälkeisenä päivänä 2. Richards Campbellin unen laatuasteikko koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat potilaiden yöunen syvyyttä, kellonaikaa. nukahtaminen, heräämistiheys, hereillä pysymisen aika, unen laatu ja melutaso ympäristössä.
Potilas arvioi jokaisen kohteen kyseenalaistamalla potilaan yöunen visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan viiden kohdan summasta.
6. ympäristön melutasoa arvioiva kohta jätetään kokonaispistemäärän arvioinnin ulkopuolelle.
Pistemäärä välillä "0-25" osoittaa, että potilaan yöunen laatu on erittäin huono ja pistemäärä välillä "76-100" osoittaa, että potilaan yöunen laatu on erittäin hyvä.
|
7. päivä
|
|
Piperin väsymisvaaka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Piper B. F. et ai. kehittämä asteikko. Vuonna 1998 koostuu yhteensä 22 osasta ja arvioi potilaan subjektiivista käsitystä väsymyksestä neljällä alaulottuvuudella.
Nämä ovat käyttäytymisen/vakavuuden alaulottuvuus (6 kohtaa; 2-7), joka arvioi väsymyksen vaikutusta ja vakavuutta päivittäiseen elämään (ADL); vaikutuksen alaulottuvuus (5 kohtaa; 8-12), joka kattaa väsymykselle liitetyn tunnemerkityksen; aistillinen alaulottuvuus (5 kohtaa; 13-17), joka heijastaa väsymyksen henkisiä, fyysisiä ja emotionaalisia oireita; ja kognitiivinen/mentaalinen alaulottuvuus (6 kohtaa; 18-23), joka heijastaa kognitiivisiin toimintoihin ja henkiseen tilaan vaikuttavan väsymyksen tasoa.
Lisäksi on 5 tuotetta (1 ja 24-27).
|
1 päivä
|
|
Piperin väsymisvaaka
Aikaikkuna: 7. päivä
|
Piper B. F. et ai. kehittämä asteikko. Vuonna 1998 koostuu yhteensä 22 osasta ja arvioi potilaan subjektiivista käsitystä väsymyksestä neljällä alaulottuvuudella.
Nämä ovat käyttäytymisen/vakavuuden alaulottuvuus (6 kohtaa; 2-7), joka arvioi väsymyksen vaikutusta ja vakavuutta päivittäiseen elämään (ADL); vaikutuksen alaulottuvuus (5 kohtaa; 8-12), joka kattaa väsymykselle liitetyn tunnemerkityksen; aistillinen alaulottuvuus (5 kohtaa; 13-17), joka heijastaa väsymyksen henkisiä, fyysisiä ja emotionaalisia oireita; ja kognitiivinen/mentaalinen alaulottuvuus (6 kohtaa; 18-23), joka heijastaa kognitiivisiin toimintoihin ja henkiseen tilaan vaikuttavan väsymyksen tasoa.
Lisäksi on 5 tuotetta (1 ja 24-27).
|
7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lavender Oil on Hematological
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .