- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808296
Effekten av lavendelolje på tretthet og søvnkvalitet
Effekten av lavendelolje på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter med hematologisk malignitet: En enkelt blinding randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet og tretthetssymptomer, som er vanlige hos pasienter med hematologiske maligniteter, påvirker pasientenes livskvalitet og kan øke alvorlighetsgraden av andre symptomer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan brukes i behandlingen av søvnløshet og tretthet. Ikke-farmakologiske tilnærminger brukes også fordi farmakologiske metoder har bivirkninger og deres effekter på søvn og tretthet ikke er fullstendig bevist. En av de ikke-farmakologiske tilnærmingene som brukes er lavendeloljeinnånding. Effekten av lavendelolje på søvn og tretthet er vist i studier. I tillegg ble det ikke funnet noen nasjonale eller internasjonale studieresultater som evaluerte effekten av lavendelolje på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter med hematologisk malignitet i litteraturen. På bakgrunn av dette ble studien planlagt for å undersøke effekten av lavendelolje på søvnkvalitet og vitale tegn hos palliative pasienter.
Denne studien vil bli utført på en randomisert, kontrollert og eksperimentell måte med pasienter med hematologiske maligniteter innlagt på Benmargstransplantasjonsenheten for voksne og Hematologi-Onkologisk enhet ved Acıbadem Altunizade Hospital etter å ha innhentet de nødvendige tillatelsene. Antall pasienter som skal inkluderes i studien vil bli bestemt ved kraftanalyse. Studien vil inkludere pasienter som er villige til å delta, ikke har kommunikasjonsproblemer, er 18 år eller eldre, og som ikke har noen kjent allergi mot lavendelolje. Pasienter med allergi, rusavhengighet og nektelse av å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien. Før studien vil pasientene bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel tilfeldig talltabell. I begynnelsen av studien vil et skjema som inkluderer sosiodemografisk og sykdomsinformasjon, Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale bli evaluert. To ulike alternativer vil bli brukt for å forhindre funn. Den første gruppen vil bli behandlet med lavendelolje og den andre gruppen vil bli behandlet med saltvann og 2 dråper legges på pasientens skulder 20 minutter før leggetid hver kveld. Søknaden startes samtidig med kjemoterapien og vil fortsette til slutten av kjemoterapibehandlingen. Søvn og tretthet vil bli vurdert daglig ved å bruke Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.
Statistical Package for Social Science (SPSS) statistisk pakkeprogram vil bli brukt i evalueringen av dataene, dataenes samsvar med normalfordeling vil bli stilt spørsmål ved Kollmogorov Smirnov-test, gjennomsnitt, standardavvik, korrelasjonsverdier vil bli undersøkt og T- Test vil bli brukt til å evaluere forholdet mellom uavhengige grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia
- Rekruttering
- Dilek Yildirim
-
Ta kontakt med:
- DİLEK YILDIRIM, PHD
- Telefonnummer: 20114 444 1 428
- E-post: dilekaticiyildirim@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien og være 18 år eller eldre
- Samarbeid, ingen kommunikasjonsproblemer
- Systolisk blodtrykk over 100 mmHg (lavendel kan forårsake hypotensjon)
- Opphold i benmargstransplantasjonstjenesten i minst to dager
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av en psykiatrisk sykdom (angst, panikkanfall, depresjon), en kjent historie med allergi og bruk av angstdempende legemidler.
- Har arytmi
- Ikke bruk sovemedisin
- Allergi mot enhver eterisk olje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment
aromaterapi vil bli utført ved å slippe 2 dråper lavendelolje på skulderen med en svamp 20 minutter før leggetid hver kveld i en uke
|
Lavandelolje Aromaterapi
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Saltvannsløsning utføres ved å dryppe 2 dråper saltvann på skulderen med en svamp 20 minutter før leggetid hver kveld i en uke
|
Påføring av saltløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema med beskrivende informasjon
Tidsramme: 1 dag.
|
Skjemaet inneholder demografiske data som alder, kjønn og utdanningsnivå
|
1 dag.
|
|
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Søvnkvaliteten til pasientene ble evaluert tre ganger med Richards Campbell Sleep Quality Scale: preintervention, postintervention dag 1 og postintervention dag 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale består av seks elementer som evaluerer dybden av pasientenes nattesøvn, tiden å sovne, oppvåkningsfrekvensen, tiden for å holde seg våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene.
Hvert element blir evaluert av pasienten ved å stille spørsmål ved pasientens nattesøvn på en visuell analog skala fra 0-100.
Den totale poengsummen på skalaen er hentet fra summen av de fem elementene.
Det sjette elementet som evaluerer omgivelsesstøynivået er ekskludert fra totalpoengvurderingen.
En skår mellom "0-25" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er svært dårlig og en skåre mellom "76-100" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er meget god.
|
1 dag
|
|
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsramme: 7. dag
|
Søvnkvaliteten til pasientene ble evaluert tre ganger med Richards Campbell Sleep Quality Scale: preintervention, postintervention dag 1 og postintervention dag 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale består av seks elementer som evaluerer dybden av pasientenes nattesøvn, tiden å sovne, oppvåkningsfrekvensen, tiden for å holde seg våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene.
Hvert element blir evaluert av pasienten ved å stille spørsmål ved pasientens nattesøvn på en visuell analog skala fra 0-100.
Den totale poengsummen på skalaen er hentet fra summen av de fem elementene.
Det sjette elementet som evaluerer omgivelsesstøynivået er ekskludert fra totalpoengvurderingen.
En skår mellom "0-25" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er svært dårlig og en skåre mellom "76-100" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er meget god.
|
7. dag
|
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen utviklet av Piper B. F. et al. i 1998 består av totalt 22 elementer og vurderer pasientens subjektive oppfatning av utmattelse med fire underdimensjoner.
Dette er underdimensjonen atferd/alvorlighet (6 elementer; 2-7), som evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet på dagliglivets aktiviteter (ADL); affekt-underdimensjonen (5 elementer; 8-12), som dekker den emosjonelle betydningen som tilskrives tretthet; den sensoriske underdimensjonen (5 elementer; 13-17), som gjenspeiler de mentale, fysiske og emosjonelle symptomene på tretthet; og den kognitive/mentale underdimensjonen (6 elementer; 18-23), som gjenspeiler nivået av tretthet som påvirker kognitive funksjoner og mental tilstand.
I tillegg kommer 5 varer (1 og 24-27).
|
1 dag
|
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 7. dag
|
Skalaen utviklet av Piper B. F. et al. i 1998 består av totalt 22 elementer og vurderer pasientens subjektive oppfatning av utmattelse med fire underdimensjoner.
Dette er underdimensjonen atferd/alvorlighet (6 elementer; 2-7), som evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet på dagliglivets aktiviteter (ADL); affekt-underdimensjonen (5 elementer; 8-12), som dekker den emosjonelle betydningen som tilskrives tretthet; den sensoriske underdimensjonen (5 elementer; 13-17), som gjenspeiler de mentale, fysiske og emosjonelle symptomene på tretthet; og den kognitive/mentale underdimensjonen (6 elementer; 18-23), som gjenspeiler nivået av tretthet som påvirker kognitive funksjoner og mental tilstand.
I tillegg kommer 5 varer (1 og 24-27).
|
7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lavender Oil on Hematological
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .