Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavendelolje på tretthet og søvnkvalitet

30. mars 2023 oppdatert av: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Effekten av lavendelolje på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter med hematologisk malignitet: En enkelt blinding randomisert kontrollert studie

Denne studien vil bli utført på en randomisert, kontrollert og eksperimentell måte med pasienter med hematologiske maligniteter innlagt på Benmargstransplantasjonsenheten for voksne og Hematologi-Onkologisk enhet ved Acıbadem Altunizade Hospital etter å ha innhentet de nødvendige tillatelsene. Antall pasienter som skal inkluderes i studien vil bli bestemt ved kraftanalyse. Studien vil inkludere pasienter som er villige til å delta, ikke har kommunikasjonsproblemer, er 18 år eller eldre, og som ikke har noen kjent allergi mot lavendelolje. Pasienter med allergi, rusavhengighet og nektelse av å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien. Før studien vil pasientene bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel tilfeldig talltabell. I begynnelsen av studien vil et skjema som inkluderer sosiodemografisk og sykdomsinformasjon, Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale bli evaluert. To ulike alternativer vil bli brukt for å forhindre funn. Den første gruppen vil bli behandlet med lavendelolje og den andre gruppen vil bli behandlet med saltvann og 2 dråper legges på pasientens skulder 20 minutter før leggetid hver kveld. Søknaden startes samtidig med kjemoterapien og vil fortsette til slutten av kjemoterapibehandlingen. Søvn og tretthet vil bli vurdert daglig ved å bruke Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet og tretthetssymptomer, som er vanlige hos pasienter med hematologiske maligniteter, påvirker pasientenes livskvalitet og kan øke alvorlighetsgraden av andre symptomer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan brukes i behandlingen av søvnløshet og tretthet. Ikke-farmakologiske tilnærminger brukes også fordi farmakologiske metoder har bivirkninger og deres effekter på søvn og tretthet ikke er fullstendig bevist. En av de ikke-farmakologiske tilnærmingene som brukes er lavendeloljeinnånding. Effekten av lavendelolje på søvn og tretthet er vist i studier. I tillegg ble det ikke funnet noen nasjonale eller internasjonale studieresultater som evaluerte effekten av lavendelolje på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter med hematologisk malignitet i litteraturen. På bakgrunn av dette ble studien planlagt for å undersøke effekten av lavendelolje på søvnkvalitet og vitale tegn hos palliative pasienter.

Denne studien vil bli utført på en randomisert, kontrollert og eksperimentell måte med pasienter med hematologiske maligniteter innlagt på Benmargstransplantasjonsenheten for voksne og Hematologi-Onkologisk enhet ved Acıbadem Altunizade Hospital etter å ha innhentet de nødvendige tillatelsene. Antall pasienter som skal inkluderes i studien vil bli bestemt ved kraftanalyse. Studien vil inkludere pasienter som er villige til å delta, ikke har kommunikasjonsproblemer, er 18 år eller eldre, og som ikke har noen kjent allergi mot lavendelolje. Pasienter med allergi, rusavhengighet og nektelse av å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien. Før studien vil pasientene bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel tilfeldig talltabell. I begynnelsen av studien vil et skjema som inkluderer sosiodemografisk og sykdomsinformasjon, Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale bli evaluert. To ulike alternativer vil bli brukt for å forhindre funn. Den første gruppen vil bli behandlet med lavendelolje og den andre gruppen vil bli behandlet med saltvann og 2 dråper legges på pasientens skulder 20 minutter før leggetid hver kveld. Søknaden startes samtidig med kjemoterapien og vil fortsette til slutten av kjemoterapibehandlingen. Søvn og tretthet vil bli vurdert daglig ved å bruke Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.

Statistical Package for Social Science (SPSS) statistisk pakkeprogram vil bli brukt i evalueringen av dataene, dataenes samsvar med normalfordeling vil bli stilt spørsmål ved Kollmogorov Smirnov-test, gjennomsnitt, standardavvik, korrelasjonsverdier vil bli undersøkt og T- Test vil bli brukt til å evaluere forholdet mellom uavhengige grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i studien og være 18 år eller eldre
  • Samarbeid, ingen kommunikasjonsproblemer
  • Systolisk blodtrykk over 100 mmHg (lavendel kan forårsake hypotensjon)
  • Opphold i benmargstransplantasjonstjenesten i minst to dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av en psykiatrisk sykdom (angst, panikkanfall, depresjon), en kjent historie med allergi og bruk av angstdempende legemidler.
  • Har arytmi
  • Ikke bruk sovemedisin
  • Allergi mot enhver eterisk olje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment
aromaterapi vil bli utført ved å slippe 2 dråper lavendelolje på skulderen med en svamp 20 minutter før leggetid hver kveld i en uke
Lavandelolje Aromaterapi
Sham-komparator: Kontroll
Saltvannsløsning utføres ved å dryppe 2 dråper saltvann på skulderen med en svamp 20 minutter før leggetid hver kveld i en uke
Påføring av saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema med beskrivende informasjon
Tidsramme: 1 dag.
Skjemaet inneholder demografiske data som alder, kjønn og utdanningsnivå
1 dag.
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsramme: 1 dag
Søvnkvaliteten til pasientene ble evaluert tre ganger med Richards Campbell Sleep Quality Scale: preintervention, postintervention dag 1 og postintervention dag 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale består av seks elementer som evaluerer dybden av pasientenes nattesøvn, tiden å sovne, oppvåkningsfrekvensen, tiden for å holde seg våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene. Hvert element blir evaluert av pasienten ved å stille spørsmål ved pasientens nattesøvn på en visuell analog skala fra 0-100. Den totale poengsummen på skalaen er hentet fra summen av de fem elementene. Det sjette elementet som evaluerer omgivelsesstøynivået er ekskludert fra totalpoengvurderingen. En skår mellom "0-25" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er svært dårlig og en skåre mellom "76-100" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er meget god.
1 dag
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsramme: 7. dag
Søvnkvaliteten til pasientene ble evaluert tre ganger med Richards Campbell Sleep Quality Scale: preintervention, postintervention dag 1 og postintervention dag 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale består av seks elementer som evaluerer dybden av pasientenes nattesøvn, tiden å sovne, oppvåkningsfrekvensen, tiden for å holde seg våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene. Hvert element blir evaluert av pasienten ved å stille spørsmål ved pasientens nattesøvn på en visuell analog skala fra 0-100. Den totale poengsummen på skalaen er hentet fra summen av de fem elementene. Det sjette elementet som evaluerer omgivelsesstøynivået er ekskludert fra totalpoengvurderingen. En skår mellom "0-25" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er svært dårlig og en skåre mellom "76-100" indikerer at kvaliteten på pasientens nattesøvn er meget god.
7. dag
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 1 dag
Skalaen utviklet av Piper B. F. et al. i 1998 består av totalt 22 elementer og vurderer pasientens subjektive oppfatning av utmattelse med fire underdimensjoner. Dette er underdimensjonen atferd/alvorlighet (6 elementer; 2-7), som evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet på dagliglivets aktiviteter (ADL); affekt-underdimensjonen (5 elementer; 8-12), som dekker den emosjonelle betydningen som tilskrives tretthet; den sensoriske underdimensjonen (5 elementer; 13-17), som gjenspeiler de mentale, fysiske og emosjonelle symptomene på tretthet; og den kognitive/mentale underdimensjonen (6 elementer; 18-23), som gjenspeiler nivået av tretthet som påvirker kognitive funksjoner og mental tilstand. I tillegg kommer 5 varer (1 og 24-27).
1 dag
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 7. dag
Skalaen utviklet av Piper B. F. et al. i 1998 består av totalt 22 elementer og vurderer pasientens subjektive oppfatning av utmattelse med fire underdimensjoner. Dette er underdimensjonen atferd/alvorlighet (6 elementer; 2-7), som evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet på dagliglivets aktiviteter (ADL); affekt-underdimensjonen (5 elementer; 8-12), som dekker den emosjonelle betydningen som tilskrives tretthet; den sensoriske underdimensjonen (5 elementer; 13-17), som gjenspeiler de mentale, fysiske og emosjonelle symptomene på tretthet; og den kognitive/mentale underdimensjonen (6 elementer; 18-23), som gjenspeiler nivået av tretthet som påvirker kognitive funksjoner og mental tilstand. I tillegg kommer 5 varer (1 og 24-27).
7. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lavender Oil on Hematological

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere