Zkoumání sluchového zpracování u uživatelů sluchového mozkového kmene a kochleárních implantátů
23. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je základní výzkumná studie provedená u dospělých a dětí se sluchovým postižením, kteří používají zařízení s kochleárním implantátem nebo sluchovým implantátem mozkového kmene (ABI).
Studie zhodnotí různé aspekty sluchového a sluchového zpracování u uživatelů implantabilních sluchových zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahan Azadpour
- Telefonní číslo: 2122637785
- E-mail: Mahan.Azadpour@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Studovanou populací budou neslyšící dospělí a děti, kteří používají zařízení s kochleárním implantátem nebo sluchovým implantátem mozkového kmene (ABI).
Subjekty budou rekrutovány z NYU pacientů a předpokládá se, že většina z nich budou místní obyvatelé NYC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nebo dítě s poruchou sluchu (starší 2 roky), kteří používají ABI nebo kochleární implantáty.
- Žádná diagnóza jiné komunikativní nebo kognitivní poruchy kromě sluchového postižení. Jedinec musí mít možnost navštívit laboratoř, aby se mohl zúčastnit behaviorálních a elektrofyziologických experimentů.
- Implantační zařízení pacientů musí mít použitelné elektrody, které nezpůsobují nepříjemný nebo nepříjemný nesluchový vjem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované kognitivní nebo komunikační poruchy (jiné než sluchové postižení)
- Těžké neurologické poruchy
- V jejich implantátech nejsou žádné použitelné elektrody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchově postižení jedinci, kteří používají kochleární implantáty nebo sluchové implantáty mozkového kmene (ABI)
Budou získány dva typy měření:
|
Měření odebraná z rozhraní elektroda-neuron budou použita k eliminaci špatně fungujících elektrod ABI a ke zlepšení výsledků vnímání řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správně identifikovaných řečových materiálů
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1 – Průměrná délka návštěvy je asi 3 hodiny)
|
Účastníci budou poslouchat zvuky řeči a uvádějí, jakou větu nebo slovo slyšeli.
Výsledkem je procento zvuků řeči, které jsou správně identifikovány.
|
Den 1 (Návštěva 1 – Průměrná délka návštěvy je asi 3 hodiny)
|
|
Procento správně identifikovaných charakteristik stimulů, když jsou prezentovány dva nebo více stimulů
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1 – Průměrná délka návštěvy je asi 3 hodiny)
|
Účastníkům budou předloženy dva nebo více podnětů, kteří označí, který z nich je hlasitější, který má vyšší tón nebo který je jiný.
Výsledkem je procento charakteristik stimulů, které jsou správně identifikovány.
|
Den 1 (Návštěva 1 – Průměrná délka návštěvy je asi 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahan Azadpour, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Mahan.Azadpour@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .