Investigando o Processamento Auditivo em Usuários de Tronco Encefálico Auditivo e Implante Coclear
23 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Trata-se de uma pesquisa investigativa básica realizada com adultos e crianças com deficiência auditiva usuários de implante coclear ou implante auditivo de tronco encefálico (ABI).
O estudo avaliará diferentes aspectos da audição e do processamento auditivo em usuários de dispositivos auditivos implantáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahan Azadpour
- Número de telefone: 2122637785
- E-mail: Mahan.Azadpour@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
A população do estudo será de adultos e crianças surdos usuários de implante coclear ou implante auditivo de tronco encefálico (ABI).
Os indivíduos serão recrutados entre pacientes da NYU e a maioria deles são residentes locais de NYC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto e/ou criança deficiente auditivo (acima de 2 anos) que utiliza ABIs ou implantes cocleares.
- Sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo além da deficiência auditiva. O indivíduo deve poder visitar o laboratório para participar de experimentos comportamentais e eletrofisiológicos.
- O dispositivo de implante do paciente deve ter eletrodos utilizáveis que não resultem em sensação não auditiva desconfortável ou desagradável.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos ou comunicativos diagnosticados (exceto deficiência auditiva)
- Distúrbios neurológicos graves
- Sem eletrodos utilizáveis em seus implantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com deficiência auditiva que usam implantes cocleares ou dispositivos de implante auditivo de tronco cerebral (ABI)
Serão obtidos dois tipos de medições:
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As medições tiradas da interface eletrodo-neural serão usadas para orientar a eliminação de eletrodos ABI com mau funcionamento e melhorar os resultados da percepção da fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de materiais de fala corretamente identificados
Prazo: Dia 1 (Visita 1 - A duração média da visita é de cerca de 3 horas)
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Os participantes ouvirão os sons da fala e indicarão qual frase ou palavra ouviram.
O resultado é a porcentagem de sons da fala que são identificados corretamente.
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Dia 1 (Visita 1 - A duração média da visita é de cerca de 3 horas)
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Porcentagem de características de estímulo corretamente identificadas quando dois ou mais estímulos são apresentados
Prazo: Dia 1 (Visita 1 - A duração média da visita é de cerca de 3 horas)
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Dois ou mais estímulos serão apresentados aos participantes, que indicarão qual é mais alto, qual é mais agudo ou qual é diferente.
O resultado é a porcentagem de características dos estímulos que são identificadas corretamente.
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Dia 1 (Visita 1 - A duração média da visita é de cerca de 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahan Azadpour, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para Mahan.Azadpour@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .