Badanie przetwarzania słuchowego u użytkowników implantów słuchowych pnia mózgu i implantów ślimakowych
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to podstawowe badanie badawcze przeprowadzone z udziałem dorosłych i dzieci z uszkodzonym słuchem, którzy używają implantów ślimakowych lub implantów słuchowych do pnia mózgu (ABI).
W badaniu zostaną ocenione różne aspekty słuchu i przetwarzania słuchowego u użytkowników wszczepialnych urządzeń słuchowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahan Azadpour
- Numer telefonu: 2122637785
- E-mail: Mahan.Azadpour@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Badaną populacją będą głuchoniemi dorośli i dzieci korzystający z implantu ślimakowego lub implantu słuchowego do pnia mózgu (ABI).
Badani będą rekrutowani spośród pacjentów NYU, a większość z nich będzie prawdopodobnie lokalnymi mieszkańcami Nowego Jorku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły i/lub dziecko z uszkodzonym słuchem (w wieku powyżej 2 lat), którzy używają ABI lub implantów ślimakowych.
- Brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych innych niż upośledzenie słuchu. Osoba musi mieć możliwość odwiedzenia laboratorium, aby uczestniczyć w eksperymentach behawioralnych i elektrofizjologicznych.
- Implant pacjenta musi mieć użyteczne elektrody, które nie powodują dyskomfortu lub nieprzyjemnych odczuć pozasłuchowych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne (inne niż upośledzenie słuchu)
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne
- Brak użytecznych elektrod w ich implantach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby niedosłyszące korzystające z implantów ślimakowych lub implantów słuchowych do pnia mózgu (ABI)
Otrzymane zostaną dwa rodzaje pomiarów:
|
Pomiary wykonane na interfejsie elektroda-neuron zostaną wykorzystane do wyeliminowania źle funkcjonujących elektrod ABI i poprawy wyników w zakresie percepcji mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnie zidentyfikowanych materiałów mowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1 - Średnia długość wizyty to około 3 godziny)
|
Uczestnicy wsłuchają się w dźwięki mowy i wskażą, jakie zdanie lub słowo usłyszeli.
Wynikiem jest procent poprawnie zidentyfikowanych dźwięków mowy.
|
Dzień 1 (Wizyta 1 - Średnia długość wizyty to około 3 godziny)
|
|
Procent prawidłowo zidentyfikowanych cech bodźców, gdy prezentowane są dwa lub więcej bodźców
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1 - Średnia długość wizyty to około 3 godziny)
|
Uczestnikom zostaną zaprezentowane dwa lub więcej bodźców, które wskażą, który z nich jest głośniejszy, który ma wyższą tonację lub który jest inny.
Wynikiem jest odsetek prawidłowo zidentyfikowanych cech bodźca.
|
Dzień 1 (Wizyta 1 - Średnia długość wizyty to około 3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahan Azadpour, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres Mahan.Azadpour@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .