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Untersuchung der auditiven Verarbeitung bei Benutzern von auditiven Hirnstamm- und Cochlea-Implantaten

23. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine grundlegende Forschungsstudie, die mit hörgeschädigten Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurde, die Cochlea-Implantate oder Systeme mit auditiven Hirnstammimplantaten (ABI) verwenden. Die Studie wird verschiedene Aspekte des Hörens und der Hörverarbeitung bei den Benutzern implantierbarer Hörgeräte bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gehörlosen Erwachsenen und Kindern, die Cochlea-Implantate oder Geräte mit auditiven Hirnstammimplantaten (ABI) verwenden. Die Probanden werden aus NYU-Patienten rekrutiert, und die Mehrheit von ihnen wird voraussichtlich Einwohner von NYC sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörgeschädigte Erwachsene und/oder Kinder (über 2 Jahre), die ABIs oder Cochlea-Implantate verwenden.
  • Keine Diagnose einer anderen kommunikativen oder kognitiven Störung außer Hörbehinderung. Die Person muss in der Lage sein, das Labor zu besuchen, um an Verhaltens- und elektrophysiologischen Experimenten teilzunehmen.
  • Das Implantatgerät des Patienten muss verwendbare Elektroden haben, die nicht zu unangenehmen oder unangenehmen nicht-hörbaren Empfindungen führen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte kognitive oder kommunikative Störungen (außer Hörbehinderung)
  • Schwere neurologische Störungen
  • Keine verwendbaren Elektroden in ihren Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hörgeschädigte Personen, die Cochlea-Implantate oder ABI-Geräte (Auditive Brainstem Implant) verwenden

Es werden zwei Arten von Messungen erhalten:

  1. Perzeptiv: Ein oder mehrere Geräusche werden dargeboten und eine Verhaltensreaktion wird gesammelt (z. B. Urteile über Lautstärke, Tonhöhe oder andere Unterschiede zwischen den Geräuschen oder Identifizierung des gesagten Wortes oder Satzes).
  2. Physiologisch: nichtinvasive elektrophysiologische Aufzeichnungen der Aktivität des Nervensystems.
Gerät: Elektrode-neuronale Schnittstelle
Messungen, die von der Elektrode-neuronalen Schnittstelle vorgenommen werden, werden verwendet, um schlecht funktionierende ABI-Elektroden zu eliminieren und die Ergebnisse der Sprachwahrnehmung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz korrekt identifizierter Sprachmaterialien
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1 – Die durchschnittliche Besuchsdauer beträgt etwa 3 Stunden)
Die Teilnehmer hören Sprachlaute und geben an, welchen Satz oder welches Wort sie gehört haben. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der korrekt identifizierten Sprachlaute.
Tag 1 (Besuch 1 – Die durchschnittliche Besuchsdauer beträgt etwa 3 Stunden)
Prozentsatz der korrekt identifizierten Stimuli-Eigenschaften, wenn zwei oder mehr Stimuli präsentiert werden
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1 – Die durchschnittliche Besuchsdauer beträgt etwa 3 Stunden)
Den Teilnehmern werden zwei oder mehr Stimuli präsentiert, die angeben, welcher lauter, welcher höher oder welcher anders ist. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Stimuli-Eigenschaften, die korrekt identifiziert wurden.
Tag 1 (Besuch 1 – Die durchschnittliche Besuchsdauer beträgt etwa 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Cochlear Americas

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahan Azadpour, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Mahan.Azadpour@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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