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Investigación del procesamiento auditivo en usuarios de implantes cocleares y de tronco encefálico auditivo

4 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de investigación básico realizado con adultos y niños con discapacidad auditiva que usan dispositivos de implante coclear o implante auditivo de tronco encefálico (ABI). El estudio evaluará diferentes aspectos de la audición y el procesamiento auditivo en los usuarios de dispositivos auditivos implantables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La población del estudio serán adultos y niños sordos que usan dispositivos de implante coclear o implante auditivo de tronco encefálico (ABI). Los sujetos serán reclutados de pacientes de la NYU y se anticipa que la mayoría de ellos serán residentes locales de la ciudad de Nueva York.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto o niño con discapacidad auditiva (mayor de 2 años) que usa ABI o implantes cocleares.
  • Sin diagnóstico de ningún otro trastorno comunicativo o cognitivo que no sea la discapacidad auditiva. El individuo debe poder visitar el laboratorio para participar en experimentos conductuales y electrofisiológicos.
  • El dispositivo de implante de los pacientes debe tener electrodos utilizables que no provoquen una sensación no auditiva incómoda o desagradable.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos o comunicativos diagnosticados (aparte de la discapacidad auditiva)
  • Trastornos neurológicos graves
  • No hay electrodos utilizables en sus implantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con discapacidad auditiva que usan implantes cocleares o dispositivos de implante auditivo de tronco encefálico (ABI)

Se obtendrán dos tipos de medidas:

  1. Perceptivo: se presentan uno o más sonidos y se recopila una respuesta conductual (p. ej., juicios de volumen, tono u otras diferencias entre los sonidos, o identificación de la palabra u oración que se dijo).
  2. Fisiológico: registros electrofisiológicos no invasivos de la actividad del sistema nervioso.
Dispositivo: Interfaz electrodo-neural
Las mediciones tomadas de la interfaz electrodo-neuronal se utilizarán para guiar la eliminación de los electrodos ABI que funcionan mal y mejorar los resultados de la percepción del habla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de materiales de voz correctamente identificados
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1: la duración promedio de la visita es de aproximadamente 3 horas)
Los participantes escucharán los sonidos del habla e indicarán qué oración o palabra escucharon. El resultado es el porcentaje de sonidos del habla que se identifican correctamente.
Día 1 (Visita 1: la duración promedio de la visita es de aproximadamente 3 horas)
Porcentaje de características de los estímulos identificados correctamente cuando se presentan dos o más estímulos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1: la duración promedio de la visita es de aproximadamente 3 horas)
Se presentarán dos o más estímulos a los participantes, quienes indicarán cuál es más fuerte, cuál es más agudo o cuál es diferente. El resultado es el porcentaje de características de los estímulos que se identifican correctamente.
Día 1 (Visita 1: la duración promedio de la visita es de aproximadamente 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Cochlear Americas

Investigadores

  • Investigador principal: Mahan Azadpour, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Mahan.Azadpour@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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