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Indagare sull'elaborazione uditiva negli utenti di impianti uditivi del tronco encefalico e cocleari

23 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di ricerca sperimentale di base condotto con adulti e bambini con problemi di udito che utilizzano dispositivi di impianto cocleare o di impianto del tronco encefalico (ABI). Lo studio valuterà diversi aspetti dell'udito e dell'elaborazione uditiva negli utilizzatori di dispositivi uditivi impiantabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da adulti e bambini sordi che utilizzano dispositivi di impianto cocleare o di impianto del tronco encefalico (ABI). I soggetti saranno reclutati da pazienti della New York University e si prevede che la maggior parte di loro sarà residente locale a New York.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con problemi di udito e/o bambini (di età superiore a 2 anni) che utilizzano ABI o impianti cocleari.
  • Nessuna diagnosi di altri disturbi comunicativi o cognitivi diversi dalla compromissione dell'udito. L'individuo deve essere in grado di visitare il laboratorio per partecipare a esperimenti comportamentali ed elettrofisiologici.
  • Il dispositivo impiantato dei pazienti deve disporre di elettrodi utilizzabili che non provochino sensazioni non uditive fastidiose o spiacevoli.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o comunicativi diagnosticati (diversi dall'ipoacusia)
  • Gravi disturbi neurologici
  • Nessun elettrodo utilizzabile nei loro impianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con problemi di udito che utilizzano impianti cocleari o dispositivi di impianto uditivo del tronco encefalico (ABI)

Si otterranno due tipi di misure:

  1. Percettivo: vengono presentati uno o più suoni e viene raccolta una risposta comportamentale (ad esempio, giudizi di volume, tono o altre differenze tra i suoni, o identificazione della parola o della frase che è stata detta).
  2. Fisiologico: registrazioni elettrofisiologiche non invasive dell'attività del sistema nervoso.
Dispositivo: Interfaccia elettrodo-neurale
Le misurazioni effettuate dall'interfaccia elettrodo-neurale saranno utilizzate per guidare l'eliminazione di elettrodi ABI mal funzionanti e migliorare i risultati della percezione del parlato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di materiali vocali correttamente identificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1 - La durata media della visita è di circa 3 ore)
I partecipanti ascolteranno i suoni del parlato e indicheranno quale frase o parola hanno sentito. Il risultato è la percentuale di suoni del parlato identificati correttamente.
Giorno 1 (Visita 1 - La durata media della visita è di circa 3 ore)
Percentuale di caratteristiche degli stimoli correttamente identificate quando vengono presentati due o più stimoli
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1 - La durata media della visita è di circa 3 ore)
Due o più stimoli verranno presentati ai partecipanti, che indicheranno quale è più forte, quale è più acuto o quale è diverso. Il risultato è la percentuale di caratteristiche degli stimoli identificate correttamente.
Giorno 1 (Visita 1 - La durata media della visita è di circa 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Cochlear Americas

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahan Azadpour, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Mahan.Azadpour@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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