Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af auditiv behandling hos brugere af auditiv hjernestamme og cochlear implantater

4. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en grundlæggende undersøgelse udført med hørehæmmede voksne og børn, der bruger cochlear implantat eller auditive brainstem implant (ABI) enheder. Undersøgelsen vil evaluere forskellige aspekter af hørelse og auditiv behandling hos brugere af implanterbare høreapparater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være døve voksne og børn, der bruger cochleaimplantat eller auditive brainstem implant (ABI) enheder. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra NYU-patienter, og størstedelen af ​​dem forventes at være lokale NYC-beboere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hørehæmmet voksen og/eller barn (over 2 år), som bruger ABI'er eller cochleaimplantater.
  • Ingen diagnose af andre kommunikative eller kognitive lidelser end hørenedsættelse. Den enkelte skal kunne besøge laboratoriet for at deltage i adfærdsmæssige og elektrofysiologiske eksperimenter.
  • Patienternes implantatanordning skal have brugbare elektroder, der ikke resulterer i ubehagelige eller ubehagelige ikke-auditive fornemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret kognitive eller kommunikative lidelser (bortset fra hørenedsættelse)
  • Alvorlige neurologiske lidelser
  • Ingen brugbare elektroder i deres implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hørehæmmede personer, der bruger cochlear implantater eller auditive brainstem implant (ABI) enheder

Der opnås to typer målinger:

  1. Perceptuel: en eller flere lyde præsenteres, og en adfærdsmæssig reaktion indsamles (f.eks. vurderinger af lydstyrke, tonehøjde eller andre forskelle mellem lydene, eller identifikation af det ord eller den sætning, der blev sagt).
  2. Fysiologisk: ikke-invasive elektrofysiologiske optagelser af nervesystemets aktivitet.
Enhed: Elektrode-neural grænseflade
Målinger taget fra den elektrode-neurale grænseflade vil blive brugt til at vejlede eliminering af dårligt fungerende ABI-elektroder og forbedre taleopfattelsesresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af korrekt identificeret talemateriale
Tidsramme: Dag 1 (Besøg 1 - Gennemsnitlig besøgslængde er ca. 3 timer)
Deltagerne vil lytte til talelyde og angive, hvilken sætning eller ord de har hørt. Resultatet er procentdelen af ​​talelyde, der er korrekt identificeret.
Dag 1 (Besøg 1 - Gennemsnitlig besøgslængde er ca. 3 timer)
Procent af korrekt identificerede stimuli-karakteristika, når to eller flere stimuli præsenteres
Tidsramme: Dag 1 (Besøg 1 - Gennemsnitlig besøgslængde er ca. 3 timer)
To eller flere stimuli vil blive præsenteret for deltagerne, som vil angive, hvilken der er højere, hvilken der er højere, eller hvilken der er anderledes. Resultatet er procentdelen af ​​stimuli-karakteristika, der er korrekt identificeret.
Dag 1 (Besøg 1 - Gennemsnitlig besøgslængde er ca. 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Cochlear Americas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahan Azadpour, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Mahan.Azadpour@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrode-neural grænseflade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner