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Étude du traitement auditif chez les utilisateurs d'implants auditifs du tronc cérébral et cochléaire

4 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de recherche fondamentale menée auprès d'adultes et d'enfants malentendants qui utilisent des implants cochléaires ou des implants auditifs du tronc cérébral (ABI). L'étude évaluera différents aspects de l'audition et du traitement auditif chez les utilisateurs d'appareils auditifs implantables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée d'adultes et d'enfants sourds qui utilisent des dispositifs d'implant cochléaire ou d'implant auditif du tronc cérébral (ABI). Les sujets seront recrutés parmi les patients de NYU et la majorité d'entre eux devraient être des résidents locaux de NYC.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte malentendant et/ou enfant (de plus de 2 ans) qui utilise des ABI ou des implants cochléaires.
  • Aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif autre que la déficience auditive. L'individu doit être en mesure de visiter le laboratoire afin de participer à des expériences comportementales et électrophysiologiques.
  • Le dispositif d'implantation du patient doit avoir des électrodes utilisables qui n'entraînent pas de sensation non auditive inconfortable ou désagréable.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs ou de communication diagnostiqués (autres qu'une déficience auditive)
  • Troubles neurologiques graves
  • Aucune électrode utilisable dans leurs implants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes malentendantes qui utilisent des implants cochléaires ou des dispositifs d'implants auditifs du tronc cérébral (ABI)

Deux types de mesures seront obtenues :

  1. Perceptuel : un ou plusieurs sons sont présentés et une réponse comportementale est recueillie (par exemple, des jugements de volume, de hauteur ou d'autres différences entre les sons, ou l'identification du mot ou de la phrase qui a été dit).
  2. Physiologique : enregistrements électrophysiologiques non invasifs de l'activité du système nerveux.
Dispositif: Interface électrode-neurale
Les mesures prises à partir de l'interface électrode-neurale seront utilisées pour guider l'élimination des électrodes ABI fonctionnant mal et améliorer les résultats de la perception de la parole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de documents vocaux correctement identifiés
Délai: Jour 1 (Visite 1 - La durée moyenne d'une visite est d'environ 3 heures)
Les participants écouteront les sons de la parole et indiqueront la phrase ou le mot qu'ils ont entendu. Le résultat est le pourcentage de sons de la parole qui sont correctement identifiés.
Jour 1 (Visite 1 - La durée moyenne d'une visite est d'environ 3 heures)
Pourcentage de caractéristiques de stimuli correctement identifiées lorsque deux stimuli ou plus sont présentés
Délai: Jour 1 (Visite 1 - La durée moyenne d'une visite est d'environ 3 heures)
Deux stimuli ou plus seront présentés aux participants, qui indiqueront lequel est le plus fort, lequel est plus aigu ou lequel est différent. Le résultat est le pourcentage de caractéristiques de stimuli correctement identifiées.
Jour 1 (Visite 1 - La durée moyenne d'une visite est d'environ 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Cochlear Americas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahan Azadpour, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Mahan.Azadpour@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Mahan.Azadpour@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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