Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker auditiv prosessering hos brukere av auditiv hjernestamme og cochleaimplantater

23. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en grunnleggende forskningsstudie utført med hørselshemmede voksne og barn som bruker cochleaimplantat eller auditive brainstem implant (ABI) enheter. Studien skal evaluere ulike aspekter ved hørsel og auditiv prosessering hos brukere av implanterbare auditive enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være døve voksne og barn som bruker cochleaimplantat eller auditive brainstem implant (ABI) enheter. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra NYU-pasienter, og de fleste av dem forventes å være lokale NYC-beboere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hørselshemmet voksen og/eller barn (over 2 år) som bruker ABI eller cochleaimplantater.
  • Ingen diagnose av andre kommunikative eller kognitive forstyrrelser enn hørselshemming. Den enkelte må kunne besøke laboratoriet for å delta i atferdsmessige og elektrofysiologiske eksperimenter.
  • Pasientens implantatenhet må ha brukbare elektroder som ikke resulterer i ubehagelig eller ubehagelig ikke-auditiv følelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte kognitive eller kommunikative forstyrrelser (annet enn hørselshemming)
  • Alvorlige nevrologiske lidelser
  • Ingen brukbare elektroder i deres implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hørselshemmede personer som bruker cochleaimplantater eller auditive brainstem implant (ABI) enheter

To typer målinger vil bli oppnådd:

  1. Perseptuell: en eller flere lyder presenteres og en atferdsrespons samles inn (f.eks. vurderinger av lydstyrke, tonehøyde eller andre forskjeller mellom lydene, eller identifisere ordet eller setningen som ble sagt).
  2. Fysiologisk: ikke-invasive elektrofysiologiske registreringer av nervesystemaktivitet.
Enhet: Elektrode-nevralt grensesnitt
Målinger tatt fra det elektrode-nevrale grensesnittet vil bli brukt til å veilede eliminering av dårlig fungerende ABI-elektroder og forbedre taleoppfattelsesresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av korrekt identifisert talemateriale
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1 - Gjennomsnittlig besøkslengde er ca. 3 timer)
Deltakerne vil lytte til talelyder og angi hvilken setning eller ord de har hørt. Resultatet er prosentandelen av talelyder som er korrekt identifisert.
Dag 1 (Besøk 1 - Gjennomsnittlig besøkslengde er ca. 3 timer)
Prosent av korrekt identifiserte stimuli-karakteristikker når to eller flere stimuli presenteres
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1 - Gjennomsnittlig besøkslengde er ca. 3 timer)
To eller flere stimuli vil bli presentert for deltakerne, som vil indikere hvilken som er høyest, hvilken som er høyere, eller hvilken som er annerledes. Utfallet er prosentandelen av stimuli-karakteristikker som er korrekt identifisert.
Dag 1 (Besøk 1 - Gjennomsnittlig besøkslengde er ca. 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Cochlear Americas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahan Azadpour, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Mahan.Azadpour@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Mahan.Azadpour@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere