Změny rychlosti metabolismu a percepčních ukazatelů po akutním požití paraxantinu (PX)
31. března 2023 aktualizováno: Lindenwood University
Účelem této studie je vyhodnotit akutní dopad požití jednotlivých a kombinovaných dávek kofeinu a paraxantinu ve srovnání s placebem na změny klidové metabolické rychlosti, vnímané úrovně ovlivnění a markery lipolýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie.
K účasti na této studii bude vybráno přibližně 10 zdravých mužů a 10 zdravých žen ve věku 18 až 39 let.
Před zahájením studie všichni účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB a vyplní dotazník o zdravé anamnéze, aby určili způsobilost ke studii.
Všichni účastníci se budou hlásit v laboratoři pro všechny studijní návštěvy mezi 6:00 - 1000 hodinou.
Před každou ze sedmi studijních návštěv budou účastníci požádáni, aby se zdrželi cvičení, tabáku, nikotinu a alkoholu po dobu 24 hodin a dodržovali noční (8-10 hodin) půst včetně kofeinu.
Studijní návštěva 1 bude screeningová návštěva, kde účastníci nejprve podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
K určení způsobilosti pak účastníci vyplní formulář o zdravotním stavu a anamnéze a nechají se posoudit jejich výška a hmotnost spolu s klidovou srdeční frekvencí a krevním tlakem.
Bude-li to uznáno za způsobilé, bude účastníkům studie umožněno cvičit do 24 hodin od každé studijní návštěvy.
Při jedné příležitosti před studijní návštěvou 1 budou účastníci studie požádáni, aby zaznamenali svůj příjem potravy a tekutin za tři dny před každou studijní návštěvou a byli instruováni, aby před každou návštěvou zopakovali tuto dietu.
Účastníci dostanou předem zabalená mražená jídla podle vlastního výběru, aby jim pomohla replikovat jejich příjem potravy.
Všechna jídla budou poskytovat podobné množství energie, sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali noční půst, přičemž po dobu 8 až 10 hodin před každou studijní návštěvou nebudou konzumováni žádné jídlo ani tekutina s kaloriemi.
Během této doby bude podporován příjem vody, aby byl zajištěn vhodný stav hydratace.
Po příjezdu na každou následující studijní návštěvu bude účastníkům znovu stanovena jejich tělesná hmotnost a musí být stanoveno, že jsou hmotnostně stabilní (definováno jako tělesná hmotnost v rozmezí 2 % tělesné hmotnosti jejich předchozí studijní návštěvy).
Poté bude vyhodnocena klidová srdeční frekvence, krevní tlak a složení těla (pouze studijní návštěva 2) pomocí analyzátoru bioelektrické impedance (BIA).
Po posouzení tělesné hmotnosti, klidové srdeční frekvence a klidového krevního tlaku účastníci studie darují svůj první ze šesti vzorků žilní krve.
Odtud účastníci dokončí řadu hodnocení hodnotících různé percepční indikátory pomocí profilu stavů nálady (POMS) a ukotvených 100mm vizuálních analogových škál.
Nakonec bude účastníkům stanovena jejich klidová rychlost metabolismu pomocí metabolického vozíku.
Po stanovení základní klidové metabolické rychlosti budou účastníci randomizováni, dvojitě zaslepení, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem, aby požili jeden ze sedmi suplementů.
Jednou podmínkou bude neenergetické placebo (maltodextrin), zatímco dalších šest doplňkových podmínek bude dávka 200 mg kofeinu, 100 mg paraxantinu, 200 mg paraxantinu, 300 mg paraxantinu, kombinace kofeinu (200 mg) + paraxanthinu ( 200 mg) a dávka 200 mg 1-methylxanthinu.
Všechny doplňky budou perorálně požity s 8 uncí studené vody z vodovodu.
Pořadí administrace pro všechny intervence bude randomizováno pomocí softwaru pro náhodné přidělování, aby byla zajištěna randomizace a aby se zabránilo efektům pořadí.
Po požití účastníci dokončí všechna hodnocení stejným způsobem 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přiděleného doplňku.
Všechny studijní návštěvy se budou konat mezi 6:00 - 1000 hodinou.
Předpokládá se, že následné studijní návštěvy budou naplánovány s časovým odstupem 3 až 7 dnů poté, co byly pozorovány všechny dietní a cvičební kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou ve věku 18-39 let
- Účastníci budou zdraví a bez onemocnění, jak bylo stanoveno na základě hodnocení anamnézy
- Všichni účastníci se budou muset zdržet užívání jakýchkoli dalších forem doplňků výživy (předtréninkové, kreatin, beta-alanin, termogenní doplňky atd.) po dobu čtyř týdnů před zahájením této studie a po celou dobu trvání studie.
- Zpráva účastníka shromažďující alespoň 30 minut mírného cvičení 3 dny v týdnu
- V současné době mají index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 25 kg/m2. Alternativně budou do studie zařazeni jedinci s indexem tělesné hmotnosti mezi 25 - 30 kg/m2, pokud je procento tělesného tuku nižší než 32 % u žen a 25 % u mužů.
- V současné době neomezuje kalorie ani nedokončuje dietní program
- Jak bylo zjištěno na základě průzkumu příjmu kofeinu, účastníci budou mírnými konzumenty kofeinu, kteří zkonzumují přibližně 200 mg kofeinu denně.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 40 let budou vyloučeny. Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nutnosti souhlasu rodičů. Účastníci starší 40 let jsou vyloučeni kvůli známým změnám, ke kterým dochází u rychlosti metabolismu, když jednotlivci dosáhnou věku 40 let nebo více
- Jak je uvedeno v lékařské anamnéze, každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikován pro srdeční, respirační, oběhovou, muskuloskeletální, metabolickou, obezitu (definovanou jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2), imunitní, autoimunitní, psychiatrická, hematologická, neurologická nebo endokrinologická porucha nebo onemocnění budou vyloučeny.
- Pravidelné (>3 dny/týden) podávání termogenních doplňků nebo jiných pomůcek na hubnutí v posledních 60 dnech
- Účastníci, kteří nesplní minimální pokyny pro cvičení (30 minut denně, 3 dny v týdnu) nebo překročí 8 hodin cvičení týdně, budou vyloučeni.
- Denní příjem dávek kofeinu přesahujících 300 mg/den
- Účastníci, kteří se nebudou nebo nebudou ochotni zdržet alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 12 hodin před každou návštěvou, budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří se nebudou nebo nebudou ochotni zdržet cvičení po dobu 24 hodin před každou návštěvou, budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří nebudou nebo nebudou ochotni dodržovat předepsanou dietní kontrolu před každým cvičením, budou vyloučeni
- Jedinci, kteří jsou těhotní, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrinové placebo kapsle
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
|
Aktivní komparátor: 200 mg kofeinu
200 mg kofeinové kapsle
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
|
Experimentální: 100 mg paraxanthinu
100 mg paraxanthinové kapsle
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
|
Experimentální: 200 mg paraxanthinu
200 mg paraxanthinové kapsle
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
|
Experimentální: 300 mg paraxanthinu
300 mg paraxanthinové kapsle
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
|
Experimentální: 200 mg kofeinu + 200 mg paraxantinu
200 mg kofeinu + 200 mg paraxanthinové kapsle
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
|
Experimentální: 200 mg 1-methylxanthinu
200 mg 1-methylxanthinové tobolky
|
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
Krev bude odebírána prostřednictvím žíly na předloktí pomocí standardních technik flebotomie za použití buď zavedeného katétru nebo jednotlivých venepunkcí.
Všechny krevní vzorky budou odebrány do zkumavek Vacutainer™ potažených kyselinou ethylendiamintetraoctovou a desetkrát jemně převráceny, než budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu (ot./min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) při 4 °C po dobu 20 minut .
Po centrifugaci se odeberou 400 μl alikvoty plazmy a zmrazí se při -80oC do čtyř hodin od odběru.
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) k vyhodnocení percepčních odpovědí.
Profil stavů nálady (POMS) je 65-položková ověřená škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž každá jednotlivá oblast je hodnocena a sečtena do profilů pro napětí, hněv, elán, únavu, depresi a zmatenost.
Nakonec se vypočte celkové skóre poruch nálady sečtením všech kategorií a odečtením skóre síly.
Účastníci dokončí elektronické verze vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních reakcí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
Platnost a spolehlivost VAS pro hodnocení únavy a energie byla stanovena již dříve (Lee, Hicks, et al. 1991) a naše metody byly publikovány jinde (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia a kol. 2018, Zabriskie, Blumkaitis a kol., 2020).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry klidového energetického výdeje v reakci na požití doplňku
Časové okno: 3 hodiny
|
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
K dokončení každého hodnocení budou účastníci spočívat na zádech s přikrývkou umístěnou přes ně v prostředí bez sluchových a vizuálních podnětů.
Přes hlavu a rameno účastníka bude umístěn čirý štít z tvrdého plastu s průhlednou plastovou rouškou a připojen k metabolickému vozíku, aby se shromáždily všechny vydechované plyny (kyslík a oxid uhličitý).
Všechny vydechované plyny budou analyzovány pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) a vypočítány pro stanovení míry energetického výdeje.
|
3 hodiny
|
|
Celková energie vynaložená za 180 minut v reakci na požití doplňku
Časové okno: 3 hodiny
|
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
K dokončení každého hodnocení budou účastníci spočívat na zádech s přikrývkou umístěnou přes ně v prostředí bez sluchových a vizuálních podnětů.
Přes hlavu a rameno účastníka bude umístěn čirý štít z tvrdého plastu s průhlednou plastovou rouškou a připojen k metabolickému vozíku, aby se shromáždily všechny vydechované plyny (kyslík a oxid uhličitý).
Všechny vydechované plyny budou analyzovány pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) a vypočítány pro stanovení míry energetického výdeje.
|
3 hodiny
|
|
Vnímavé reakce soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání a sebedůvěry, hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci vyplní elektronické verze dotazníku Profile of Mood States (POMS) a vizuální analogové (VAS) škály pro vyhodnocení percepčních odpovědí.
Každá stupnice VAS bude doplněna pomocí 100mm linie ukotvené „nejnižšími možnými“ a „nejvyššími možnými“, aby bylo možné posoudit subjektivní hodnocení soustředění, úzkosti, koncentrace, energie, klidu, bdělosti, chvástání, sebevědomí, hladu a chuti k jídlu.
0 je nejnižší úroveň a 5 je nejvyšší úroveň.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost oxidace sacharidů a tuků v reakci na požití doplňku
Časové okno: 3 hodiny
|
Během všech studijních návštěv a při šesti příležitostech během každého ze sedmi experimentálních podmínek (0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití suplementu) budou stanoveny klidové metabolické rychlosti v termoneutrálním laboratorním prostředí.
K dokončení každého hodnocení budou účastníci spočívat na zádech s přikrývkou umístěnou přes ně v prostředí bez sluchových a vizuálních podnětů.
Přes hlavu a rameno účastníka bude umístěn čirý štít z tvrdého plastu s průhlednou plastovou rouškou a připojen k metabolickému vozíku, aby se shromáždily všechny vydechované plyny (kyslík a oxid uhličitý).
Všechny vydechované plyny budou analyzovány pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) a vypočítány pro stanovení rychlosti oxidace sacharidů a tuků v reakci na požití doplňku.
|
3 hodiny
|
|
Plazmatické koncentrace glycerolu a volných mastných kyselin po požití doplňku
Časové okno: 3 hodiny
|
Odebraná krev bude analyzována pomocí ručního analyzátoru glukózy a hladovění bude považováno za potvrzené, pokud je hladina glukózy < 110 mg/dl.
V rámci každého stavu suplementace bude účastníkům studie odebrána žilní krev při šesti různých příležitostech: 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití jim přidělené studijní látky.
|
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klidové srdeční frekvence v reakci na požití doplňku.
Časové okno: 3 hodiny
|
Klidová srdeční frekvence (bpm) měřená ve všech 6 časových bodech během 180 minut
|
3 hodiny
|
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) v reakci na požití doplňku.
Časové okno: 3 hodiny
|
Systolický krevní tlak (mmHg) se měří ve všech 6 časových bodech během 180 minut
|
3 hodiny
|
|
Změny diastolického krevního tlaku (mmHg) v reakci na požití doplňku.
Časové okno: 3 hodiny
|
Diastolický krevní tlak (mmHg) se měří ve všech 6 časových bodech během 180 minut
|
3 hodiny
|
|
Změny nežádoucích jevů
Časové okno: 3 hodiny
|
Nežádoucí příhody jsou hlášeny při všech studijních návštěvách a ve všech časových bodech
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .