Muutokset aineenvaihduntanopeudessa ja havainnointiindikaattoreissa paraksantiinin akuutin nielemisen jälkeen (PX)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lindenwood University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja yhdistettyjen kofeiini- ja paraksantiiniannosten nauttimisen akuuttia vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna lepoaineenvaihduntanopeuden muutoksiin, havaittuun vaikutuksen tasoon ja lipolyysin merkkiaineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa.
Noin 10 tervettä miestä ja 10 tervettä naista iältään 18 - 39 -vuotiaita rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki osallistujat allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja täyttävät terveen historian kyselylomakkeen määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen.
Kaikki osallistujat ilmoittavat laboratorioon kaikille opintokäynneille klo 0600 - 1000 tuntia.
Ennen jokaista seitsemästä opintovierailusta osallistujia pyydetään pidättäytymään harjoituksesta, tupakasta, nikotiinista ja alkoholista 24 tunnin ajan ja noudattamaan yön yli (8–10 tuntia) kofeiinia sisältävää paastoa.
Opintokäynti 1 on seulontakäynti, jossa osallistujat allekirjoittavat ensin IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan.
Kelpoisuuden määrittämiseksi osallistujat täyttävät terveys- ja sairaushistorialomakkeen, ja heidän pituutensa ja painonsa sekä heidän leposykensä ja verenpaineensa arvioidaan.
Jos tutkimuksen osallistujat katsotaan kelvollisiksi, he saavat harjoitella 24 tunnin sisällä jokaisesta opintokäynnistä.
Kerran ennen opintokäyntiä 1 tutkimuksen osallistujia vaaditaan kirjaamaan ruoka- ja nesteensaantinsa kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien kolmen päivän aikana ja heitä kehotetaan toistamaan tämä ruokavalio ennen jokaista vierailua.
Osallistujille tarjotaan heidän valitsemiaan valmiiksi pakattuja pakasteaterioita, jotta he voivat toistaa ruokailunsa.
Kaikista aterioista tulee samanlainen määrä energiaa, hiilihydraatteja, rasvoja ja proteiineja.
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan yön yli paastoa, jolloin ei kuluteta ruokaa tai kaloreita sisältävää nestettä kutakin opintokäyntiä edeltävän 8-10 tunnin aikana.
Vedenottoa rohkaistaan tänä aikana sopivan nesteytystilan varmistamiseksi.
Jokaiselle seuraavalle opintovierailulle saapuessaan osallistujien ruumiinmassa määritetään uudelleen, ja heidän painonsa on määritettävä olevan vakaa (määritelty siten, että heidän ruumiinmassansa on 2 %:n sisällä edellisen opintokäynnin ruumiinmassasta).
Sen jälkeen leposyke, verenpaine ja kehon koostumus arvioidaan (vain opintokäynti 2) käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria (BIA).
Kehon massan, leposykkeen ja lepoverenpaineen arvioinnin jälkeen tutkimuksen osallistujat luovuttavat ensimmäisen kuudesta laskimoverinäytteestä.
Sieltä osallistujat suorittavat sarjan arviointeja, joissa arvioidaan erilaisia havainnointiindikaattoreita käyttämällä mielialatilaprofiilia (POMS) ja ankkuroituja 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja.
Lopuksi osallistujien lepoaineenvaihduntanopeus määritetään aineenvaihduntakärryllä.
Kun lepotilan aineenvaihduntanopeus on määritetty, osallistujat määrätään satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ja vuorovaikutteisella tavalla nauttimaan yksi seitsemästä lisäehdosta.
Yksi tila on ei-energeettinen lumelääke (maltodekstriini), kun taas muut kuusi lisäehtoa ovat 200 mg kofeiiniannos, 100 mg paraksantiinia, 200 mg paraksantiinia, 300 mg paraksantiinia, kofeiinin (200 mg) + paraksantiinin yhdistelmä ( 200 mg) ja 200 mg:n annos 1-metyyliksantiinia.
Kaikki lisäravinteet nautitaan suun kautta 8 neste unssin kanssa kylmää vesijohtovettä.
Kaikkien interventioiden antojärjestys satunnaistetaan satunnaisallokointiohjelmistolla satunnaistuksen varmistamiseksi ja järjestysvaikutusten välttämiseksi.
Nautittuaan osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit samalla tavalla 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
Kaikki opintovierailut järjestetään klo 06.00 - 1000.
On odotettavissa, että seurantatutkimuskäynnit suunnitellaan 3 - 7 päivän välein, kun kaikki ruokavalio- ja liikuntakontrollit on tarkkailtu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat 18-39-vuotiaita
- Osallistujat ovat terveitä ja vapaita sairauksista sairaushistorian arvioinnin perusteella
- Kaikkien osallistujien on pidättäydyttävä ottamasta muita ravintolisämuotoja (ennen harjoittelua, kreatiinia, beeta-alaniinia, termogeenisiä lisäravinteita jne.) neljän viikon ajan ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan raportti, jossa kertyy vähintään 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa 3 päivänä viikossa
- Tällä hetkellä painoindeksi on 18,5-25 kg/m2. Vaihtoehtoisesti tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joiden painoindeksi on välillä 25-30 kg/m2, jos kehon rasvaprosentti on alle 32 % naisilla ja 25 % miehillä.
- Et tällä hetkellä rajoita kaloreita tai suorita laihdutusohjelmaa
- Kofeiinin saantitutkimuksen mukaan osallistujat ovat kohtalaisia kofeiinin kuluttajia, jotka kuluttavat noin 200 mg kofeiinia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat henkilöt suljetaan pois. Alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois vanhempien suostumuksen vuoksi. Yli 40-vuotiaat osallistujat suljetaan pois niiden tunnettujen muutosten vuoksi, joita esiintyy aineenvaihduntanopeudessa, kun yksilöt saavuttavat 40 vuoden iän tai vanhempia
- Kuten itse ilmoittamasta sairaushistoriasta ilmenee, jokainen henkilö, jota hoidetaan parhaillaan sydän-, hengitys-, verenkiertoelimistön, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunnan, liikalihavuuden (määritelty painoindeksinä > 30 kg/m2), immuuni-, autoimmuunisairaus, psykiatriset, hematologiset, neurologiset tai endokrinologiset häiriöt tai sairaudet suljetaan pois.
- Säännöllinen (>3 päivää/viikko) termogeenisten lisäravinteiden tai muiden painonpudotuksen apuaineiden antaminen viimeisen 60 päivän aikana
- Osallistujat, jotka eivät täytä harjoituksen vähimmäissuosituksia (30 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa) tai jotka ylittävät 8 tuntia liikuntaa viikossa, suljetaan pois.
- Kofeiinin päivittäinen saanti yli 300 mg/vrk
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät halua pidättäytyä alkoholista, nikotiinista ja kofeiinista 12 tuntia ennen jokaista vierailua, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai halua pidättäytyä harjoituksesta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät noudata tai eivät ole halukkaita noudattamaan jokaista harjoitusottelua edeltävää ruokavalion valvontaa, suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini lumelääkekapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
|
Active Comparator: 200 mg kofeiinia
200 mg kofeiinikapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
|
Kokeellinen: 100 mg paraksantiinia
100 mg paraksantiinikapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
|
Kokeellinen: 200 mg paraksantiinia
200 mg paraksantiinikapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
|
Kokeellinen: 300 mg paraksantiinia
300 mg paraksantiinikapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
|
Kokeellinen: 200 mg kofeiinia + 200 mg paraksantiinia
200 mg kofeiinia + 200 mg paraksantiinikapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
|
Kokeellinen: 200 mg 1-metyyliksantiinia
200 mg 1-metyyliksantiinikapselit
|
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
Veri otetaan kyynärvarren laskimon kautta käyttämällä tavallisia flebotomiatekniikoita joko kestokatetria tai yksittäisiä laskimopunktioita käyttäen.
Kaikki verinäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahapolla EDTA-päällystettyihin Vacutainer™-putkiin ja käännetään varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ennen kuin ne sentrifugoidaan 3000 kierrosta minuutissa (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 4 oC:ssa 20 minuuttia. .
Sentrifugoinnin jälkeen 400 μl:n alikvootit plasmasta poistetaan ja jäädytetään -80 oC:ssa neljän tunnin kuluessa keräämisestä.
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
POMS (Profile of Mood States) on 65 pisteen validoitu asteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa jokainen yksittäinen alue pisteytetään ja summataan jännityksen, vihan, elinvoiman, väsymyksen, masennuksen ja hämmennyksen profiileiksi.
Lopuksi mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki luokat ja vähentämällä elinvoiman pisteet.
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen (VAS) asteikon elektroniset versiot arvioidakseen havaintovasteita.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
VAS:n validiteetti ja luotettavuus väsymyksen ja energian arvioinnissa on selvitetty aiemmin (Lee, Hicks et al. 1991) ja menetelmämme on julkaistu muualla (Ziegenfuss, Habowski, ym. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017). , Ziegenfuss, Kedia ym. 2018, Zabriskie, Blumkaitis ym. 2020).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergiankulutus vastauksena lisäravinteen nauttimiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Jokaisen arvioinnin suorittamiseksi osallistujat lepäävät selällään peiton päällä ympäristössä, jossa ei ole kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä.
Osallistujan pään ja olkapään päälle asetetaan kirkas, kova muovisuojus läpinäkyvällä muoviliinalla ja liitetään aineenvaihduntakärryyn keräämään kaikki poistuneet kaasut (happi ja hiilidioksidi).
Kaikki vanhentuneet kaasut analysoidaan epäsuoralla kalorimetrialla (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) ja lasketaan energiankulutuksen määrittämiseksi.
|
3 tuntia
|
|
Energian kokonaiskulutus 180 minuutin aikana lisäravinteen nauttimisen seurauksena
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Jokaisen arvioinnin suorittamiseksi osallistujat lepäävät selällään peiton päällä ympäristössä, jossa ei ole kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä.
Osallistujan pään ja olkapään päälle asetetaan kirkas, kova muovisuojus läpinäkyvällä muoviliinalla ja liitetään aineenvaihduntakärryyn keräämään kaikki poistuneet kaasut (happi ja hiilidioksidi).
Kaikki vanhentuneet kaasut analysoidaan epäsuoralla kalorimetrialla (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) ja lasketaan energiankulutuksen määrittämiseksi.
|
3 tuntia
|
|
Havaintoreaktiot: keskittyminen, ahdistuneisuus, keskittyminen, energia, levottomuus, hereillä, röyhkeys ja itseluottamus, nälkä ja ruokahalu
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujat täyttävät Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen (VAS) asteikon sähköiset versiot arvioidakseen havaintoja koskevia vastauksia.
Jokainen VAS-asteikko täydennetään käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka on ankkuroitu "Alin mahdollinen" ja "Korkein mahdollinen" arvioimaan keskittymisen, ahdistuneisuuden, keskittymisen, energian, levottomuuden, hereillä, levottomuuden, itseluottamuksen, nälän ja ruokahalun subjektiivisia arvioita.
0 on alin taso ja 5 on korkein taso.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilihydraattien ja rasvan hapettumisnopeus lisäaineen nauttimisen seurauksena
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kaikkien tutkimuskäyntien aikana ja kuuden kerran kussakin seitsemässä koetilanteessa (0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia ravintolisän nauttimisen jälkeen) lepoaineenvaihduntanopeudet määritetään lämpöneutraalissa laboratorioympäristössä.
Jokaisen arvioinnin suorittamiseksi osallistujat lepäävät selällään peiton päällä ympäristössä, jossa ei ole kuulo- ja visuaalisia ärsykkeitä.
Osallistujan pään ja olkapään päälle asetetaan kirkas, kova muovisuojus läpinäkyvällä muoviliinalla ja liitetään aineenvaihduntakärryyn keräämään kaikki poistuneet kaasut (happi ja hiilidioksidi).
Kaikki uloshengityskaasut analysoidaan epäsuoralla kalorimetrialla (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) ja lasketaan hiilihydraattien ja rasvan hapettumisnopeuden määrittämiseksi vastauksena lisäravinteen nauttimiseen.
|
3 tuntia
|
|
Glyserolin ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet plasmassa lisäravinteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kerätty veri analysoidaan kädessä pidettävällä glukoosianalysaattorilla ja paasto katsotaan vahvistetuksi, jos glukoosi on < 110 mg/dl.
Kussakin lisäystilanteessa tutkimuksen osallistujilta kerätään laskimoveri kuudessa eri yhteydessä: 0, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia heille määrätyn tutkimusaineen nauttimisen jälkeen.
|
3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leposykkeessä lisäaineen nauttimisen seurauksena.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leposyke (bpm) mitattuna kaikissa 6 aikapisteessä 180 minuutin aikana
|
3 tuntia
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) lisäaineen nauttimisen seurauksena.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Systolinen verenpaine (mmHg) mitataan kaikissa 6 aikapisteessä 180 minuutin aikana
|
3 tuntia
|
|
Diastolisen verenpaineen (mmHg) muutokset lisäaineen nauttimisen seurauksena.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan kaikissa 6 aikapisteessä 180 minuutin aikana
|
3 tuntia
|
|
Muutokset haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Haittatapahtumat raportoidaan itse kaikilla opintokäynneillä ja kaikkina ajankohtina
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .