Cambios en la tasa metabólica y los indicadores de percepción después de la ingestión aguda de paraxantina (PX)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Lindenwood University
El propósito de este estudio es evaluar el impacto agudo de la ingestión de dosis individuales y combinadas de cafeína y paraxantina en comparación con el placebo sobre los cambios en la tasa metabólica en reposo, los niveles percibidos de afecto y los marcadores de lipólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Aproximadamente 10 hombres sanos y 10 mujeres sanas de entre 18 y 39 años de edad serán reclutados para participar en este estudio.
Antes de comenzar el estudio, todos los participantes firmarán un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y completarán un cuestionario de antecedentes saludables para determinar la elegibilidad del estudio.
Todos los participantes se presentarán en el laboratorio para todas las visitas del estudio entre las 06:00 y las 10:00 horas.
Antes de cada una de las siete visitas del estudio, se pedirá a los participantes que se abstengan de hacer ejercicio, tabaco, nicotina y alcohol durante 24 horas y que observen un ayuno nocturno (de 8 a 10 horas) que incluya cafeína.
La visita de estudio 1 será una visita de selección en la que los participantes primero firmarán un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Para determinar la elegibilidad, los participantes luego completarán un formulario de historial médico y de salud y se evaluará su altura y peso junto con su frecuencia cardíaca y presión arterial en reposo.
Si se determina que son elegibles, los participantes del estudio podrán hacer ejercicio dentro de las 24 horas posteriores a cada visita del estudio.
En una ocasión antes de la visita de estudio 1, los participantes del estudio deberán registrar su ingesta de alimentos y líquidos durante los tres días anteriores a cada visita de estudio y se les indicará que repitan esta dieta antes de cada visita.
Para ayudar a replicar su ingesta de alimentos, los participantes recibirán comidas congeladas preenvasadas de su elección.
Todas las comidas proporcionarán cantidades similares de energía, carbohidratos, grasas y proteínas.
Se indicará a los participantes que sigan un ayuno durante la noche en el que no consumirán alimentos ni líquidos con calorías durante el período de 8 a 10 horas antes de cada visita del estudio.
Se fomentará la ingesta de agua durante este tiempo para un estado de hidratación adecuado.
Al llegar a cada visita de estudio posterior, se determinará nuevamente la masa corporal de los participantes y se debe determinar que tengan un peso estable (definido como tener una masa corporal dentro del 2 % de la masa corporal de su visita de estudio anterior).
A continuación, se evaluarán la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y la composición corporal (solo la visita de estudio 2) mediante un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA).
Después de la evaluación de la masa corporal, la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial en reposo, los participantes del estudio donarán la primera de seis muestras de sangre venosa.
A partir de ahí, los participantes completarán una serie de evaluaciones evaluando varios indicadores perceptivos utilizando el perfil de estados de ánimo (POMS) y escalas análogas visuales ancladas de 100 mm.
Finalmente, a los participantes se les determinará su tasa metabólica en reposo utilizando un carro metabólico.
Tras la determinación de la tasa metabólica en reposo de referencia, los participantes serán asignados de forma cruzada, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, para ingerir una de las siete condiciones de suplemento.
Una condición será un placebo no energético (maltodextrina) mientras que las otras seis condiciones suplementarias serán una dosis de 200 mg de cafeína, 100 mg de paraxantina, 200 mg de paraxantina, 300 mg de paraxantina, una combinación de cafeína (200 mg) + paraxantina ( 200 mg), y una dosis de 200 mg de 1-metilxantina.
Todos los suplementos se ingerirán por vía oral con 8 onzas líquidas de agua fría del grifo.
El orden de administración de todas las intervenciones se aleatorizará mediante un software de asignación aleatoria para garantizar la aleatorización y evitar los efectos del orden.
Después de la ingestión, los participantes completarán todas las evaluaciones de manera idéntica 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su suplemento asignado.
Todas las visitas de estudio se realizarán entre las 06:00 y las 10:00 horas.
Se anticipa que las visitas de seguimiento del estudio se programarán con 3 a 7 días de diferencia después de que se hayan observado todos los controles dietéticos y de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 39 años.
- Los participantes estarán sanos y libres de enfermedades según lo determine la evaluación de un historial médico.
- Todos los participantes deberán abstenerse de tomar cualquier forma adicional de suplemento nutricional (pre-entrenamiento, creatina, beta-alanina, suplementos termogénicos, etc.) durante cuatro semanas antes de comenzar este estudio y durante toda la duración del estudio.
- Informe del participante acumulando al menos 30 minutos de ejercicio moderado 3 días a la semana
- Actualmente tiene un índice de masa corporal entre 18,5 - 25 kg/m2. Alternativamente, se incluirán en el estudio individuos con un índice de masa corporal entre 25 y 30 kg/m2 si el porcentaje de grasa corporal es inferior al 32 % para las mujeres y al 25 % para los hombres.
- Actualmente no restringe las calorías ni completa un programa de dieta.
- Según lo determinado a través de una encuesta sobre el consumo de cafeína, los participantes serán consumidores moderados de cafeína, con un consumo aproximado de 200 mg de cafeína al día.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas aquellas personas físicas menores de 18 años y mayores de 40 años. Los participantes menores de 18 años están excluidos debido a la necesidad del consentimiento de los padres. Los participantes mayores de 40 años están excluidos debido a los cambios conocidos que ocurren con la tasa metabólica a medida que las personas alcanzan una edad de 40 años o más.
- Como se indica en un historial médico autoinformado, cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con una enfermedad cardíaca, respiratoria, circulatoria, musculoesquelética, metabólica, obesidad (definida como índice de masa corporal > 30 kg/m2), inmune, autoinmune, Se excluirán los trastornos o enfermedades psiquiátricas, hematológicas, neurológicas o endocrinológicas.
- Administración regular (>3 días/semana) de suplementos termogénicos u otras ayudas para la pérdida de peso en los últimos 60 días
- Se excluirán los participantes que no cumplan con las pautas mínimas de ejercicio (30 minutos por día, 3 días por semana) o que excedan las 8 horas de ejercicio por semana.
- Ingesta diaria de dosis de cafeína superiores a 300 mg/día
- Se excluirán los participantes que no se abstengan o no estén dispuestos a abstenerse de consumir alcohol, nicotina y cafeína durante las 12 horas previas a cada visita.
- Quedarán excluidos los participantes que no se abstengan o no estén dispuestos a hacer ejercicio durante las 24 horas previas a cada visita.
- Se excluirán los participantes que no sigan o no estén dispuestos a seguir el control dietético prescrito antes de cada serie de ejercicios.
- Individuos que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de maltodextrina
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Comparador activo: 200 mg de cafeína
Cápsulas de cafeína de 200 mg
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 100 mg de paraxantina
Cápsulas de paraxantina de 100 mg
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg de paraxantina
Cápsulas de paraxantina de 200 mg
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 300 mg de paraxantina
Cápsulas de paraxantina de 300 mg
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg de cafeína + 200 mg de paraxantina
Cápsulas de 200 mg de cafeína + 200 mg de paraxantina
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg de 1-metilxantina
Cápsulas de 200 mg de 1-metilxantina
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Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
La sangre se recolectará a través de una vena del antebrazo utilizando técnicas estándar de flebotomía utilizando un catéter permanente o punciones venosas únicas.
Todas las muestras de sangre se recolectarán en tubos Vacutainer™ recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético EDTA y se invertirán suavemente diez veces antes de centrifugarse a 3000 revoluciones por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) a 4 °C durante 20 minutos. .
Después de la centrifugación, se extraerán alícuotas de 400 μl de plasma y se congelarán a -80 °C dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección.
Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Los participantes completarán versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) para evaluar las respuestas perceptivas.
El Perfil de estados de ánimo (POMS) es una escala validada de 65 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que cada área individual se puntúa y se suma en perfiles de tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Finalmente, se calculará una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando todas las categorías y restando la puntuación de vigor.
Los participantes completarán versiones electrónicas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
La validez y confiabilidad de VAS para evaluar la fatiga y la energía se establecieron previamente (Lee, Hicks, et al. 1991) y nuestros métodos se publicaron en otros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017) , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de gasto de energía en reposo en respuesta a la ingesta de suplementos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Para completar cada evaluación, los participantes descansarán boca arriba con una manta colocada sobre ellos en un ambiente libre de estímulos auditivos y visuales.
Se colocará un escudo de plástico duro transparente con una cortina de plástico transparente sobre la cabeza y el hombro del participante y se conectará al carro metabólico para recolectar todos los gases expirados (oxígeno y dióxido de carbono).
Todos los gases espirados se analizarán mediante calorimetría indirecta (Sistema de medición metabólica TrueMax 2400, ParvoMedics, Sandy, UT, EE. UU.) y se calcularán para determinar las tasas de gasto de energía.
|
3 horas
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Energía total gastada durante un período de tiempo de 180 minutos en respuesta a la ingestión del suplemento
Periodo de tiempo: 3 horas
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Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Para completar cada evaluación, los participantes descansarán boca arriba con una manta colocada sobre ellos en un ambiente libre de estímulos auditivos y visuales.
Se colocará un escudo de plástico duro transparente con una cortina de plástico transparente sobre la cabeza y el hombro del participante y se conectará al carro metabólico para recolectar todos los gases expirados (oxígeno y dióxido de carbono).
Todos los gases espirados se analizarán mediante calorimetría indirecta (Sistema de medición metabólica TrueMax 2400, ParvoMedics, Sandy, UT, EE. UU.) y se calcularán para determinar las tasas de gasto de energía.
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3 horas
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Respuestas perceptivas de atención, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia y confianza, hambre y apetito.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los participantes completarán las versiones electrónicas del cuestionario Profile of Mood States (POMS) y la escala analógica visual (VAS) para evaluar las respuestas perceptivas.
Cada escala VAS se completará utilizando una línea de 100 mm anclada por "Lo más bajo posible" y "Lo más alto posible" para evaluar las calificaciones subjetivas de enfoque, ansiedad, concentración, energía, descanso, vigilia, arrogancia, confianza, hambre y apetito.
0 es el nivel más bajo y 5 es el nivel más alto.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de oxidación de carbohidratos y grasas en respuesta a la ingesta de suplementos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Durante todas las visitas de estudio y en seis ocasiones durante cada una de las siete condiciones experimentales (0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento), se determinarán las tasas metabólicas en reposo en un entorno de laboratorio termoneutro.
Para completar cada evaluación, los participantes descansarán boca arriba con una manta colocada sobre ellos en un ambiente libre de estímulos auditivos y visuales.
Se colocará un escudo de plástico duro transparente con una cortina de plástico transparente sobre la cabeza y el hombro del participante y se conectará al carro metabólico para recolectar todos los gases expirados (oxígeno y dióxido de carbono).
Todos los gases espirados se analizarán mediante calorimetría indirecta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, EE. UU.) y se calcularán para determinar las tasas de oxidación de carbohidratos y grasas en respuesta a la ingesta de suplementos.
|
3 horas
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Concentraciones plasmáticas de glicerol y ácidos grasos libres después de la ingestión del suplemento
Periodo de tiempo: 3 horas
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La sangre recolectada se analizará con un analizador de glucosa portátil y el ayuno se considerará confirmado si la glucosa es < 110 mg/dL.
Dentro de cada condición de suplementación, se recolectará la sangre venosa de los participantes del estudio en seis ocasiones diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingestión de su agente de estudio asignado.
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3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo en respuesta a la ingestión de suplementos.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm) medida en los 6 puntos de tiempo durante 180 minutos
|
3 horas
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|
Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg) en respuesta a la ingestión de suplementos.
Periodo de tiempo: 3 horas
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La presión arterial sistólica (mmHg) se mide en los 6 puntos de tiempo a lo largo de 180 minutos
|
3 horas
|
|
Cambios en la presión arterial diastólica (mmHg) en respuesta a la ingestión de suplementos.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La presión arterial diastólica (mmHg) se mide en los 6 puntos de tiempo a lo largo de 180 minutos
|
3 horas
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Cambios en los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los eventos adversos son autoinformados en todas las visitas del estudio y en todos los puntos temporales
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .