Ændringer i metabolisk hastighed og perceptuelle indikatorer efter akut indtagelse af paraxanthin (PX)
31. marts 2023 opdateret af: Lindenwood University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte indvirkning af indtagelse af individuelle og kombinerede doser af koffein og paraxanthin sammenlignet med placebo på ændringer i hvilestofskifte, opfattede niveauer af affekt og markører for lipolyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studiedesign.
Cirka 10 raske mænd og 10 raske kvinder i alderen 18 - 39 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil alle deltagere underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument og udfylde et spørgeskema med sund historie for at afgøre undersøgelsens berettigelse.
Alle deltagere vil rapportere til laboratoriet for alle studiebesøg mellem 0600 - 1000 timer.
Forud for hvert af de syv studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra motion, tobak, nikotin og alkohol i 24 timer og observere en faste natten over (8 - 10 timer) inklusive koffein.
Studiebesøg 1 vil være et screeningsbesøg, hvor deltagerne først underskriver et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
For at bestemme berettigelsen vil deltagerne derefter udfylde en sundheds- og sygehistorieformular og få vurderet deres højde og vægt sammen med deres hvilepuls og blodtryk.
Hvis det fastslås, at de er kvalificerede, vil deltagerne i undersøgelsen få lov til at træne inden for 24 timer efter hvert studiebesøg.
Ved én lejlighed forud for studiebesøg 1, vil studiedeltagere blive bedt om at registrere deres mad- og væskeindtag i de tre dage før hvert studiebesøg og instrueret i at gentage denne diæt før hvert besøg.
For at hjælpe med at kopiere deres madindtag vil deltagerne få færdigpakkede frosne måltider efter eget valg.
Alle måltider vil give tilsvarende mængder energi, kulhydrater, fedt og proteiner.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en faste natten over, hvor der ikke vil blive indtaget mad eller væske med kalorier i perioden på 8 til 10 timer forud for hvert studiebesøg.
Vandindtag vil blive opmuntret i løbet af denne tid for passende hydreringsstatus.
Ved ankomst til hvert efterfølgende studiebesøg vil deltagerne igen få bestemt deres kropsmasse, og de skal vurderes at være vægtstabile (defineret som at have en kropsmasse inden for 2 % af deres tidligere studiebesøgs kropsmasse).
Hvilepuls, blodtryk og kropssammensætning vil derefter blive vurderet (kun studiebesøg 2) ved hjælp af en bio-elektrisk impedansanalysator (BIA).
Efter vurdering af kropsmasse, hvilepuls og hvileblodtryk vil studiedeltagerne donere deres første af seks venøse blodprøver.
Derfra vil deltagerne gennemføre en række vurderinger, der evaluerer forskellige perceptuelle indikatorer ved hjælp af profilen af humørtilstande (POMS) og forankrede 100 mm visuelle analoge skalaer.
Til sidst vil deltagerne derefter få bestemt deres hvilestofskifte ved hjælp af en stofskiftevogn.
Efter bestemmelse af baseline hvilemetabolisme vil deltagerne blive tildelt på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover måde til at indtage en af syv tilskudstilstande.
En tilstand vil være en ikke-energetisk placebo (maltodextrin), mens de andre seks supplerende tilstande vil være en 200 mg dosis koffein, 100 mg paraxanthin, 200 mg paraxanthin, 300 mg paraxanthin, en kombination af koffein (200 mg) + paraxanthin ( 200 mg) og en 200 mg dosis af 1-methylxanthin.
Alle kosttilskud indtages oralt med 8 flydende ounces koldt postevand.
Administrationsrækkefølgen for alle interventioner vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig tildelingssoftware for at sikre randomisering og for at undgå ordreeffekter.
Efter indtagelse vil deltagerne fuldføre alle vurderinger på en identisk måde 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte supplement.
Alle studiebesøg vil finde sted mellem 0600 - 1000 timer.
Det forventes, at opfølgende studiebesøg vil blive planlagt med 3 - 7 dages mellemrum, efter at alle kost- og træningskontroller er blevet observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være mellem 18-39 år
- Deltagerne vil være raske og fri for sygdom som bestemt ved vurdering af en sygehistorie
- Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at tage yderligere former for ernæringstilskud (før træning, kreatin, beta-alanin, termogene kosttilskud osv.) i fire uger før påbegyndelse af denne undersøgelse og i hele undersøgelsens varighed
- Deltagerens rapport akkumulerer mindst 30 minutters moderat træning 3 dage om ugen
- Har i øjeblikket et kropsmasseindeks mellem 18,5 - 25 kg/m2. Alternativt vil personer med et kropsmasseindeks mellem 25 - 30 kg/m2 blive inkluderet i undersøgelsen, hvis kropsfedtprocenten er under 32% for kvinder og 25% for mænd.
- I øjeblikket begrænser du ikke kalorier eller gennemfører et slankeprogram
- Som bestemt gennem en undersøgelse af koffeinindtag, vil deltagerne være moderate koffeinforbrugere, der indtager cirka 200 mg koffein om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Disse personer under 18 og over 40 år vil blive udelukket. Deltagere under 18 år er udelukket på grund af nødvendigheden af forældrenes samtykke. Deltagere over 40 år er udelukket på grund af de kendte ændringer, der opstår med stofskiftet, når individer opnår en alder på 40 år eller derover
- Som angivet på en selvrapporteret sygehistorie kan enhver person, der i øjeblikket behandles for eller diagnosticeres med hjerte-, luftvejs-, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, fedme (defineret som body mass index > 30 kg/m2), immun, autoimmun, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse eller sygdom vil blive udelukket.
- Regelmæssig (>3 dage/uge) administration af termogene kosttilskud eller andre vægttabshjælpemidler inden for de seneste 60 dage
- Deltagere, der ikke opfylder minimumsretningslinjerne for træning (30 minutter om dagen, 3 dage om ugen) eller overskrider 8 timers træning om ugen, vil blive udelukket
- Dagligt indtag af koffeindoser over 300 mg/dag
- Deltagere, der ikke er eller ikke er villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøg, vil blive udelukket
- Deltagere, der ikke gør eller er villige til at afholde sig fra træning i 24 timer før hvert besøg, vil blive udelukket.
- Deltagere, der ikke eller ikke er villige til at følge den foreskrevne kostkontrol forud for hver træningskamp, vil blive udelukket
- Personer, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin placebo kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Aktiv komparator: 200 mg koffein
200 mg koffein kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Eksperimentel: 100 mg paraxanthin
100 mg paraxanthin kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Eksperimentel: 200 mg paraxanthin
200 mg paraxanthin kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Eksperimentel: 300 mg paraxanthin
300 mg paraxanthin kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Eksperimentel: 200 mg koffein + 200 mg paraxanthin
200 mg koffein + 200 mg paraxanthin kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Eksperimentel: 200 mg 1-methylxanthin
200 mg 1-methylxanthin kapsler
|
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel.
Blod vil blive opsamlet via en underarmsvene ved brug af standard flebotomiteknikker ved hjælp af enten et indlagt kateter eller enkelt venepunktur.
Alle blodprøver vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre EDTA-coatede Vacutainer™-rør og vendes forsigtigt ti gange, før de centrifugeres ved 3000 omdrejninger i minuttet (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) ved 4oC i 20 minutter .
Efter centrifugering vil 400 μl alikvoter af plasma blive fjernet og frosset ved -80oC inden for fire timer efter opsamling.
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet for at evaluere perceptuelle svar.
Profilen af humørtilstande (POMS) er en valideret skala med 65 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert enkelt område scores og summeres til profiler for spænding, vrede, handlekraft, træthed, depression og forvirring.
Til sidst vil en total humørforstyrrelsesscore blive beregnet ved at summere alle kategorier og trække styrkescoren fra.
Deltagerne vil færdiggøre elektroniske versioner af den visuelle analoge (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
Validiteten og pålideligheden af VAS til at vurdere træthed og energi er tidligere blevet fastslået (Lee, Hicks, et al. 1991), og vores metoder er blevet publiceret andre steder (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for hvileenergiforbrug som svar på supplerende indtagelse
Tidsramme: 3 timer
|
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
For at fuldføre hver vurdering vil deltagerne hvile på ryggen med et tæppe lagt over sig i et miljø fri for auditive og visuelle stimuli.
Et klart, hårdt plastikskjold med et gennemsigtigt plastikafdækning placeres over deltagerens hoved og skulder og forbindes til stofskiftevognen for at opsamle alle udløbne gasser (ilt og kuldioxid).
Alle udløbne gasser vil blive analyseret ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) og beregnet for at bestemme energiforbruget
|
3 timer
|
|
Samlet energi forbrugt over en 180-minutters periode som svar på indtagelse af supplement
Tidsramme: 3 timer
|
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
For at fuldføre hver vurdering vil deltagerne hvile på ryggen med et tæppe lagt over sig i et miljø fri for auditive og visuelle stimuli.
Et klart, hårdt plastikskjold med et gennemsigtigt plastikafdækning placeres over deltagerens hoved og skulder og forbindes til stofskiftevognen for at opsamle alle udløbne gasser (ilt og kuldioxid).
Alle udløbne gasser vil blive analyseret ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) og beregnet for at bestemme energiforbruget
|
3 timer
|
|
Perceptuelle reaktioner af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed og selvtillid, sult og appetit
Tidsramme: 3 timer
|
Deltagerne vil udfylde elektroniske versioner af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema og visuel analog (VAS) skala for at evaluere perceptuelle svar.
Hver VAS-skala vil blive afsluttet ved hjælp af en 100 mm-linje forankret af "Lavest mulig" og "Højest mulig" for at vurdere subjektive vurderinger af fokus, angst, koncentration, energi, afslappethed, vågenhed, svimmelhed, selvtillid, sult og appetit.
0 er laveste niveau og 5 er højeste niveau.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for kulhydrat- og fedtoxidation som reaktion på supplerende indtagelse
Tidsramme: 3 timer
|
Under alle undersøgelsesbesøg og ved seks lejligheder under hver af de syv eksperimentelle forhold (0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af tilskud), vil hvilemetaboliske hastigheder blive bestemt i et termoneutralt laboratoriemiljø.
For at fuldføre hver vurdering vil deltagerne hvile på ryggen med et tæppe lagt over sig i et miljø fri for auditive og visuelle stimuli.
Et klart, hårdt plastikskjold med et gennemsigtigt plastikafdækning placeres over deltagerens hoved og skulder og forbindes til stofskiftevognen for at opsamle alle udløbne gasser (ilt og kuldioxid).
Alle udløbne gasser vil blive analyseret ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) og beregnet for at bestemme hastigheden af kulhydrat- og fedtoxidation som svar på supplementsindtagelse
|
3 timer
|
|
Plasmakoncentrationer af glycerol og frie fedtsyrer efter tilskudsindtagelse
Tidsramme: 3 timer
|
Det opsamlede blod vil blive analyseret ved hjælp af en håndholdt glukoseanalysator, og faste vil blive betragtet som bekræftet, hvis glukose er < 110 mg/dL.
Inden for hver tilskudsbetingelse vil forsøgsdeltagere få deres venøse blod opsamlet ved seks forskellige lejligheder: 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af deres tildelte undersøgelsesmiddel
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvilepuls som reaktion på supplementsindtagelse.
Tidsramme: 3 timer
|
Hvilepuls (bpm) målt på alle 6 tidspunkter over 180 minutter
|
3 timer
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg) som reaktion på supplerende indtagelse.
Tidsramme: 3 timer
|
Systolisk blodtryk (mmHg) måles på alle 6 tidspunkter over 180 minutter
|
3 timer
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk (mmHg) som reaktion på supplerende indtagelse.
Tidsramme: 3 timer
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) måles på alle 6 tidspunkter over 180 minutter
|
3 timer
|
|
Ændringer i uønskede hændelser
Tidsramme: 3 timer
|
Bivirkninger rapporteres selv ved alle studiebesøg og alle tidspunkter
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .