- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05811923
Veranderingen in metabolische snelheid en perceptuele indicatoren na acute inname van paraxanthine (PX)
31 maart 2023 bijgewerkt door: Lindenwood University
Het doel van deze studie is om de acute impact te evalueren van de inname van individuele en gecombineerde doseringen van cafeïne en paraxanthine in vergelijking met placebo op veranderingen in ruststofwisseling, waargenomen niveaus van affect en markers van lipolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studieopzet.
Ongeveer 10 gezonde mannen en 10 gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 - 39 jaar zullen worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Voorafgaand aan het begin van de studie, zullen alle deelnemers een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een vragenlijst over de gezonde geschiedenis invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.
Alle deelnemers melden zich voor alle studiebezoeken tussen 0600 - 1000 uur bij het laboratorium.
Voorafgaand aan elk van de zeven studiebezoeken wordt de deelnemers gevraagd zich 24 uur lang te onthouden van lichaamsbeweging, tabak, nicotine en alcohol en een nacht (8 - 10 uur) te vasten inclusief cafeïne.
Studiebezoek 1 is een screeningbezoek waarbij deelnemers eerst een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen, vullen ze vervolgens een gezondheids- en medische geschiedenisformulier in en laten ze hun lengte en gewicht beoordelen, samen met hun rusthartslag en bloeddruk.
Als wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, mogen deelnemers aan de studie binnen 24 uur na elk studiebezoek sporten.
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek 1, zullen studiedeelnemers hun voedsel- en vochtinname gedurende de drie dagen voorafgaand aan elk studiebezoek moeten noteren en geïnstrueerd worden om dit dieet voorafgaand aan elk bezoek te repliceren.
Om te helpen bij het repliceren van hun voedselinname, krijgen deelnemers voorverpakte diepvriesmaaltijden naar keuze.
Alle maaltijden zullen vergelijkbare hoeveelheden energie, koolhydraten, vetten en eiwitten bevatten.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 's nachts vasten te volgen, waarbij geen voedsel of vloeistof met calorieën wordt geconsumeerd gedurende de periode van 8 tot 10 uur voorafgaand aan elk studiebezoek.
Gedurende deze tijd zal de inname van water worden aangemoedigd voor een goede hydratatiestatus.
Bij aankomst voor elk volgend studiebezoek wordt bij de deelnemers opnieuw hun lichaamsgewicht bepaald en moet worden vastgesteld dat hun gewicht stabiel is (gedefinieerd als een lichaamsgewicht binnen 2% van het lichaamsgewicht van het vorige studiebezoek).
Daarna worden rusthartslag, bloeddruk en lichaamssamenstelling beoordeeld (alleen studiebezoek 2) met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator (BIA).
Na beoordeling van de lichaamsmassa, hartslag in rust en bloeddruk in rust, zullen de deelnemers aan de studie hun eerste van zes veneuze bloedmonsters doneren.
Van daaruit zullen de deelnemers een reeks beoordelingen voltooien waarbij verschillende perceptuele indicatoren worden geëvalueerd met behulp van het profiel van stemmingstoestanden (POMS) en verankerde visuele analoge schalen van 100 mm.
Ten slotte zullen de deelnemers hun ruststofwisseling laten bepalen met behulp van een stofwisselingskar.
Na bepaling van de basislijn van het metabolisme in rust, zullen de deelnemers op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, crossover-manier worden toegewezen om een van de zeven supplementcondities in te nemen.
Eén voorwaarde is een niet-energetische placebo (maltodextrine), terwijl de andere zes aanvullende voorwaarden een dosis van 200 mg cafeïne, 100 mg paraxanthine, 200 mg paraxanthine, 300 mg paraxanthine, een combinatie van cafeïne (200 mg) + paraxanthine ( 200 mg), en een dosis van 200 mg 1-methylxanthine.
Alle supplementen worden oraal ingenomen met 8 vloeibare ounces koud kraanwater.
De volgorde van toediening voor alle interventies zal worden gerandomiseerd met behulp van willekeurige toewijzingssoftware om randomisatie te garanderen en volgorde-effecten te voorkomen.
Na inname zullen deelnemers alle beoordelingen op identieke wijze voltooien 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen supplement.
Alle studiebezoeken vinden plaats tussen 0600 - 1000 uur.
Verwacht wordt dat follow-up studiebezoeken 3 - 7 dagen na elkaar zullen worden gepland nadat alle dieet- en lichaamsbewegingscontroles zijn waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 39 jaar oud
- Deelnemers zullen gezond en ziektevrij zijn, zoals bepaald door evaluatie van een - medische geschiedenis
- Alle deelnemers moeten zich onthouden van het nemen van aanvullende vormen van voedingssupplementen (pre-workouts, creatine, bèta-alanine, thermogene supplementen, enz.) gedurende vier weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Verslag van de deelnemer dat hij 3 dagen per week ten minste 30 minuten aan matige lichaamsbeweging heeft gedaan
- Heb momenteel een body mass index tussen 18,5 - 25 kg/m2. Als alternatief worden personen met een body mass index tussen 25 en 30 kg/m2 in het onderzoek opgenomen als het lichaamsvetpercentage lager is dan 32% voor vrouwen en 25% voor mannen.
- Momenteel geen calorieën beperken of een dieetprogramma volgen
- Zoals bepaald aan de hand van een enquête over de inname van cafeïne, zullen de deelnemers matige cafeïneconsumenten zijn en ongeveer 200 mg cafeïne per dag consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Die personen jonger dan 18 en ouder dan 40 jaar zullen worden uitgesloten. Deelnemers jonger dan 18 jaar worden uitgesloten wegens noodzaak van toestemming van de ouders. Deelnemers ouder dan 40 jaar worden uitgesloten vanwege de bekende veranderingen die optreden met de stofwisseling wanneer individuen een leeftijd van 40 jaar of ouder bereiken
- Zoals aangegeven op basis van een zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis, kan elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een cardiale, respiratoire, circulatoire, musculoskeletale, metabole, obesitas (gedefinieerd als body mass index > 30 kg/m2), immuun-, auto-immuun-, psychiatrische, hematologische, neurologische of endocrinologische aandoeningen of ziekten zijn uitgesloten.
- Regelmatige (>3 dagen/week) toediening van thermogene supplementen of andere hulpmiddelen voor gewichtsverlies in de afgelopen 60 dagen
- Deelnemers die niet voldoen aan de minimale trainingsrichtlijnen (30 minuten per dag, 3 dagen per week) of meer dan 8 uur per week bewegen, worden uitgesloten
- Dagelijkse inname van doses cafeïne van meer dan 300 mg / dag
- Deelnemers die zich 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet onthouden van alcohol, nicotine en cafeïne, worden uitgesloten
- Deelnemers die 24 uur voorafgaand aan elk bezoek niet sporten of niet willen sporten, worden uitgesloten.
- Deelnemers die zich niet houden aan de voorgeschreven dieetcontrole in de aanloop naar elke trainingssessie, worden uitgesloten
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine placebo-capsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Actieve vergelijker: 200 mg cafeïne
200 mg cafeïnecapsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Experimenteel: 100 mg paraxanthine
100 mg paraxanthine-capsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Experimenteel: 200 mg paraxanthine
200 mg paraxanthine-capsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Experimenteel: 300 mg paraxanthine
300 mg paraxanthine-capsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Experimenteel: 200 mg cafeïne + 200 mg paraxanthine
200 mg cafeïne + 200 mg paraxanthine capsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Experimenteel: 200 mg 1-methylxanthine
200 mg 1-methylxanthine-capsules
|
Binnen elke suppletievoorwaarde zullen studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten verzamelen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen onderzoeksmiddel.
Bloed zal worden verzameld via een onderarmader met behulp van standaard flebotomietechnieken met behulp van een verblijfskatheter of enkele venapuncties.
Alle bloedmonsters worden verzameld in ethyleendiaminetetraazijnzuur EDTA-gecoate Vacutainer™-buizen en tien keer voorzichtig omgekeerd voordat ze worden gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS) bij 4oC gedurende 20 minuten .
Na centrifugatie worden aliquots van 400 μl plasma verwijderd en binnen vier uur na verzameling ingevroren bij -80oC.
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Deelnemers vullen elektronische versies van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) in om perceptuele reacties te evalueren.
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een gevalideerde schaal met 65 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, waarbij elk afzonderlijk gebied wordt gescoord en opgeteld in profielen voor spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Ten slotte wordt een totale score voor stemmingsstoornis berekend door alle categorieën op te tellen en de vitaliteitsscore af te trekken.
Deelnemers zullen elektronische versies van de visuele analoge (VAS) schaal voltooien om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
De validiteit en betrouwbaarheid van VAS om vermoeidheid en energie te beoordelen zijn eerder vastgesteld (Lee, Hicks, et al. 1991) en onze methoden zijn elders gepubliceerd (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van energieverbruik in rust als reactie op inname van supplementen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Om elke beoordeling te voltooien, rusten de deelnemers op hun rug met een deken over zich heen in een omgeving die vrij is van auditieve en visuele prikkels.
Een doorzichtig, hard plastic schild met een transparant plastic laken wordt over het hoofd en de schouder van de deelnemer geplaatst en verbonden met de stofwisselingswagen om alle uitgeademde gassen (zuurstof en koolstofdioxide) op te vangen.
Alle uitgeademde gassen worden geanalyseerd met behulp van indirecte calorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, VS) en berekend om het energieverbruik te bepalen
|
3 uur
|
Totale energie verbruikt gedurende een periode van 180 minuten als reactie op de inname van supplementen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Om elke beoordeling te voltooien, rusten de deelnemers op hun rug met een deken over zich heen in een omgeving die vrij is van auditieve en visuele prikkels.
Een doorzichtig, hard plastic schild met een transparant plastic laken wordt over het hoofd en de schouder van de deelnemer geplaatst en verbonden met de stofwisselingswagen om alle uitgeademde gassen (zuurstof en koolstofdioxide) op te vangen.
Alle uitgeademde gassen worden geanalyseerd met behulp van indirecte calorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, VS) en berekend om het energieverbruik te bepalen
|
3 uur
|
Perceptuele reacties van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie en zelfvertrouwen, honger en eetlust
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers vullen elektronische versies in van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) en de visuele analoge (VAS)-schaal om perceptuele reacties te evalueren.
Elke VAS-schaal wordt ingevuld met een lijn van 100 mm verankerd door "Laagst mogelijke" en "Hoogst mogelijke" om subjectieve beoordelingen van focus, angst, concentratie, energie, rust, waakzaamheid, branie, zelfvertrouwen, honger en eetlust te beoordelen.
0 is het laagste niveau en 5 is het hoogste niveau.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van koolhydraat- en vetoxidatie als reactie op de inname van supplementen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijdens alle studiebezoeken en zes keer tijdens elk van de zeven experimentele omstandigheden (0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van het supplement), zullen de ruststofwisselingssnelheden worden bepaald in een thermoneutrale laboratoriumomgeving.
Om elke beoordeling te voltooien, rusten de deelnemers op hun rug met een deken over zich heen in een omgeving die vrij is van auditieve en visuele prikkels.
Een doorzichtig, hard plastic schild met een transparant plastic laken wordt over het hoofd en de schouder van de deelnemer geplaatst en verbonden met de stofwisselingswagen om alle uitgeademde gassen (zuurstof en koolstofdioxide) op te vangen.
Alle uitgeademde gassen worden geanalyseerd met behulp van indirecte calorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, VS) en berekend om de snelheid van koolhydraat- en vetoxidatie te bepalen als reactie op de inname van supplementen
|
3 uur
|
Plasmaconcentraties van glycerol en vrije vetzuren na inname van supplementen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het verzamelde bloed wordt geanalyseerd met behulp van een draagbare glucoseanalysator en vasten wordt als bevestigd beschouwd als de glucose < 110 mg/dL is.
Binnen elke suppletieconditie zullen de studiedeelnemers hun veneus bloed op zes verschillende momenten laten afnemen: 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van hun toegewezen studiemiddel
|
3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in rusthartslag als reactie op inname van supplementen.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Rusthartslag (bpm) gemeten op alle 6 tijdstippen gedurende 180 minuten
|
3 uur
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk (mmHg) als reactie op de inname van supplementen.
Tijdsspanne: 3 uur
|
De systolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten op alle 6 tijdstippen gedurende 180 minuten
|
3 uur
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk (mmHg) als reactie op de inname van supplementen.
Tijdsspanne: 3 uur
|
De diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten op alle 6 tijdstippen gedurende 180 minuten
|
3 uur
|
Veranderingen in bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bijwerkingen worden zelf gemeld bij alle studiebezoeken en alle tijdstippen
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze bloedafname
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNog niet aan het wervenSeptische shock | Kritiek zieke patiënten
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten