Änderungen der Stoffwechselrate und Wahrnehmungsindikatoren nach akuter Einnahme von Paraxanthin (PX)
31. März 2023 aktualisiert von: Lindenwood University
Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen der Einnahme einzelner und kombinierter Dosen von Koffein und Paraxanthin im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des Ruheumsatzes, der wahrgenommenen Beeinflussung und Marker der Lipolyse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studiendesigns durchgeführt.
Etwa 10 gesunde Männer und 10 gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
Vor Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und füllen einen Fragebogen zur Anamnese aus, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Alle Teilnehmer melden sich für alle Studienbesuche zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor.
Vor jedem der sieben Studienbesuche werden die Teilnehmer gebeten, 24 Stunden lang auf Sport, Tabak, Nikotin und Alkohol zu verzichten und über Nacht (8 - 10 Stunden) einschließlich Koffein zu fasten.
Studienbesuch 1 ist ein Screening-Besuch, bei dem die Teilnehmer zunächst ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen.
Um die Eignung festzustellen, füllen die Teilnehmer dann ein Gesundheits- und Anamneseformular aus und lassen ihre Größe und ihr Gewicht zusammen mit ihrer Ruheherzfrequenz und ihrem Blutdruck bestimmen.
Wenn sie als geeignet eingestuft werden, dürfen die Studienteilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach jedem Studienbesuch Sport treiben.
Bei einer Gelegenheit vor Studienbesuch 1 müssen die Studienteilnehmer ihre Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme für die drei Tage vor jedem Studienbesuch aufzeichnen und angewiesen werden, diese Diät vor jedem Besuch zu wiederholen.
Um die Nachahmung ihrer Nahrungsaufnahme zu unterstützen, erhalten die Teilnehmer vorverpackte gefrorene Mahlzeiten ihrer Wahl.
Alle Mahlzeiten liefern ähnliche Mengen an Energie, Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, über Nacht zu fasten, wobei in den 8 bis 10 Stunden vor jedem Studienbesuch keine Nahrung oder Flüssigkeit mit Kalorien konsumiert wird.
Während dieser Zeit wird die Wasseraufnahme für einen angemessenen Hydratationsstatus gefördert.
Bei der Ankunft für jeden nachfolgenden Studienbesuch wird die Körpermasse der Teilnehmer erneut bestimmt und sie müssen als gewichtsstabil bestimmt werden (definiert als mit einer Körpermasse innerhalb von 2 % der Körpermasse ihres vorherigen Studienbesuchs).
Ruheherzfrequenz, Blutdruck und Körperzusammensetzung werden dann (nur Studienbesuch 2) mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator (BIA) bewertet.
Nach der Bestimmung von Körpermasse, Ruhepuls und Ruheblutdruck spenden die Studienteilnehmer ihre erste von sechs venösen Blutproben.
Von dort aus werden die Teilnehmer eine Reihe von Bewertungen absolvieren, die verschiedene Wahrnehmungsindikatoren unter Verwendung des Profils der Stimmungszustände (POMS) und verankerter visueller 100-mm-Analogskalen bewerten.
Abschließend wird der Ruheumsatz der Teilnehmer mit einem Metabolic Cart ermittelt.
Nach der Bestimmung des Grundumsatzes im Ruhezustand werden die Teilnehmer in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Verfahren einer von sieben Nahrungsergänzungsbedingungen zugeteilt.
Eine Bedingung wird ein nicht-energetisches Placebo (Maltodextrin) sein, während die anderen sechs ergänzenden Bedingungen eine 200-mg-Dosis Koffein, 100 mg Paraxanthin, 200 mg Paraxanthin, 300 mg Paraxanthin, eine Kombination aus Koffein (200 mg) + Paraxanthin ( 200 mg) und eine 200-mg-Dosis von 1-Methylxanthin.
Alle Nahrungsergänzungsmittel werden oral mit 8 Flüssigunzen kaltem Leitungswasser eingenommen.
Die Reihenfolge der Verabreichung für alle Interventionen wird unter Verwendung einer Zufallszuordnungssoftware randomisiert, um eine Randomisierung sicherzustellen und Reihenfolgeeffekte zu vermeiden.
Nach der Einnahme werden die Teilnehmer alle Bewertungen 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Einnahme des ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittels auf identische Weise durchführen.
Alle Studienbesuche finden zwischen 06:00 und 10:00 Uhr statt.
Es wird davon ausgegangen, dass Folgeuntersuchungen im Abstand von 3 bis 7 Tagen angesetzt werden, nachdem alle Ernährungs- und Bewegungskontrollen beobachtet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 39 Jahre alt
- Die Teilnehmer müssen gesund und frei von Krankheiten sein, wie durch die Auswertung einer - medizinischen Vorgeschichte festgestellt wird
- Alle Teilnehmer müssen vier Wochen vor Beginn dieser Studie und für die gesamte Dauer der Studie auf die Einnahme zusätzlicher Formen der Nahrungsergänzung (Pre-Workout, Kreatin, Beta-Alanin, thermogene Nahrungsergänzungsmittel usw.) verzichten
- Bericht des Teilnehmers über mindestens 30 Minuten moderates Training an 3 Tagen pro Woche
- Haben Sie derzeit einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 25 kg/m2. Alternativ werden Personen mit einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m2 in die Studie aufgenommen, wenn der Körperfettanteil bei Frauen unter 32 % und bei Männern unter 25 % liegt.
- Derzeit keine Kalorienbeschränkung oder Abschluss eines Diätprogramms
- Wie durch eine Umfrage zum Koffeinkonsum festgestellt wurde, werden die Teilnehmer moderate Koffeinkonsumenten sein und ungefähr 200 mg Koffein pro Tag konsumieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 und über 40 Jahren werden ausgeschlossen. Teilnehmer unter 18 Jahren sind aufgrund der Notwendigkeit der Zustimmung der Eltern ausgeschlossen. Teilnehmer, die älter als 40 Jahre sind, sind aufgrund der bekannten Änderungen der Stoffwechselrate ausgeschlossen, wenn Personen ein Alter von 40 Jahren oder mehr erreichen
- Wie in einer selbstberichteten Krankengeschichte angegeben, kann jede Person, die derzeit wegen einer Herz-, Atemwegs-, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index > 30 kg/m2), Immun-, Autoimmun-, psychiatrische, hämatologische, neurologische oder endokrinologische Störungen oder Krankheiten werden ausgeschlossen.
- Regelmäßige (> 3 Tage/Woche) Verabreichung von thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Hilfsmitteln zur Gewichtsabnahme in den letzten 60 Tagen
- Teilnehmer, die die Mindestübungsrichtlinien (30 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche) nicht erfüllen oder die 8 Stunden Übung pro Woche überschreiten, werden ausgeschlossen
- Tägliche Einnahme von Koffeindosen von mehr als 300 mg/Tag
- Teilnehmer, die nicht 12 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol, Nikotin und Koffein verzichten oder nicht darauf verzichten wollen, werden ausgeschlossen
- Teilnehmer, die nicht 24 Stunden vor jedem Besuch auf Sport verzichten wollen oder wollen, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, die vorgeschriebene Ernährungskontrolle vor jeder Trainingseinheit einzuhalten, werden ausgeschlossen
- Personen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo-Kapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Aktiver Komparator: 200 mg Koffein
200 mg Koffeinkapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 100 mg Paraxanthin
100 mg Paraxanthin-Kapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg Paraxanthin
200 mg Paraxanthin-Kapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 300 mg Paraxanthin
300 mg Paraxanthin-Kapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg Koffein + 200 mg Paraxanthin
200 mg Koffein + 200 mg Paraxanthin-Kapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg 1-Methylxanthin
200 mg 1-Methylxanthin-Kapseln
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Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels.
Blut wird über eine Unterarmvene unter Verwendung von Standard-Phlebotomietechniken entweder mit einem Verweilkatheter oder einzelnen Venenpunktionen entnommen.
Alle Blutproben werden in mit Ethylendiamintetraessigsäure EDTA beschichtete Vacutainer™-Röhrchen gesammelt und zehnmal vorsichtig umgedreht, bevor sie 20 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bei 4 °C zentrifugiert werden .
Nach der Zentrifugation werden 400-μl-Aliquots des Plasmas entnommen und innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bei -80 °C eingefroren.
Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Die Teilnehmer füllen elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) aus, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine 65-Punkte-validierte Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jeder einzelne Bereich bewertet und zu Profilen für Anspannung, Wut, Kraft, Müdigkeit, Depression und Verwirrung zusammengefasst wird.
Schließlich wird ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen berechnet, indem alle Kategorien summiert und der Energiewert abgezogen werden.
Die Teilnehmer werden elektronische Versionen der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von VAS zur Bewertung von Ermüdung und Energie wurden bereits festgestellt (Lee, Hicks, et al. 1991) und unsere Methoden wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten des Energieverbrauchs im Ruhezustand als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 3 Stunden
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Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Um jede Bewertung abzuschließen, ruhen sich die Teilnehmer auf dem Rücken mit einer Decke darüber in einer Umgebung aus, die frei von akustischen und visuellen Reizen ist.
Ein durchsichtiger Hartplastikschild mit einem transparenten Plastiktuch wird über Kopf und Schulter des Teilnehmers gelegt und mit dem Stoffwechselwagen verbunden, um alle ausgeatmeten Gase (Sauerstoff und Kohlendioxid) zu sammeln.
Alle ausgeatmeten Gase werden mittels indirekter Kalorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) analysiert und zur Bestimmung der Energieverbrauchsraten berechnet
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3 Stunden
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Gesamtenergieverbrauch über einen Zeitraum von 180 Minuten als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 3 Stunden
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Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Um jede Bewertung abzuschließen, ruhen sich die Teilnehmer auf dem Rücken mit einer Decke darüber in einer Umgebung aus, die frei von akustischen und visuellen Reizen ist.
Ein durchsichtiger Hartplastikschild mit einem transparenten Plastiktuch wird über Kopf und Schulter des Teilnehmers gelegt und mit dem Stoffwechselwagen verbunden, um alle ausgeatmeten Gase (Sauerstoff und Kohlendioxid) zu sammeln.
Alle ausgeatmeten Gase werden mittels indirekter Kalorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) analysiert und zur Bestimmung der Energieverbrauchsraten berechnet
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3 Stunden
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Wahrnehmungsreaktionen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei und Selbstvertrauen, Hunger und Appetit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Teilnehmer werden elektronische Versionen des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) und der visuellen Analogskala (VAS) ausfüllen, um Wahrnehmungsreaktionen zu bewerten.
Jede VAS-Skala wird mit einer 100-mm-Linie vervollständigt, die mit „Niedrigstmöglich“ und „Höchstmöglich“ verankert ist, um subjektive Bewertungen von Fokus, Angst, Konzentration, Energie, Ruhe, Wachheit, Prahlerei, Selbstvertrauen, Hunger und Appetit zu bewerten.
0 ist die niedrigste Stufe und 5 die höchste Stufe.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der Kohlenhydrat- und Fettoxidation als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 3 Stunden
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Während aller Studienbesuche und bei sechs Gelegenheiten während jeder der sieben experimentellen Bedingungen (0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels) werden die Stoffwechselraten im Ruhezustand in einer thermoneutralen Laborumgebung bestimmt.
Um jede Bewertung abzuschließen, ruhen sich die Teilnehmer auf dem Rücken mit einer Decke darüber in einer Umgebung aus, die frei von akustischen und visuellen Reizen ist.
Ein durchsichtiger Hartplastikschild mit einem transparenten Plastiktuch wird über Kopf und Schulter des Teilnehmers gelegt und mit dem Stoffwechselwagen verbunden, um alle ausgeatmeten Gase (Sauerstoff und Kohlendioxid) zu sammeln.
Alle ausgeatmeten Gase werden mittels indirekter Kalorimetrie (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) analysiert und berechnet, um die Raten der Kohlenhydrat- und Fettoxidation als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen
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3 Stunden
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Plasmakonzentrationen von Glycerin und freien Fettsäuren nach Nahrungsergänzungsmitteleinnahme
Zeitfenster: 3 Stunden
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Das gesammelte Blut wird mit einem tragbaren Glukoseanalysegerät analysiert und das Fasten gilt als bestätigt, wenn die Glukose < 110 mg/dl ist.
Innerhalb jeder Ergänzungsbedingung wird den Studienteilnehmern ihr venöses Blut zu sechs verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme des ihnen zugewiesenen Studienmittels
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3 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Ruheherzfrequenz als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Ruhepuls (bpm) gemessen zu allen 6 Zeitpunkten über 180 Minuten
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3 Stunden
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der systolische Blutdruck (mmHg) wird zu allen 6 Zeitpunkten über 180 Minuten gemessen
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3 Stunden
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg) als Reaktion auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Der diastolische Blutdruck (mmHg) wird zu allen 6 Zeitpunkten über 180 Minuten hinweg gemessen
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3 Stunden
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Änderungen bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse werden bei allen Studienbesuchen und zu allen Zeitpunkten selbst gemeldet
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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