Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tempa metabolizmu i wskaźników percepcyjnych po ostrym spożyciu paraksantyny (PX)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Celem tego badania jest ocena ostrego wpływu przyjmowania pojedynczych i połączonych dawek kofeiny i paraksantyny w porównaniu z placebo na zmiany w spoczynkowym tempie metabolizmu, postrzegane poziomy afektu i markery lipolizy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego projektu badania. Około 10 zdrowych mężczyzn i 10 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 39 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB i wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium na wszystkie wizyty studyjne w godzinach od 06:00 do 10:00. Przed każdą z siedmiu wizyt badawczych uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych, tytoniu, nikotyny i alkoholu przez 24 godziny oraz przestrzeganie nocnego (8-10 godzin) postu zawierającego kofeinę. Wizyta studyjna 1 będzie wizytą przesiewową, podczas której uczestnicy najpierw podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB. Aby określić uprawnienia, uczestnicy wypełnią formularz dotyczący zdrowia i historii medycznej oraz ocenią swój wzrost i wagę wraz z tętnem spoczynkowym i ciśnieniem krwi. Jeśli zostaną zakwalifikowani, uczestnicy badania będą mogli ćwiczyć w ciągu 24 godzin od każdej wizyty studyjnej. W jednym przypadku przed pierwszą wizytą badawczą uczestnicy badania będą proszeni o odnotowanie spożycia pokarmu i płynów przez trzy dni przed każdą wizytą badawczą i poinstruowanie ich, aby powtórzyli tę dietę przed każdą wizytą. Aby pomóc w odtworzeniu spożycia żywności, uczestnicy otrzymają wybrane przez siebie wstępnie zapakowane mrożone posiłki. Wszystkie posiłki będą dostarczać podobnych ilości energii, węglowodanów, tłuszczów i białek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać całonocnego postu, zgodnie z którym przez 8 do 10 godzin przed każdą wizytą badawczą nie będą spożywać jedzenia ani płynów zawierających kalorie. W tym czasie zachęca się do przyjmowania wody w celu uzyskania odpowiedniego stanu nawodnienia. Po przybyciu na każdą kolejną wizytę w badaniu masa ciała uczestników zostanie ponownie określona i należy ustalić, czy ich waga jest stabilna (zdefiniowana jako masa ciała w granicach 2% masy ciała z poprzedniej wizyty w badaniu). Następnie zostanie ocenione tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi i skład ciała (tylko wizyta studyjna 2) za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (BIA). Po ocenie masy ciała, spoczynkowego tętna i spoczynkowego ciśnienia krwi uczestnicy badania oddadzą pierwszą z sześciu próbek krwi żylnej. Stamtąd uczestnicy wykonują serię ocen oceniających różne wskaźniki percepcyjne za pomocą profilu stanów nastroju (POMS) i zakotwiczonych 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych. Na koniec uczestnicy będą mieli określone tempo metabolizmu spoczynkowego za pomocą wózka metabolicznego. Po określeniu podstawowego tempa metabolizmu spoczynkowego, uczestnicy zostaną przydzieleni w losowej, podwójnie ślepej próbie, kontrolowanej placebo, w sposób krzyżowy, aby przyjąć jeden z siedmiu warunków suplementacji. Jednym z warunków będzie nieenergetyczne placebo (maltodekstryna), podczas gdy pozostałe sześć dodatkowych warunków to dawka 200 mg kofeiny, 100 mg paraksantyny, 200 mg paraksantyny, 300 mg paraksantyny, połączenie kofeiny (200 mg) + paraksantyna ( 200 mg) oraz dawkę 200 mg 1-metyloksantyny. Wszystkie suplementy będą przyjmowane doustnie z 8 płynnymi uncjami zimnej wody z kranu. Kolejność podawania dla wszystkich interwencji zostanie wybrana losowo przy użyciu oprogramowania do losowej alokacji, aby zapewnić randomizację i uniknąć efektu kolejności. Po spożyciu uczestnicy dokonują wszystkich ocen w identyczny sposób 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im suplementu. Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się w godzinach 06:00 - 10:00. Przewiduje się, że kolejne wizyty studyjne zostaną zaplanowane w odstępie 3–7 dni po przestrzeganiu wszystkich kontroli dietetycznych i ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 39 lat
  • Uczestnicy będą zdrowi i wolni od chorób, jak określono na podstawie oceny historii medycznej
  • Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych form suplementacji żywieniowej (przedtreningówki, kreatyna, beta-alanina, suplementy termogeniczne itp.) przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania
  • Raport uczestnika, w którym zgromadzono co najmniej 30 minut umiarkowanych ćwiczeń 3 dni w tygodniu
  • Obecnie mają wskaźnik masy ciała między 18,5 a 25 kg/m2. Alternatywnie, osoby o wskaźniku masy ciała między 25 a 30 kg/m2 zostaną włączone do badania, jeśli procent tkanki tłuszczowej wynosi poniżej 32% dla kobiet i 25% dla mężczyzn.
  • Obecnie nie ogranicza kalorii ani nie kończy programu dietetycznego
  • Jak ustalono na podstawie ankiety dotyczącej spożycia kofeiny, uczestnicy będą umiarkowanymi konsumentami kofeiny, spożywając około 200 mg kofeiny dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 40 lat zostaną wykluczone. Uczestnicy poniżej 18 roku życia są wykluczeni ze względu na konieczność uzyskania zgody rodziców. Uczestnicy w wieku powyżej 40 lat są wykluczeni ze względu na znane zmiany, które zachodzą wraz z tempem metabolizmu, gdy osoby osiągają wiek 40 lat lub więcej
  • Jak wskazano na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej, każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano chorobę serca, układu oddechowego, krążenia, mięśniowo-szkieletowego, metaboliczną, otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), immunologiczną, autoimmunologiczną, zaburzenia lub choroby psychiczne, hematologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne zostaną wykluczone.
  • Regularne (>3 dni w tygodniu) przyjmowanie suplementów termogenicznych lub innych środków wspomagających odchudzanie w ciągu ostatnich 60 dni
  • Uczestnicy, którzy nie spełniają minimalnych wytycznych dotyczących ćwiczeń (30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu) lub przekraczają 8 godzin ćwiczeń tygodniowo, zostaną wykluczeni
  • Dzienne spożycie dawek kofeiny przekraczających 300 mg/dzień
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na 12 godzin przed każdą wizytą, zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą przestrzegać przepisanej kontroli dietetycznej przed każdym treningiem, zostaną wykluczeni
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo z maltodekstryną
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).
Aktywny komparator: 200 mg kofeiny
Kapsułki 200 mg kofeiny
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).
Eksperymentalny: 100 mg paraksantyny
Kapsułki 100 mg paraksantyny
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).
Eksperymentalny: 200 mg paraksantyny
Kapsułki 200 mg paraksantyny
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).
Eksperymentalny: 300 mg paraksantyny
Kapsułki 300 mg paraksantyny
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).
Eksperymentalny: 200 mg kofeiny + 200 mg paraksantyny
Kapsułki 200 mg kofeiny + 200 mg paraksantyny
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).
Eksperymentalny: 200 mg 1-metyloksantyny
Kapsułki 200 mg 1-metyloksantyny
W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika. Krew będzie pobierana przez żyłę przedramienia przy użyciu standardowych technik flebotomii z użyciem stałego cewnika lub pojedynczych wkłuć dożylnych. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do probówek Vacutainer™ z kwasem etylenodiaminotetraoctowym pokrytych EDTA i delikatnie odwrócone dziesięć razy przed wirowaniem z prędkością 3000 obrotów na minutę (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) w temperaturze 4oC przez 20 minut . Po odwirowaniu próbki osocza o objętości 400 μl zostaną usunięte i zamrożone w temperaturze -80oC w ciągu czterech godzin od pobrania.
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-elementowa, sprawdzona skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której każdy obszar jest oceniany i sumowany w profile napięcia, gniewu, wigoru, zmęczenia, depresji i dezorientacji. Ostatecznie całkowity wynik zaburzeń nastroju zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich kategorii i odjęcie wyniku wigoru.
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. Trafność i niezawodność VAS do oceny zmęczenia i energii została wcześniej ustalona (Lee, Hicks i in. 1991), a nasze metody zostały opublikowane gdzie indziej (Ziegenfuss, Habowski i in. 2017, Ziegenfuss, Lopez i in. 2017 , Ziegenfuss, Kedia i in. 2018, Zabriskie, Blumkaitis i in. 2020).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki spoczynkowego wydatku energetycznego w odpowiedzi na spożycie suplementu
Ramy czasowe: 3 godziny
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym. Aby zakończyć każdą ocenę, uczestnicy będą leżeć na wznak z kocem nałożonym na nich w środowisku wolnym od bodźców słuchowych i wzrokowych. Przezroczysta, twarda plastikowa osłona z przezroczystą plastikową serwetą zostanie umieszczona na głowie i ramieniu uczestnika i podłączona do wózka metabolicznego w celu zebrania wszystkich wydychanych gazów (tlen i dwutlenek węgla). Wszystkie wydychane gazy zostaną przeanalizowane za pomocą kalorymetrii pośredniej (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) i obliczone w celu określenia wskaźników wydatku energetycznego
3 godziny
Całkowita energia wydatkowana w ciągu 180 minut w odpowiedzi na spożycie suplementu
Ramy czasowe: 3 godziny
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym. Aby zakończyć każdą ocenę, uczestnicy będą leżeć na wznak z kocem nałożonym na nich w środowisku wolnym od bodźców słuchowych i wzrokowych. Przezroczysta, twarda plastikowa osłona z przezroczystą plastikową serwetą zostanie umieszczona na głowie i ramieniu uczestnika i podłączona do wózka metabolicznego w celu zebrania wszystkich wydychanych gazów (tlen i dwutlenek węgla). Wszystkie wydychane gazy zostaną przeanalizowane za pomocą kalorymetrii pośredniej (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) i obliczone w celu określenia wskaźników wydatku energetycznego
3 godziny
Percepcyjne reakcje skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy i pewności siebie, głodu i apetytu
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy wypełnią elektroniczne wersje kwestionariusza Profile of Mood States (POMS) i wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić reakcje percepcyjne. Każda skala VAS zostanie wypełniona przy użyciu 100-milimetrowej linii zakotwiczonej przez „Najniższe możliwe” i „Najwyższe możliwe”, aby ocenić subiektywne oceny skupienia, niepokoju, koncentracji, energii, spokoju, czuwania, pychy, pewności siebie, głodu i apetytu. 0 to najniższy poziom, a 5 to najwyższy poziom.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania węglowodanów i tłuszczów w odpowiedzi na spożycie suplementu
Ramy czasowe: 3 godziny
Podczas wszystkich wizyt badawczych i przy sześciu okazjach podczas każdego z siedmiu warunków eksperymentalnych (0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po przyjęciu suplementu) tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone w termoneutralnym środowisku laboratoryjnym. Aby zakończyć każdą ocenę, uczestnicy będą leżeć na wznak z kocem nałożonym na nich w środowisku wolnym od bodźców słuchowych i wzrokowych. Przezroczysta, twarda plastikowa osłona z przezroczystą plastikową serwetą zostanie umieszczona na głowie i ramieniu uczestnika i podłączona do wózka metabolicznego w celu zebrania wszystkich wydychanych gazów (tlen i dwutlenek węgla). Wszystkie wydychane gazy zostaną przeanalizowane za pomocą kalorymetrii pośredniej (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) i obliczone w celu określenia tempa utleniania węglowodanów i tłuszczów w odpowiedzi na spożycie suplementu
3 godziny
Stężenia glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po spożyciu suplementu
Ramy czasowe: 3 godziny
Pobrana krew zostanie przeanalizowana za pomocą ręcznego analizatora glukozy, a stan na czczo zostanie uznany za potwierdzony, jeśli poziom glukozy wyniesie < 110 mg/dl. W ramach każdego warunku suplementacji krew żylna uczestników badania zostanie pobrana przy sześciu różnych okazjach: 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu przypisanego im badanego czynnika
3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna spoczynkowego w odpowiedzi na spożycie suplementu.
Ramy czasowe: 3 godziny
Tętno spoczynkowe (bpm) mierzone we wszystkich 6 punktach czasowych w ciągu 180 minut
3 godziny
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w odpowiedzi na spożycie suplementu.
Ramy czasowe: 3 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzy się we wszystkich 6 punktach czasowych w ciągu 180 minut
3 godziny
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w odpowiedzi na spożycie suplementu.
Ramy czasowe: 3 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzy się we wszystkich 6 punktach czasowych w ciągu 180 minut
3 godziny
Zmiany zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 godziny
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane samodzielnie podczas wszystkich wizyt badawczych i we wszystkich punktach czasowych
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-22-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Pobieranie krwi żylnej

3
Subskrybuj