Modifications du taux métabolique et des indicateurs de perception après une ingestion aiguë de paraxanthine (PX)
31 mars 2023 mis à jour par: Lindenwood University
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact aigu de l'ingestion de doses individuelles et combinées de caféine et de paraxanthine par rapport au placebo sur les changements du taux métabolique au repos, les niveaux perçus d'affect et les marqueurs de lipolyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée à l'aide d'un plan d'étude croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Environ 10 hommes en bonne santé et 10 femmes en bonne santé âgés de 18 à 39 ans seront recrutés pour participer à cette étude.
Avant de commencer l'étude, tous les participants signeront un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB et rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
Tous les participants se présenteront au laboratoire pour toutes les visites d'étude entre 06h00 et 10h00.
Avant chacune des sept visites d'étude, les participants seront invités à s'abstenir de faire de l'exercice, du tabac, de la nicotine et de l'alcool pendant 24 heures et à observer un jeûne nocturne (8 à 10 heures) incluant de la caféine.
La visite d'étude 1 sera une visite de sélection au cours de laquelle les participants signeront d'abord un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Pour déterminer leur admissibilité, les participants rempliront ensuite un formulaire d'antécédents médicaux et de santé et feront évaluer leur taille et leur poids ainsi que leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle au repos.
S'ils sont jugés éligibles, les participants à l'étude seront autorisés à faire de l'exercice dans les 24 heures suivant chaque visite d'étude.
À une occasion avant la visite d'étude 1, les participants à l'étude devront enregistrer leur apport alimentaire et hydrique pendant les trois jours précédant chaque visite d'étude et seront invités à reproduire ce régime avant chaque visite.
Pour aider à reproduire leur apport alimentaire, les participants recevront des repas surgelés préemballés de leur choix.
Tous les repas fourniront des quantités similaires d'énergie, de glucides, de graisses et de protéines.
Les participants seront invités à suivre un jeûne nocturne au cours duquel aucun aliment ou liquide calorique ne sera consommé pendant la période de 8 à 10 heures précédant chaque visite d'étude.
La consommation d'eau sera encouragée pendant cette période pour un état d'hydratation approprié.
À leur arrivée pour chaque visite d'étude ultérieure, les participants verront à nouveau leur masse corporelle déterminée et ils doivent être déterminés comme ayant un poids stable (défini comme ayant une masse corporelle inférieure à 2 % de la masse corporelle de leur visite d'étude précédente).
La fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle et la composition corporelle seront ensuite évaluées (uniquement visite d'étude 2) à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique (BIA).
Après évaluation de la masse corporelle, de la fréquence cardiaque au repos et de la tension artérielle au repos, les participants à l'étude feront don de leur premier des six échantillons de sang veineux.
À partir de là, les participants effectueront une série d'évaluations évaluant divers indicateurs de perception à l'aide du profil d'états d'humeur (POMS) et d'échelles visuelles analogiques ancrées de 100 mm.
Enfin, les participants verront leur taux métabolique au repos déterminé à l'aide d'un chariot métabolique.
Après détermination du taux métabolique au repos de base, les participants seront assignés de manière randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour ingérer l'une des sept conditions de supplément.
Une condition sera un placebo non énergétique (maltodextrine) tandis que les six autres conditions supplémentaires seront une dose de 200 mg de caféine, 100 mg de paraxanthine, 200 mg de paraxanthine, 300 mg de paraxanthine, une combinaison de caféine (200 mg) + paraxanthine ( 200 mg) et une dose de 200 mg de 1-méthylxanthine.
Tous les suppléments seront ingérés par voie orale avec 8 onces liquides d'eau froide du robinet.
L'ordre d'administration de toutes les interventions sera randomisé à l'aide d'un logiciel d'allocation aléatoire afin d'assurer la randomisation et d'éviter les effets d'ordre.
Après l'ingestion, les participants effectueront toutes les évaluations de la même manière 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément qui leur a été attribué.
Toutes les visites d'étude auront lieu entre 06h00 et 10h00.
Il est prévu que les visites d'étude de suivi soient programmées à 3 à 7 jours d'intervalle après que tous les contrôles alimentaires et d'exercice aient été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront âgés de 18 à 39 ans
- Les participants seront en bonne santé et sans maladie, comme déterminé par l'évaluation d'un - antécédents médicaux
- Tous les participants devront s'abstenir de prendre toute forme supplémentaire de supplémentation nutritionnelle (pré-entraînement, créatine, bêta-alanine, suppléments thermogéniques, etc.) pendant quatre semaines avant le début de cette étude et pendant toute la durée de l'étude
- Rapport du participant accumulant au moins 30 minutes d'exercice modéré 3 jours par semaine
- Avoir actuellement un indice de masse corporelle entre 18,5 et 25 kg/m2. Alternativement, les personnes ayant un indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg/m2 seront incluses dans l'étude si le pourcentage de graisse corporelle est inférieur à 32 % pour les femmes et à 25 % pour les hommes.
- Ne limitez pas actuellement les calories ou ne suivez pas de programme de régime
- Comme déterminé par une enquête sur la consommation de caféine, les participants seront des consommateurs modérés de caféine, consommant environ 200 mg de caféine par jour.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans et de plus de 40 ans seront exclues. Les participants de moins de 18 ans sont exclus en raison de la nécessité du consentement parental. Les participants de plus de 40 ans sont exclus en raison des changements connus qui se produisent avec le taux métabolique lorsque les individus atteignent l'âge de 40 ans ou plus
- Comme indiqué sur les antécédents médicaux autodéclarés, toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec une maladie cardiaque, respiratoire, circulatoire, musculo-squelettique, métabolique, obésité (définie comme un indice de masse corporelle > 30 kg/m2), immunitaire, auto-immune, les troubles ou maladies psychiatriques, hématologiques, neurologiques ou endocrinologiques seront exclus.
- Administration régulière (>3 jours/semaine) de suppléments thermogéniques ou d'autres aides à la perte de poids au cours des 60 derniers jours
- Les participants ne respectant pas les directives d'exercice minimum (30 minutes par jour, 3 jours par semaine) ou dépassant 8 heures d'exercice par semaine seront exclus
- Apport quotidien de doses de caféine supérieures à 300 mg/jour
- Les participants qui ne veulent pas ou ne veulent pas s'abstenir d'alcool, de nicotine et de caféine pendant 12 heures avant chaque visite seront exclus
- Les participants qui ne s'abstiennent pas ou ne souhaitent pas s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures avant chaque visite seront exclus.
- Les participants qui ne suivent pas ou ne souhaitent pas suivre le contrôle alimentaire prescrit avant chaque séance d'exercice seront exclus
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de tomber enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo de maltodextrine
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Comparateur actif: 200 mg de caféine
Capsules de 200 mg de caféine
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Expérimental: 100 mg de paraxanthine
Gélules de paraxanthine à 100 mg
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Expérimental: 200 mg de paraxanthine
Gélules de paraxanthine à 200 mg
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Expérimental: 300 mg de paraxanthine
Gélules de paraxanthine à 300 mg
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Expérimental: 200 mg de caféine + 200 mg de paraxanthine
Capsules de 200 mg de caféine + 200 mg de paraxanthine
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
|
Expérimental: 200 mg 1-méthylxanthine
Gélules de 200 mg de 1-méthylxanthine
|
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
Le sang sera prélevé via une veine de l'avant-bras en utilisant des techniques de phlébotomie standard utilisant soit un cathéter à demeure, soit des ponctions veineuses simples.
Tous les échantillons de sang seront prélevés dans des tubes Vacutainer™ recouverts d'acide éthylènediaminetétraacétique et doucement inversés dix fois avant d'être centrifugés à 3000 tours par minute (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) à 4oC pendant 20 minutes .
Après centrifugation, des aliquotes de 400 μl de plasma seront prélevées et congelées à -80°C dans les quatre heures suivant le prélèvement.
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Le profil des états d'humeur (POMS) est une échelle validée de 65 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points, chaque zone individuelle étant notée et résumée en profils de tension, de colère, de vigueur, de fatigue, de dépression et de confusion.
Enfin, un score total de perturbation de l'humeur sera calculé en additionnant toutes les catégories et en soustrayant le score de vigueur.
Les participants rempliront des versions électroniques de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les réponses perceptives.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
La validité et la fiabilité de l'EVA pour évaluer la fatigue et l'énergie ont déjà été établies (Lee, Hicks, et al. 1991) et nos méthodes ont été publiées ailleurs (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dépense énergétique au repos en réponse à l'ingestion de suppléments
Délai: 3 heures
|
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Pour terminer chaque évaluation, les participants se reposeront sur le dos avec une couverture placée sur eux dans un environnement exempt de stimuli auditifs et visuels.
Un bouclier en plastique dur transparent avec un drapé en plastique transparent sera placé sur la tête et l'épaule du participant et connecté au chariot métabolique pour collecter tous les gaz expirés (oxygène et dioxyde de carbone).
Tous les gaz expirés seront analysés par calorimétrie indirecte (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) et calculés pour déterminer les taux de dépense énergétique
|
3 heures
|
|
Énergie totale dépensée sur une période de 180 minutes en réponse à l'ingestion de suppléments
Délai: 3 heures
|
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Pour terminer chaque évaluation, les participants se reposeront sur le dos avec une couverture placée sur eux dans un environnement exempt de stimuli auditifs et visuels.
Un bouclier en plastique dur transparent avec un drapé en plastique transparent sera placé sur la tête et l'épaule du participant et connecté au chariot métabolique pour collecter tous les gaz expirés (oxygène et dioxyde de carbone).
Tous les gaz expirés seront analysés par calorimétrie indirecte (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) et calculés pour déterminer les taux de dépense énergétique
|
3 heures
|
|
Réponses perceptives de concentration, d'anxiété, de concentration, d'énergie, de repos, d'éveil, d'arrogance et de confiance, de faim et d'appétit
Délai: 3 heures
|
Les participants rempliront des versions électroniques du questionnaire Profile of Mood States (POMS) et de l'échelle visuelle analogique (VAS) pour évaluer les réponses perceptuelles.
Chaque échelle VAS sera complétée à l'aide d'une ligne de 100 mm ancrée par "le plus bas possible" et "le plus haut possible" pour évaluer les évaluations subjectives de la concentration, de l'anxiété, de la concentration, de l'énergie, du repos, de l'éveil, de la fanfaronnade, de la confiance, de la faim et de l'appétit.
0 est le niveau le plus bas et 5 est le niveau le plus élevé.
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'oxydation des glucides et des graisses en réponse à l'ingestion de suppléments
Délai: 3 heures
|
Au cours de toutes les visites d'étude et à six reprises au cours de chacune des sept conditions expérimentales (0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément), les taux métaboliques au repos seront déterminés dans un environnement de laboratoire thermoneutre.
Pour terminer chaque évaluation, les participants se reposeront sur le dos avec une couverture placée sur eux dans un environnement exempt de stimuli auditifs et visuels.
Un bouclier en plastique dur transparent avec un drapé en plastique transparent sera placé sur la tête et l'épaule du participant et connecté au chariot métabolique pour collecter tous les gaz expirés (oxygène et dioxyde de carbone).
Tous les gaz expirés seront analysés par calorimétrie indirecte (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) et calculés pour déterminer les taux d'oxydation des glucides et des graisses en réponse à l'ingestion de suppléments
|
3 heures
|
|
Concentrations plasmatiques de glycérol et d'acides gras libres après ingestion de suppléments
Délai: 3 heures
|
Le sang prélevé sera analysé à l'aide d'un analyseur de glucose portatif et le jeûne sera considéré comme confirmé si la glycémie est < 110 mg/dL.
Dans chaque condition de supplémentation, les participants à l'étude verront leur sang veineux prélevé à six occasions différentes : 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de l'agent d'étude qui leur a été attribué.
|
3 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos en réponse à l'ingestion de suppléments.
Délai: 3 heures
|
Fréquence cardiaque au repos (bpm) mesurée aux 6 points temporels sur 180 minutes
|
3 heures
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg) en réponse à l'ingestion de suppléments.
Délai: 3 heures
|
La pression artérielle systolique (mmHg) est mesurée aux 6 points temporels sur 180 minutes
|
3 heures
|
|
Modifications de la pression artérielle diastolique (mmHg) en réponse à l'ingestion de suppléments.
Délai: 3 heures
|
La pression artérielle diastolique (mmHg) est mesurée aux 6 points dans le temps sur 180 minutes
|
3 heures
|
|
Changements dans les événements indésirables
Délai: 3 heures
|
Les événements indésirables sont autodéclarés à toutes les visites d'étude et à tous les moments
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .