Alterações na taxa metabólica e indicadores perceptivos após ingestão aguda de paraxantina (PX)
31 de março de 2023 atualizado por: Lindenwood University
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto agudo da ingestão de doses individuais e combinadas de cafeína e paraxantina em comparação com placebo nas alterações na taxa metabólica de repouso, níveis percebidos de afeto e marcadores de lipólise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido usando um design de estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Aproximadamente 10 homens saudáveis e 10 mulheres saudáveis com idades entre 18 e 39 anos serão recrutados para participar deste estudo.
Antes de iniciar o estudo, todos os participantes assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e preencherão um questionário de histórico de saúde para determinar a elegibilidade do estudo.
Todos os participantes comparecerão ao laboratório para todas as visitas do estudo entre 06:00 e 10:00 horas.
Antes de cada uma das sete visitas do estudo, será solicitado aos participantes que se abstenham de exercícios, tabaco, nicotina e álcool por 24 horas e observem um jejum noturno (8 a 10 horas), incluindo cafeína.
A visita de estudo 1 será uma visita de triagem em que os participantes primeiro assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Para determinar a elegibilidade, os participantes preencherão um formulário de histórico médico e de saúde e terão sua altura e peso avaliados, juntamente com sua frequência cardíaca em repouso e pressão arterial.
Se for considerado elegível, os participantes do estudo poderão se exercitar dentro de 24 horas após cada visita do estudo.
Em uma ocasião antes da visita do estudo 1, os participantes do estudo deverão registrar sua ingestão de alimentos e líquidos nos três dias anteriores a cada visita do estudo e instruídos a replicar essa dieta antes de cada visita.
Para ajudar a replicar sua ingestão de alimentos, os participantes receberão refeições congeladas pré-embaladas de sua escolha.
Todas as refeições fornecerão quantidades semelhantes de energia, carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão instruídos a seguir um jejum noturno em que nenhum alimento ou líquido com calorias será consumido durante o período de 8 a 10 horas antes de cada visita do estudo.
A ingestão de água será incentivada durante esse período para um estado de hidratação adequado.
Após a chegada para cada visita de estudo subsequente, os participantes terão novamente sua massa corporal determinada e devem ter seu peso estável (definido como tendo uma massa corporal dentro de 2% da massa corporal da visita de estudo anterior).
A frequência cardíaca em repouso, a pressão arterial e a composição corporal serão então avaliadas (apenas na visita de estudo 2) usando um analisador de impedância bioelétrica (BIA).
Após a avaliação da massa corporal, frequência cardíaca em repouso e pressão arterial em repouso, os participantes do estudo doarão sua primeira das seis amostras de sangue venoso.
A partir daí, os participantes completarão uma série de avaliações avaliando vários indicadores perceptivos usando o perfil de estados de humor (POMS) e escalas analógicas visuais ancoradas de 100 mm.
Por fim, os participantes terão sua taxa metabólica de repouso determinada por meio de um carrinho metabólico.
Após a determinação da taxa metabólica basal em repouso, os participantes serão designados de forma cruzada, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo para ingerir uma das sete condições de suplemento.
Uma condição será um placebo não energético (maltodextrina), enquanto as outras seis condições suplementares serão uma dose de 200 mg de cafeína, 100 mg de paraxantina, 200 mg de paraxantina, 300 mg de paraxantina, uma combinação de cafeína (200 mg) + paraxantina ( 200 mg) e uma dose de 200 mg de 1-metilxantina.
Todos os suplementos serão ingeridos por via oral com 8 onças fluidas de água fria da torneira.
A ordem de administração para todas as intervenções será randomizada usando um software de alocação aleatória para garantir a randomização e evitar efeitos de ordem.
Após a ingestão, os participantes completarão todas as avaliações de maneira idêntica 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento designado.
Todas as visitas de estudo ocorrerão entre 06:00 e 10:00 horas.
Prevê-se que as consultas de acompanhamento do estudo sejam agendadas com 3 a 7 dias de intervalo umas das outras após todos os controles dietéticos e de exercícios terem sido observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão entre 18 e 39 anos
- Os participantes serão saudáveis e livres de doenças, conforme determinado pela avaliação de um - histórico médico
- Todos os participantes serão obrigados a se abster de tomar qualquer forma adicional de suplementação nutricional (pré-treinos, creatina, beta-alanina, suplementos termogênicos, etc.) por quatro semanas antes do início deste estudo e durante toda a duração do estudo
- Relato do participante acumulando pelo menos 30 minutos de exercício moderado 3 dias por semana
- Atualmente tem um índice de massa corporal entre 18,5 - 25 kg/m2. Alternativamente, indivíduos com índice de massa corporal entre 25 - 30 kg/m2 serão incluídos no estudo se o percentual de gordura corporal for inferior a 32% para mulheres e 25% para homens.
- Atualmente não está restringindo calorias ou completando um programa de dieta
- Conforme determinado por meio de uma pesquisa de ingestão de cafeína, os participantes serão consumidores moderados de cafeína, consumindo aproximadamente 200 mg de cafeína por dia.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos menores de 18 anos e maiores de 40 anos. Participantes menores de 18 anos são excluídos devido à necessidade de consentimento dos pais. Participantes com mais de 40 anos são excluídos devido às mudanças conhecidas que ocorrem com a taxa metabólica quando os indivíduos atingem a idade de 40 anos ou mais
- Conforme indicado em um histórico médico auto-relatado, qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com problemas cardíacos, respiratórios, circulatórios, musculoesqueléticos, metabólicos, obesidade (definida como índice de massa corporal > 30 kg/m2), imunológico, autoimune, serão excluídos distúrbios ou doenças psiquiátricas, hematológicas, neurológicas ou endocrinológicas.
- Administração regular (>3 dias/semana) de suplementos termogênicos ou outros auxiliares de perda de peso nos últimos 60 dias
- Os participantes que não atenderem às diretrizes mínimas de exercício (30 minutos por dia, 3 dias por semana) ou excederem 8 horas de exercício por semana serão excluídos
- Ingestão diária de doses de cafeína superiores a 300 mg/dia
- Serão excluídos os participantes que não desejam ou não desejam se abster de álcool, nicotina e cafeína por 12 horas antes de cada visita.
- Os participantes que não fizerem ou não quiserem se abster de exercícios nas 24 horas anteriores a cada visita serão excluídos.
- Os participantes que não seguirem ou não estiverem dispostos a seguir o controle dietético prescrito antes de cada sessão de exercício serão excluídos
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo de maltodextrina
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Comparador Ativo: 200 mg de cafeína
Cápsulas de cafeína 200mg
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 100 mg de paraxantina
Cápsulas de paraxantina 100 mg
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg de paraxantina
Cápsulas de paraxantina 200 mg
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 300 mg de paraxantina
Cápsulas de paraxantina 300 mg
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg de cafeína + 200 mg de paraxantina
200 mg de cafeína + 200 mg de cápsulas de paraxantina
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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Experimental: 200 mg de 1-metilxantina
200 mg de cápsulas de 1-metilxantina
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Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado.
O sangue será coletado através de uma veia do antebraço usando técnicas de flebotomia padrão usando um cateter permanente ou punções venosas únicas.
Todas as amostras de sangue serão coletadas em tubos Vacutainer™ revestidos com ácido etilenodiaminotetracético e cuidadosamente invertidos dez vezes antes de serem centrifugados a 3000 revoluções por minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) a 4oC por 20 minutos .
Após a centrifugação, alíquotas de 400 μl de plasma serão retiradas e congeladas a -80oC em até quatro horas após a coleta.
Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) para avaliar as respostas perceptivas.
O Profile of Mood States (POMS) é uma escala validada de 65 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos com cada área individual sendo pontuada e somada em perfis de tensão, raiva, vigor, fadiga, depressão e confusão.
Finalmente, um escore total de perturbação do humor será calculado somando todas as categorias e subtraindo o escore de vigor.
Os participantes completarão versões eletrônicas da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
A validade e confiabilidade do VAS para avaliar fadiga e energia foram previamente estabelecidas (Lee, Hicks, et al. 1991) e nossos métodos foram publicados em outros lugares (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia, et al. 2018, Zabriskie, Blumkaitis, et al. 2020).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gasto energético em repouso em resposta à ingestão de suplementos
Prazo: 3 horas
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Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Para completar cada avaliação, os participantes ficarão em decúbito dorsal com um cobertor colocado sobre eles em um ambiente livre de estímulos auditivos e visuais.
Um escudo de plástico rígido transparente com uma cortina de plástico transparente será colocado sobre a cabeça e o ombro do participante e conectado ao carrinho metabólico para coletar todos os gases expirados (oxigênio e dióxido de carbono).
Todos os gases expirados serão analisados usando calorimetria indireta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, EUA) e computados para determinar as taxas de gasto energético
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3 horas
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Energia total gasta durante um período de 180 minutos em resposta à ingestão de suplemento
Prazo: 3 horas
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Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Para completar cada avaliação, os participantes ficarão em decúbito dorsal com um cobertor colocado sobre eles em um ambiente livre de estímulos auditivos e visuais.
Um escudo de plástico rígido transparente com uma cortina de plástico transparente será colocado sobre a cabeça e o ombro do participante e conectado ao carrinho metabólico para coletar todos os gases expirados (oxigênio e dióxido de carbono).
Todos os gases expirados serão analisados usando calorimetria indireta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, EUA) e computados para determinar as taxas de gasto energético
|
3 horas
|
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Respostas perceptivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância e confiança, fome e apetite
Prazo: 3 horas
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Os participantes preencherão versões eletrônicas do questionário Profile of Mood States (POMS) e da escala visual analógica (VAS) para avaliar as respostas perceptivas.
Cada escala VAS será preenchida usando uma linha de 100 mm ancorada por "Mais baixo possível" e "Mais alto possível" para avaliar classificações subjetivas de foco, ansiedade, concentração, energia, repouso, vigília, arrogância, confiança, fome e apetite.
0 é o nível mais baixo e 5 é o nível mais alto.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de oxidação de carboidratos e gorduras em resposta à ingestão de suplementos
Prazo: 3 horas
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Durante todas as visitas do estudo e em seis ocasiões durante cada uma das sete condições experimentais (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento), as taxas metabólicas de repouso serão determinadas em um ambiente de laboratório termoneutro.
Para completar cada avaliação, os participantes ficarão em decúbito dorsal com um cobertor colocado sobre eles em um ambiente livre de estímulos auditivos e visuais.
Um escudo de plástico rígido transparente com uma cortina de plástico transparente será colocado sobre a cabeça e o ombro do participante e conectado ao carrinho metabólico para coletar todos os gases expirados (oxigênio e dióxido de carbono).
Todos os gases expirados serão analisados usando calorimetria indireta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, EUA) e computados para determinar as taxas de oxidação de carboidratos e gorduras em resposta à ingestão do suplemento
|
3 horas
|
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Concentrações plasmáticas de glicerol e ácidos graxos livres após a ingestão do suplemento
Prazo: 3 horas
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O sangue coletado será analisado em analisador portátil de glicose e o jejum será considerado confirmado se a glicose for < 110 mg/dL.
Dentro de cada condição de suplementação, os participantes do estudo terão seu sangue venoso coletado em seis ocasiões diferentes: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão do agente de estudo designado
|
3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência cardíaca em repouso em resposta à ingestão de suplementos.
Prazo: 3 horas
|
Frequência cardíaca em repouso (bpm) medida em todos os 6 pontos de tempo durante 180 minutos
|
3 horas
|
|
Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg) em resposta à ingestão de suplementos.
Prazo: 3 horas
|
A pressão arterial sistólica (mmHg) é medida em todos os 6 pontos de tempo ao longo de 180 minutos
|
3 horas
|
|
Alterações na pressão arterial diastólica (mmHg) em resposta à ingestão de suplementos.
Prazo: 3 horas
|
A pressão arterial diastólica (mmHg) é medida em todos os 6 pontos de tempo ao longo de 180 minutos
|
3 horas
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Alterações em eventos adversos
Prazo: 3 horas
|
Os eventos adversos são autorrelatados em todas as visitas do estudo e em todos os momentos
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .