Cambiamenti nel tasso metabolico e negli indicatori percettivi dopo l'ingestione acuta di paraxantina (PX)
31 marzo 2023 aggiornato da: Lindenwood University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto acuto dell'ingestione di dosaggi individuali e combinati di caffeina e paraxantina rispetto al placebo sui cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, sui livelli percepiti di affetto e sui marcatori di lipolisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Saranno reclutati per partecipare a questo studio circa 10 uomini sani e 10 donne sane di età compresa tra 18 e 39 anni.
Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti firmeranno un documento di consenso informato approvato dall'IRB e completeranno un questionario sulla storia sana per determinare l'idoneità allo studio.
Tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio per tutte le visite di studio tra le 06:00 e le 10:00.
Prima di ciascuna delle sette visite di studio, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da esercizio fisico, tabacco, nicotina e alcol per 24 ore e osserva un digiuno notturno (8-10 ore) che include la caffeina.
La visita di studio 1 sarà una visita di screening in cui i partecipanti firmeranno prima un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
Per determinare l'idoneità, i partecipanti completeranno quindi un modulo di anamnesi e salute e faranno valutare la loro altezza e il loro peso insieme alla frequenza cardiaca a riposo e alla pressione sanguigna.
Se ritenuti idonei, i partecipanti allo studio potranno esercitare entro 24 ore da ogni visita di studio.
In un'occasione prima della visita di studio 1, i partecipanti allo studio dovranno registrare l'assunzione di cibo e liquidi per i tre giorni precedenti ogni visita di studio e istruiti a replicare questa dieta prima di ogni visita.
Per aiutare a replicare la loro assunzione di cibo, i partecipanti riceveranno pasti surgelati preconfezionati di loro scelta.
Tutti i pasti forniranno quantità simili di energia, carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un digiuno notturno in base al quale non verranno consumati cibi o liquidi con calorie per il periodo di 8-10 ore prima di ogni visita di studio.
L'assunzione di acqua sarà incoraggiata durante questo periodo per un adeguato stato di idratazione.
All'arrivo per ogni successiva visita di studio, ai partecipanti verrà nuovamente determinata la loro massa corporea e dovranno essere determinati per essere stabili di peso (definiti come aventi una massa corporea entro il 2% della massa corporea della loro precedente visita di studio).
Verranno quindi valutate la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e la composizione corporea (solo visita di studio 2) utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA).
Dopo la valutazione della massa corporea, della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna a riposo, i partecipanti allo studio doneranno il loro primo di sei campioni di sangue venoso.
Da lì, i partecipanti completeranno una serie di valutazioni valutando vari indicatori percettivi utilizzando il profilo degli stati dell'umore (POMS) e scale analogiche visive ancorate da 100 mm.
Infine, i partecipanti avranno quindi determinato il loro tasso metabolico a riposo utilizzando un carrello metabolico.
Dopo la determinazione del tasso metabolico a riposo di base, i partecipanti verranno assegnati in modo incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per ingerire una delle sette condizioni di supplemento.
Una condizione sarà un placebo non energetico (maltodestrina) mentre le altre sei condizioni supplementari saranno una dose di 200 mg di caffeina, 100 mg di paraxantina, 200 mg di paraxantina, 300 mg di paraxantina, una combinazione di caffeina (200 mg) + paraxantina ( 200 mg) e una dose di 200 mg di 1-metilxantina.
Tutti i supplementi saranno ingeriti per via orale con 8 once fluide di acqua di rubinetto fredda.
L'ordine di somministrazione per tutti gli interventi sarà randomizzato utilizzando un software di allocazione casuale per garantire la randomizzazione ed evitare effetti di ordine.
Dopo l'ingestione, i partecipanti completeranno tutte le valutazioni in modo identico 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento assegnato.
Tutte le visite di studio si svolgeranno tra le 06:00 e le 10:00.
Si prevede che le visite di follow-up dello studio saranno programmate a distanza di 3-7 giorni l'una dall'altra dopo che tutti i controlli dietetici ed esercizi sono stati osservati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 39 anni
- I partecipanti saranno sani e privi di malattie come determinato dalla valutazione di una storia medica
- A tutti i partecipanti sarà richiesto di astenersi dall'assumere qualsiasi forma aggiuntiva di integrazione nutrizionale (pre-allenamenti, creatina, beta-alanina, integratori termogenici, ecc.) per quattro settimane prima dell'inizio di questo studio e per l'intera durata dello studio
- Rapporto del partecipante che accumula almeno 30 minuti di esercizio moderato 3 giorni a settimana
- Attualmente hanno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2. In alternativa, saranno inclusi nello studio individui con un indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg/m2 se la percentuale di grasso corporeo è inferiore al 32% per le femmine e al 25% per i maschi.
- Attualmente non limitando le calorie o completando un programma dietetico
- Come determinato attraverso un sondaggio sull'assunzione di caffeina, i partecipanti saranno consumatori moderati di caffeina, consumando circa 200 mg di caffeina al giorno.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 40 anni. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi per necessità del consenso dei genitori. I partecipanti di età superiore a 40 anni sono esclusi a causa dei cambiamenti noti che si verificano con il tasso metabolico quando gli individui raggiungono un'età di 40 anni o superiore
- Come indicato in un'anamnesi auto-riportata, qualsiasi individuo che sia attualmente in trattamento o con diagnosi di malattia cardiaca, respiratoria, circolatoria, muscoloscheletrica, metabolica, obesità (definita come indice di massa corporea > 30 kg/m2), immune, autoimmune, saranno esclusi disturbi o malattie psichiatriche, ematologiche, neurologiche o endocrinologiche.
- Somministrazione regolare (>3 giorni/settimana) di integratori termogenici o altri aiuti alla perdita di peso negli ultimi 60 giorni
- Saranno esclusi i partecipanti che non soddisfano le linee guida minime di esercizio (30 minuti al giorno, 3 giorni a settimana) o che superano le 8 ore di esercizio a settimana
- Assunzione giornaliera di dosi di caffeina superiori a 300 mg/die
- Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi da alcol, nicotina e caffeina per 12 ore prima di ogni visita
- Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi dall'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni visita.
- Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono seguire il controllo dietetico prescritto prima di ogni sessione di allenamento
- Individui in gravidanza, allattamento o che cercano di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di maltodestrina placebo
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Comparatore attivo: 200 mg di caffeina
Capsule di caffeina da 200 mg
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Sperimentale: 100 mg di paraxantina
Capsule di paraxantina da 100 mg
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Sperimentale: 200 mg di paraxantina
Capsule di paraxantina da 200 mg
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Sperimentale: 300 mg di paraxantina
Capsule di paraxantina da 300 mg
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Sperimentale: 200 mg di caffeina + 200 mg di paraxantina
200 mg di caffeina + 200 mg di paraxantina capsule
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Sperimentale: 200 mg di 1-metilxantina
Capsule di 1-metilxantina da 200 mg
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All'interno di ciascuna condizione di integrazione, ai partecipanti allo studio verrà prelevato il sangue venoso in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato.
Il sangue verrà raccolto attraverso una vena dell'avambraccio utilizzando tecniche di flebotomia standard utilizzando un catetere a permanenza o singole venipunture.
Tutti i campioni di sangue saranno raccolti in provette Vacutainer™ rivestite con acido etilendiamminotetraacetico EDTA e capovolte delicatamente dieci volte prima di essere centrifugate a 3000 giri al minuto (rpm) (MegaFuge XFR, Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) a 4oC per 20 minuti .
Dopo la centrifugazione, aliquote di 400 μl di plasma saranno prelevate e congelate a -80°C entro quattro ore dalla raccolta.
Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario POMS (Profile of Mood States) per valutare le risposte percettive.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala convalidata di 65 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti con ogni singola area valutata e sommata in profili per tensione, rabbia, vigore, affaticamento, depressione e confusione.
Infine, verrà calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore sommando tutte le categorie e sottraendo il punteggio di vigore.
I partecipanti completeranno le versioni elettroniche della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
La validità e l'affidabilità della VAS per valutare la fatica e l'energia sono state precedentemente stabilite (Lee, Hicks, et al. 1991) e i nostri metodi sono stati pubblicati altrove (Ziegenfuss, Habowski, et al. 2017, Ziegenfuss, Lopez, et al. 2017 , Ziegenfuss, Kedia e altri 2018, Zabriskie, Blumkaitis e altri 2020).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di dispendio energetico a riposo in risposta all'ingestione di integratori
Lasso di tempo: 3 ore
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Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
Per completare ogni valutazione, i partecipanti riposeranno supini con una coperta posta sopra di loro in un ambiente privo di stimoli uditivi e visivi.
Uno scudo di plastica trasparente e dura con un telo di plastica trasparente verrà posizionato sopra la testa e la spalla del partecipante e collegato al carrello metabolico per raccogliere tutti i gas espirati (ossigeno e anidride carbonica).
Tutti i gas espirati saranno analizzati utilizzando la calorimetria indiretta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) e calcolati per determinare i tassi di dispendio energetico
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3 ore
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Energia totale spesa in un periodo di tempo di 180 minuti in risposta all'ingestione di integratori
Lasso di tempo: 3 ore
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Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
Per completare ogni valutazione, i partecipanti riposeranno supini con una coperta posta sopra di loro in un ambiente privo di stimoli uditivi e visivi.
Uno scudo di plastica trasparente e dura con un telo di plastica trasparente verrà posizionato sopra la testa e la spalla del partecipante e collegato al carrello metabolico per raccogliere tutti i gas espirati (ossigeno e anidride carbonica).
Tutti i gas espirati saranno analizzati utilizzando la calorimetria indiretta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) e calcolati per determinare i tassi di dispendio energetico
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3 ore
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Risposte percettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia e sicurezza, fame e appetito
Lasso di tempo: 3 ore
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I partecipanti completeranno le versioni elettroniche del questionario Profile of Mood States (POMS) e della scala analogica visiva (VAS) per valutare le risposte percettive.
Ogni scala VAS sarà completata utilizzando una linea di 100 mm ancorata da "Lowest Possible" e "Highest Possible" per valutare le valutazioni soggettive di attenzione, ansia, concentrazione, energia, riposo, veglia, spavalderia, fiducia, fame e appetito.
0 è il livello più basso e 5 è il livello più alto.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ossidazione dei carboidrati e dei grassi in risposta all'ingestione di integratori
Lasso di tempo: 3 ore
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Durante tutte le visite di studio e in sei occasioni durante ciascuna delle sette condizioni sperimentali (0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento), i tassi metabolici a riposo saranno determinati in un ambiente di laboratorio termoneutrale.
Per completare ogni valutazione, i partecipanti riposeranno supini con una coperta posta sopra di loro in un ambiente privo di stimoli uditivi e visivi.
Uno scudo di plastica trasparente e dura con un telo di plastica trasparente verrà posizionato sopra la testa e la spalla del partecipante e collegato al carrello metabolico per raccogliere tutti i gas espirati (ossigeno e anidride carbonica).
Tutti i gas espirati saranno analizzati utilizzando la calorimetria indiretta (TrueMax 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) e calcolati per determinare i tassi di ossidazione dei carboidrati e dei grassi in risposta all'ingestione di integratori
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3 ore
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Concentrazioni plasmatiche di glicerolo e acidi grassi liberi dopo l'ingestione di integratori
Lasso di tempo: 3 ore
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Il sangue raccolto verrà analizzato utilizzando un analizzatore di glucosio portatile e il digiuno sarà considerato confermato se il glucosio è < 110 mg/dL.
All'interno di ciascuna condizione di integrazione, i partecipanti allo studio riceveranno il loro sangue venoso raccolto in sei diverse occasioni: 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'agente di studio assegnato
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3 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo in risposta all'ingestione di integratori.
Lasso di tempo: 3 ore
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Frequenza cardiaca a riposo (bpm) misurata in tutti e 6 i punti temporali nell'arco di 180 minuti
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3 ore
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg) in risposta all'ingestione di integratori.
Lasso di tempo: 3 ore
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La pressione arteriosa sistolica (mmHg) viene misurata in tutti e 6 i punti temporali nell'arco di 180 minuti
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3 ore
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica (mmHg) in risposta all'ingestione di integratori.
Lasso di tempo: 3 ore
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La pressione arteriosa diastolica (mmHg) viene misurata in tutti e 6 i punti temporali nell'arco di 180 minuti
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3 ore
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Cambiamenti negli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 ore
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Gli eventi avversi sono auto-riportati in tutte le visite dello studio e in tutti i punti temporali
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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