Optimalizace terapie anti-IL17 protilátkou přidružením doplňku vlákniny ke správné léčbě zhoršené střevní dysbiózy u axiální spondyloartrózy - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Vláknina je hlavním zdrojem energie pro bakterie tlustého střeva a její konzumace během několika dní příznivě upravuje složení mikrobioty. Jejich fermentací v tlustém střevě se uvolňují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Clostridiales obsahují mnoho kmenů produkujících SCFA. Tyto SCFA mohou obnovit střevní bariéru a podporovat určité protizánětlivé buňky, včetně regulačních T buněk (Tregs), které jsou nezbytné pro mechanismy tolerance sebe sama. Vláknina by proto mohla korigovat střevní abnormality přítomné u pacientů s axiální spondyloartritidou (AxSpA) a zhoršené léky proti IL-17, a tak zlepšit terapeutickou odpověď na tyto léčby.
Hypotézou je, že dietní vláknina napraví dysbiózu u pacientů s AxSpA a zvýší uvolňování SCFA, které příznivě modulují imunitní odpověď a zlepšují AxSpA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Axiální spondylartritida (AxSpA) je druhým nejčastějším chronickým zánětlivým revmatickým onemocněním, které se rozvíjí přednostně u mladých jedinců a vede k výraznému zhoršení kvality života, zejména bolestivými příznaky. Význam trávicího systému je již dlouho uznáván, protože toto onemocnění je považováno za součást větší skupiny onemocnění, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, a to pro jejich častou asociaci u stejného pacienta, a proto, že poruchy prosakujícího střeva a změny u těchto pacientů byla popsána střevní mikrobiota (dysbióza). Tyto abnormality mohou stimulovat imunitní systém, a proto se podílejí na zánětlivých procesech (zejména Th17). Dostupné způsoby léčby jsou založeny na nesteroidních antirevmatikách a v případě selhání nebo intolerance lze využít biomedicíny zacílené na TNF. Terapeutické monoklonální protilátky proti IL-17 nedávno obohatily terapeutický arzenál. Ačkoli většina anti-TNF činidel má příznivý účinek na revmatologické a zažívací aspekty těchto onemocnění, neočekává se, že by anti-IL-17 činidla byla účinná při zánětlivých onemocněních střev.
Ve skutečnosti byla dokonce prokázána škodlivá role anti-IL-17 na střevní mikrobiotu, což by mohlo vést ke snížení systémového protizánětlivého účinku očekávaného od těchto molekul a následně i klinického přínosu, který pacient pociťuje. Anti-IL-17 ve skutečnosti vedou k významnému poklesu bakterií Clostridiales, které se účastní střevní homeostázy.
Vláknina je hlavním zdrojem energie pro střevní bakterie a její konzumace během několika dní příznivě upravuje složení mikrobioty. Jejich fermentací v tlustém střevě se uvolňují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Clostridiales obsahují mnoho kmenů produkujících SCFA. Tyto SCFA mohou obnovit střevní bariéru a podporovat určité protizánětlivé buňky, včetně regulačních T buněk (Tregs), které jsou nezbytné pro mechanismy tolerance sebe sama. Vláknina by tedy mohla korigovat střevní abnormality přítomné u pacientů s AxSpA a zhoršené léky proti IL-17, a tak zlepšit terapeutickou odpověď na tyto léčby.
Hypotézou tedy je, že dietní vláknina napraví dysbiózu u pacientů s AxSpA a zvýší uvolňování SCFA, které příznivě modulují imunitní odpověď a tím zlepšují AxSpA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spondyloartrózou splňující kritéria ASAS
- Pacient zvažovaný ošetřujícím revmatologem pro biomedikaci anti-IL-17
- Pacienti ve věku od 18 do 90 let
- Pacienti, kteří jsou přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
- Pacientky, které si nepřejí otěhotnět během sledovaného období (Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku během sledovaného období (chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce, bariérová metoda, nitroděložní tělísko))
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu po čase uvažování
- Pacienti, kteří se účastní jiného terapeutického výzkumu nebo se účastnili výzkumu, pro který neskončilo období vyloučení
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacienti s poruchami trávení, u kterých nebylo vyloučeno chronické zánětlivé onemocnění střev
- Pacienti s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy
- Pacienti se známou intolerancí inulinu nebo maltodextrinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s aSp dostávají vlákninové doplňky ve formě Fibruline® Instant (laboratoře Fagron)
|
Pacienti v obou skupinách budou na anti-IL-17 terapii
Suplementace 12 gramů fibrulinu denně rozpuštěného v 60 ml vody, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s aSp dostávají falešné doplňky vlákniny (placebo) ve formě maltodextrinu (laboratoire Fagron).
|
Pacienti v obou skupinách budou na anti-IL-17 terapii
Suplementace 12 gramů fibrulinu denně rozpuštěného v 60 ml vody, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klostridiové změny v experimentální skupině
Časové okno: Týden 0
|
Pacienti budou dostávat suplementaci vlákniny inulinem (Fibruline® Instant, laboratoř Fagron) v dávce 12 gramů prášku denně rekonstituovaného přibližně 60 ml vody a konzumovaného v jednom příjmu denně.
Pro potvrzení účinnosti léčby bude zaznamenáno procento pacientů s >10% poklesem Clostriadiales ve stolici 3 měsíce po zahájení anti-IL-17.
Toto procento bude založeno na distribuci bakterií analyzovaných sekvenováním 16S RNA.
|
Týden 0
|
|
Klostridiové změny v kontrolách
Časové okno: Týden 0
|
Pacienti dostanou placebo složené z maltodextrinu (laboratoře Fagron), zabalené ve sklenicích identických s těmi, které se používají pro inulin, s objemovým ekvivalentem, energetickým příspěvkem a velmi podobnou barvou.
Pacienti zkonzumují 12 gramů prášku denně rekonstituovaného přibližně 60 ml vody a konzumují v jednom příjmu denně.
Bude zaznamenáno procento pacientů s >10% poklesem Clostriadiales ve stolici 3 měsíce po zahájení anti-IL-17.
Toto procento bude založeno na distribuci bakterií analyzovaných sekvenováním 16S RNA.
|
Týden 0
|
|
Klostridiové změny v experimentální skupině
Časové okno: 12. týden
|
Pacienti budou dostávat suplementaci vlákniny inulinem (Fibruline® Instant, laboratoř Fagron) v dávce 12 gramů prášku denně rekonstituovaného přibližně 60 ml vody a konzumovaného v jednom příjmu denně.
Pro potvrzení účinnosti léčby bude zaznamenáno procento pacientů s >10% poklesem Clostriadiales ve stolici 3 měsíce po zahájení anti-IL-17.
Toto procento bude založeno na distribuci bakterií analyzovaných sekvenováním 16S RNA.
|
12. týden
|
|
Klostridiové změny v kontrolách
Časové okno: 12. týden
|
Pacienti dostanou placebo složené z maltodextrinu (laboratoře Fagron), zabalené ve sklenicích identických s těmi, které se používají pro inulin, s objemovým ekvivalentem, energetickým příspěvkem a velmi podobnou barvou.
Pacienti zkonzumují 12 gramů prášku denně rekonstituovaného přibližně 60 ml vody a konzumují v jednom příjmu denně.
Bude zaznamenáno procento pacientů s >10% poklesem Clostriadiales ve stolici 3 měsíce po zahájení anti-IL-17.
Toto procento bude založeno na distribuci bakterií analyzovaných sekvenováním 16S RNA.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: Delta BASDAI
Časové okno: Týden 0
|
Míry klinické odezvy pozorované u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny budou zaznamenány jako procento. K měření procenta pacientů pozitivně reagujících na léčbu bude použit BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). |
Týden 0
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: Delta BASDAI
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odezvy pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. K měření procenta pacientů pozitivně reagujících na léčbu bude použit BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). |
12. týden
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: ASAS20
Časové okno: Týden 0
|
Míry klinické odezvy pozorované u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny budou zaznamenány jako procento. ASAS20 bude použit k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
Týden 0
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: ASAS20
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odezvy pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASAS20 bude použit k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
12. týden
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: ASAS40
Časové okno: Týden 0
|
Míry klinické odezvy pozorované u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny budou zaznamenány jako procento. ASAS40 bude použit k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 40) jsou definována jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
Týden 0
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: ASAS40
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odezvy pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASAS40 bude použit k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 40) jsou definována jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
12. týden
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: ASDAS
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odezvy pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) bude použito k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj je indexem pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. Preferované skóre používá CRP (C-reaktivní protein) spíše než ESR (rychlost sedimentace erytrocytů). |
Týden 0
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď v experimentální skupině: ASDAS
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odezvy pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) bude použito k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj je indexem pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. Preferované skóre používá CRP (C-reaktivní protein) spíše než ESR (rychlost sedimentace erytrocytů). |
12. týden
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď: GIQLI
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odezvy u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. Trávicí symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) v 0. a 12. týdnu. GIQLI je měřítkem subjektivního vnímání pohody pacientem, které se může mezi diagnostickými skupinami neočekávaně lišit. GIQLI byl zahájen v Německu a zahrnuje 36 položek, které se týkají symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních dysfunkcí a účinků lékařské péče. Otázky pokrývají následujících 5 dimenzí: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a lékařské ošetření. |
Týden 0
|
|
Vliv suplementace vlákniny na klinickou terapeutickou odpověď: GIQLI
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odezvy pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 se suplementací vlákniny bude zaznamenána jako procento. Trávicí symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) v 0. a 12. týdnu. GIQLI je měřítkem subjektivního vnímání pohody pacientem, které se může mezi diagnostickými skupinami neočekávaně lišit. GIQLI byl zahájen v Německu a zahrnuje 36 položek, které se týkají symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních dysfunkcí a účinků lékařské péče. Otázky pokrývají následujících 5 dimenzí: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a lékařské ošetření. |
12. týden
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: Delta BASDAI
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. K měření procenta pacientů pozitivně reagujících na léčbu bude použit BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). |
Týden 0
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: Delta BASDAI
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. K měření procenta pacientů pozitivně reagujících na léčbu bude použit BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). |
12. týden
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: ASA20
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASAS20 bude použit k měření procenta pacientů pozitivně reagujících na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
Týden 0
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: ASA20
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASAS20 bude použit k měření procenta pacientů pozitivně reagujících na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
12. týden
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: ASA40
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASAS40 bude použit k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 40) jsou definována jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
Týden 0
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: ASA40
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. ASAS40 bude použit k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu. Tento nástroj byl vyvinut mezinárodní společností Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kritéria odezvy ASAS (ASAS 40) jsou definována jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce , a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI). |
12. týden
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: ASDAS
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento.
ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) bude použito k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu.
Tento nástroj je indexem pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
Preferované skóre používá CRP (C-reaktivní protein) spíše než ESR (rychlost sedimentace erytrocytů).
|
Týden 0
|
|
Účinek po 12 týdnech placeba na klinickou terapeutickou odpověď: ASDAS
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento.
ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) bude použito k měření procenta pacientů, kteří pozitivně reagují na léčbu.
Tento nástroj je indexem pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
Preferované skóre používá CRP (C-reaktivní protein) spíše než ESR (rychlost sedimentace erytrocytů).
|
12. týden
|
|
Vliv placeba na klinickou terapeutickou odpověď: GIQLI
Časové okno: Týden 0
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. Trávicí symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) v 0. a 12. týdnu. GIQLI je měřítkem subjektivního vnímání pohody pacientem, které se může mezi diagnostickými skupinami neočekávaně lišit. GIQLI byl zahájen v Německu a zahrnuje 36 položek, které se týkají symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních dysfunkcí a účinků lékařské péče. Otázky pokrývají následujících 5 dimenzí: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a lékařské ošetření. |
Týden 0
|
|
Vliv placeba na klinickou terapeutickou odpověď: GIQLI
Časové okno: 12. týden
|
Míra klinické odpovědi pozorovaná po 3 měsících u pacientů léčených anti-IL-17 bez suplementace vlákniny bude zaznamenána jako procento. Trávicí symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) v 0. a 12. týdnu. GIQLI je měřítkem subjektivního vnímání pohody pacientem, které se může mezi diagnostickými skupinami neočekávaně lišit. GIQLI byl zahájen v Německu a zahrnuje 36 položek, které se týkají symptomů, fyzického stavu, emocí, sociálních dysfunkcí a účinků lékařské péče. Otázky pokrývají následujících 5 dimenzí: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a lékařské ošetření. |
12. týden
|
|
Tolerance anti-IL17 intervence a léčby v experimentální skupině: Permeabilita
Časové okno: Měsíc 0
|
Změny sérových koncentrací markerů střevní permeability (zonulin, claudin-3, iFABP); a endotoxémie (LBP, CD14s) bude měřena pomocí ELISA v ng/ml
|
Měsíc 0
|
|
Tolerance anti-IL17 intervence a léčby u kontrol: Permeabilita
Časové okno: 3. měsíc
|
Změny sérových koncentrací markerů střevní permeability (zonulin, claudin-3, iFABP); a endotoxémie (LBP, CD14s) bude měřena pomocí ELISA v ng/ml
|
3. měsíc
|
|
Tolerance anti-IL17 intervence a léčby v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Distribuce a diverzita různých zárodků bude měřena sekvenováním 16S RNA. Kvantitativní |
3. měsíc
|
|
Tolerance anti-IL17 intervence a léčby u kontrol
Časové okno: 3. měsíc
|
Distribuce a diverzita různých zárodků bude měřena sekvenováním 16S RNA. Kvantitativní |
3. měsíc
|
|
Přítomnost kandidy u pacientů v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
ANO NE
|
3. měsíc
|
|
Přítomnost kandidy u pacientů v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
ANO NE
|
3. měsíc
|
|
Tolerance léčby v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s léčbou anti-IL17 a potenciálně spojené s konzumací vysokých dávek vlákniny (nadýmání, plynatost, průjem, bolesti břicha).
|
3. měsíc
|
|
Tolerance léčby v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s léčbou anti-IL17 a potenciálně spojené s konzumací vysokých dávek vlákniny (nadýmání, plynatost, průjem, bolesti břicha).
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Červené krvinky v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Červené krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Červené krvinky v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Červené krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Červené krvinky v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Červené krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Červené krvinky v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Červené krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Bílé krvinky v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Bílé krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Bílé krvinky v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Bílé krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Bílé krvinky v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Bílé krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Bílé krvinky v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Bílé krvinky budou měřeny v milionech/mm3
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Hemoglobin v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Hemoglobin bude měřen v g/l
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Hemoglobin v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Hemoglobin bude měřen v g/l
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Hemoglobin v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Hemoglobin bude měřen v g/l
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Hemoglobin v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Hemoglobin bude měřen v g/l
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Hematokrit v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Hematokrit bude měřen jako % plné krve
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Hematokrit v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Hematokrit bude měřen jako % plné krve
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Hematokrit v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Hematokrit bude měřen jako % plné krve
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Hematokrit v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Hematokrit bude měřen jako % plné krve
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Krevní destičky v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Krevní destičky budou měřeny v K/µL
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Krevní destičky v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Krevní destičky budou měřeny v K/µL
|
Měsíc 0
|
|
Kompletní krevní obraz: Krevní destičky v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Krevní destičky budou měřeny v K/µL
|
3. měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz: Krevní destičky v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Krevní destičky budou měřeny v K/µL
|
3. měsíc
|
|
T-lymfocyty v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Fenotyp T-lymfocytů (Treg, Thelpers) bude měřen jako % celkového počtu bílých krvinek
|
Měsíc 0
|
|
T-lymfocyty v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Fenotyp T-lymfocytů (Treg, Thelpers) bude měřen jako % celkového počtu bílých krvinek
|
Měsíc 0
|
|
T-lymfocyty v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Fenotyp T-lymfocytů (Treg, Thelpers) bude měřen jako % celkového počtu bílých krvinek
|
3. měsíc
|
|
T-lymfocyty v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Fenotyp T-lymfocytů (Treg, Thelpers) bude měřen jako % celkového počtu bílých krvinek
|
3. měsíc
|
|
Monocyty v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Monocyty budou měřeny průtokovou cytometrií (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % celkového počtu bílých krvinek
|
Měsíc 0
|
|
Monocyty v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Monocyty budou měřeny průtokovou cytometrií (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % celkového počtu bílých krvinek
|
Měsíc 0
|
|
Monocyty v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Monocyty budou měřeny průtokovou cytometrií (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % celkového počtu bílých krvinek
|
3. měsíc
|
|
Monocyty v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Monocyty budou měřeny průtokovou cytometrií (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % celkového počtu bílých krvinek
|
3. měsíc
|
|
Aspartátaminotransferáza (ASAT) v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Aspartátaminotransferáza (nebo AST) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
Měsíc 0
|
|
Aspartátaminotransferáza (ASAT) v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Aspartátaminotransferáza (nebo AST) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
3. měsíc
|
|
Aspartátaminotransferáza (ASAT) v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Aspartátaminotransferáza (nebo AST) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
Měsíc 0
|
|
Aspartátaminotransferáza (ASAT) v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Aspartátaminotransferáza (nebo AST) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
3. měsíc
|
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
Měsíc 0
|
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
3. měsíc
|
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
Měsíc 0
|
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Alaninaminotransferáza (ALAT) se bude měřit v mezinárodních jednotkách na litr
|
3. měsíc
|
|
Alkalická fosfatáza v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Alkalická fosfatáza (ALP) bude měřena v jednotkách na litr
|
Měsíc 0
|
|
Alkalická fosfatáza v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Alkalická fosfatáza (ALP) bude měřena v jednotkách na litr
|
3. měsíc
|
|
Alkalická fosfatáza v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Alkalická fosfatáza (ALP) bude měřena v jednotkách na litr
|
Měsíc 0
|
|
Alkalická fosfatáza v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Alkalická fosfatáza (ALP) bude měřena v jednotkách na litr
|
3. měsíc
|
|
Vápník v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Vápník bude měřen v mmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Vápník v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Vápník bude měřen v mmol/l
|
3. měsíc
|
|
Vápník v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Vápník bude měřen v mmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Vápník v kontrolní skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Vápník bude měřen v mmol/l
|
3. měsíc
|
|
Kreatinin v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Vápník bude měřen v μmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Kreatinin v experimentální skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Vápník bude měřen v μmol/l
|
12. měsíc
|
|
Kreatinin v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Vápník bude měřen v μmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Kreatinin v kontrolní skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Vápník bude měřen v μmol/l
|
12. měsíc
|
|
Albumin v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Albumin se bude měřit v g/litr
|
Měsíc 0
|
|
Albumin v experimentální skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Albumin se bude měřit v g/litr
|
12. měsíc
|
|
Albumin v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Albumin se bude měřit v g/litr
|
Měsíc 0
|
|
Albumin v kontrolní skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Albumin se bude měřit v g/litr
|
12. měsíc
|
|
Močovina v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Močovina bude měřena v mmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Močovina v experimentální skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Močovina bude měřena v mmol/l
|
12. měsíc
|
|
Močovina v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Močovina bude měřena v mmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Močovina v kontrolní skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Močovina bude měřena v mmol/l
|
12. měsíc
|
|
Bilirubin v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Bilirubin bude měřen v µmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Bilirubin v experimentální skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Bilirubin bude měřen v µmol/l
|
12. měsíc
|
|
Bilirubin v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Bilirubin bude měřen v µmol/l
|
Měsíc 0
|
|
Bilirubin v kontrolní skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
Bilirubin bude měřen v µmol/l
|
12. měsíc
|
|
C-reaktivní protein v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
C-reaktivní protein bude měřen v mg/l
|
Měsíc 0
|
|
C-reaktivní protein v experimentální skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
C-reaktivní protein bude měřen v mg/l
|
12. měsíc
|
|
C-reaktivní protein v kontrolní skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
C-reaktivní protein bude měřen v mg/l
|
Měsíc 0
|
|
C-reaktivní protein v kontrolní skupině
Časové okno: 12. měsíc
|
C-reaktivní protein bude měřen v mg/l
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDRCB : 2022-A00135-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .