Optimalisatie van anti-IL17-antilichaamtherapie door vezelsupplementen te combineren om door behandeling verergerde darmdysbiose bij axiale spondyloartritis te corrigeren - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Optimalisatie van anti-IL17-antilichaamtherapie door vezelsupplementen te associëren met het corrigeren van door behandeling verergerde darmdysbiose bij axiale spondyloartritis - RESPOND-IL17
Vezel is de belangrijkste energiebron voor darmbacteriën en de consumptie ervan verandert de samenstelling van de microbiota in slechts enkele dagen gunstig. Hun fermentatie in de dikke darm geeft vetzuren met een korte keten (SCFA's) vrij. Clostridiales bevatten veel stammen die SCFA's produceren. Deze SCFA's kunnen de darmbarrière herstellen en bepaalde ontstekingsremmende cellen bevorderen, waaronder regulerende T-cellen (Tregs), die essentieel zijn voor de mechanismen in tolerantie voor het zelf. Vezels zouden daarom de darmafwijkingen kunnen corrigeren die aanwezig zijn bij patiënten met axiale spondyloartritis (AxSpA) en verergerd door anti-IL-17-geneesmiddelen en zo de therapeutische respons op deze behandelingen verbeteren.
De hypothese is dat voedingsvezels de dysbiose bij AxSpA-patiënten zullen corrigeren en de afgifte van SCFA's zullen verhogen, die de immuunrespons gunstig moduleren en AxSpA verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (AxSpA) is de op een na meest voorkomende chronische inflammatoire reumatische aandoening, die zich bij voorkeur ontwikkelt bij jonge proefpersonen en resulteert in een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven, met name als gevolg van pijnlijke symptomen. Het belang van het spijsverteringsstelsel wordt al lang erkend, aangezien deze ziekte wordt beschouwd als onderdeel van een grotere groep ziekten, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, vanwege hun frequente associatie bij dezelfde patiënt, en omdat lekkende darmaandoeningen en veranderingen van de intestinale microbiota (dysbiose) zijn beschreven bij deze patiënten. Deze afwijkingen kunnen het immuunsysteem stimuleren en daardoor betrokken zijn bij ontstekingsprocessen (vooral Th17). De beschikbare behandelingen zijn gebaseerd op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, en in geval van falen of intolerantie kunnen biomedicijnen gericht op TNF worden gebruikt. Therapeutische monoklonale antilichamen tegen IL-17 hebben onlangs het therapeutische arsenaal verrijkt. Hoewel de meeste anti-TNF-middelen een gunstig effect hebben op de reumatologische en spijsverteringsaspecten van deze ziekten, wordt niet verwacht dat anti-IL-17-middelen effectief zijn bij inflammatoire darmziekten.
Er is zelfs een schadelijke rol van anti-IL-17 op de darmmicrobiota aangetoond, wat zou kunnen leiden tot een vermindering van het systemische ontstekingsremmende effect dat van deze moleculen wordt verwacht, en bijgevolg van het klinische voordeel dat de patiënt voelt. In feite leiden anti-IL-17's tot een significante afname van Clostridiales, bacteriën die deelnemen aan intestinale homeostase.
Vezel is de belangrijkste energiebron voor darmbacteriën en de consumptie ervan verandert de samenstelling van de microbiota in slechts enkele dagen gunstig. Hun fermentatie in de dikke darm geeft vetzuren met een korte keten (SCFA's) vrij. Clostridiales bevatten veel stammen die SCFA's produceren. Deze SCFA's kunnen de darmbarrière herstellen en bepaalde ontstekingsremmende cellen bevorderen, waaronder regulerende T-cellen (Tregs), die essentieel zijn voor de mechanismen in tolerantie voor het zelf. Vezels zouden daarom de darmafwijkingen kunnen corrigeren die aanwezig zijn bij AxSpA-patiënten en verergerd worden door anti-IL-17-geneesmiddelen en zo de therapeutische respons op deze behandelingen verbeteren.
De hypothese is daarom dat voedingsvezels de dysbiose bij AxSpA-patiënten corrigeren en de afgifte van SCFA's verhogen, die de immuunrespons gunstig moduleren en zo AxSpA verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spondyloartritis die voldoen aan de ASAS-criteria
- Patiënt overwogen door de behandelend reumatoloog voor anti-IL-17 biomedicatie
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar
- Patiënten die zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk systeem
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger willen worden (effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de onderzoeksperiode (chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva, barrièremethode, spiraaltje))
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming na een tijd van bezinning
- Patiënten die deelnemen aan ander therapeutisch onderzoek of hebben deelgenomen aan onderzoek waarvan de uitsluitingsperiode nog niet is afgelopen
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten met spijsverteringsstoornissen waarbij een chronische inflammatoire darmaandoening niet is uitgesloten
- Patiënten met fructose-intolerantie of glucose- of galactosemalabsorptie
- Patiënten met een bekende intolerantie voor inuline of maltodextrine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met aSp die vezelsupplementen krijgen in de vorm van Fibruline® Instant (Laboratoria Fagron)
|
Patiënten in beide groepen krijgen anti-IL-17-therapie
Suppletie met 12 gram per dag Fibruline gereconstitueerd met 60 ml water, eenmaal per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met aSp krijgen nepvezelsupplementen (placebo) in de vorm van maltodextrine (laboratoire Fagron).
|
Patiënten in beide groepen krijgen anti-IL-17-therapie
Suppletie met 12 gram per dag Fibruline gereconstitueerd met 60 ml water, eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clostridiale veranderingen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Week 0
|
Patiënten krijgen vezelsupplementen met inuline (Fibruline® Instant, Fagron-laboratorium) met een snelheid van 12 gram poeder per dag, gereconstitueerd met ongeveer 60 ml water en geconsumeerd in één inname per dag.
Om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen, zal het percentage patiënten met een >10% afname van Clostriadiales in hun ontlasting 3 maanden na de start van anti-IL-17 worden geregistreerd.
Dit percentage zal gebaseerd zijn op de verdeling van bacteriën geanalyseerd door 16S RNA-sequencing.
|
Week 0
|
|
Clostridiale veranderingen in controles
Tijdsspanne: Week 0
|
Patiënten krijgen een placebo bestaande uit maltodextrine (Fagron-laboratoria), verpakt in potten die identiek zijn aan die voor inuline, met een volumetrisch equivalent, een energiebijdrage en zeer vergelijkbare kleur.
Patiënten zullen 12 gram poeder per dag consumeren, gereconstitueerd met ongeveer 60 ml water en geconsumeerd in één inname per dag.
Het percentage patiënten met een >10% afname van Clostriadiales in hun ontlasting 3 maanden na de start van anti-IL-17 zal worden geregistreerd.
Dit percentage zal gebaseerd zijn op de verdeling van bacteriën geanalyseerd door 16S RNA-sequencing.
|
Week 0
|
|
Clostridiale veranderingen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënten krijgen vezelsupplementen met inuline (Fibruline® Instant, Fagron-laboratorium) met een snelheid van 12 gram poeder per dag, gereconstitueerd met ongeveer 60 ml water en geconsumeerd in één inname per dag.
Om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen, zal het percentage patiënten met een >10% afname van Clostriadiales in hun ontlasting 3 maanden na de start van anti-IL-17 worden geregistreerd.
Dit percentage zal gebaseerd zijn op de verdeling van bacteriën geanalyseerd door 16S RNA-sequencing.
|
Week 12
|
|
Clostridiale veranderingen in controles
Tijdsspanne: Week 12
|
Patiënten krijgen een placebo bestaande uit maltodextrine (Fagron-laboratoria), verpakt in potten die identiek zijn aan die voor inuline, met een volumetrisch equivalent, een energiebijdrage en zeer vergelijkbare kleur.
Patiënten zullen 12 gram poeder per dag consumeren, gereconstitueerd met ongeveer 60 ml water en geconsumeerd in één inname per dag.
Het percentage patiënten met een >10% afname van Clostriadiales in hun ontlasting 3 maanden na de start van anti-IL-17 zal worden geregistreerd.
Dit percentage zal gebaseerd zijn op de verdeling van bacteriën geanalyseerd door 16S RNA-sequencing.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: Delta BASDAI
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. |
Week 0
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: Delta BASDAI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. |
Week 12
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: ASAS20
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS20 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 0
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: ASAS20
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS20 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 12
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: ASAS40
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS40 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 40) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 0
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: ASAS40
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS40 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 40) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 12
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: ASDAS
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is een index om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen. De voorkeursscore gebruikt CRP (C-reactief proteïne) in plaats van ESR (erythrocyte sedimentation rate). |
Week 0
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons in de experimentele groep: ASDAS
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is een index om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen. De voorkeursscore gebruikt CRP (C-reactief proteïne) in plaats van ESR (erythrocyte sedimentation rate). |
Week 12
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons: GIQLI
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages bij patiënten die worden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen worden geregistreerd als een percentage. Spijsverteringssymptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-vragenlijst in week 0 en week 12. De GIQLI is een maat voor de subjectieve perceptie van welzijn door een patiënt, die onverwacht kan variëren tussen diagnostische groepen. De GIQLI is in Duitsland geïnitieerd en bevat 36 items die vragen over symptomen, fysieke status, emoties, sociale disfunctie en effecten van medische behandeling. De Vragen hebben betrekking op de volgende 5 dimensies: symptomen, lichamelijke conditie, emoties, sociale integratie en medische behandeling. |
Week 0
|
|
Effect van vezelsuppletie op klinische therapeutische respons: GIQLI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 met vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. Spijsverteringssymptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-vragenlijst in week 0 en week 12. De GIQLI is een maat voor de subjectieve perceptie van welzijn door een patiënt, die onverwacht kan variëren tussen diagnostische groepen. De GIQLI is in Duitsland geïnitieerd en bevat 36 items die vragen over symptomen, fysieke status, emoties, sociale disfunctie en effecten van medische behandeling. De Vragen hebben betrekking op de volgende 5 dimensies: symptomen, lichamelijke conditie, emoties, sociale integratie en medische behandeling. |
Week 12
|
|
Effect na 12 weken placebo op de klinische therapeutische respons: Delta BASDAI
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die zijn waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. |
Week 0
|
|
Effect na 12 weken placebo op de klinische therapeutische respons: Delta BASDAI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. |
Week 12
|
|
Effect na 12 weken placebo op de klinische therapeutische respons: ASA20
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die zijn waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS20 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 0
|
|
Effect na 12 weken placebo op de klinische therapeutische respons: ASA20
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS20 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 12
|
|
Effect na 12 weken placebo op de klinische therapeutische respons: ASA40
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die zijn waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS40 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 40) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 0
|
|
Effect na 12 weken placebo op de klinische therapeutische respons: ASA40
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. De ASAS40 zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling. Deze tool is ontwikkeld door de Assessment of SpondylArthritis international Society (ASAS). De ASAS Response Criteria (ASAS 40) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI). |
Week 12
|
|
Effect na 12 weken placebo op klinische therapeutische respons: ASDAS
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage.
De ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling.
Deze tool is een index om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen.
De voorkeursscore gebruikt CRP (C-reactief proteïne) in plaats van ESR (erythrocyte sedimentation rate).
|
Week 0
|
|
Effect na 12 weken placebo op klinische therapeutische respons: ASDAS
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage.
De ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zal worden gebruikt om het percentage patiënten te meten dat positief reageert op de behandeling.
Deze tool is een index om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen.
De voorkeursscore gebruikt CRP (C-reactief proteïne) in plaats van ESR (erythrocyte sedimentation rate).
|
Week 12
|
|
Effect van placebo op klinische therapeutische respons: GIQLI
Tijdsspanne: Week 0
|
Klinische responspercentages die zijn waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. Spijsverteringssymptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-vragenlijst in week 0 en week 12. De GIQLI is een maat voor de subjectieve perceptie van welzijn door een patiënt, die onverwacht kan variëren tussen diagnostische groepen. De GIQLI is in Duitsland geïnitieerd en bevat 36 items die vragen over symptomen, fysieke status, emoties, sociale disfunctie en effecten van medische behandeling. De Vragen hebben betrekking op de volgende 5 dimensies: symptomen, lichamelijke conditie, emoties, sociale integratie en medische behandeling. |
Week 0
|
|
Effect van placebo op klinische therapeutische respons: GIQLI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische responspercentages waargenomen na 3 maanden bij patiënten die werden behandeld met anti-IL-17 zonder vezelsupplementen, worden geregistreerd als een percentage. Spijsverteringssymptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-vragenlijst in week 0 en week 12. De GIQLI is een maat voor de subjectieve perceptie van welzijn door een patiënt, die onverwacht kan variëren tussen diagnostische groepen. De GIQLI is in Duitsland geïnitieerd en bevat 36 items die vragen over symptomen, fysieke status, emoties, sociale disfunctie en effecten van medische behandeling. De Vragen hebben betrekking op de volgende 5 dimensies: symptomen, lichamelijke conditie, emoties, sociale integratie en medische behandeling. |
Week 12
|
|
Tolerantie van anti-IL17-interventie en -behandeling in de experimentele groep: permeabiliteit
Tijdsspanne: Maand 0
|
Veranderingen in serumconcentraties van markers voor darmpermeabiliteit (zonuline, claudine-3, iFABP); en endotoxemie (LBP, CD14s) zal worden gemeten met ELISA in ng/ml
|
Maand 0
|
|
Tolerantie van anti-IL17-interventie en behandeling bij controles: permeabiliteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Veranderingen in serumconcentraties van markers voor darmpermeabiliteit (zonuline, claudine-3, iFABP); en endotoxemie (LBP, CD14s) zal worden gemeten met ELISA in ng/ml
|
Maand 3
|
|
Tolerantie van anti-IL17-interventie en behandeling in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
De verspreiding en diversiteit van verschillende ziektekiemen zal worden gemeten door middel van 16S RNA-sequencing. Kwantitatief |
Maand 3
|
|
Tolerantie van anti-IL17-interventie en behandeling bij controles
Tijdsspanne: Maand 3
|
De verspreiding en diversiteit van verschillende ziektekiemen zal worden gemeten door middel van 16S RNA-sequencing. Kwantitatief |
Maand 3
|
|
Aanwezigheid van candida bij patiënten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
JA NEE
|
Maand 3
|
|
Aanwezigheid van candida bij patiënten in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
JA NEE
|
Maand 3
|
|
Tolerantie van de behandeling in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alle bijwerkingen die al dan niet verband houden met anti-IL17-behandeling en mogelijk verband houden met de consumptie van hoge doses vezels (opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree, buikpijn) zullen worden geregistreerd
|
Maand 3
|
|
Tolerantie van de behandeling in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alle bijwerkingen die al dan niet verband houden met anti-IL17-behandeling en mogelijk verband houden met de consumptie van hoge doses vezels (opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree, buikpijn) zullen worden geregistreerd
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: rode bloedcellen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Rode bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: rode bloedcellen in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Rode bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: rode bloedcellen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Rode bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: rode bloedcellen in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Rode bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: witte bloedcellen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Witte bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: Witte bloedcellen in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Witte bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: witte bloedcellen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Witte bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: Witte bloedcellen in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Witte bloedcellen worden gemeten in miljoenen/mm3
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: hemoglobine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Hemoglobine wordt gemeten in g/L
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: hemoglobine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Hemoglobine wordt gemeten in g/L
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: hemoglobine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hemoglobine wordt gemeten in g/L
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: hemoglobine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hemoglobine wordt gemeten in g/L
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: hematocriet in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Hematocriet wordt gemeten als een % van volbloed
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: hematocriet in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Hematocriet wordt gemeten als een % van volbloed
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: hematocriet in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hematocriet wordt gemeten als een % van volbloed
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: hematocriet in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hematocriet wordt gemeten als een % van volbloed
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: bloedplaatjes in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Bloedplaatjes worden gemeten in K/µL
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: bloedplaatjes in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Bloedplaatjes worden gemeten in K/µL
|
Maand 0
|
|
Volledig bloedbeeld: bloedplaatjes in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Bloedplaatjes worden gemeten in K/µL
|
Maand 3
|
|
Volledig bloedbeeld: bloedplaatjes in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Bloedplaatjes worden gemeten in K/µL
|
Maand 3
|
|
T-lymfocyten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Het fenotype van T-lymfocyten (Treg, Thelpers) wordt gemeten als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 0
|
|
T-lymfocyten in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Het fenotype van T-lymfocyten (Treg, Thelpers) wordt gemeten als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 0
|
|
T-lymfocyten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het fenotype van T-lymfocyten (Treg, Thelpers) wordt gemeten als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 3
|
|
T-lymfocyten in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het fenotype van T-lymfocyten (Treg, Thelpers) wordt gemeten als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 3
|
|
Monocyten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Monocyten worden gemeten met flowcytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 0
|
|
Monocyten in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Monocyten worden gemeten met flowcytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 0
|
|
Monocyten in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Monocyten worden gemeten met flowcytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 3
|
|
Monocyten in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Monocyten worden gemeten met flowcytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % van het totale aantal witte bloedcellen
|
Maand 3
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Aspartaataminotransferase (of ASAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 0
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aspartaataminotransferase (of ASAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 3
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT) in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Aspartaataminotransferase (of ASAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 0
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT) in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aspartaataminotransferase (of ASAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 3
|
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 0
|
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 3
|
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 0
|
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alanine-aminotransferase (ALAT) wordt gemeten in internationale eenheden per liter
|
Maand 3
|
|
Alkalische fosfatase in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Alkalische fosfatase (ALP) wordt gemeten in eenheden per liter
|
Maand 0
|
|
Alkalische fosfatase in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alkalische fosfatase (ALP) wordt gemeten in eenheden per liter
|
Maand 3
|
|
Alkalische fosfatase in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Alkalische fosfatase (ALP) wordt gemeten in eenheden per liter
|
Maand 0
|
|
Alkalische fosfatase in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alkalische fosfatase (ALP) wordt gemeten in eenheden per liter
|
Maand 3
|
|
Calcium in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Calcium wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 0
|
|
Calcium in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Calcium wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 3
|
|
Calcium in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Calcium wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 0
|
|
Calcium in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Calcium wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 3
|
|
Creatinine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Calcium wordt gemeten in μmol/L
|
Maand 0
|
|
Creatinine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Calcium wordt gemeten in μmol/L
|
Maand 12
|
|
Creatinine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Calcium wordt gemeten in μmol/L
|
Maand 0
|
|
Creatinine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Calcium wordt gemeten in μmol/L
|
Maand 12
|
|
Albumine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Albumine wordt gemeten in g/liter
|
Maand 0
|
|
Albumine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Albumine wordt gemeten in g/liter
|
Maand 12
|
|
Albumine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Albumine wordt gemeten in g/liter
|
Maand 0
|
|
Albumine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Albumine wordt gemeten in g/liter
|
Maand 12
|
|
Ureum in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Ureum wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 0
|
|
Ureum in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ureum wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 12
|
|
Ureum in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Ureum wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 0
|
|
Ureum in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ureum wordt gemeten in mmol/L
|
Maand 12
|
|
Bilirubine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Bilirubine wordt gemeten in µmol/L
|
Maand 0
|
|
Bilirubine in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Bilirubine wordt gemeten in µmol/L
|
Maand 12
|
|
Bilirubine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
Bilirubine wordt gemeten in µmol/L
|
Maand 0
|
|
Bilirubine in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Bilirubine wordt gemeten in µmol/L
|
Maand 12
|
|
C-reactief proteïne in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 0
|
C-reactieve proteïne wordt gemeten in mg/l
|
Maand 0
|
|
C-reactief proteïne in de experimentele groep
Tijdsspanne: Maand 12
|
C-reactieve proteïne wordt gemeten in mg/l
|
Maand 12
|
|
C-reactief proteïne in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 0
|
C-reactieve proteïne wordt gemeten in mg/l
|
Maand 0
|
|
C-reactief proteïne in de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 12
|
C-reactieve proteïne wordt gemeten in mg/l
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRCB : 2022-A00135-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .