Otimizando a terapia com anticorpos anti-IL17 associando a suplementação de fibras para corrigir a disbiose intestinal agravada pelo tratamento na espondiloartrite axial - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Otimização da terapia com anticorpos anti-IL17 associando a suplementação de fibras para corrigir a disbiose intestinal agravada pelo tratamento na espondiloartrite axial - RESPOND-IL17
A fibra é a principal fonte de energia para as bactérias colônicas e seu consumo modifica favoravelmente a composição da microbiota em apenas alguns dias. Sua fermentação no cólon libera ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). Clostridiales contêm muitas cepas produtoras de SCFAs. Esses SCFAs podem restaurar a barreira intestinal e promover certas células anti-inflamatórias, incluindo células T reguladoras (Tregs), que são essenciais para os mecanismos de tolerância do self. As fibras poderiam, portanto, corrigir as anormalidades intestinais presentes em pacientes com espondiloartrite axial (AxSpA) e agravadas por drogas anti-IL-17 e, assim, melhorar a resposta terapêutica a esses tratamentos.
A hipótese é que a fibra dietética corrigirá a disbiose em pacientes com AxSpA e aumentará a liberação de SCFAs, que modulam favoravelmente a resposta imune e melhoram a AxSpA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial (AxSpA) é a segunda doença reumática inflamatória crônica mais comum, que se desenvolve preferencialmente em indivíduos jovens e resulta em comprometimento significativo da qualidade de vida, principalmente devido a sintomas dolorosos. A importância do sistema digestivo é reconhecida há muito tempo, uma vez que esta doença é considerada parte de um grupo maior de doenças, incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, devido à sua frequente associação no mesmo paciente e porque distúrbios do intestino permeável e alterações do microbiota intestinal (disbiose) foram descritos nesses pacientes. Essas anormalidades podem estimular o sistema imunológico e, portanto, estar envolvidas em processos inflamatórios (especialmente Th17). Os tratamentos disponíveis são baseados em anti-inflamatórios não esteroides e, em caso de falha ou intolerância, podem ser utilizados biomedicamentos direcionados ao TNF. Anticorpos monoclonais terapêuticos contra IL-17 enriqueceram recentemente o arsenal terapêutico. Embora a maioria dos agentes anti-TNF tenham um efeito benéfico nos aspectos reumatológicos e digestivos dessas doenças, não se espera que os agentes anti-IL-17 sejam eficazes nas doenças inflamatórias intestinais.
De fato, até mesmo foi demonstrado um papel deletério do anti-IL-17 na microbiota intestinal, o que poderia resultar na redução do efeito anti-inflamatório sistêmico esperado dessas moléculas e, conseqüentemente, do benefício clínico sentido pelo paciente. De fato, os anti-IL-17 levam a uma diminuição significativa de Clostridiales, bactérias que participam da homeostase intestinal.
A fibra é a principal fonte de energia para as bactérias colônicas e seu consumo modifica favoravelmente a composição da microbiota em poucos dias. Sua fermentação no cólon libera ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). Clostridiales contêm muitas cepas produtoras de SCFAs. Esses SCFAs podem restaurar a barreira intestinal e promover certas células anti-inflamatórias, incluindo células T reguladoras (Tregs), que são essenciais para os mecanismos de tolerância do self. As fibras poderiam, portanto, corrigir as anormalidades intestinais presentes em pacientes com AxSpA e agravadas por drogas anti-IL-17 e, assim, melhorar a resposta terapêutica a esses tratamentos.
A hipótese é, portanto, que a fibra dietética corrigirá a disbiose em pacientes com AxSpA e aumentará a liberação de SCFAs, que modulam favoravelmente a resposta imune e, assim, melhoram a AxSpA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, França, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com espondiloartrite que atendem aos critérios ASAS
- Paciente considerado pelo reumatologista assistente para biomedicação anti-IL-17
- Pacientes com idade entre 18 e 90 anos
- Doentes inscritos num sistema de segurança social francês ou beneficiários desse sistema
- Pacientes sem desejo de engravidar durante o período do estudo (Contracepção eficaz para mulheres em idade fértil durante o período do estudo (esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais, método de barreira, dispositivo intra-uterino))
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito após um tempo de reflexão
- Pacientes que participam de outras pesquisas terapêuticas ou que tenham participado de pesquisas para as quais o período de exclusão ainda não terminou
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
- Paciente incapaz de dar consentimento.
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes com distúrbios digestivos para os quais uma doença intestinal inflamatória crônica não foi excluída
- Pacientes com intolerância à frutose ou má absorção de glicose ou galactose
- Pacientes com intolerância conhecida à inulina ou maltodextrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes com aSp recebendo suplementos de fibras na forma de Fibruline® Instant (laboratórios Fagron)
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Os pacientes em ambos os grupos estarão em terapia anti-IL-17
Suplementação com 12 gramas por dia de Fibrulina reconstituída com 60mL de água, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com aSp recebendo suplementos de fibras falsas (placebo) na forma de maltodextrina (laboratoire Fagron).
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Os pacientes em ambos os grupos estarão em terapia anti-IL-17
Suplementação com 12 gramas por dia de Fibrulina reconstituída com 60mL de água, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Clostridiais no Grupo Experimental
Prazo: Semana 0
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Os pacientes receberão suplementação de fibra com inulina (Fibruline® Instant, laboratório Fagron) na proporção de 12 gramas de pó por dia reconstituído com aproximadamente 60mL de água e consumido em uma tomada por dia.
Para confirmar a eficácia do tratamento, será registrada a porcentagem de pacientes com redução >10% de Clostridiales nas fezes 3 meses após o início do anti-IL-17.
Esse percentual será baseado na distribuição das bactérias analisadas pelo sequenciamento do RNA 16S.
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Semana 0
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Alterações Clostridiais em Controles
Prazo: Semana 0
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Os pacientes receberão um placebo composto por maltodextrina (laboratórios Fagron), acondicionado em frascos idênticos aos usados para inulina, com equivalente volumétrico, aporte energético e cor muito semelhante.
Os pacientes consumirão 12 gramas de pó por dia reconstituído com aproximadamente 60mL de água e consumido em uma tomada por dia.
A porcentagem de pacientes com redução >10% de Clostridiales em suas fezes 3 meses após o início do anti-IL-17 será registrada.
Esse percentual será baseado na distribuição das bactérias analisadas pelo sequenciamento do RNA 16S.
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Semana 0
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Alterações Clostridiais no Grupo Experimental
Prazo: Semana 12
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Os pacientes receberão suplementação de fibra com inulina (Fibruline® Instant, laboratório Fagron) na proporção de 12 gramas de pó por dia reconstituído com aproximadamente 60mL de água e consumido em uma tomada por dia.
Para confirmar a eficácia do tratamento, será registrada a porcentagem de pacientes com redução >10% de Clostridiales nas fezes 3 meses após o início do anti-IL-17.
Esse percentual será baseado na distribuição das bactérias analisadas pelo sequenciamento do RNA 16S.
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Semana 12
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Alterações Clostridiais em Controles
Prazo: Semana 12
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Os pacientes receberão um placebo composto por maltodextrina (laboratórios Fagron), acondicionado em frascos idênticos aos usados para inulina, com equivalente volumétrico, aporte energético e cor muito semelhante.
Os pacientes consumirão 12 gramas de pó por dia reconstituído com aproximadamente 60mL de água e consumido em uma tomada por dia.
A porcentagem de pacientes com redução >10% de Clostridiales em suas fezes 3 meses após o início do anti-IL-17 será registrada.
Esse percentual será baseado na distribuição das bactérias analisadas pelo sequenciamento do RNA 16S.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da suplementação com fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: Delta BASDAI
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. |
Semana 0
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Efeito da suplementação com fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: Delta BASDAI
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. |
Semana 12
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Efeito da suplementação de fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: ASAS20
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASAS20 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Sociedade Internacional de Avaliação de SpondylArthritis (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 0
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Efeito da suplementação de fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: ASAS20
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASAS20 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Sociedade Internacional de Avaliação de SpondylArthritis (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 12
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Efeito da suplementação de fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: ASAS40
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASAS40 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Sociedade Internacional de Avaliação de SpondylArthritis (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 40) é definido como uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 0
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Efeito da suplementação de fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: ASAS40
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASAS40 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Sociedade Internacional de Avaliação de SpondylArthritis (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 40) é definido como uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 12
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Efeito da suplementação de fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: ASDAS
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta é um índice para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante. A pontuação preferida usa CRP (proteína C reativa) em vez de ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos). |
Semana 0
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Efeito da suplementação de fibras na resposta terapêutica clínica no grupo experimental: ASDAS
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta é um índice para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante. A pontuação preferida usa CRP (proteína C reativa) em vez de ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos). |
Semana 12
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Efeito da suplementação com fibras na resposta terapêutica clínica: GIQLI
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. Os sintomas digestivos serão avaliados usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) na Semana 0 e na Semana 12. O GIQLI é uma medida da percepção subjetiva de bem-estar de um paciente, que pode variar inesperadamente entre os grupos diagnósticos. O GIQLI foi iniciado na Alemanha e inclui 36 itens que perguntam sobre sintomas, estado físico, emoções, disfunção social e efeitos do tratamento médico. As questões cobrem as seguintes 5 dimensões: sintomas, condição física, emoções, integração social e tratamento médico. |
Semana 0
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Efeito da suplementação com fibras na resposta terapêutica clínica: GIQLI
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 com suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. Os sintomas digestivos serão avaliados usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) na Semana 0 e na Semana 12. O GIQLI é uma medida da percepção subjetiva de bem-estar de um paciente, que pode variar inesperadamente entre os grupos diagnósticos. O GIQLI foi iniciado na Alemanha e inclui 36 itens que perguntam sobre sintomas, estado físico, emoções, disfunção social e efeitos do tratamento médico. As questões cobrem as seguintes 5 dimensões: sintomas, condição física, emoções, integração social e tratamento médico. |
Semana 12
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: Delta BASDAI
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibras serão registradas como uma porcentagem. O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. |
Semana 0
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: Delta BASDAI
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. |
Semana 12
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: ASA20
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibras serão registradas como uma porcentagem. O ASAS20 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 0
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: ASA20
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASAS20 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 12
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: ASA40
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibras serão registradas como uma porcentagem. O ASAS40 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 40) é definido como uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 0
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: ASA40
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. O ASAS40 será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). O ASAS Response Criteria (ASAS 40) é definido como uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função , e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI). |
Semana 12
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: ASDAS
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem.
O ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento.
Esta ferramenta é um índice para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante.
A pontuação preferida usa CRP (proteína C reativa) em vez de ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos).
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Semana 0
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Efeito em 12 semanas de placebo na resposta terapêutica clínica: ASDAS
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem.
O ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) será usado para medir a porcentagem de pacientes que respondem positivamente ao tratamento.
Esta ferramenta é um índice para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante.
A pontuação preferida usa CRP (proteína C reativa) em vez de ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos).
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Semana 12
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Efeito do placebo na resposta terapêutica clínica: GIQLI
Prazo: Semana 0
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As taxas de resposta clínica observadas em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibras serão registradas como uma porcentagem. Os sintomas digestivos serão avaliados usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) na Semana 0 e na Semana 12. O GIQLI é uma medida da percepção subjetiva de bem-estar de um paciente, que pode variar inesperadamente entre os grupos diagnósticos. O GIQLI foi iniciado na Alemanha e inclui 36 itens que perguntam sobre sintomas, estado físico, emoções, disfunção social e efeitos do tratamento médico. As questões cobrem as seguintes 5 dimensões: sintomas, condição física, emoções, integração social e tratamento médico. |
Semana 0
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Efeito do placebo na resposta terapêutica clínica: GIQLI
Prazo: Semana 12
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As taxas de resposta clínica observadas em 3 meses em pacientes tratados com anti-IL-17 sem suplementação de fibra serão registradas como uma porcentagem. Os sintomas digestivos serão avaliados usando o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) na Semana 0 e na Semana 12. O GIQLI é uma medida da percepção subjetiva de bem-estar de um paciente, que pode variar inesperadamente entre os grupos diagnósticos. O GIQLI foi iniciado na Alemanha e inclui 36 itens que perguntam sobre sintomas, estado físico, emoções, disfunção social e efeitos do tratamento médico. As questões cobrem as seguintes 5 dimensões: sintomas, condição física, emoções, integração social e tratamento médico. |
Semana 12
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Tolerância da intervenção e tratamento anti-IL17 no grupo experimental: Permeabilidade
Prazo: Mês 0
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Alterações nas concentrações séricas de marcadores de permeabilidade intestinal (zonulina, claudina-3, iFABP); e endotoxemia (LBP, CD14s) serão medidos por ELISA em ng/ml
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Mês 0
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Tolerância de intervenção anti-IL17 e tratamento em controles: Permeabilidade
Prazo: Mês 3
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Alterações nas concentrações séricas de marcadores de permeabilidade intestinal (zonulina, claudina-3, iFABP); e endotoxemia (LBP, CD14s) serão medidos por ELISA em ng/ml
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Mês 3
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Tolerância de intervenção anti-IL17 e tratamento no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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A distribuição e diversidade de diferentes germes serão medidas por sequenciamento de RNA 16S. quantitativo |
Mês 3
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Tolerância de intervenção anti-IL17 e tratamento em controles
Prazo: Mês 3
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A distribuição e diversidade de diferentes germes serão medidas por sequenciamento de RNA 16S. quantitativo |
Mês 3
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Presença de Candida em pacientes do grupo experimental
Prazo: Mês 3
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SIM NÃO
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Mês 3
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Presença de candida em pacientes do grupo controle
Prazo: Mês 3
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SIM NÃO
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Mês 3
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Tolerância ao tratamento no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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Todos os eventos adversos relacionados ou não ao tratamento anti-IL17 e potencialmente associados ao consumo de altas doses de fibra (inchaço, flatulência, diarreia, dor abdominal) serão registrados
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Mês 3
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Tolerância ao tratamento no grupo controle
Prazo: Mês 3
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Todos os eventos adversos relacionados ou não ao tratamento anti-IL17 e potencialmente associados ao consumo de altas doses de fibra (inchaço, flatulência, diarreia, dor abdominal) serão registrados
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Mês 3
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Hemograma completo: glóbulos vermelhos no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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Os glóbulos vermelhos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 0
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Hemograma completo: glóbulos vermelhos no grupo controle
Prazo: Mês 0
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Os glóbulos vermelhos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 0
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Hemograma completo: glóbulos vermelhos no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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Os glóbulos vermelhos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 3
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Hemograma completo: glóbulos vermelhos no grupo controle
Prazo: Mês 3
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Os glóbulos vermelhos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 3
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Hemograma completo: glóbulos brancos no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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Os glóbulos brancos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 0
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Hemograma completo: glóbulos brancos no grupo controle
Prazo: Mês 0
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Os glóbulos brancos serão medidos em milhões/mm3
|
Mês 0
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|
Hemograma completo: glóbulos brancos no grupo experimental
Prazo: Mês 3
|
Os glóbulos brancos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 3
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Hemograma completo: glóbulos brancos no grupo controle
Prazo: Mês 3
|
Os glóbulos brancos serão medidos em milhões/mm3
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Mês 3
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Hemograma completo: Hemoglobina no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
A hemoglobina será medida em g/L
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Mês 0
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Hemograma completo: Hemoglobina no grupo controle
Prazo: Mês 0
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A hemoglobina será medida em g/L
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Mês 0
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Hemograma completo: Hemoglobina no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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A hemoglobina será medida em g/L
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Mês 3
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|
Hemograma completo: Hemoglobina no grupo controle
Prazo: Mês 3
|
A hemoglobina será medida em g/L
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Mês 3
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|
Hemograma completo: Hematócrito no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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O hematócrito será medido como uma % de sangue total
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Mês 0
|
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Hemograma completo: Hematócrito no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
O hematócrito será medido como uma % de sangue total
|
Mês 0
|
|
Hemograma completo: Hematócrito no grupo experimental
Prazo: Mês 3
|
O hematócrito será medido como uma % de sangue total
|
Mês 3
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Hemograma completo: Hematócrito no grupo controle
Prazo: Mês 3
|
O hematócrito será medido como uma % de sangue total
|
Mês 3
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|
Hemograma completo: plaquetas no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
As plaquetas serão medidas em K/µL
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Mês 0
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Hemograma completo: plaquetas no grupo controle
Prazo: Mês 0
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As plaquetas serão medidas em K/µL
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Mês 0
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Hemograma completo: plaquetas no grupo experimental
Prazo: Mês 3
|
As plaquetas serão medidas em K/µL
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Mês 3
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Hemograma completo: plaquetas no grupo controle
Prazo: Mês 3
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As plaquetas serão medidas em K/µL
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Mês 3
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Linfócitos T no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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O fenótipo dos linfócitos T (Treg, Thelpers) será medido como % do total de glóbulos brancos
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Mês 0
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Linfócitos T no grupo controle
Prazo: Mês 0
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O fenótipo dos linfócitos T (Treg, Thelpers) será medido como % do total de glóbulos brancos
|
Mês 0
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Linfócitos T no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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O fenótipo dos linfócitos T (Treg, Thelpers) será medido como % do total de glóbulos brancos
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Mês 3
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Linfócitos T no grupo controle
Prazo: Mês 3
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O fenótipo dos linfócitos T (Treg, Thelpers) será medido como % do total de glóbulos brancos
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Mês 3
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Monócitos no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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Os monócitos serão medidos por citometria de fluxo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % do total de glóbulos brancos
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Mês 0
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Monócitos no grupo controle
Prazo: Mês 0
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Os monócitos serão medidos por citometria de fluxo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % do total de glóbulos brancos
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Mês 0
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Monócitos no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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Os monócitos serão medidos por citometria de fluxo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % do total de glóbulos brancos
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Mês 3
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Monócitos no grupo controle
Prazo: Mês 3
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Os monócitos serão medidos por citometria de fluxo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % do total de glóbulos brancos
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Mês 3
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Aspartato aminotransferase (ASAT) no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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Aspartato aminotransferase (ou ASAT) será medido em unidades internacionais por litro
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Mês 0
|
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Aspartato aminotransferase (ASAT) no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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Aspartato aminotransferase (ou ASAT) será medido em unidades internacionais por litro
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Mês 3
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Aspartato aminotransferase (ASAT) no grupo controle
Prazo: Mês 0
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Aspartato aminotransferase (ou ASAT) será medido em unidades internacionais por litro
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Mês 0
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Aspartato aminotransferase (ASAT) no grupo controle
Prazo: Mês 3
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Aspartato aminotransferase (ou ASAT) será medido em unidades internacionais por litro
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Mês 3
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Alanina aminotransferase (ALAT) no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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Alanina aminotransferase (ALAT) será medida em unidades internacionais por litro
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Mês 0
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Alanina aminotransferase (ALAT) no grupo experimental
Prazo: Mês 3
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Alanina aminotransferase (ALAT) será medida em unidades internacionais por litro
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Mês 3
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Alanina aminotransferase (ALAT) no grupo controle
Prazo: Mês 0
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Alanina aminotransferase (ALAT) será medida em unidades internacionais por litro
|
Mês 0
|
|
Alanina aminotransferase (ALAT) no grupo controle
Prazo: Mês 3
|
Alanina aminotransferase (ALAT) será medida em unidades internacionais por litro
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Mês 3
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Fosfatase alcalina no grupo experimental
Prazo: Mês 0
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A fosfatase alcalina (ALP) será medida em unidades por litro
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Mês 0
|
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Fosfatase alcalina no grupo experimental
Prazo: Mês 3
|
A fosfatase alcalina (ALP) será medida em unidades por litro
|
Mês 3
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Fosfatase alcalina no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
A fosfatase alcalina (ALP) será medida em unidades por litro
|
Mês 0
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Fosfatase alcalina no grupo controle
Prazo: Mês 3
|
A fosfatase alcalina (ALP) será medida em unidades por litro
|
Mês 3
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Cálcio no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
O cálcio será medido em mmol/L
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Mês 0
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Cálcio no grupo experimental
Prazo: Mês 3
|
O cálcio será medido em mmol/L
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Mês 3
|
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Cálcio no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
O cálcio será medido em mmol/L
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Mês 0
|
|
Cálcio no grupo controle
Prazo: Mês 3
|
O cálcio será medido em mmol/L
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Mês 3
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Creatinina no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
O cálcio será medido em μmol/L
|
Mês 0
|
|
Creatinina no grupo experimental
Prazo: Mês 12
|
O cálcio será medido em μmol/L
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Mês 12
|
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Creatinina no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
O cálcio será medido em μmol/L
|
Mês 0
|
|
Creatinina no grupo controle
Prazo: Mês 12
|
O cálcio será medido em μmol/L
|
Mês 12
|
|
Albumina no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
A albumina será medida em g/litro
|
Mês 0
|
|
Albumina no grupo experimental
Prazo: Mês 12
|
A albumina será medida em g/litro
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Mês 12
|
|
Albumina no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
A albumina será medida em g/litro
|
Mês 0
|
|
Albumina no grupo controle
Prazo: Mês 12
|
A albumina será medida em g/litro
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Mês 12
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|
Uréia no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
A ureia será medida em mmol/L
|
Mês 0
|
|
Uréia no grupo experimental
Prazo: Mês 12
|
A ureia será medida em mmol/L
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Mês 12
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Uréia no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
A ureia será medida em mmol/L
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Mês 0
|
|
Uréia no grupo controle
Prazo: Mês 12
|
A ureia será medida em mmol/L
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Mês 12
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Bilirrubina no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
A bilirrubina será medida em µmol/L
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Mês 0
|
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Bilirrubina no grupo experimental
Prazo: Mês 12
|
A bilirrubina será medida em µmol/L
|
Mês 12
|
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Bilirrubina no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
A bilirrubina será medida em µmol/L
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Mês 0
|
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Bilirrubina no grupo controle
Prazo: Mês 12
|
A bilirrubina será medida em µmol/L
|
Mês 12
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|
Proteína C-Reativa no grupo experimental
Prazo: Mês 0
|
A Proteína C-Reativa será medida em mg/L
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Mês 0
|
|
Proteína C-Reativa no grupo experimental
Prazo: Mês 12
|
A Proteína C-Reativa será medida em mg/L
|
Mês 12
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Proteína C-Reativa no grupo controle
Prazo: Mês 0
|
A Proteína C-Reativa será medida em mg/L
|
Mês 0
|
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Proteína C-Reativa no grupo controle
Prazo: Mês 12
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A Proteína C-Reativa será medida em mg/L
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Investigador principal: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Investigador principal: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDRCB : 2022-A00135-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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