Anti-IL17-vasta-ainehoidon optimointi yhdistämällä kuidun lisäys oikean hoidon pahentuneen suoliston dysbioosiin aksiaalisessa spondyloartriitissa - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Kuitu on paksusuolen bakteerien pääasiallinen energianlähde ja sen kulutus muuttaa mikrobiotan koostumusta suotuisasti vain muutamassa päivässä. Niiden käyminen paksusuolessa vapauttaa lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA). Clostridiales sisältää monia SCFA:ita tuottavia kantoja. Nämä SCFA:t voivat palauttaa suolistoesteen ja edistää tiettyjä anti-inflammatorisia soluja, mukaan lukien sääteleviä T-soluja (Tregs), jotka ovat välttämättömiä itsensä sietokyvyn mekanismeille. Kuidut voisivat siksi korjata suoliston poikkeavuuksia, joita esiintyy potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (AxSpA) ja joita anti-IL-17-lääkkeet pahentavat, ja siten parantaa terapeuttista vastetta näille hoidoille.
Oletuksena on, että ravintokuitu korjaa AxSpA-potilaiden dysbioosia ja lisää SCFA:iden vapautumista, mikä moduloi suotuisasti immuunivastetta ja parantaa AxSpA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondylartriitti (AxSpA) on toiseksi yleisin krooninen tulehduksellinen reumasairaus, joka kehittyy ensisijaisesti nuorilla koehenkilöillä ja johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen erityisesti kivuliaiden oireiden vuoksi. Ruoansulatusjärjestelmän merkitys on tunnustettu jo pitkään, koska tämän taudin katsotaan kuuluvan laajempaan sairauksiin, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, koska ne liittyvät usein samaan potilaaseen ja koska vuotavat suolistohäiriöt ja suoliston mikrobiota (dysbioosi) on kuvattu näillä potilailla. Nämä poikkeavuudet voivat stimuloida immuunijärjestelmää ja siksi olla mukana tulehdusprosesseissa (erityisesti Th17). Käytettävissä olevat hoidot perustuvat steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin, ja epäonnistuessa tai intoleranssissa voidaan käyttää TNF:ään kohdistuvia biolääkkeitä. Terapeuttiset monoklonaaliset vasta-aineet IL-17:ää vastaan ovat äskettäin rikastaneet terapeuttista arsenaalia. Vaikka useimmilla anti-TNF-aineilla on suotuisa vaikutus näiden sairauksien reumatologisiin ja ruoansulatusosiin, anti-IL-17-aineiden ei odoteta olevan tehokkaita tulehduksellisissa suolistosairaudissa.
Itse asiassa anti-IL-17:n haitallinen rooli suoliston mikrobiotaan on jopa osoitettu, mikä voi johtaa näiltä molekyyleiltä odotetun systeemisen anti-inflammatorisen vaikutuksen ja siten potilaan kokeman kliinisen hyödyn vähenemiseen. Itse asiassa anti-IL-17:t johtavat merkittävään Clostridiales-bakteerien vähenemiseen, jotka osallistuvat suoliston homeostaasiin.
Kuitu on paksusuolen bakteerien pääasiallinen energianlähde ja sen kulutus muuttaa mikrobiotan koostumusta suotuisasti muutamassa päivässä. Niiden käyminen paksusuolessa vapauttaa lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA). Clostridiales sisältää monia SCFA:ita tuottavia kantoja. Nämä SCFA:t voivat palauttaa suolistoesteen ja edistää tiettyjä anti-inflammatorisia soluja, mukaan lukien sääteleviä T-soluja (Tregs), jotka ovat välttämättömiä itsensä sietokyvyn mekanismeille. Kuidut voisivat siksi korjata AxSpA-potilailla esiintyviä suolistohäiriöitä, joita anti-IL-17-lääkkeet pahentavat, ja siten parantaa terapeuttista vastetta näille hoidoille.
Tästä syystä oletetaan, että ravintokuitu korjaa AxSpA-potilaiden dysbioosia ja lisää SCFA:iden vapautumista, jotka moduloivat suotuisasti immuunivastetta ja siten parantavat AxSpA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAS-kriteerit täyttävät nivelrikkopotilaat
- Hoitava reumatologi harkitsee potilasta anti-IL-17-biolääkehoitoa varten
- 18–90-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään, tai tällaisen järjestelmän edunsaajat
- Potilaat, jotka eivät halua tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimusjakson aikana (kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä, kohdunsisäinen laite))
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute harkinta-ajan jälkeen
- Muuhun terapeuttiseen tutkimukseen osallistuvat tai tutkimukseen osallistuneet potilaat, joiden poissulkemisaika ei ole päättynyt
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, joilla on ruoansulatushäiriöitä, joiden kroonista tulehduksellista suolistosairautta ei ole suljettu pois
- Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka eivät siedä inuliinia tai maltodekstriiniä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on aSp ja saavat kuitulisiä Fibruline® Instant -valmisteen muodossa (Fagron-laboratoriot)
|
Molempien ryhmien potilaat saavat anti-IL-17-hoitoa
Täydennys 12 grammalla fibruliinia päivässä, joka on liuotettu 60 ml:aan vettä, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on aSp, jotka saavat väärennettyjä kuituravinteita (plaseboa) maltodekstriinin (laboratoire Fagron) muodossa.
|
Molempien ryhmien potilaat saavat anti-IL-17-hoitoa
Täydennys 12 grammalla fibruliinia päivässä, joka on liuotettu 60 ml:aan vettä, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klostridiaaliset muutokset kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Potilaat saavat kuitulisäyksen inuliinilla (Fibruline® Instant, Fagron laboratorio) 12 grammaa jauhetta päivässä liuotettuna noin 60 ml:aan vettä ja kulutettuna kerran päivässä.
Hoidon tehokkuuden vahvistamiseksi kirjataan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteessa Clostriadiales on vähentynyt >10 % 3 kuukauden kuluttua anti-IL-17-hoidon aloittamisesta.
Tämä prosenttiosuus perustuu 16S-RNA-sekvensoinnilla analysoitujen bakteerien jakautumiseen.
|
Viikko 0
|
|
Clostridiaaliset muutokset kontrollissa
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu maltodekstriinistä (Fagron-laboratoriot), joka on pakattu samanlaisiin purkkeihin kuin inuliinille käytetyt, tilavuusekvivalentti, energiaosuus ja hyvin samanlainen väri.
Potilaat kuluttavat 12 grammaa jauhetta päivässä, joka on liuotettu noin 60 ml:aan vettä ja joka kuluu kerran päivässä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteessa Clostriadiales vähensi >10 % 3 kuukauden kuluttua anti-IL-17-hoidon aloittamisesta, kirjataan.
Tämä prosenttiosuus perustuu 16S-RNA-sekvensoinnilla analysoitujen bakteerien jakautumiseen.
|
Viikko 0
|
|
Klostridiaaliset muutokset kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaat saavat kuitulisäyksen inuliinilla (Fibruline® Instant, Fagron laboratorio) 12 grammaa jauhetta päivässä liuotettuna noin 60 ml:aan vettä ja kulutettuna kerran päivässä.
Hoidon tehokkuuden vahvistamiseksi kirjataan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteessa Clostriadiales on vähentynyt >10 % 3 kuukauden kuluttua anti-IL-17-hoidon aloittamisesta.
Tämä prosenttiosuus perustuu 16S-RNA-sekvensoinnilla analysoitujen bakteerien jakautumiseen.
|
Viikko 12
|
|
Clostridiaaliset muutokset kontrollissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu maltodekstriinistä (Fagron-laboratoriot), joka on pakattu samanlaisiin purkkeihin kuin inuliinille käytetyt, tilavuusekvivalentti, energiaosuus ja hyvin samanlainen väri.
Potilaat kuluttavat 12 grammaa jauhetta päivässä, joka on liuotettu noin 60 ml:aan vettä ja joka kuluu kerran päivässä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteessa Clostriadiales vähensi >10 % 3 kuukauden kuluttua anti-IL-17-hoidon aloittamisesta, kirjataan.
Tämä prosenttiosuus perustuu 16S-RNA-sekvensoinnilla analysoitujen bakteerien jakautumiseen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: Delta BASDAI
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Anti-IL-17:llä ja kuidun lisäyksellä hoidetuilla potilailla havaitut kliiniset vasteluvut kirjataan prosentteina. BASDAI:ta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. |
Viikko 0
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: Delta BASDAI
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. BASDAI:ta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. |
Viikko 12
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: ASAS20
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Anti-IL-17:llä ja kuidun lisäyksellä hoidetuilla potilailla havaitut kliiniset vasteluvut kirjataan prosentteina. ASAS20:tä käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 0
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: ASAS20
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. ASAS20:tä käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 12
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: ASAS40
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Anti-IL-17:llä ja kuidun lisäyksellä hoidetuilla potilailla havaitut kliiniset vasteluvut kirjataan prosentteina. ASAS40:tä käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) määritellään parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 0
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: ASAS40
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. ASAS40:tä käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) määritellään parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 12
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: ASDAS
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. ASDAS-arvoa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämä työkalu on indeksi selkärankareuman sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Suositeltava arvosana käyttää CRP:tä (C-reaktiivinen proteiini) ESR:n (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) sijaan. |
Viikko 0
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen koeryhmässä: ASDAS
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. ASDAS-arvoa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämä työkalu on indeksi selkärankareuman sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Suositeltava arvosana käyttää CRP:tä (C-reaktiivinen proteiini) ESR:n (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) sijaan. |
Viikko 12
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen: GIQLI
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidetaan anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. Ruoansulatuskanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella viikolla 0 ja viikolla 12. GIQLI on potilaan subjektiivisen hyvinvoinnin mittari, joka voi vaihdella odottamattomasti diagnostisten ryhmien välillä. GIQLI käynnistettiin Saksassa, ja se sisältää 36 kohdetta, joissa kysytään oireista, fyysisestä tilasta, tunteista, sosiaalisista toimintahäiriöistä ja lääketieteellisen hoidon vaikutuksista. Kysymykset kattavat seuraavat 5 ulottuvuutta: oireet, fyysinen kunto, tunteet, sosiaalinen integraatio ja sairaanhoito. |
Viikko 0
|
|
Kuitujen lisäyksen vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen: GIQLI
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä kuidun lisäyksellä, kirjataan prosentteina. Ruoansulatuskanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella viikolla 0 ja viikolla 12. GIQLI on potilaan subjektiivisen hyvinvoinnin mittari, joka voi vaihdella odottamattomasti diagnostisten ryhmien välillä. GIQLI käynnistettiin Saksassa, ja se sisältää 36 kohdetta, joissa kysytään oireista, fyysisestä tilasta, tunteista, sosiaalisista toimintahäiriöistä ja lääketieteellisen hoidon vaikutuksista. Kysymykset kattavat seuraavat 5 ulottuvuutta: oireet, fyysinen kunto, tunteet, sosiaalinen integraatio ja sairaanhoito. |
Viikko 12
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen 12 viikon lumelääkkeellä: Delta BASDAI
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. BASDAI:ta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. |
Viikko 0
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen 12 viikon lumelääkkeellä: Delta BASDAI
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kolmen kuukauden kohdalla havaitut kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. BASDAI:ta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. |
Viikko 12
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen lumelääkkeen 12 viikon kohdalla: ASA20
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. ASAS20:tä käytetään mittaamaan potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 0
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen lumelääkkeen 12 viikon kohdalla: ASA20
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kolmen kuukauden kohdalla havaitut kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. ASAS20:tä käytetään mittaamaan potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 12
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen 12 viikon lumelääkkeellä: ASA40
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. ASAS40:tä käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) määritellään parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 0
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen 12 viikon lumelääkkeellä: ASA40
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kolmen kuukauden kohdalla havaitut kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. ASAS40:tä käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon. Tämän työkalun on kehittänyt Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) määritellään parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 10 yksikössä asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). |
Viikko 12
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen 12 viikon lumelääkkeellä: ASDAS
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kolmen kuukauden kohdalla havaitut kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina.
ASDAS-arvoa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon.
Tämä työkalu on indeksi selkärankareuman sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Suositeltava arvosana käyttää CRP:tä (C-reaktiivinen proteiini) ESR:n (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) sijaan.
|
Viikko 0
|
|
Vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen 12 viikon lumelääkkeellä: ASDAS
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kolmen kuukauden kohdalla havaitut kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina.
ASDAS-arvoa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) käytetään mittaamaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat positiivisesti hoitoon.
Tämä työkalu on indeksi selkärankareuman sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
Suositeltava arvosana käyttää CRP:tä (C-reaktiivinen proteiini) ESR:n (erytrosyyttien sedimentaationopeuden) sijaan.
|
Viikko 12
|
|
Plasebon vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen: GIQLI
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kliiniset vasteluvut, jotka havaittiin potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. Ruoansulatuskanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella viikolla 0 ja viikolla 12. GIQLI on potilaan subjektiivisen hyvinvoinnin mittari, joka voi vaihdella odottamattomasti diagnostisten ryhmien välillä. GIQLI käynnistettiin Saksassa, ja se sisältää 36 kohdetta, joissa kysytään oireista, fyysisestä tilasta, tunteista, sosiaalisista toimintahäiriöistä ja lääketieteellisen hoidon vaikutuksista. Kysymykset kattavat seuraavat 5 ulottuvuutta: oireet, fyysinen kunto, tunteet, sosiaalinen integraatio ja sairaanhoito. |
Viikko 0
|
|
Plasebon vaikutus kliiniseen terapeuttiseen vasteeseen: GIQLI
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kolmen kuukauden kohdalla havaitut kliiniset vasteluvut potilailla, joita hoidettiin anti-IL-17:llä ilman kuitulisää, kirjataan prosentteina. Ruoansulatuskanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella viikolla 0 ja viikolla 12. GIQLI on potilaan subjektiivisen hyvinvoinnin mittari, joka voi vaihdella odottamattomasti diagnostisten ryhmien välillä. GIQLI käynnistettiin Saksassa, ja se sisältää 36 kohdetta, joissa kysytään oireista, fyysisestä tilasta, tunteista, sosiaalisista toimintahäiriöistä ja lääketieteellisen hoidon vaikutuksista. Kysymykset kattavat seuraavat 5 ulottuvuutta: oireet, fyysinen kunto, tunteet, sosiaalinen integraatio ja sairaanhoito. |
Viikko 12
|
|
Anti-IL17-interventioiden ja -hoidon sietokyky koeryhmässä: Läpäisevyys
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Muutokset suolen läpäisevyyden merkkiaineiden seerumipitoisuuksissa (zonuliini, claudin-3, iFABP); ja endotoksemia (LBP, CD14s) mitataan ELISA:lla yksikköinä ng/ml
|
Kuukausi 0
|
|
Anti-IL17-interventio ja -hoito kontrolleilla: Läpäisevyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutokset suolen läpäisevyyden merkkiaineiden seerumipitoisuuksissa (zonuliini, claudin-3, iFABP); ja endotoksemia (LBP, CD14s) mitataan ELISA:lla yksikköinä ng/ml
|
Kuukausi 3
|
|
Anti-IL17-intervention ja -hoidon sieto koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Eri bakteerien levinneisyys ja monimuotoisuus mitataan 16S-RNA-sekvensoinnilla. Määrällinen |
Kuukausi 3
|
|
Anti-IL17-interventio ja -hoito kontrolleissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Eri bakteerien levinneisyys ja monimuotoisuus mitataan 16S-RNA-sekvensoinnilla. Määrällinen |
Kuukausi 3
|
|
Candidan esiintyminen koeryhmän potilailla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
KYLLÄ EI
|
Kuukausi 3
|
|
Candida-taudin esiintyminen kontrolliryhmän potilailla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
KYLLÄ EI
|
Kuukausi 3
|
|
Hoidon sietokyky koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät ole anti-IL17-hoitoon ja mahdollisesti liittyvät suurien kuituannosten käyttöön (turvotus, ilmavaivat, ripuli, vatsakipu) kirjataan
|
Kuukausi 3
|
|
Hoidon sietokyky kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät ole anti-IL17-hoitoon ja mahdollisesti liittyvät suurien kuituannosten käyttöön (turvotus, ilmavaivat, ripuli, vatsakipu) kirjataan
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Punaiset verisolut koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Punasolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Punaiset verisolut kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Punasolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Punaiset verisolut koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Punasolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Punaiset verisolut kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Punasolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Valkosolut koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Valkosolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Valkosolut kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Valkosolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Valkosolut koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Valkosolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Valkosolut kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Valkosolut mitataan miljoonina/mm3
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Hemoglobiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Hemoglobiini mitataan g/l
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Hemoglobiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Hemoglobiini mitataan g/l
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Hemoglobiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hemoglobiini mitataan g/l
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Hemoglobiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hemoglobiini mitataan g/l
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Hematokriitti koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Hematokriitti mitataan prosentteina kokoverestä
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Hematokriitti kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Hematokriitti mitataan prosentteina kokoverestä
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Hematokriitti koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hematokriitti mitataan prosentteina kokoverestä
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Hematokriitti kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hematokriitti mitataan prosentteina kokoverestä
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Verihiutaleet koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Verihiutaleet mitataan yksikössä K/µL
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Verihiutaleet kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Verihiutaleet mitataan yksikössä K/µL
|
Kuukausi 0
|
|
Täydellinen verenkuva: Verihiutaleet koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Verihiutaleet mitataan yksikössä K/µL
|
Kuukausi 3
|
|
Täydellinen verenkuva: Verihiutaleet kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Verihiutaleet mitataan yksikössä K/µL
|
Kuukausi 3
|
|
T-lymfosyytit koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
T-lymfosyyttien (Treg, Thelpers) fenotyyppi mitataan prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 0
|
|
T-lymfosyytit kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
T-lymfosyyttien (Treg, Thelpers) fenotyyppi mitataan prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 0
|
|
T-lymfosyytit koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
T-lymfosyyttien (Treg, Thelpers) fenotyyppi mitataan prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 3
|
|
T-lymfosyytit kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
T-lymfosyyttien (Treg, Thelpers) fenotyyppi mitataan prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 3
|
|
Monosyytit koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Monosyytit mitataan virtaussytometrialla (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 0
|
|
Monosyytit kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Monosyytit mitataan virtaussytometrialla (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 0
|
|
Monosyytit koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Monosyytit mitataan virtaussytometrialla (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 3
|
|
Monosyytit kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Monosyytit mitataan virtaussytometrialla (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) prosentteina kaikista valkosoluista
|
Kuukausi 3
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Aspartaattiaminotransferaasi (tai ASAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 0
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aspartaattiaminotransferaasi (tai ASAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Aspartaattiaminotransferaasi (tai ASAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 0
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aspartaattiaminotransferaasi (tai ASAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 0
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 0
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) mitataan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Alkalinen fosfataasi koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 0
|
|
Alkalinen fosfataasi koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Alkalinen fosfataasi kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 0
|
|
Alkalinen fosfataasi kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan yksikköinä litraa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Kalsium koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kalsium mitataan mmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Kalsium koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kalsium mitataan mmol/l
|
Kuukausi 3
|
|
Kalsium kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kalsium mitataan mmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Kalsium kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kalsium mitataan mmol/l
|
Kuukausi 3
|
|
Kreatiniini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kalsium mitataan yksikkönä μmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Kreatiniini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kalsium mitataan yksikkönä μmol/l
|
Kuukausi 12
|
|
Kreatiniini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kalsium mitataan yksikkönä μmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Kreatiniini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kalsium mitataan yksikkönä μmol/l
|
Kuukausi 12
|
|
Albumiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Albumiini mitataan g/l
|
Kuukausi 0
|
|
Albumiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Albumiini mitataan g/l
|
Kuukausi 12
|
|
Albumiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Albumiini mitataan g/l
|
Kuukausi 0
|
|
Albumiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Albumiini mitataan g/l
|
Kuukausi 12
|
|
Urea koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Urea mitataan mmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Urea koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Urea mitataan mmol/l
|
Kuukausi 12
|
|
Urea kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Urea mitataan mmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Urea kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Urea mitataan mmol/l
|
Kuukausi 12
|
|
Bilirubiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Bilirubiini mitataan µmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Bilirubiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Bilirubiini mitataan µmol/l
|
Kuukausi 12
|
|
Bilirubiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Bilirubiini mitataan µmol/l
|
Kuukausi 0
|
|
Bilirubiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Bilirubiini mitataan µmol/l
|
Kuukausi 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan mg/l
|
Kuukausi 0
|
|
C-reaktiivinen proteiini koeryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan mg/l
|
Kuukausi 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan mg/l
|
Kuukausi 0
|
|
C-reaktiivinen proteiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan mg/l
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Päätutkija: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Päätutkija: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Päätutkija: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Päätutkija: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Päätutkija: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Päätutkija: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRCB : 2022-A00135-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .