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축척추관절염에서 악화된 장세균불균형을 교정하기 위해 섬유질 보충을 연관시켜 항-IL17 항체 치료 최적화 - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)

2023년 10월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

축척추관절염에서 악화된 장세균불균형을 교정하기 위해 섬유질 보충을 연관시켜 항-IL17 항체 요법의 최적화 - RESPOND-IL17

섬유질은 결장 박테리아의 주요 에너지원이며 섬유소를 섭취하면 단 며칠 만에 미생물군의 구성이 유리하게 변경됩니다. 결장에서의 발효는 단쇄 지방산(SCFA)을 방출합니다. Clostridiales는 SCFA를 생성하는 많은 균주를 포함합니다. 이러한 SCFA는 장 장벽을 복원하고 자기 내성 메커니즘에 필수적인 조절 T 세포(Treg)를 포함한 특정 항염증 세포를 촉진할 수 있습니다. 따라서 섬유는 축성 척추관절염(AxSpA) 환자에게 존재하고 항-IL-17 약물에 의해 악화된 장 이상을 교정할 수 있으므로 이러한 치료에 대한 치료 반응을 개선할 수 있습니다.

가설은식이 섬유가 AxSpA 환자의 장내세균 불균형을 교정하고 SCFA의 방출을 증가시켜 면역 반응을 유리하게 조절하고 AxSpA를 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

축척추관절염(AxSpA)은 두 번째로 흔한 만성 염증성 류마티스 질환으로, 젊은 피험자에서 우선적으로 발생하고 특히 고통스러운 증상으로 인해 삶의 질을 크게 손상시킵니다. 소화계통의 중요성은 오랫동안 인식되어 왔는데, 이 질병은 동일한 환자에서 빈번하게 연관되고 장누수 장애와 장의 변화로 인해 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 더 큰 질병 그룹의 일부로 간주되기 때문입니다. 장내 미생물총(세균불균형)이 이들 환자에서 설명되었습니다. 이러한 이상은 면역 체계를 자극할 수 있으므로 염증 과정(특히 Th17)에 관여할 수 있습니다. 이용 가능한 치료법은 비스테로이드성 항염증제를 기반으로 하며, 실패하거나 내약성이 없는 경우 TNF를 표적으로 하는 바이오 의약품을 사용할 수 있습니다. IL-17에 대한 치료용 단클론 항체는 최근 치료 무기고를 풍부하게 했습니다. 대부분의 항-TNF 제제는 이러한 질병의 류마티스 및 소화기 측면에 유익한 효과를 갖지만, 항-IL-17 제제는 염증성 장 질환에 효과적일 것으로 예상되지 않습니다.

실제로, 장내 미생물군에 대한 항-IL-17의 유해한 역할이 입증되었으며, 이는 이들 분자로부터 예상되는 전신 항염증 효과의 감소를 초래할 수 있고, 결과적으로 환자가 느끼는 임상적 이점을 감소시킬 수 있습니다. 실제로, 항-IL-17은 장내 항상성에 관여하는 박테리아인 클로스트리디알레스를 현저하게 감소시킵니다.

섬유질은 결장 박테리아의 주요 에너지원이며 섬유소를 섭취하면 단 며칠 만에 미생물군의 구성이 유리하게 변경됩니다. 결장에서의 발효는 단쇄 지방산(SCFA)을 방출합니다. Clostridiales는 SCFA를 생성하는 많은 균주를 포함합니다. 이러한 SCFA는 장 장벽을 복원하고 자기 내성 메커니즘에 필수적인 조절 T 세포(Treg)를 포함한 특정 항염증 세포를 촉진할 수 있습니다. 따라서 섬유는 AxSpA 환자에게 존재하고 항 IL-17 약물에 의해 악화된 장 이상을 교정할 수 있으므로 이러한 치료에 대한 치료 반응을 향상시킬 수 있습니다.

따라서 가설은 식이 섬유가 AxSpA 환자의 장내세균불균형을 교정하고 SCFA의 방출을 증가시켜 면역 반응을 유리하게 조절하여 AxSpA를 개선한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Gard
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
        • 모병
        • Montpellier University Hospital
        • 연락하다:
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37032
        • 모병
        • Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASAS 기준을 충족하는 척추관절염 환자
  • 치료 류마티스 전문의가 항-IL-17 생의학 치료를 위해 고려하는 환자
  • 18세에서 90세 사이의 환자
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자 또는 해당 제도의 수혜자
  • 연구 기간 동안 임신을 원하지 않는 환자 (연구 기간 동안 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법(외과적 불임법, 호르몬 피임제, 배리어법, 자궁내 장치))

제외 기준:

  • 반성 시간 후 서면 동의서 부족
  • 다른 치료 연구에 참여하거나 제외 기간이 종료되지 않은 연구에 참여한 환자
  • 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자.
  • 환자가 동의할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 만성 염증성 장 질환이 배제되지 않은 소화기 질환 환자
  • 과당 불내성 또는 포도당 또는 갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자
  • 이눌린 또는 말토덱스트린에 대한 불내성이 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
Fibruline® Instant(Fagron 연구소) 형태의 섬유질 보충제를 받는 ASP 환자
의약품: 항IL-17 요법
두 그룹의 환자는 항-IL-17 요법을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: Fibruline을 사용한 일일 식이 보충제
1일 1회, 물 60mL로 재구성한 Fibruline 12g을 보충합니다.
위약 비교기: 대조군
Maltodextrine(laboratoire Fagron) 형태의 가짜 섬유질 보충제(위약)를 받는 aSp 환자.
의약품: 항IL-17 요법
두 그룹의 환자는 항-IL-17 요법을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: Fibruline을 사용한 일일 식이 보충제
1일 1회, 물 60mL로 재구성한 Fibruline 12g을 보충합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군의 클로스트리듐 변화
기간: 0주차
환자는 이눌린(Fibruline® Instant, Fagron 실험실)을 통해 하루에 약 60mL의 물로 재구성되고 하루에 한 번 섭취하는 분말 12g의 비율로 섬유질 보충을 받게 됩니다. 치료의 효능을 확인하기 위해 항-IL-17 시작 후 3개월에 대변에서 클로스트리디아알레스가 >10% 감소한 환자의 비율을 기록합니다. 이 백분율은 16S RNA 시퀀싱으로 분석한 박테리아 분포를 기반으로 합니다.
0주차
대조군의 클로스트리듐 변화
기간: 0주차
환자는 이눌린에 사용되는 것과 동일한 병에 포장된 Maltodextrin(Fagron 실험실)으로 구성된 위약을 받게 되며, 부피 등가물, 에너지 기여도 및 매우 유사한 색상을 갖습니다. 환자는 하루에 약 60mL의 물로 재구성된 12g의 분말을 섭취하고 하루에 한 번 섭취합니다. 항-IL-17 시작 후 3개월에 대변에서 클로스트리디아알레스가 >10% 감소한 환자의 비율을 기록합니다. 이 백분율은 16S RNA 시퀀싱으로 분석한 박테리아 분포를 기반으로 합니다.
0주차
실험군의 클로스트리듐 변화
기간: 12주차
환자는 이눌린(Fibruline® Instant, Fagron 실험실)을 통해 하루에 약 60mL의 물로 재구성되고 하루에 한 번 섭취하는 분말 12g의 비율로 섬유질 보충을 받게 됩니다. 치료의 효능을 확인하기 위해 항-IL-17 시작 후 3개월에 대변에서 클로스트리디아알레스가 >10% 감소한 환자의 비율을 기록합니다. 이 백분율은 16S RNA 시퀀싱으로 분석한 박테리아 분포를 기반으로 합니다.
12주차
대조군의 클로스트리듐 변화
기간: 12주차
환자는 이눌린에 사용되는 것과 동일한 병에 포장된 Maltodextrin(Fagron 실험실)으로 구성된 위약을 받게 되며, 부피 등가물, 에너지 기여도 및 매우 유사한 색상을 갖습니다. 환자는 하루에 약 60mL의 물로 재구성된 12g의 분말을 섭취하고 하루에 한 번 섭취합니다. 항-IL-17 시작 후 3개월에 대변에서 클로스트리디아알레스가 >10% 감소한 환자의 비율을 기록합니다. 이 백분율은 16S RNA 시퀀싱으로 분석한 박테리아 분포를 기반으로 합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군에서 섬유질 보충이 임상 치료 반응에 미치는 영향: Delta BASDAI
기간: 0주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
0주차
실험군에서 섬유질 보충이 임상 치료 반응에 미치는 영향: Delta BASDAI
기간: 12주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
12주차
실험군에서 임상 치료 반응에 대한 섬유 보충의 효과: ASAS20
기간: 0주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

ASAS20은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
0주차
실험군에서 임상 치료 반응에 대한 섬유 보충의 효과: ASAS20
기간: 12주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

ASAS20은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
12주차
실험군: ASAS40에서 임상 치료 반응에 대한 섬유 보충의 효과
기간: 0주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

ASAS40은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 40)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
0주차
실험군: ASAS40에서 임상 치료 반응에 대한 섬유 보충의 효과
기간: 12주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

ASAS40은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 40)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
12주차
실험군에서 섬유질 보충이 임상 치료 반응에 미치는 영향: ASDAS
기간: 0주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

ASDAS(강직성 척추염 질병 활동 점수)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 강직성 척추염의 질병 활성도를 평가하는 지표입니다. 선호 점수는 ESR(적혈구 침강 속도)이 아닌 CRP(C-반응성 단백질)를 사용합니다.
0주차
실험군에서 섬유질 보충이 임상 치료 반응에 미치는 영향: ASDAS
기간: 12주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

ASDAS(강직성 척추염 질병 활동 점수)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 강직성 척추염의 질병 활성도를 평가하는 지표입니다. 선호 점수는 ESR(적혈구 침강 속도)이 아닌 CRP(C-반응성 단백질)를 사용합니다.
12주차
섬유질 보충이 임상적 치료 반응에 미치는 영향: GIQLI
기간: 0주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자의 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

소화기 증상은 0주 및 12주차에 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 평가됩니다. GIQLI는 환자의 웰빙에 대한 주관적인 인식을 측정한 것으로 진단 그룹 간에 예기치 않게 다를 수 있습니다. GIQLI는 독일에서 시작되었으며 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 기능 장애 및 치료 효과에 대해 묻는 36개 항목을 포함합니다. 질문은 증상, 신체 상태, 감정, 사회 통합 및 의학적 치료의 5가지 차원을 다룹니다.
0주차
섬유소 보충이 임상 치료 반응에 미치는 영향: GIQLI
기간: 12주차

섬유 보충과 함께 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

소화기 증상은 0주 및 12주차에 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 평가됩니다. GIQLI는 환자의 웰빙에 대한 주관적인 인식을 측정한 것으로 진단 그룹 간에 예기치 않게 다를 수 있습니다. GIQLI는 독일에서 시작되었으며 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 기능 장애 및 치료 효과에 대해 묻는 36개 항목을 포함합니다. 질문은 증상, 신체 상태, 감정, 사회 통합 및 의학적 치료의 5가지 차원을 다룹니다.
12주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주 효과: Delta BASDAI
기간: 0주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
0주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주 효과: Delta BASDAI
기간: 12주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
12주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주차 효과: ASA20
기간: 0주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

ASAS20은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
0주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주차 효과: ASA20
기간: 12주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

ASAS20은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
12주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주차 효과: ASA40
기간: 0주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

ASAS40은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 40)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
0주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주차 효과: ASA40
기간: 12주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

ASAS40은 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 ASAS(Assessment of SpondylArthritis International Society)에서 개발했습니다. ASAS 반응 기준(ASAS 40)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다: 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 , 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
12주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주 효과: ASDAS
기간: 0주차
섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다. ASDAS(강직성 척추염 질병 활동 점수)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 강직성 척추염의 질병 활성도를 평가하는 지표입니다. 선호 점수는 ESR(적혈구 침강 속도)이 아닌 CRP(C-반응성 단백질)를 사용합니다.
0주차
임상 치료 반응에 대한 위약 12주 효과: ASDAS
기간: 12주차
섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다. ASDAS(강직성 척추염 질병 활동 점수)는 치료에 긍정적으로 반응하는 환자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 강직성 척추염의 질병 활성도를 평가하는 지표입니다. 선호 점수는 ESR(적혈구 침강 속도)이 아닌 CRP(C-반응성 단백질)를 사용합니다.
12주차
위약이 임상 치료 반응에 미치는 영향: GIQLI
기간: 0주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 관찰된 임상 반응률은 백분율로 기록됩니다.

소화기 증상은 0주 및 12주차에 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 평가됩니다. GIQLI는 환자의 웰빙에 대한 주관적인 인식을 측정한 것으로 진단 그룹 간에 예기치 않게 다를 수 있습니다. GIQLI는 독일에서 시작되었으며 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 기능 장애 및 치료 효과에 대해 묻는 36개 항목을 포함합니다. 질문은 증상, 신체 상태, 감정, 사회 통합 및 의학적 치료의 5가지 차원을 다룹니다.
0주차
위약이 임상 치료 반응에 미치는 영향: GIQLI
기간: 12주차

섬유 보충 없이 항-IL-17로 치료받은 환자에서 3개월에 관찰된 임상 반응률을 백분율로 기록할 것이다.

소화기 증상은 0주 및 12주차에 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 평가됩니다. GIQLI는 환자의 웰빙에 대한 주관적인 인식을 측정한 것으로 진단 그룹 간에 예기치 않게 다를 수 있습니다. GIQLI는 독일에서 시작되었으며 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 기능 장애 및 치료 효과에 대해 묻는 36개 항목을 포함합니다. 질문은 증상, 신체 상태, 감정, 사회 통합 및 의학적 치료의 5가지 차원을 다룹니다.
12주차
실험군에서 항-IL17 개입 및 치료의 내성: 투과성
기간: 월 0
장 투과성 마커(zonulin, claudin-3, iFABP)의 혈청 농도 변화; 내독소혈증(LBP, CD14s)은 ELISA에 의해 ng/ml로 측정됩니다.
월 0
대조군에서의 항-IL17 개입 및 치료의 내성: 침투성
기간: 3개월
장 투과성 마커(zonulin, claudin-3, iFABP)의 혈청 농도 변화; 내독소혈증(LBP, CD14s)은 ELISA에 의해 ng/ml로 측정됩니다.
3개월
실험군에서 항-IL17 개입 및 치료의 내성
기간: 3개월

다양한 세균의 분포와 다양성은 16S RNA 시퀀싱으로 측정됩니다.

양적
3개월
대조군에서의 항-IL17 개입 및 치료의 내성
기간: 3개월

다양한 세균의 분포와 다양성은 16S RNA 시퀀싱으로 측정됩니다.

양적
3개월
실험군의 환자에서 칸디다의 존재
기간: 3개월
예 아니오
3개월
대조군의 환자에서 칸디다 균의 존재
기간: 3개월
예 아니오
3개월
실험군의 치료 내성
기간: 3개월
항-IL17 치료와 관련되거나 관련되지 않고 고용량의 섬유소 섭취와 잠재적으로 관련된 모든 부작용(팽만감, 고창, 설사, 복통)이 기록됩니다.
3개월
대조군의 치료 내성
기간: 3개월
항-IL17 치료와 관련되거나 관련되지 않고 고용량의 섬유소 섭취와 잠재적으로 관련된 모든 부작용(팽만감, 고창, 설사, 복통)이 기록됩니다.
3개월
전혈구수: 실험군의 적혈구
기간: 월 0
적혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
월 0
전체 혈구 수: 대조군의 적혈구
기간: 월 0
적혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
월 0
전혈구수: 실험군의 적혈구
기간: 3개월
적혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
3개월
전체 혈구 수: 대조군의 적혈구
기간: 3개월
적혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
3개월
전혈구수: 실험군의 백혈구
기간: 월 0
백혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
월 0
전체 혈구 수: 대조군의 백혈구
기간: 월 0
백혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
월 0
전혈구수: 실험군의 백혈구
기간: 3개월
백혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
3개월
전체 혈구 수: 대조군의 백혈구
기간: 3개월
백혈구는 수백만/mm3 단위로 측정됩니다.
3개월
전혈구수: 실험군의 헤모글로빈
기간: 월 0
헤모글로빈은 g/L로 측정됩니다.
월 0
전체 혈구 수: 대조군의 헤모글로빈
기간: 월 0
헤모글로빈은 g/L로 측정됩니다.
월 0
전혈구수: 실험군의 헤모글로빈
기간: 3개월
헤모글로빈은 g/L로 측정됩니다.
3개월
전체 혈구 수: 대조군의 헤모글로빈
기간: 3개월
헤모글로빈은 g/L로 측정됩니다.
3개월
전혈구수: 실험군의 헤마토크릿
기간: 월 0
헤마토크릿은 전혈의 %로 측정됩니다.
월 0
전체 혈구 수: 대조군의 헤마토크리트
기간: 월 0
헤마토크릿은 전혈의 %로 측정됩니다.
월 0
전혈구수: 실험군의 헤마토크릿
기간: 3개월
헤마토크릿은 전혈의 %로 측정됩니다.
3개월
전체 혈구 수: 대조군의 헤마토크리트
기간: 3개월
헤마토크릿은 전혈의 %로 측정됩니다.
3개월
전혈구수: 실험군의 혈소판
기간: 월 0
혈소판은 K/µL 단위로 측정됩니다.
월 0
전체 혈구 수: 대조군의 혈소판
기간: 월 0
혈소판은 K/µL 단위로 측정됩니다.
월 0
전혈구수: 실험군의 혈소판
기간: 3개월
혈소판은 K/µL 단위로 측정됩니다.
3개월
전체 혈구 수: 대조군의 혈소판
기간: 3개월
혈소판은 K/µL 단위로 측정됩니다.
3개월
실험군의 T 림프구
기간: 월 0
T-림프구(Treg, Thelpers)의 표현형은 전체 백혈구의 %로 측정됩니다.
월 0
대조군의 T 림프구
기간: 월 0
T-림프구(Treg, Thelpers)의 표현형은 전체 백혈구의 %로 측정됩니다.
월 0
실험군의 T 림프구
기간: 3개월
T-림프구(Treg, Thelpers)의 표현형은 전체 백혈구의 %로 측정됩니다.
3개월
대조군의 T 림프구
기간: 3개월
T-림프구(Treg, Thelpers)의 표현형은 전체 백혈구의 %로 측정됩니다.
3개월
실험군의 단핵구
기간: 월 0
단핵구는 총 백혈구의 %로서 유세포 분석법(CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6)에 의해 측정됩니다.
월 0
대조군의 단핵구
기간: 월 0
단핵구는 총 백혈구의 %로서 유세포 분석법(CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6)에 의해 측정됩니다.
월 0
실험군의 단핵구
기간: 3개월
단핵구는 총 백혈구의 %로서 유세포 분석법(CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6)에 의해 측정됩니다.
3개월
대조군의 단핵구
기간: 3개월
단핵구는 총 백혈구의 %로서 유세포 분석법(CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6)에 의해 측정됩니다.
3개월
실험군의 ASAT(Aspartate aminotransferase)
기간: 월 0
Aspartate aminotransferase(또는 ASAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 ASAT(Aspartate aminotransferase)
기간: 3개월
Aspartate aminotransferase(또는 ASAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
3개월
대조군의 ASAT(Aspartate aminotransferase)
기간: 월 0
Aspartate aminotransferase(또는 ASAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 ASAT(Aspartate aminotransferase)
기간: 3개월
Aspartate aminotransferase(또는 ASAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
3개월
실험군의 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 월 0
알라닌 아미노전이효소(ALAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 3개월
알라닌 아미노전이효소(ALAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
3개월
대조군의 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 월 0
알라닌 아미노전이효소(ALAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 3개월
알라닌 아미노전이효소(ALAT)는 리터당 국제 단위로 측정됩니다.
3개월
실험군의 Alkaline phosphatase
기간: 월 0
알칼리성 포스파타제(ALP)는 리터당 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 Alkaline phosphatase
기간: 3개월
알칼리성 포스파타제(ALP)는 리터당 단위로 측정됩니다.
3개월
대조군의 알칼리성 포스파타제
기간: 월 0
알칼리성 포스파타제(ALP)는 리터당 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 알칼리성 포스파타제
기간: 3개월
알칼리성 포스파타제(ALP)는 리터당 단위로 측정됩니다.
3개월
실험군의 칼슘
기간: 월 0
칼슘은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 칼슘
기간: 3개월
칼슘은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
3개월
대조군의 칼슘
기간: 월 0
칼슘은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 칼슘
기간: 3개월
칼슘은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
3개월
실험군의 크레아티닌
기간: 월 0
칼슘은 μmol/L로 측정됩니다.
월 0
실험군의 크레아티닌
기간: 12월
칼슘은 μmol/L로 측정됩니다.
12월
대조군의 크레아티닌
기간: 월 0
칼슘은 μmol/L로 측정됩니다.
월 0
대조군의 크레아티닌
기간: 12월
칼슘은 μmol/L로 측정됩니다.
12월
실험군의 알부민
기간: 월 0
알부민은 g/리터 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 알부민
기간: 12월
알부민은 g/리터 단위로 측정됩니다.
12월
대조군의 알부민
기간: 월 0
알부민은 g/리터 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 알부민
기간: 12월
알부민은 g/리터 단위로 측정됩니다.
12월
실험군의 우레아
기간: 월 0
요소는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 우레아
기간: 12월
요소는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
12월
대조군의 우레아
기간: 월 0
요소는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 우레아
기간: 12월
요소는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
12월
실험군의 빌리루빈
기간: 월 0
빌리루빈은 µmol/L 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 빌리루빈
기간: 12월
빌리루빈은 µmol/L 단위로 측정됩니다.
12월
대조군의 빌리루빈
기간: 월 0
빌리루빈은 µmol/L 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 빌리루빈
기간: 12월
빌리루빈은 µmol/L 단위로 측정됩니다.
12월
실험군의 C-Reactive Protein
기간: 월 0
C 반응성 단백질은 mg/L 단위로 측정됩니다.
월 0
실험군의 C-Reactive Protein
기간: 12월
C 반응성 단백질은 mg/L 단위로 측정됩니다.
12월
대조군의 C 반응성 단백질
기간: 월 0
C 반응성 단백질은 mg/L 단위로 측정됩니다.
월 0
대조군의 C 반응성 단백질
기간: 12월
C 반응성 단백질은 mg/L 단위로 측정됩니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 연구 책임자: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
  • 수석 연구원: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
  • 수석 연구원: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
  • 수석 연구원: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
  • 수석 연구원: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
  • 수석 연구원: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
  • 수석 연구원: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDRCB : 2022-A00135-38

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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