Оптимизация терапии антителами против IL17 путем связывания пищевых добавок с клетчаткой для коррекции усугубленного лечением дисбактериоза кишечника при аксиальном спондилоартрите - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Оптимизация терапии антителами против IL17 путем ассоциирования пищевых добавок с клетчаткой для коррекции усугубленного лечением дисбактериоза кишечника при аксиальном спондилоартрите - RESPOND-IL17
Клетчатка является основным источником энергии для кишечных бактерий, и ее потребление положительно влияет на состав микробиоты всего за несколько дней. Их ферментация в толстой кишке высвобождает короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs). Clostridiales содержат много штаммов, продуцирующих SCFAs. Эти SCFAs могут восстанавливать кишечный барьер и стимулировать определенные противовоспалительные клетки, включая регуляторные Т-клетки (Treg), которые необходимы для механизмов толерантности к себе. Таким образом, волокна могут корректировать кишечные аномалии, присутствующие у пациентов с аксиальным спондилоартритом (AxSpA) и усугубляемые анти-IL-17-препаратами, и, таким образом, улучшать терапевтический ответ на эти виды лечения.
Гипотеза состоит в том, что пищевые волокна корректируют дисбактериоз у пациентов с AxSpA и увеличивают высвобождение короткоцепочечных жирных кислот, которые благоприятно модулируют иммунный ответ и улучшают течение AxSpA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аксиальный спондилоартрит (АхСпА) — второе по распространенности хроническое воспалительное ревматическое заболевание, которое развивается преимущественно у лиц молодого возраста и приводит к значительному ухудшению качества жизни, особенно за счет болезненных симптомов. Важность пищеварительной системы давно признана, так как это заболевание считается частью более широкой группы заболеваний, включая болезнь Крона и язвенный колит, из-за их частого сочетания у одного и того же пациента, а также из-за нарушений кишечной проницаемости и изменений желудочно-кишечного тракта. у этих пациентов описаны кишечная микробиота (дисбактериоз). Эти аномалии могут стимулировать иммунную систему и, следовательно, быть вовлеченными в воспалительные процессы (особенно Th17). Доступные методы лечения основаны на нестероидных противовоспалительных препаратах, а в случае неудачи или непереносимости можно использовать биопрепараты, нацеленные на ФНО. Терапевтические моноклональные антитела против IL-17 в последнее время пополнили терапевтический арсенал. Хотя большинство агентов против TNF оказывают благотворное влияние на ревматологические и пищеварительные аспекты этих заболеваний, не ожидается, что агенты против IL-17 будут эффективны при воспалительных заболеваниях кишечника.
Действительно, была даже продемонстрирована пагубная роль анти-ИЛ-17 в отношении кишечной микробиоты, что может привести к снижению системного противовоспалительного эффекта, ожидаемого от этих молекул, и, следовательно, к клинической пользе, ощущаемой пациентом. Фактически анти-IL-17 приводят к значительному снижению Clostridiales, бактерий, которые участвуют в кишечном гомеостазе.
Клетчатка является основным источником энергии для кишечных бактерий, и ее потребление положительно влияет на состав микробиоты всего за несколько дней. Их ферментация в толстой кишке высвобождает короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs). Clostridiales содержат много штаммов, продуцирующих SCFAs. Эти SCFAs могут восстанавливать кишечный барьер и стимулировать определенные противовоспалительные клетки, включая регуляторные Т-клетки (Treg), которые необходимы для механизмов толерантности к себе. Следовательно, волокна могут корректировать кишечные аномалии, присутствующие у пациентов с AxSpA и усугубляемые препаратами против IL-17, и, таким образом, улучшать терапевтический ответ на эти виды лечения.
Таким образом, гипотеза состоит в том, что пищевые волокна корректируют дисбактериоз у пациентов с AxSpA и увеличивают высвобождение SCFAs, которые благоприятно модулируют иммунный ответ и, таким образом, улучшают течение AxSpA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спондилоартритом, отвечающие критериям ASAS
- Пациент, рассматриваемый лечащим ревматологом для биопрепаратов против ИЛ-17
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
- Пациенты, которые связаны с французской системой социального обеспечения или бенефициарами такой системы
- Пациентки, не имеющие желания забеременеть в период исследования (Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста в период исследования (хирургическая стерилизация, гормональные контрацептивы, барьерный метод, внутриматочная спираль))
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия после времени размышления
- Пациенты, участвующие в других терапевтических исследованиях или принимавшие участие в исследованиях, для которых период исключения еще не закончился.
- Пациент под защитой суда, опекой или попечительством.
- Пациент не может дать согласие.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты с расстройствами пищеварения, для которых не исключено хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Пациенты с непереносимостью фруктозы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы
- Пациенты с известной непереносимостью инулина или мальтодекстрина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с аСр, получающие пищевые добавки с клетчаткой в форме Фибрулина® Инстант (лаборатории Фагрон)
|
Пациенты обеих групп будут получать анти-ИЛ-17 терапию.
Добавка с 12 граммами в день Fibruline, восстановленного с 60 мл воды, один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с аСр, получающие добавки с искусственными волокнами (плацебо) в виде мальтодекстрина (лаборатория Fagron).
|
Пациенты обеих групп будут получать анти-ИЛ-17 терапию.
Добавка с 12 граммами в день Fibruline, восстановленного с 60 мл воды, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клостридиальные изменения в Экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 0
|
Пациенты будут получать добавку клетчатки с инулином (Fibruline® Instant, лаборатория Fagron) из расчета 12 граммов порошка в день, разбавленных примерно 60 мл воды и потребляемых за один прием в день.
Для подтверждения эффективности лечения будет зарегистрирован процент пациентов со снижением содержания Clostriadiales в стуле >10% через 3 месяца после начала приема анти-ИЛ-17.
Этот процент будет основан на распределении бактерий, проанализированных с помощью секвенирования 16S РНК.
|
Неделя 0
|
|
Клостридиальные изменения в контроле
Временное ограничение: Неделя 0
|
Пациенты будут получать плацебо, состоящее из мальтодекстрина (лаборатории Fagron), расфасованного в банки, идентичные тем, которые используются для инулина, с объемным эквивалентом, вкладом энергии и очень похожим цветом.
Пациенты будут потреблять 12 граммов порошка в день, разбавленных примерно 60 мл воды и потребляемых за один прием в день.
Будет зарегистрирован процент пациентов со снижением содержания Clostridiales в стуле >10% через 3 месяца после начала приема анти-ИЛ-17.
Этот процент будет основан на распределении бактерий, проанализированных с помощью секвенирования 16S РНК.
|
Неделя 0
|
|
Клостридиальные изменения в Экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты будут получать добавку клетчатки с инулином (Fibruline® Instant, лаборатория Fagron) из расчета 12 граммов порошка в день, разбавленных примерно 60 мл воды и потребляемых за один прием в день.
Для подтверждения эффективности лечения будет зарегистрирован процент пациентов со снижением содержания Clostriadiales в стуле >10% через 3 месяца после начала приема анти-ИЛ-17.
Этот процент будет основан на распределении бактерий, проанализированных с помощью секвенирования 16S РНК.
|
Неделя 12
|
|
Клостридиальные изменения в контроле
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты будут получать плацебо, состоящее из мальтодекстрина (лаборатории Fagron), расфасованного в банки, идентичные тем, которые используются для инулина, с объемным эквивалентом, вкладом энергии и очень похожим цветом.
Пациенты будут потреблять 12 граммов порошка в день, разбавленных примерно 60 мл воды и потребляемых за один прием в день.
Будет зарегистрирован процент пациентов со снижением содержания Clostridiales в стуле >10% через 3 месяца после начала приема анти-ИЛ-17.
Этот процент будет основан на распределении бактерий, проанализированных с помощью секвенирования 16S РНК.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: Delta BASDAI
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. BASDAI (Индекс активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. |
Неделя 0
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: Delta BASDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. BASDAI (Индекс активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. |
Неделя 12
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: ASAS20
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS20 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 0
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: ASAS20
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS20 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 12
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: ASAS40
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS40 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 40) определяются как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 0
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: ASAS40
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS40 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 40) определяются как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 12
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: ASDAS
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. Шкала ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент является индексом для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите. Предпочтительная оценка использует СРБ (С-реактивный белок), а не СОЭ (скорость оседания эритроцитов). |
Неделя 0
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ в экспериментальной группе: ASDAS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. Шкала ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент является индексом для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите. Предпочтительная оценка использует СРБ (С-реактивный белок), а не СОЭ (скорость оседания эритроцитов). |
Неделя 12
|
|
Влияние добавок клетчатки на клинический терапевтический ответ: GIQLI
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. Пищеварительные симптомы будут оцениваться с использованием опросника желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) на неделе 0 и неделе 12. GIQLI — это мера субъективного восприятия благополучия пациентом, которое может неожиданно различаться между диагностическими группами. GIQLI был инициирован в Германии и включает 36 вопросов о симптомах, физическом состоянии, эмоциях, социальной дисфункции и эффектах лечения. Вопросы охватывают следующие 5 аспектов: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальная интеграция и лечение. |
Неделя 0
|
|
Влияние пищевых добавок на клинический терапевтический ответ: GIQLI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 с добавками клетчатки, будут записываться в процентах. Пищеварительные симптомы будут оцениваться с использованием опросника желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) на неделе 0 и неделе 12. GIQLI — это мера субъективного восприятия благополучия пациентом, которое может неожиданно различаться между диагностическими группами. GIQLI был инициирован в Германии и включает 36 вопросов о симптомах, физическом состоянии, эмоциях, социальной дисфункции и эффектах лечения. Вопросы охватывают следующие 5 аспектов: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальная интеграция и лечение. |
Неделя 12
|
|
Влияние плацебо в течение 12 недель на клинический терапевтический ответ: Delta BASDAI
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. BASDAI (Индекс активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. |
Неделя 0
|
|
Влияние плацебо в течение 12 недель на клинический терапевтический ответ: Delta BASDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. BASDAI (Индекс активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. |
Неделя 12
|
|
Влияние плацебо в течение 12 недель на клинический терапевтический ответ: ASA20
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS20 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 0
|
|
Влияние плацебо в течение 12 недель на клинический терапевтический ответ: ASA20
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS20 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 12
|
|
Влияние плацебо в течение 12 недель на клинический терапевтический ответ: ASA40
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS40 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 40) определяются как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 0
|
|
Влияние плацебо в течение 12 недель на клинический терапевтический ответ: ASA40
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. ASAS40 будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение. Этот инструмент был разработан Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). Критерии ответа ASAS (ASAS 40) определяются как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI). |
Неделя 12
|
|
Влияние 12 недель плацебо на клинический терапевтический ответ: ASDAS
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах.
Шкала ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение.
Этот инструмент является индексом для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите.
Предпочтительная оценка использует СРБ (С-реактивный белок), а не СОЭ (скорость оседания эритроцитов).
|
Неделя 0
|
|
Влияние 12 недель плацебо на клинический терапевтический ответ: ASDAS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах.
Шкала ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева) будет использоваться для измерения процента пациентов, положительно отвечающих на лечение.
Этот инструмент является индексом для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите.
Предпочтительная оценка использует СРБ (С-реактивный белок), а не СОЭ (скорость оседания эритроцитов).
|
Неделя 12
|
|
Влияние плацебо на клинический терапевтический ответ: GIQLI
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. Пищеварительные симптомы будут оцениваться с использованием опросника желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) на неделе 0 и неделе 12. GIQLI — это мера субъективного восприятия благополучия пациентом, которое может неожиданно различаться между диагностическими группами. GIQLI был инициирован в Германии и включает 36 вопросов о симптомах, физическом состоянии, эмоциях, социальной дисфункции и эффектах лечения. Вопросы охватывают следующие 5 аспектов: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальная интеграция и лечение. |
Неделя 0
|
|
Влияние плацебо на клинический терапевтический ответ: GIQLI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатели клинического ответа, наблюдаемые через 3 месяца у пациентов, получавших анти-ИЛ-17 без добавок клетчатки, будут записываться в процентах. Пищеварительные симптомы будут оцениваться с использованием опросника желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) на неделе 0 и неделе 12. GIQLI — это мера субъективного восприятия благополучия пациентом, которое может неожиданно различаться между диагностическими группами. GIQLI был инициирован в Германии и включает 36 вопросов о симптомах, физическом состоянии, эмоциях, социальной дисфункции и эффектах лечения. Вопросы охватывают следующие 5 аспектов: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальная интеграция и лечение. |
Неделя 12
|
|
Переносимость вмешательства и лечения анти-ИЛ-17 в экспериментальной группе: проницаемость
Временное ограничение: Месяц 0
|
Изменения сывороточных концентраций маркеров кишечной проницаемости (зонулин, клаудин-3, иФАБП); и эндотоксемии (LBP, CD14s) будут измеряться с помощью ELISA в нг/мл
|
Месяц 0
|
|
Переносимость вмешательства и лечения против IL-17 в контрольной группе: проницаемость
Временное ограничение: Месяц 3
|
Изменения сывороточных концентраций маркеров кишечной проницаемости (зонулин, клаудин-3, иФАБП); и эндотоксемии (LBP, CD14s) будут измеряться с помощью ELISA в нг/мл
|
Месяц 3
|
|
Переносимость анти-ИЛ-17 вмешательства и лечения в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Распространение и разнообразие различных микробов будет измеряться секвенированием 16S РНК. Количественный |
Месяц 3
|
|
Переносимость анти-ИЛ-17 вмешательства и лечения в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Распространение и разнообразие различных микробов будет измеряться секвенированием 16S РНК. Количественный |
Месяц 3
|
|
Наличие кандиды у пациентов экспериментальной группы
Временное ограничение: Месяц 3
|
ДА НЕТ
|
Месяц 3
|
|
Наличие кандиды у пациентов контрольной группы
Временное ограничение: Месяц 3
|
ДА НЕТ
|
Месяц 3
|
|
Переносимость лечения в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будут зарегистрированы все нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением анти-ИЛ-17 и потенциально связанные с потреблением высоких доз клетчатки (вздутие живота, метеоризм, диарея, боль в животе).
|
Месяц 3
|
|
Переносимость лечения в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будут зарегистрированы все нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением анти-ИЛ-17 и потенциально связанные с потреблением высоких доз клетчатки (вздутие живота, метеоризм, диарея, боль в животе).
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: Эритроциты в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Красные кровяные тельца будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: эритроциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Красные кровяные тельца будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: Эритроциты в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Красные кровяные тельца будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: эритроциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Красные кровяные тельца будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: лейкоциты в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Лейкоциты будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: лейкоциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Лейкоциты будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: лейкоциты в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Лейкоциты будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: лейкоциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Лейкоциты будут измеряться в миллионах/мм3
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: Гемоглобин в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Гемоглобин будет измеряться в г/л
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: Гемоглобин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Гемоглобин будет измеряться в г/л
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: Гемоглобин в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Гемоглобин будет измеряться в г/л
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: Гемоглобин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Гемоглобин будет измеряться в г/л
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: гематокрит в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Гематокрит будет измеряться в % цельной крови.
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: гематокрит в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Гематокрит будет измеряться в % цельной крови.
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: гематокрит в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Гематокрит будет измеряться в % цельной крови.
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: гематокрит в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Гематокрит будет измеряться в % цельной крови.
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: Тромбоциты в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Тромбоциты будут измеряться в K/мкл
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: Тромбоциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Тромбоциты будут измеряться в K/мкл
|
Месяц 0
|
|
Общий анализ крови: Тромбоциты в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тромбоциты будут измеряться в K/мкл
|
Месяц 3
|
|
Общий анализ крови: Тромбоциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тромбоциты будут измеряться в K/мкл
|
Месяц 3
|
|
Т-лимфоциты в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Фенотип Т-лимфоцитов (Treg, Thelpers) будет измеряться как % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 0
|
|
Т-лимфоциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Фенотип Т-лимфоцитов (Treg, Thelpers) будет измеряться как % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 0
|
|
Т-лимфоциты в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Фенотип Т-лимфоцитов (Treg, Thelpers) будет измеряться как % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 3
|
|
Т-лимфоциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Фенотип Т-лимфоцитов (Treg, Thelpers) будет измеряться как % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 3
|
|
Моноциты в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Моноциты будут измеряться с помощью проточной цитометрии (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) в виде % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 0
|
|
Моноциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Моноциты будут измеряться с помощью проточной цитометрии (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) в виде % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 0
|
|
Моноциты в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Моноциты будут измеряться с помощью проточной цитометрии (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) в виде % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 3
|
|
Моноциты в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Моноциты будут измеряться с помощью проточной цитометрии (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) в виде % от общего количества лейкоцитов.
|
Месяц 3
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСАТ) в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Аспартатаминотрансфераза (или ASAT) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 0
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСАТ) в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Аспартатаминотрансфераза (или ASAT) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 3
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСАТ) в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Аспартатаминотрансфераза (или ASAT) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 0
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСАТ) в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Аспартатаминотрансфераза (или ASAT) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 3
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 0
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 3
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 0
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) будет измеряться в международных единицах на литр.
|
Месяц 3
|
|
Щелочная фосфатаза в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ) будет измеряться в единицах на литр.
|
Месяц 0
|
|
Щелочная фосфатаза в опытной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ) будет измеряться в единицах на литр.
|
Месяц 3
|
|
Щелочная фосфатаза в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ) будет измеряться в единицах на литр.
|
Месяц 0
|
|
Щелочная фосфатаза в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ) будет измеряться в единицах на литр.
|
Месяц 3
|
|
Кальций в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Кальций будет измеряться в ммоль/л
|
Месяц 0
|
|
Кальций в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Кальций будет измеряться в ммоль/л
|
Месяц 3
|
|
Кальций в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Кальций будет измеряться в ммоль/л
|
Месяц 0
|
|
Кальций в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Кальций будет измеряться в ммоль/л
|
Месяц 3
|
|
Креатинин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Кальций измеряется в мкмоль/л.
|
Месяц 0
|
|
Креатинин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Кальций измеряется в мкмоль/л.
|
Месяц 12
|
|
Креатинин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Кальций измеряется в мкмоль/л.
|
Месяц 0
|
|
Креатинин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Кальций измеряется в мкмоль/л.
|
Месяц 12
|
|
Альбумин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Альбумин измеряется в г/л.
|
Месяц 0
|
|
Альбумин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Альбумин измеряется в г/л.
|
Месяц 12
|
|
Альбумин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Альбумин измеряется в г/л.
|
Месяц 0
|
|
Альбумин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Альбумин измеряется в г/л.
|
Месяц 12
|
|
Мочевина в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Мочевина измеряется в ммоль/л.
|
Месяц 0
|
|
Мочевина в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Мочевина измеряется в ммоль/л.
|
Месяц 12
|
|
Мочевина в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Мочевина измеряется в ммоль/л.
|
Месяц 0
|
|
Мочевина в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Мочевина измеряется в ммоль/л.
|
Месяц 12
|
|
Билирубин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Билирубин будет измеряться в мкмоль/л
|
Месяц 0
|
|
Билирубин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Билирубин будет измеряться в мкмоль/л
|
Месяц 12
|
|
Билирубин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Билирубин будет измеряться в мкмоль/л
|
Месяц 0
|
|
Билирубин в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
Билирубин будет измеряться в мкмоль/л
|
Месяц 12
|
|
С-реактивный белок в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
С-реактивный белок измеряется в мг/л.
|
Месяц 0
|
|
С-реактивный белок в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
С-реактивный белок измеряется в мг/л.
|
Месяц 12
|
|
С-реактивный белок в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
С-реактивный белок измеряется в мг/л.
|
Месяц 0
|
|
С-реактивный белок в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 12
|
С-реактивный белок измеряется в мг/л.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Главный следователь: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Главный следователь: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Главный следователь: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Главный следователь: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Главный следователь: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Главный следователь: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB : 2022-A00135-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .