Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av anti-IL17 antistoffterapi ved å knytte fibertilskudd til å korrigere behandlingsforverret tarmdysbiose ved aksial spondyloartritt - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)

3. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fiber er den viktigste energikilden for tykktarmsbakterier, og forbruket av det endrer gunstig sammensetningen av mikrobiotaen på bare noen få dager. Deres gjæring i tykktarmen frigjør kortkjedede fettsyrer (SCFA). Clostridiales inneholder mange stammer som produserer SCFA. Disse SCFA-ene kan gjenopprette tarmbarrieren og fremme visse anti-inflammatoriske celler, inkludert regulatoriske T-celler (Tregs), som er essensielle for mekanismene i toleranse av selvet. Fibre kan derfor korrigere tarmbnormalitetene som er tilstede hos pasienter med aksial spondyloartritt (AxSpA) og forverret av anti-IL-17-medisiner og dermed forbedre den terapeutiske responsen på disse behandlingene.

Hypotesen er at kostfiber vil korrigere dysbiosen hos AxSpA-pasienter og øke frigjøringen av SCFA, som gunstig modulerer immunresponsen og forbedrer AxSpA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksial spondyloartritt (AxSpA) er den nest vanligste kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommen, som utvikler seg fortrinnsvis hos unge forsøkspersoner og resulterer i en betydelig svekkelse av livskvalitet, spesielt på grunn av smertefulle symptomer. Betydningen av fordøyelsessystemet har lenge vært anerkjent, siden denne sykdommen anses å være en del av en større gruppe sykdommer, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt på grunn av deres hyppige assosiasjon hos samme pasient, og fordi utett tarmforstyrrelser og endringer i tarmmikrobiota (dysbiose) er beskrevet hos disse pasientene. Disse abnormitetene kan stimulere immunsystemet og derfor være involvert i inflammatoriske prosesser (spesielt Th17). De tilgjengelige behandlingene er basert på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, og ved svikt eller intoleranse kan biomedisiner rettet mot TNF brukes. Terapeutiske monoklonale antistoffer mot IL-17 har nylig beriket det terapeutiske arsenalet. Selv om de fleste anti-TNF-midler har en gunstig effekt på de revmatologiske og fordøyelsesaspektene ved disse sykdommene, forventes ikke anti-IL-17-midler å være effektive ved inflammatoriske tarmsykdommer.

Faktisk har anti-IL-17 en skadelig rolle på tarmmikrobiotaen til og med blitt påvist, noe som kan resultere i en reduksjon av den systemiske antiinflammatoriske effekten som forventes av disse molekylene, og følgelig av den kliniske fordelen som pasienten opplever. Faktisk fører anti-IL-17 til en betydelig reduksjon i Clostridiales, bakterier som deltar i tarmhomeostase.

Fiber er den viktigste energikilden for tykktarmsbakterier, og forbruket av det endrer gunstig sammensetningen av mikrobiotaen på bare noen få dager. Deres gjæring i tykktarmen frigjør kortkjedede fettsyrer (SCFA). Clostridiales inneholder mange stammer som produserer SCFA. Disse SCFA-ene kan gjenopprette tarmbarrieren og fremme visse anti-inflammatoriske celler, inkludert regulatoriske T-celler (Tregs), som er essensielle for mekanismene i toleranse av selvet. Fibre kan derfor korrigere tarmbnormalitetene som er tilstede hos AxSpA-pasienter og forverret av anti-IL-17-medisiner og dermed forbedre den terapeutiske responsen på disse behandlingene.

Hypotesen er derfor at kostfiber vil korrigere dysbiosen hos AxSpA-pasienter og øke frigjøringen av SCFA, som gunstig modulerer immunresponsen og dermed forbedrer AxSpA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37032
        • Rekruttering
        • Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spondyloartritt som oppfyller ASAS-kriteriene
  • Pasient vurdert av behandlende revmatolog for anti-IL-17 biomedisinering
  • Pasienter mellom 18 og 90 år
  • Pasienter som er tilknyttet et fransk trygdesystem eller begunstigede av et slikt system
  • Pasienter uten ønske om å bli gravide i løpet av studieperioden (Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder i løpet av studieperioden (kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetode, intrauterin enhet))

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke etter betenkningstid
  • Pasienter som deltar i annen terapeutisk forskning eller har deltatt i forskning der eksklusjonsperioden ikke er utløpt
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter med fordøyelsessykdommer der en kronisk inflammatorisk tarmsykdom ikke er utelukket
  • Pasienter med fruktoseintoleranse eller glukose- eller galaktosemalabsorpsjon
  • Pasienter med kjent intoleranse overfor inulin eller maltodekstrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med aSp som får fibertilskudd i form av Fibruline® Instant (Fagron-laboratorier)
Legemiddel: Anti-IL-17 terapi
Pasienter i begge grupper vil være på anti-IL-17-behandling
Kosttilskudd: Daglig kosttilskudd med Fibrulin
Tilskudd med 12 gram per dag av Fibrulin rekonstituert med 60 ml vann, en gang daglig
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med aSp som mottar falske fibertilskudd (placebo) i form av Maltodextrine (laboratoire Fagron).
Legemiddel: Anti-IL-17 terapi
Pasienter i begge grupper vil være på anti-IL-17-behandling
Kosttilskudd: Daglig kosttilskudd med Fibrulin
Tilskudd med 12 gram per dag av Fibrulin rekonstituert med 60 ml vann, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridiale endringer i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Uke 0
Pasienter vil få fibertilskudd med inulin (Fibruline® Instant, Fagron laboratory) med en hastighet på 12 gram pulver per dag rekonstituert med ca. 60 ml vann og konsumert i ett inntak per dag. For å bekrefte effektiviteten av behandlingen, vil prosentandelen av pasienter med >10 % reduksjon i Clostriadiales i avføringen 3 måneder etter oppstart av anti-IL-17 bli registrert. Denne prosentandelen vil være basert på fordelingen av bakterier analysert ved 16S RNA-sekvensering.
Uke 0
Clostridiale endringer i kontroller
Tidsramme: Uke 0
Pasientene vil få en placebo bestående av Maltodextrin (Fagron-laboratorier), pakket i krukker som er identiske med de som brukes til inulin, med en volumetrisk ekvivalent, et energibidrag og svært lik farge. Pasienter vil konsumere 12 gram pulver per dag rekonstituert med ca. 60 ml vann og konsumert i ett inntak per dag. Prosentandelen av pasienter med >10 % reduksjon i Clostriadiales i avføringen 3 måneder etter oppstart av anti-IL-17 vil bli registrert. Denne prosentandelen vil være basert på fordelingen av bakterier analysert ved 16S RNA-sekvensering.
Uke 0
Clostridiale endringer i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Uke 12
Pasienter vil få fibertilskudd med inulin (Fibruline® Instant, Fagron laboratory) med en hastighet på 12 gram pulver per dag rekonstituert med ca. 60 ml vann og konsumert i ett inntak per dag. For å bekrefte effektiviteten av behandlingen, vil prosentandelen av pasienter med >10 % reduksjon i Clostriadiales i avføringen 3 måneder etter oppstart av anti-IL-17 bli registrert. Denne prosentandelen vil være basert på fordelingen av bakterier analysert ved 16S RNA-sekvensering.
Uke 12
Clostridiale endringer i kontroller
Tidsramme: Uke 12
Pasientene vil få en placebo bestående av Maltodextrin (Fagron-laboratorier), pakket i krukker som er identiske med de som brukes til inulin, med en volumetrisk ekvivalent, et energibidrag og svært lik farge. Pasienter vil konsumere 12 gram pulver per dag rekonstituert med ca. 60 ml vann og konsumert i ett inntak per dag. Prosentandelen av pasienter med >10 % reduksjon i Clostriadiales i avføringen 3 måneder etter oppstart av anti-IL-17 vil bli registrert. Denne prosentandelen vil være basert på fordelingen av bakterier analysert ved 16S RNA-sekvensering.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: Delta BASDAI
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen.
Uke 0
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: Delta BASDAI
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen.
Uke 12
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: ASAS20
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS20 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 0
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: ASAS20
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS20 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 12
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: ASAS40
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS40 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er definert som en forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 0
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: ASAS40
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS40 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er definert som en forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 12
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: ASDAS
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASDAS (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet er en indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. Den foretrukne poengsummen bruker CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet).
Uke 0
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppen: ASDAS
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASDAS (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet er en indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. Den foretrukne poengsummen bruker CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet).
Uke 12
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert i prosent.

Fordøyelsessymptomer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved uke 0 og uke 12. GIQLI er et mål på en pasients subjektive oppfatning av velvære, som kan variere uventet mellom diagnostiske grupper. GIQLI ble startet i Tyskland og inkluderer 36 elementer som spør om symptomer, fysisk status, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling. Spørsmålene dekker følgende 5 dimensjoner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrering og medisinsk behandling.
Uke 0
Effekt av fibertilskudd på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

Fordøyelsessymptomer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved uke 0 og uke 12. GIQLI er et mål på en pasients subjektive oppfatning av velvære, som kan variere uventet mellom diagnostiske grupper. GIQLI ble startet i Tyskland og inkluderer 36 elementer som spør om symptomer, fysisk status, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling. Spørsmålene dekker følgende 5 dimensjoner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrering og medisinsk behandling.
Uke 12
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: Delta BASDAI
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen.
Uke 0
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: Delta BASDAI
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen.
Uke 12
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA20
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS20 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 0
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA20
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS20 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 12
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA40
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS40 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er definert som en forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 0
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA40
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

ASAS40 vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet ble utviklet av Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er definert som en forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring i minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon , og Inflammation (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Uke 12
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: ASDAS
Tidsramme: Uke 0
Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel. ASDAS (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet er en indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. Den foretrukne poengsummen bruker CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet).
Uke 0
Effekt ved 12 uker med placebo på klinisk terapeutisk respons: ASDAS
Tidsramme: Uke 12
Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel. ASDAS (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) vil bli brukt til å måle prosentandelen av pasienter som responderer positivt på behandlingen. Dette verktøyet er en indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. Den foretrukne poengsummen bruker CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet).
Uke 12
Effekt av placebo på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uke 0

Kliniske responsrater observert hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

Fordøyelsessymptomer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved uke 0 og uke 12. GIQLI er et mål på en pasients subjektive oppfatning av velvære, som kan variere uventet mellom diagnostiske grupper. GIQLI ble startet i Tyskland og inkluderer 36 elementer som spør om symptomer, fysisk status, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling. Spørsmålene dekker følgende 5 dimensjoner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrering og medisinsk behandling.
Uke 0
Effekt av placebo på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uke 12

Kliniske responsrater observert etter 3 måneder hos pasienter behandlet med anti-IL-17 uten fibertilskudd vil bli registrert som en prosentandel.

Fordøyelsessymptomer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ved uke 0 og uke 12. GIQLI er et mål på en pasients subjektive oppfatning av velvære, som kan variere uventet mellom diagnostiske grupper. GIQLI ble startet i Tyskland og inkluderer 36 elementer som spør om symptomer, fysisk status, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling. Spørsmålene dekker følgende 5 dimensjoner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrering og medisinsk behandling.
Uke 12
Toleranse av anti-IL17 intervensjon og behandling i den eksperimentelle gruppen: Permeabilitet
Tidsramme: Måned 0
Endringer i serumkonsentrasjoner av intestinale permeabilitetsmarkører (zonulin, claudin-3, iFABP); og endotoksemi (LBP, CD14s) vil bli målt ved ELISA i ng/ml
Måned 0
Toleranse av anti-IL17 intervensjon og behandling i kontroller: Permeabilitet
Tidsramme: Måned 3
Endringer i serumkonsentrasjoner av intestinale permeabilitetsmarkører (zonulin, claudin-3, iFABP); og endotoksemi (LBP, CD14s) vil bli målt ved ELISA i ng/ml
Måned 3
Toleranse av anti-IL17 intervensjon og behandling i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3

Fordelingen og mangfoldet av forskjellige bakterier vil bli målt ved 16S RNA-sekvensering.

Kvantitativ
Måned 3
Toleranse av anti-IL17 intervensjon og behandling i kontroller
Tidsramme: Måned 3

Fordelingen og mangfoldet av forskjellige bakterier vil bli målt ved 16S RNA-sekvensering.

Kvantitativ
Måned 3
Tilstedeværelse av candida hos pasienter i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
JA NEI
Måned 3
Tilstedeværelse av candida hos pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
JA NEI
Måned 3
Toleranse av behandling i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Alle bivirkninger relatert eller ikke til anti-IL17-behandling og potensielt assosiert med inntak av høye doser fiber (oppblåsthet, flatulens, diaré, magesmerter) vil bli registrert
Måned 3
Toleranse av behandling i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Alle bivirkninger relatert eller ikke til anti-IL17-behandling og potensielt assosiert med inntak av høye doser fiber (oppblåsthet, flatulens, diaré, magesmerter) vil bli registrert
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Røde blodlegemer i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Røde blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Røde blodlegemer i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Røde blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Røde blodlegemer i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Røde blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Røde blodlegemer i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Røde blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Hvite blodlegemer i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Hvite blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Hvite blodlegemer i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Hvite blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Hvite blodlegemer i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Hvite blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Hvite blodlegemer i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Hvite blodlegemer vil bli målt i millioner/mm3
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Hemoglobin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Hemoglobin vil bli målt i g/L
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Hemoglobin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Hemoglobin vil bli målt i g/L
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Hemoglobin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Hemoglobin vil bli målt i g/L
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Hemoglobin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Hemoglobin vil bli målt i g/L
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Hematokrit i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Hematokrit vil bli målt som % av fullblod
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Hematokrit i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Hematokrit vil bli målt som % av fullblod
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Hematokrit i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Hematokrit vil bli målt som % av fullblod
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Hematokrit i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Hematokrit vil bli målt som % av fullblod
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Blodplater i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Blodplater vil bli målt i K/µL
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Blodplater i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Blodplater vil bli målt i K/µL
Måned 0
Fullstendig blodtelling: Blodplater i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Blodplater vil bli målt i K/µL
Måned 3
Fullstendig blodtelling: Blodplater i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Blodplater vil bli målt i K/µL
Måned 3
T-lymfocytter i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Fenotypen av T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil bli målt som % av totale hvite blodceller
Måned 0
T-lymfocytter i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Fenotypen av T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil bli målt som % av totale hvite blodceller
Måned 0
T-lymfocytter i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Fenotypen av T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil bli målt som % av totale hvite blodceller
Måned 3
T-lymfocytter i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Fenotypen av T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil bli målt som % av totale hvite blodceller
Måned 3
Monocytter i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Monocytter vil bli målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % av totale hvite blodceller
Måned 0
Monocytter i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Monocytter vil bli målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % av totale hvite blodceller
Måned 0
Monocytter i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Monocytter vil bli målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % av totale hvite blodceller
Måned 3
Monocytter i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Monocytter vil bli målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % av totale hvite blodceller
Måned 3
Aspartataminotransferase (ASAT) i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 0
Aspartataminotransferase (ASAT) i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 3
Aspartataminotransferase (ASAT) i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 0
Aspartataminotransferase (ASAT) i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 3
Alaninaminotransferase (ALAT) i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Alaninaminotransferase (ALAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 0
Alaninaminotransferase (ALAT) i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Alaninaminotransferase (ALAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 3
Alaninaminotransferase (ALAT) i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Alaninaminotransferase (ALAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 0
Alaninaminotransferase (ALAT) i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Alaninaminotransferase (ALAT) vil bli målt i internasjonale enheter per liter
Måned 3
Alkalisk fosfatase i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt i enheter per liter
Måned 0
Alkalisk fosfatase i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt i enheter per liter
Måned 3
Alkalisk fosfatase i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt i enheter per liter
Måned 0
Alkalisk fosfatase i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt i enheter per liter
Måned 3
Kalsium i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Kalsium vil bli målt i mmol/L
Måned 0
Kalsium i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
Kalsium vil bli målt i mmol/L
Måned 3
Kalsium i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Kalsium vil bli målt i mmol/L
Måned 0
Kalsium i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 3
Kalsium vil bli målt i mmol/L
Måned 3
Kreatinin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Kalsium vil bli målt i μmol/L
Måned 0
Kreatinin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 12
Kalsium vil bli målt i μmol/L
Måned 12
Kreatinin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Kalsium vil bli målt i μmol/L
Måned 0
Kreatinin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 12
Kalsium vil bli målt i μmol/L
Måned 12
Albumin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Albumin vil bli målt i g/liter
Måned 0
Albumin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 12
Albumin vil bli målt i g/liter
Måned 12
Albumin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Albumin vil bli målt i g/liter
Måned 0
Albumin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 12
Albumin vil bli målt i g/liter
Måned 12
Urea i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Urea vil bli målt i mmol/L
Måned 0
Urea i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 12
Urea vil bli målt i mmol/L
Måned 12
Urea i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Urea vil bli målt i mmol/L
Måned 0
Urea i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 12
Urea vil bli målt i mmol/L
Måned 12
Bilirubin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
Bilirubin vil bli målt i µmol/L
Måned 0
Bilirubin i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 12
Bilirubin vil bli målt i µmol/L
Måned 12
Bilirubin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
Bilirubin vil bli målt i µmol/L
Måned 0
Bilirubin i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 12
Bilirubin vil bli målt i µmol/L
Måned 12
C-reaktivt protein i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
C-reaktivt protein vil bli målt i mg/L
Måned 0
C-reaktivt protein i forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 12
C-reaktivt protein vil bli målt i mg/L
Måned 12
C-reaktivt protein i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 0
C-reaktivt protein vil bli målt i mg/L
Måned 0
C-reaktivt protein i kontrollgruppen
Tidsramme: Måned 12
C-reaktivt protein vil bli målt i mg/L
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
  • Hovedetterforsker: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
  • Hovedetterforsker: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
  • Hovedetterforsker: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
  • Hovedetterforsker: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB : 2022-A00135-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

  • RTI Surgical
    Fullført
    Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Tysk spondyloarthritis begynnelseskohort (GESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Anti-IL-17 terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere