Optymalizacja terapii przeciwciałami anty-IL17 poprzez powiązanie suplementacji błonnika z korygowaniem dysbiozy jelitowej pogarszanej przez leczenie w osiowej spondyloartropatii — RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Optymalizacja terapii przeciwciałami anty-IL17 poprzez powiązanie suplementacji błonnika z korygowaniem dysbiozy jelitowej pogarszanej przez leczenie w osiowej spondyloartropatii - RESPOND-IL17
Błonnik jest głównym źródłem energii dla bakterii jelitowych, a jego spożycie korzystnie modyfikuje skład mikrobiomu już w kilka dni. Ich fermentacja w okrężnicy uwalnia krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Clostridiales zawierają wiele szczepów produkujących SCFA. Te SCFA mogą przywracać barierę jelitową i promować pewne komórki przeciwzapalne, w tym limfocyty T regulatorowe (Treg), które są niezbędne dla mechanizmów tolerancji siebie. Włókna mogą zatem korygować nieprawidłowości jelitowe występujące u pacjentów z osiową spondyloartropatią (AxSpA) i pogarszane przez leki anty-IL-17, a tym samym poprawiać odpowiedź terapeutyczną na te terapie.
Hipoteza jest taka, że błonnik pokarmowy koryguje dysbiozę u pacjentów z AxSpA i zwiększa uwalnianie SCFA, które korzystnie modulują odpowiedź immunologiczną i poprawiają AxSpA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiowa spondyloartropatia (AxSpA) jest drugą co do częstości występowania przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną, która rozwija się preferencyjnie u osób młodych i powoduje znaczne upośledzenie jakości życia, zwłaszcza z powodu bolesnych objawów. Znaczenie układu pokarmowego jest znane od dawna, ponieważ choroba ta jest uważana za część większej grupy chorób, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ze względu na ich częste występowanie u tego samego pacjenta oraz zaburzenia nieszczelnego jelita i zmiany u tych pacjentów opisano mikroflorę jelitową (dysbiozę). Te nieprawidłowości mogą stymulować układ odpornościowy, a zatem być zaangażowane w procesy zapalne (zwłaszcza Th17). Dostępne terapie opierają się na niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, aw przypadku niepowodzenia lub nietolerancji można zastosować bioleki ukierunkowane na TNF. Terapeutyczne przeciwciała monoklonalne przeciwko IL-17 wzbogaciły ostatnio arsenał terapeutyczny. Chociaż większość środków anty-TNF ma korzystny wpływ na reumatologiczne i trawienne aspekty tych chorób, nie oczekuje się, aby środki anty-IL-17 były skuteczne w nieswoistych zapaleniach jelit.
Rzeczywiście, wykazano nawet szkodliwą rolę anty-IL-17 na mikroflorę jelitową, co może skutkować zmniejszeniem ogólnoustrojowego działania przeciwzapalnego oczekiwanego od tych cząsteczek, aw konsekwencji korzyścią kliniczną odczuwaną przez pacjenta. W rzeczywistości anty-IL-17 prowadzą do znacznego zmniejszenia Clostridiales, bakterii biorących udział w homeostazie jelit.
Błonnik jest głównym źródłem energii dla bakterii jelitowych, a jego spożycie korzystnie modyfikuje skład mikrobiomu już w ciągu kilku dni. Ich fermentacja w okrężnicy uwalnia krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Clostridiales zawierają wiele szczepów produkujących SCFA. Te SCFA mogą przywracać barierę jelitową i promować pewne komórki przeciwzapalne, w tym limfocyty T regulatorowe (Treg), które są niezbędne dla mechanizmów tolerancji siebie. Włókna mogą zatem korygować nieprawidłowości jelitowe obecne u pacjentów z AxSpA i pogarszane przez leki anty-IL-17, a tym samym poprawiać odpowiedź terapeutyczną na te terapie.
Hipotezą jest zatem, że błonnik pokarmowy koryguje dysbiozę u pacjentów z AxSpA i zwiększa uwalnianie SCFA, które korzystnie modulują odpowiedź immunologiczną, a tym samym poprawiają AxSpA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spondyloartropatią spełniający kryteria ASAS
- Pacjent rozważany przez leczącego reumatologa w celu włączenia biomedykamentu anty-IL-17
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
- Pacjentki, które nie chcą zajść w ciążę w okresie badania (Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym w okresie badania (sterylizacja chirurgiczna, antykoncepcja hormonalna, metoda barierowa, wkładka wewnątrzmaciczna))
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody po czasie namysłu
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach terapeutycznych lub biorący udział w badaniach, dla których okres wykluczenia nie zakończył się
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci z zaburzeniami trawienia, u których nie wykluczono przewlekłej choroby zapalnej jelit
- Pacjenci z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją inuliny lub maltodekstryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z aSp otrzymujący suplementy błonnika w postaci Fibruline® Instant (laboratoria Fagron)
|
Pacjenci w obu grupach będą poddani terapii anty-IL-17
Suplementacja 12 gramami Fibruliny dziennie rozpuszczonymi w 60 ml wody raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z aSp otrzymujący sztuczne suplementy błonnika (placebo) w postaci maltodekstryny (laboratorium Fagron).
|
Pacjenci w obu grupach będą poddani terapii anty-IL-17
Suplementacja 12 gramami Fibruliny dziennie rozpuszczonymi w 60 ml wody raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clostridialne zmiany w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Pacjenci będą otrzymywać suplementację błonnika inuliną (Fibruline® Instant, laboratorium Fagron) w dawce 12 gramów proszku dziennie rozpuszczonego w około 60 ml wody i spożywanego w jednej dawce dziennie.
Aby potwierdzić skuteczność leczenia, odnotowany zostanie odsetek pacjentów z >10% spadkiem liczby Clostriadiales w kale po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia anty-IL-17.
Odsetek ten będzie oparty na rozmieszczeniu bakterii analizowanych przez sekwencjonowanie 16S RNA.
|
Tydzień 0
|
|
Clostridialne zmiany w kontrolach
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Pacjenci otrzymają placebo składające się z maltodekstryny (laboratoria Fagron), zapakowane w słoiczki identyczne jak inulina, z ekwiwalentem objętościowym, wkładem energetycznym i bardzo zbliżonym kolorem.
Pacjenci spożywają 12 gramów proszku dziennie rozpuszczonego w około 60 ml wody i spożywane w jednej porcji dziennie.
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów z >10% spadkiem liczby Clostriadiales w kale po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia anty-IL-17.
Odsetek ten będzie oparty na rozmieszczeniu bakterii analizowanych przez sekwencjonowanie 16S RNA.
|
Tydzień 0
|
|
Clostridialne zmiany w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci będą otrzymywać suplementację błonnika inuliną (Fibruline® Instant, laboratorium Fagron) w dawce 12 gramów proszku dziennie rozpuszczonego w około 60 ml wody i spożywanego w jednej dawce dziennie.
Aby potwierdzić skuteczność leczenia, odnotowany zostanie odsetek pacjentów z >10% spadkiem liczby Clostriadiales w kale po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia anty-IL-17.
Odsetek ten będzie oparty na rozmieszczeniu bakterii analizowanych przez sekwencjonowanie 16S RNA.
|
Tydzień 12
|
|
Clostridialne zmiany w kontrolach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci otrzymają placebo składające się z maltodekstryny (laboratoria Fagron), zapakowane w słoiczki identyczne jak inulina, z ekwiwalentem objętościowym, wkładem energetycznym i bardzo zbliżonym kolorem.
Pacjenci spożywają 12 gramów proszku dziennie rozpuszczonego w około 60 ml wody i spożywane w jednej porcji dziennie.
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów z >10% spadkiem liczby Clostriadiales w kale po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia anty-IL-17.
Odsetek ten będzie oparty na rozmieszczeniu bakterii analizowanych przez sekwencjonowanie 16S RNA.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: Delta BASDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 z dodatkiem błonnika będą zapisywane jako procent. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. |
Tydzień 0
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: Delta BASDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnika będą zapisywane jako procent. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. |
Tydzień 12
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 z dodatkiem błonnika będą zapisywane jako procent. ASAS20 zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie. To narzędzie zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 0
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnika będą zapisywane jako procent. ASAS20 zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie. To narzędzie zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 12
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 z dodatkiem błonnika będą zapisywane jako procent. ASAS40 zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie. To narzędzie zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 40) definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 0
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnika będą zapisywane jako procent. ASAS40 zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie. To narzędzie zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 40) definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 12
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnika będą zapisywane jako procent. ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie. To narzędzie jest wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Preferowana ocena wykorzystuje raczej CRP (białko C-reaktywne) niż ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów). |
Tydzień 0
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną w grupie eksperymentalnej: ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnika będą zapisywane jako procent. ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie. To narzędzie jest wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Preferowana ocena wykorzystuje raczej CRP (białko C-reaktywne) niż ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów). |
Tydzień 12
|
|
Wpływ suplementacji błonnika na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: GIQLI
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnikiem będą rejestrowane jako procent. Objawy ze strony przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) w Tygodniu 0 i Tygodniu 12. GIQLI jest miarą subiektywnego postrzegania dobrego samopoczucia przez pacjenta, które może nieoczekiwanie różnić się między grupami diagnostycznymi. GIQLI został zainicjowany w Niemczech i zawiera 36 pytań dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, dysfunkcji społecznych i efektów leczenia. Pytania obejmują 5 następujących wymiarów: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna i leczenie. |
Tydzień 0
|
|
Wpływ suplementacji błonnikiem na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: GIQLI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 z suplementacją błonnika będą zapisywane jako procent. Objawy ze strony przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) w Tygodniu 0 i Tygodniu 12. GIQLI jest miarą subiektywnego postrzegania dobrego samopoczucia przez pacjenta, które może nieoczekiwanie różnić się między grupami diagnostycznymi. GIQLI został zainicjowany w Niemczech i zawiera 36 pytań dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, dysfunkcji społecznych i efektów leczenia. Pytania obejmują 5 następujących wymiarów: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna i leczenie. |
Tydzień 12
|
|
Wpływ placebo po 12 tygodniach na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: Delta BASDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. |
Tydzień 0
|
|
Wpływ placebo po 12 tygodniach na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: Delta BASDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. |
Tydzień 12
|
|
Wpływ placebo po 12 tygodniach na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: ASA20
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. ASAS20 będzie używany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. Narzędzie to zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 0
|
|
Wpływ placebo po 12 tygodniach na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: ASA20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. ASAS20 będzie używany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. Narzędzie to zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 12
|
|
Wpływ placebo po 12 tygodniach na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: ASA40
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. ASAS40 będzie używany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. Narzędzie to zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 40) definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 0
|
|
Wpływ placebo po 12 tygodniach na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: ASA40
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. ASAS40 będzie używany do pomiaru odsetka pacjentów pozytywnie reagujących na leczenie. Narzędzie to zostało opracowane przez Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 40) definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja i Zapalenie (ostatnie 2 pytania BASDAI). |
Tydzień 12
|
|
Wpływ placebo w 12 tygodniu na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach.
ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie.
To narzędzie jest wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Preferowana ocena wykorzystuje raczej CRP (białko C-reaktywne) niż ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów).
|
Tydzień 0
|
|
Wpływ placebo w 12 tygodniu na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach.
ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) zostanie wykorzystany do pomiaru odsetka pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na leczenie.
To narzędzie jest wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Preferowana ocena wykorzystuje raczej CRP (białko C-reaktywne) niż ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów).
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ placebo na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: GIQLI
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. Objawy ze strony przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) w Tygodniu 0 i Tygodniu 12. GIQLI jest miarą subiektywnego postrzegania dobrego samopoczucia przez pacjenta, które może nieoczekiwanie różnić się między grupami diagnostycznymi. GIQLI został zainicjowany w Niemczech i zawiera 36 pytań dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, dysfunkcji społecznych i efektów leczenia. Pytania obejmują 5 następujących wymiarów: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna i leczenie. |
Tydzień 0
|
|
Wpływ placebo na kliniczną odpowiedź terapeutyczną: GIQLI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetki odpowiedzi klinicznych obserwowane po 3 miesiącach u pacjentów leczonych anty-IL-17 bez suplementacji błonnikiem będą rejestrowane w procentach. Objawy ze strony przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) w Tygodniu 0 i Tygodniu 12. GIQLI jest miarą subiektywnego postrzegania dobrego samopoczucia przez pacjenta, które może nieoczekiwanie różnić się między grupami diagnostycznymi. GIQLI został zainicjowany w Niemczech i zawiera 36 pytań dotyczących objawów, stanu fizycznego, emocji, dysfunkcji społecznych i efektów leczenia. Pytania obejmują 5 następujących wymiarów: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna i leczenie. |
Tydzień 12
|
|
Tolerancja interwencji anty-IL17 i leczenia w grupie eksperymentalnej: Przepuszczalność
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Zmiany stężeń w surowicy markerów przepuszczalności jelit (zonulina, klaudyna-3, iFABP); i endotoksemię (LBP, CD14s) będą mierzone metodą ELISA w ng/ml
|
Miesiąc 0
|
|
Tolerancja interwencji anty-IL17 i leczenia w grupie kontrolnej: Przepuszczalność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiany stężeń w surowicy markerów przepuszczalności jelit (zonulina, klaudyna-3, iFABP); i endotoksemię (LBP, CD14s) będą mierzone metodą ELISA w ng/ml
|
Miesiąc 3
|
|
Tolerancja interwencji anty-IL17 i leczenia w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rozmieszczenie i różnorodność różnych zarazków będzie mierzona przez sekwencjonowanie 16S RNA. Ilościowy |
Miesiąc 3
|
|
Tolerancja interwencji i leczenia anty-IL17 w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rozmieszczenie i różnorodność różnych zarazków będzie mierzona przez sekwencjonowanie 16S RNA. Ilościowy |
Miesiąc 3
|
|
Obecność Candida u pacjentów z grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
TAK NIE
|
Miesiąc 3
|
|
Obecność Candida u pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
TAK NIE
|
Miesiąc 3
|
|
Tolerancja leczenia w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem anty-IL17 i potencjalnie związane ze spożyciem dużych dawek błonnika (wzdęcia, wzdęcia, biegunka, ból brzucha) zostaną odnotowane
|
Miesiąc 3
|
|
Tolerancja leczenia w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z leczeniem anty-IL17 i potencjalnie związane ze spożyciem dużych dawek błonnika (wzdęcia, wzdęcia, biegunka, ból brzucha) zostaną odnotowane
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Czerwone krwinki w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Czerwone krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Czerwone krwinki w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Czerwone krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Czerwone krwinki w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Czerwone krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Czerwone krwinki w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Czerwone krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Białe krwinki w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Białe krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Białe krwinki w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Białe krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Białe krwinki w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Białe krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Białe krwinki w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Białe krwinki będą mierzone w milionach/mm3
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Hemoglobina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Hemoglobina będzie mierzona wg/l
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Hemoglobina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Hemoglobina będzie mierzona wg/l
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Hemoglobina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Hemoglobina będzie mierzona wg/l
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Hemoglobina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Hemoglobina będzie mierzona wg/l
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Hematokryt w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Hematokryt będzie mierzony jako % pełnej krwi
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Hematokryt w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Hematokryt będzie mierzony jako % pełnej krwi
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: Hematokryt w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Hematokryt będzie mierzony jako % pełnej krwi
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: Hematokryt w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Hematokryt będzie mierzony jako % pełnej krwi
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: płytki krwi w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Płytki krwi będą mierzone w K/µL
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: płytki krwi w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Płytki krwi będą mierzone w K/µL
|
Miesiąc 0
|
|
Pełna morfologia krwi: płytki krwi w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Płytki krwi będą mierzone w K/µL
|
Miesiąc 3
|
|
Pełna morfologia krwi: płytki krwi w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Płytki krwi będą mierzone w K/µL
|
Miesiąc 3
|
|
Limfocyty T w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Fenotyp limfocytów T (Treg, Thelpers) będzie mierzony jako % całkowitej liczby białych krwinek
|
Miesiąc 0
|
|
Limfocyty T w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Fenotyp limfocytów T (Treg, Thelpers) będzie mierzony jako % całkowitej liczby białych krwinek
|
Miesiąc 0
|
|
Limfocyty T w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Fenotyp limfocytów T (Treg, Thelpers) będzie mierzony jako % całkowitej liczby białych krwinek
|
Miesiąc 3
|
|
Limfocyty T w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Fenotyp limfocytów T (Treg, Thelpers) będzie mierzony jako % całkowitej liczby białych krwinek
|
Miesiąc 3
|
|
Monocyty w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Monocyty będą mierzone metodą cytometrii przepływowej (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % całkowitej liczby krwinek białych
|
Miesiąc 0
|
|
Monocyty w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Monocyty będą mierzone metodą cytometrii przepływowej (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % całkowitej liczby krwinek białych
|
Miesiąc 0
|
|
Monocyty w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Monocyty będą mierzone metodą cytometrii przepływowej (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % całkowitej liczby krwinek białych
|
Miesiąc 3
|
|
Monocyty w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Monocyty będą mierzone metodą cytometrii przepływowej (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) jako % całkowitej liczby krwinek białych
|
Miesiąc 3
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Aminotransferaza asparaginianowa (lub ASAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 0
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aminotransferaza asparaginianowa (lub ASAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 3
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Aminotransferaza asparaginianowa (lub ASAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 0
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aminotransferaza asparaginianowa (lub ASAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 3
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 0
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 3
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 0
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr
|
Miesiąc 3
|
|
Fosfataza alkaliczna w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Fosfataza alkaliczna (ALP) będzie mierzona w jednostkach na litr
|
Miesiąc 0
|
|
Fosfataza alkaliczna w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Fosfataza alkaliczna (ALP) będzie mierzona w jednostkach na litr
|
Miesiąc 3
|
|
Fosfataza alkaliczna w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Fosfataza alkaliczna (ALP) będzie mierzona w jednostkach na litr
|
Miesiąc 0
|
|
Fosfataza alkaliczna w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Fosfataza alkaliczna (ALP) będzie mierzona w jednostkach na litr
|
Miesiąc 3
|
|
Wapń w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wapń będzie mierzony w mmol/l
|
Miesiąc 0
|
|
Wapń w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wapń będzie mierzony w mmol/l
|
Miesiąc 3
|
|
Wapń w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wapń będzie mierzony w mmol/l
|
Miesiąc 0
|
|
Wapń w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wapń będzie mierzony w mmol/l
|
Miesiąc 3
|
|
Kreatynina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wapń będzie mierzony w μmol/L
|
Miesiąc 0
|
|
Kreatynina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wapń będzie mierzony w μmol/L
|
Miesiąc 12
|
|
Kreatynina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wapń będzie mierzony w μmol/L
|
Miesiąc 0
|
|
Kreatynina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wapń będzie mierzony w μmol/L
|
Miesiąc 12
|
|
Albumina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Albumina będzie mierzona wg/litr
|
Miesiąc 0
|
|
Albumina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Albumina będzie mierzona wg/litr
|
Miesiąc 12
|
|
Albumina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Albumina będzie mierzona wg/litr
|
Miesiąc 0
|
|
Albumina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Albumina będzie mierzona wg/litr
|
Miesiąc 12
|
|
Mocznik w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Mocznik będzie mierzony w mmol/L
|
Miesiąc 0
|
|
Mocznik w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Mocznik będzie mierzony w mmol/L
|
Miesiąc 12
|
|
Mocznik w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Mocznik będzie mierzony w mmol/L
|
Miesiąc 0
|
|
Mocznik w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Mocznik będzie mierzony w mmol/L
|
Miesiąc 12
|
|
Bilirubina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Bilirubina będzie mierzona w µmol/l
|
Miesiąc 0
|
|
Bilirubina w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Bilirubina będzie mierzona w µmol/l
|
Miesiąc 12
|
|
Bilirubina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Bilirubina będzie mierzona w µmol/l
|
Miesiąc 0
|
|
Bilirubina w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Bilirubina będzie mierzona w µmol/l
|
Miesiąc 12
|
|
Białko C-reaktywne w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w mg/L
|
Miesiąc 0
|
|
Białko C-reaktywne w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w mg/L
|
Miesiąc 12
|
|
Białko C-reaktywne w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w mg/L
|
Miesiąc 0
|
|
Białko C-reaktywne w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w mg/L
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Główny śledczy: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Główny śledczy: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Główny śledczy: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Główny śledczy: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Główny śledczy: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Główny śledczy: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRCB : 2022-A00135-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .