Optimización de la terapia con anticuerpos anti-IL17 mediante la asociación de suplementos de fibra para corregir la disbiosis intestinal agravada por el tratamiento en la espondiloartritis axial - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
La fibra es la principal fuente de energía de las bacterias colónicas y su consumo modifica favorablemente la composición de la microbiota en tan solo unos días. Su fermentación en el colon libera ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Clostridiales contienen muchas cepas que producen SCFA. Estos SCFA pueden restaurar la barrera intestinal y promover ciertas células antiinflamatorias, incluidas las células T reguladoras (Tregs), que son esenciales para los mecanismos de tolerancia del yo. Por tanto, las fibras podrían corregir las anomalías intestinales presentes en pacientes con espondiloartritis axial (AxSpA) y agravadas por fármacos anti-IL-17 y mejorar así la respuesta terapéutica a estos tratamientos.
La hipótesis es que la fibra dietética corregirá la disbiosis en pacientes con EspAx y aumentará la liberación de AGCC, que modularán favorablemente la respuesta inmune y mejorarán la EspAx.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (AxSpA) es la segunda enfermedad reumática inflamatoria crónica más común, que se desarrolla preferentemente en sujetos jóvenes y resulta en un deterioro significativo de la calidad de vida, particularmente debido a los síntomas dolorosos. Hace tiempo que se reconoce la importancia del aparato digestivo, ya que se considera que esta enfermedad forma parte de un grupo más amplio de enfermedades, entre las que se encuentran la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, por su frecuente asociación en el mismo paciente, y porque los trastornos del intestino permeable y las alteraciones del microbiota intestinal (disbiosis) se han descrito en estos pacientes. Estas anomalías pueden estimular el sistema inmunitario y, por tanto, estar implicadas en procesos inflamatorios (especialmente Th17). Los tratamientos disponibles se basan en fármacos antiinflamatorios no esteroideos y, en caso de fracaso o intolerancia, se pueden utilizar biomedicamentos dirigidos al TNF. Los anticuerpos monoclonales terapéuticos contra IL-17 han enriquecido recientemente el arsenal terapéutico. Aunque la mayoría de los agentes anti-TNF tienen un efecto beneficioso sobre los aspectos reumatológicos y digestivos de estas enfermedades, no se espera que los agentes anti-IL-17 sean eficaces en las enfermedades inflamatorias del intestino.
De hecho, incluso se ha demostrado un papel deletéreo de los anti-IL-17 sobre la microbiota intestinal, lo que podría resultar en una reducción del efecto antiinflamatorio sistémico esperado de estas moléculas y, en consecuencia, del beneficio clínico experimentado por el paciente. De hecho, los anti-IL-17 conducen a una disminución significativa de Clostridiales, bacterias que participan en la homeostasis intestinal.
La fibra es la principal fuente de energía de las bacterias colónicas y su consumo modifica favorablemente la composición de la microbiota en tan solo unos días. Su fermentación en el colon libera ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Clostridiales contienen muchas cepas que producen SCFA. Estos SCFA pueden restaurar la barrera intestinal y promover ciertas células antiinflamatorias, incluidas las células T reguladoras (Tregs), que son esenciales para los mecanismos de tolerancia del yo. Por tanto, las fibras podrían corregir las anomalías intestinales presentes en los pacientes con EspAax y agravadas por los fármacos anti-IL-17 y mejorar así la respuesta terapéutica a estos tratamientos.
Por lo tanto, la hipótesis es que la fibra dietética corregirá la disbiosis en los pacientes con EspAx y aumentará la liberación de SCFA, que modularán favorablemente la respuesta inmune y, por lo tanto, mejorarán la EspAx.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
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-
Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espondiloartritis que cumplen criterios ASAS
- Paciente considerado por el reumatólogo tratante para biomedicación anti-IL-17
- Pacientes de 18 a 90 años de edad
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social francés o beneficiarios de dicho sistema
- Pacientes sin deseo de quedar embarazada durante el período de estudio (Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil durante el período de estudio (esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales, método de barrera, dispositivo intrauterino))
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito después de un tiempo de reflexión
- Pacientes que participen en otras investigaciones terapéuticas o que hayan participado en investigaciones para las que no haya finalizado el período de exclusión
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes con trastornos digestivos para los que no se ha excluido una enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Pacientes con intolerancia a la fructosa o malabsorción de glucosa o galactosa
- Pacientes con intolerancia conocida a la inulina o maltodextrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes con aSp que reciben suplementos de fibra en forma de Fibruline® Instant (Laboratorios Fagron)
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Los pacientes de ambos grupos recibirán terapia anti-IL-17
Suplementación con 12 gramos al día de Fibruline reconstituida con 60mL de agua, una vez al día
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con aSp que reciben suplementos de fibra falsa (placebo) en forma de maltodextrina (laboratoire Fagron).
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Los pacientes de ambos grupos recibirán terapia anti-IL-17
Suplementación con 12 gramos al día de Fibruline reconstituida con 60mL de agua, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios clostridiales en el grupo Experimental
Periodo de tiempo: Semana 0
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Los pacientes recibirán suplementos de fibra con inulina (Fibruline® Instant, laboratorio Fagron) a razón de 12 gramos de polvo al día reconstituidos con aproximadamente 60mL de agua y consumidos en una toma al día.
Para confirmar la eficacia del tratamiento, se registrará el porcentaje de pacientes con una disminución >10% de Clostriadiales en sus heces a los 3 meses de iniciado el anti-IL-17.
Este porcentaje se basará en la distribución de bacterias analizadas por secuenciación de ARN 16S.
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Semana 0
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Cambios clostridiales en los controles
Periodo de tiempo: Semana 0
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Los pacientes recibirán un placebo compuesto por Maltodextrina (Laboratorios Fagron), envasado en frascos idénticos a los utilizados para la inulina, con un equivalente volumétrico, un aporte energético y un color muy similar.
Los pacientes consumirán 12 gramos de polvo por día reconstituidos con aproximadamente 60 ml de agua y consumidos en una toma por día.
Se registrará el porcentaje de pacientes con una disminución de >10 % de Clostriadiales en sus heces a los 3 meses del inicio de anti-IL-17.
Este porcentaje se basará en la distribución de bacterias analizadas por secuenciación de ARN 16S.
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Semana 0
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Cambios clostridiales en el grupo Experimental
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes recibirán suplementos de fibra con inulina (Fibruline® Instant, laboratorio Fagron) a razón de 12 gramos de polvo al día reconstituidos con aproximadamente 60mL de agua y consumidos en una toma al día.
Para confirmar la eficacia del tratamiento, se registrará el porcentaje de pacientes con una disminución >10% de Clostriadiales en sus heces a los 3 meses de iniciado el anti-IL-17.
Este porcentaje se basará en la distribución de bacterias analizadas por secuenciación de ARN 16S.
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Semana 12
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Cambios clostridiales en los controles
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes recibirán un placebo compuesto por Maltodextrina (Laboratorios Fagron), envasado en frascos idénticos a los utilizados para la inulina, con un equivalente volumétrico, un aporte energético y un color muy similar.
Los pacientes consumirán 12 gramos de polvo por día reconstituidos con aproximadamente 60 ml de agua y consumidos en una toma por día.
Se registrará el porcentaje de pacientes con una disminución de >10 % de Clostriadiales en sus heces a los 3 meses del inicio de anti-IL-17.
Este porcentaje se basará en la distribución de bacterias analizadas por secuenciación de ARN 16S.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: Delta BASDAI
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. |
Semana 0
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: Delta BASDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. |
Semana 12
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS20 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 0
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS20 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 12
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS40 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 40) se definen como una mejora de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 0
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS40 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 40) se definen como una mejora de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 12
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta es un índice para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. La puntuación preferida utiliza CRP (proteína C reactiva) en lugar de ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos). |
Semana 0
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica en el grupo experimental: ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta es un índice para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. La puntuación preferida utiliza CRP (proteína C reactiva) en lugar de ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos). |
Semana 12
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica: GIQLI
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. Los síntomas digestivos se evaluarán mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) en la Semana 0 y la Semana 12. El GIQLI es una medida de la percepción subjetiva del bienestar de un paciente, que puede variar inesperadamente entre grupos de diagnóstico. El GIQLI se inició en Alemania e incluye 36 ítems que preguntan sobre síntomas, estado físico, emociones, disfunción social y efectos del tratamiento médico. Las Preguntas cubren las siguientes 5 dimensiones: síntomas, condición física, emociones, integración social y tratamiento médico. |
Semana 0
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Efecto de la suplementación con fibra sobre la respuesta terapéutica clínica: GIQLI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 con suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. Los síntomas digestivos se evaluarán mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) en la Semana 0 y la Semana 12. El GIQLI es una medida de la percepción subjetiva del bienestar de un paciente, que puede variar inesperadamente entre grupos de diagnóstico. El GIQLI se inició en Alemania e incluye 36 ítems que preguntan sobre síntomas, estado físico, emociones, disfunción social y efectos del tratamiento médico. Las Preguntas cubren las siguientes 5 dimensiones: síntomas, condición física, emociones, integración social y tratamiento médico. |
Semana 12
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Efecto a las 12 semanas del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: Delta BASDAI
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. |
Semana 0
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Efecto a las 12 semanas del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: Delta BASDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. |
Semana 12
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Efecto a las 12 semanas de placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: ASA20
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS20 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 0
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Efecto a las 12 semanas de placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: ASA20
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS20 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 12
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Efecto a las 12 semanas del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: ASA40
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS40 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 40) se definen como una mejora de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 0
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Efecto a las 12 semanas del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: ASA40
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. El ASAS40 se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento. Esta herramienta fue desarrollada por la Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 40) se definen como una mejora de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función , e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI). |
Semana 12
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Efecto a las 12 semanas del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje.
El ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento.
Esta herramienta es un índice para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
La puntuación preferida utiliza CRP (proteína C reactiva) en lugar de ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos).
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Semana 0
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Efecto a las 12 semanas del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje.
El ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) se utilizará para medir el porcentaje de pacientes que responden positivamente al tratamiento.
Esta herramienta es un índice para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
La puntuación preferida utiliza CRP (proteína C reactiva) en lugar de ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos).
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Semana 12
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Efecto del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: GIQLI
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las tasas de respuesta clínica observadas en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. Los síntomas digestivos se evaluarán mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) en la Semana 0 y la Semana 12. El GIQLI es una medida de la percepción subjetiva del bienestar de un paciente, que puede variar inesperadamente entre grupos de diagnóstico. El GIQLI se inició en Alemania e incluye 36 ítems que preguntan sobre síntomas, estado físico, emociones, disfunción social y efectos del tratamiento médico. Las Preguntas cubren las siguientes 5 dimensiones: síntomas, condición física, emociones, integración social y tratamiento médico. |
Semana 0
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Efecto del placebo sobre la respuesta terapéutica clínica: GIQLI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las tasas de respuesta clínica observadas a los 3 meses en pacientes tratados con anti-IL-17 sin suplementos de fibra se registrarán como un porcentaje. Los síntomas digestivos se evaluarán mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) en la Semana 0 y la Semana 12. El GIQLI es una medida de la percepción subjetiva del bienestar de un paciente, que puede variar inesperadamente entre grupos de diagnóstico. El GIQLI se inició en Alemania e incluye 36 ítems que preguntan sobre síntomas, estado físico, emociones, disfunción social y efectos del tratamiento médico. Las Preguntas cubren las siguientes 5 dimensiones: síntomas, condición física, emociones, integración social y tratamiento médico. |
Semana 12
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Tolerancia a la intervención y tratamiento anti-IL17 en el grupo experimental: Permeabilidad
Periodo de tiempo: Mes 0
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Cambios en las concentraciones séricas de marcadores de permeabilidad intestinal (zonulina, claudina-3, iFABP); y la endotoxemia (LBP, CD14s) se medirá por ELISA en ng/ml
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Mes 0
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Tolerancia a la intervención y tratamiento anti-IL17 en controles: Permeabilidad
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambios en las concentraciones séricas de marcadores de permeabilidad intestinal (zonulina, claudina-3, iFABP); y la endotoxemia (LBP, CD14s) se medirá por ELISA en ng/ml
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Mes 3
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Tolerancia a la intervención y tratamiento anti-IL17 en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La distribución y diversidad de diferentes gérmenes se medirá mediante secuenciación de ARN 16S. Cuantitativo |
Mes 3
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Tolerancia a la intervención y tratamiento anti-IL17 en controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La distribución y diversidad de diferentes gérmenes se medirá mediante secuenciación de ARN 16S. Cuantitativo |
Mes 3
|
|
Presencia de candida en pacientes del grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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SÍ NO
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Mes 3
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Presencia de candida en pacientes del grupo control
Periodo de tiempo: Mes 3
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SÍ NO
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Mes 3
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Tolerancia al tratamiento en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se registrarán todos los eventos adversos relacionados o no con el tratamiento anti-IL17 y potencialmente asociados al consumo de altas dosis de fibra (distensión abdominal, flatulencia, diarrea, dolor abdominal).
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Mes 3
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Tolerancia al tratamiento en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Se registrarán todos los eventos adversos relacionados o no con el tratamiento anti-IL17 y potencialmente asociados al consumo de altas dosis de fibra (distensión abdominal, flatulencia, diarrea, dolor abdominal).
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Mes 3
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos rojos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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Los glóbulos rojos se medirán en millones/mm3
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Mes 0
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos rojos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Los glóbulos rojos se medirán en millones/mm3
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Mes 0
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos rojos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los glóbulos rojos se medirán en millones/mm3
|
Mes 3
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos rojos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los glóbulos rojos se medirán en millones/mm3
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Mes 3
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos blancos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Los glóbulos blancos se medirán en millones/mm3
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Mes 0
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos blancos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Los glóbulos blancos se medirán en millones/mm3
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Mes 0
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos blancos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los glóbulos blancos se medirán en millones/mm3
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Mes 3
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Conteo sanguíneo completo: glóbulos blancos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los glóbulos blancos se medirán en millones/mm3
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Mes 3
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Hemograma completo: Hemoglobina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
La hemoglobina se medirá en g/L
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Mes 0
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Hemograma completo: Hemoglobina en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
La hemoglobina se medirá en g/L
|
Mes 0
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|
Hemograma completo: Hemoglobina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La hemoglobina se medirá en g/L
|
Mes 3
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|
Hemograma completo: Hemoglobina en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La hemoglobina se medirá en g/L
|
Mes 3
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|
Hemograma completo: hematocrito en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
El hematocrito se medirá como un % de la sangre entera
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Mes 0
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Hemograma completo: hematocrito en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
El hematocrito se medirá como un % de la sangre entera
|
Mes 0
|
|
Hemograma completo: hematocrito en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El hematocrito se medirá como un % de la sangre entera
|
Mes 3
|
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Hemograma completo: hematocrito en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El hematocrito se medirá como un % de la sangre entera
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Mes 3
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Hemograma completo: Plaquetas en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Las plaquetas se medirán en K/µL
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Mes 0
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Hemograma completo: Plaquetas en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Las plaquetas se medirán en K/µL
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Mes 0
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Hemograma completo: Plaquetas en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Las plaquetas se medirán en K/µL
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Mes 3
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Hemograma completo: Plaquetas en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Las plaquetas se medirán en K/µL
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Mes 3
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Linfocitos T en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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El fenotipo de los linfocitos T (Treg, Thelpers) se medirá como % del total de glóbulos blancos
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Mes 0
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Linfocitos T en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
El fenotipo de los linfocitos T (Treg, Thelpers) se medirá como % del total de glóbulos blancos
|
Mes 0
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|
Linfocitos T en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El fenotipo de los linfocitos T (Treg, Thelpers) se medirá como % del total de glóbulos blancos
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Mes 3
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Linfocitos T en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El fenotipo de los linfocitos T (Treg, Thelpers) se medirá como % del total de glóbulos blancos
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Mes 3
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Monocitos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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Los monocitos se medirán por citometría de flujo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % del total de glóbulos blancos
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Mes 0
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Monocitos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Los monocitos se medirán por citometría de flujo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % del total de glóbulos blancos
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Mes 0
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Monocitos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los monocitos se medirán por citometría de flujo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % del total de glóbulos blancos
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Mes 3
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Monocitos en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los monocitos se medirán por citometría de flujo (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) como % del total de glóbulos blancos
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Mes 3
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Aspartato aminotransferasa (ASAT) en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La aspartato aminotransferasa (o ASAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 0
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Aspartato aminotransferasa (ASAT) en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La aspartato aminotransferasa (o ASAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 3
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Aspartato aminotransferasa (ASAT) en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La aspartato aminotransferasa (o ASAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 0
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Aspartato aminotransferasa (ASAT) en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La aspartato aminotransferasa (o ASAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 3
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Alanina aminotransferasa (ALAT) en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La alanina aminotransferasa (ALAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 0
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Alanina aminotransferasa (ALAT) en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La alanina aminotransferasa (ALAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 3
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Alanina aminotransferasa (ALAT) en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La alanina aminotransferasa (ALAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 0
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Alanina aminotransferasa (ALAT) en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La alanina aminotransferasa (ALAT) se medirá en unidades internacionales por litro
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Mes 3
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Fosfatasa alcalina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La fosfatasa alcalina (ALP) se medirá en unidades por litro
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Mes 0
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Fosfatasa alcalina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La fosfatasa alcalina (ALP) se medirá en unidades por litro
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Mes 3
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Fosfatasa alcalina en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La fosfatasa alcalina (ALP) se medirá en unidades por litro
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Mes 0
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Fosfatasa alcalina en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La fosfatasa alcalina (ALP) se medirá en unidades por litro
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Mes 3
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Calcio en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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El calcio se medirá en mmol/L
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Mes 0
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Calcio en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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El calcio se medirá en mmol/L
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Mes 3
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Calcio en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
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El calcio se medirá en mmol/L
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Mes 0
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Calcio en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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El calcio se medirá en mmol/L
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Mes 3
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Creatinina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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El calcio se medirá en μmol/L
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Mes 0
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Creatinina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 12
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El calcio se medirá en μmol/L
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Mes 12
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Creatinina en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 0
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El calcio se medirá en μmol/L
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Mes 0
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Creatinina en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 12
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El calcio se medirá en μmol/L
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Mes 12
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Albúmina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La albúmina se medirá en g/litro
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Mes 0
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Albúmina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 12
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La albúmina se medirá en g/litro
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Mes 12
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Albúmina en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La albúmina se medirá en g/litro
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Mes 0
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Albúmina en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 12
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La albúmina se medirá en g/litro
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Mes 12
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Urea en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La urea se medirá en mmol/L
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Mes 0
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Urea en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 12
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La urea se medirá en mmol/L
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Mes 12
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Urea en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La urea se medirá en mmol/L
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Mes 0
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Urea en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 12
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La urea se medirá en mmol/L
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Mes 12
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Bilirrubina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La bilirrubina se medirá en µmol/L
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Mes 0
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Bilirrubina en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 12
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La bilirrubina se medirá en µmol/L
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Mes 12
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Bilirrubina en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La bilirrubina se medirá en µmol/L
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Mes 0
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Bilirrubina en el grupo control
Periodo de tiempo: Mes 12
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La bilirrubina se medirá en µmol/L
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Mes 12
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Proteína C Reactiva en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La proteína C reactiva se medirá en mg/L
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Mes 0
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Proteína C Reactiva en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 12
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La proteína C reactiva se medirá en mg/L
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Mes 12
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Proteína C reactiva en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 0
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La proteína C reactiva se medirá en mg/L
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Mes 0
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Proteína C reactiva en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 12
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La proteína C reactiva se medirá en mg/L
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Investigador principal: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Investigador principal: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Investigador principal: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB : 2022-A00135-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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