Ottimizzazione della terapia con anticorpi anti-IL17 associando l'integrazione di fibre alla correzione della disbiosi intestinale aggravata dal trattamento nella spondiloartrite assiale - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
La fibra è la principale fonte di energia per i batteri del colon e il suo consumo modifica favorevolmente la composizione del microbiota in pochi giorni. La loro fermentazione nel colon rilascia acidi grassi a catena corta (SCFA). I Clostridiales contengono molti ceppi che producono SCFA. Questi SCFA possono ripristinare la barriera intestinale e promuovere alcune cellule antinfiammatorie, comprese le cellule T regolatorie (Tregs), che sono essenziali per i meccanismi di tolleranza del sé. Le fibre potrebbero quindi correggere le anomalie intestinali presenti nei pazienti con spondiloartrite assiale (AxSpA) e aggravate dai farmaci anti-IL-17 e quindi migliorare la risposta terapeutica a questi trattamenti.
L'ipotesi è che la fibra alimentare correggerà la disbiosi nei pazienti con AxSpA e aumenterà il rilascio di SCFA, che modulano favorevolmente la risposta immunitaria e migliorano l'AxSpA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondiloartrite assiale (AxSpA) è la seconda malattia reumatica infiammatoria cronica più comune, che si sviluppa preferenzialmente nei soggetti giovani e si traduce in un significativo deterioramento della qualità della vita, in particolare a causa di sintomi dolorosi. L'importanza dell'apparato digerente è stata da tempo riconosciuta, poiché questa malattia è considerata parte di un gruppo più ampio di malattie tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa a causa della loro frequente associazione nello stesso paziente, e perché i disturbi dell'intestino permeabile e le alterazioni dell'apparato digerente microbiota intestinale (disbiosi) sono stati descritti in questi pazienti. Queste anomalie possono stimolare il sistema immunitario e quindi essere coinvolte nei processi infiammatori (soprattutto Th17). I trattamenti disponibili si basano su farmaci antinfiammatori non steroidei e, in caso di fallimento o intolleranza, possono essere utilizzati biomedicinali mirati al TNF. Gli anticorpi monoclonali terapeutici contro IL-17 hanno recentemente arricchito l'arsenale terapeutico. Sebbene la maggior parte degli agenti anti-TNF abbia un effetto benefico sugli aspetti reumatologici e digestivi di queste malattie, non si prevede che gli agenti anti-IL-17 siano efficaci nelle malattie infiammatorie intestinali.
È stato, infatti, dimostrato un ruolo deleterio dell'anti-IL-17 sul microbiota intestinale, che potrebbe comportare una riduzione dell'effetto antinfiammatorio sistemico atteso da queste molecole, e di conseguenza del beneficio clinico avvertito dal paziente. Infatti, gli anti-IL-17 portano a una significativa diminuzione dei Clostridiales, batteri che partecipano all'omeostasi intestinale.
La fibra è la principale fonte di energia per i batteri del colon e il suo consumo modifica favorevolmente la composizione del microbiota in pochi giorni. La loro fermentazione nel colon rilascia acidi grassi a catena corta (SCFA). I Clostridiales contengono molti ceppi che producono SCFA. Questi SCFA possono ripristinare la barriera intestinale e promuovere alcune cellule antinfiammatorie, comprese le cellule T regolatorie (Tregs), che sono essenziali per i meccanismi di tolleranza del sé. Le fibre potrebbero quindi correggere le anomalie intestinali presenti nei pazienti AxSpA e aggravate dai farmaci anti-IL-17 e quindi migliorare la risposta terapeutica a questi trattamenti.
L'ipotesi è quindi che la fibra alimentare correggerà la disbiosi nei pazienti con AxSpA e aumenterà il rilascio di SCFA, che modulano favorevolmente la risposta immunitaria e quindi migliorano l'AxSpA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con spondiloartrite che soddisfano i criteri ASAS
- Paziente considerato dal reumatologo curante per biomedicazione anti-IL-17
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiari di tale sistema
- Pazienti che non desiderano una gravidanza durante il periodo di studio (contraccezione efficace per le donne in età fertile durante il periodo di studio (sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali, metodo di barriera, dispositivo intrauterino))
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche terapeutiche o che hanno partecipato a ricerche per le quali il periodo di esclusione non è terminato
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
- Paziente impossibilitato a dare il consenso.
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti con disturbi digestivi per i quali non è stata esclusa una malattia infiammatoria cronica intestinale
- Pazienti con intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio o galattosio
- Pazienti con intolleranza nota all'inulina o alla maltodestrina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con asp che ricevono integratori di fibre sotto forma di Fibruline® Instant (laboratori Fagron)
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I pazienti di entrambi i gruppi saranno in terapia anti-IL-17
Integrazione con 12 grammi al giorno di Fibrulina ricostituita con 60 ml di acqua, una volta al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti con asp che ricevono integratori di fibre false (placebo) sotto forma di maltodestrine (laboratorio Fagron).
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I pazienti di entrambi i gruppi saranno in terapia anti-IL-17
Integrazione con 12 grammi al giorno di Fibrulina ricostituita con 60 ml di acqua, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni clostridiali nel gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 0
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I pazienti riceveranno un'integrazione di fibre con inulina (Fibruline® Instant, laboratorio Fagron) a una velocità di 12 grammi di polvere al giorno ricostituita con circa 60 ml di acqua e consumata in un'unica assunzione al giorno.
Per confermare l'efficacia del trattamento, verrà registrata la percentuale di pazienti con una riduzione >10% di Clostridiales nelle feci a 3 mesi dall'inizio dell'anti-IL-17.
Questa percentuale sarà basata sulla distribuzione dei batteri analizzati mediante sequenziamento dell'RNA 16S.
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Settimana 0
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Cambiamenti clostridici nei controlli
Lasso di tempo: Settimana 0
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I pazienti riceveranno un placebo costituito da Maltodestrine (laboratori Fagron), confezionato in barattoli identici a quelli usati per l'inulina, con un equivalente volumetrico, un apporto energetico e un colore molto simile.
I pazienti consumeranno 12 grammi di polvere al giorno ricostituiti con circa 60 ml di acqua e consumati in un'unica assunzione al giorno.
Verrà registrata la percentuale di pazienti con una riduzione >10% di Clostriadiales nelle feci a 3 mesi dall'inizio dell'anti-IL-17.
Questa percentuale sarà basata sulla distribuzione dei batteri analizzati mediante sequenziamento dell'RNA 16S.
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Settimana 0
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Alterazioni clostridiali nel gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 12
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I pazienti riceveranno un'integrazione di fibre con inulina (Fibruline® Instant, laboratorio Fagron) a una velocità di 12 grammi di polvere al giorno ricostituita con circa 60 ml di acqua e consumata in un'unica assunzione al giorno.
Per confermare l'efficacia del trattamento, verrà registrata la percentuale di pazienti con una riduzione >10% di Clostridiales nelle feci a 3 mesi dall'inizio dell'anti-IL-17.
Questa percentuale sarà basata sulla distribuzione dei batteri analizzati mediante sequenziamento dell'RNA 16S.
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Settimana 12
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Cambiamenti clostridici nei controlli
Lasso di tempo: Settimana 12
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I pazienti riceveranno un placebo costituito da Maltodestrine (laboratori Fagron), confezionato in barattoli identici a quelli usati per l'inulina, con un equivalente volumetrico, un apporto energetico e un colore molto simile.
I pazienti consumeranno 12 grammi di polvere al giorno ricostituiti con circa 60 ml di acqua e consumati in un'unica assunzione al giorno.
Verrà registrata la percentuale di pazienti con una riduzione >10% di Clostriadiales nelle feci a 3 mesi dall'inizio dell'anti-IL-17.
Questa percentuale sarà basata sulla distribuzione dei batteri analizzati mediante sequenziamento dell'RNA 16S.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della supplementazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: Delta BASDAI
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. Il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. |
Settimana 0
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Effetto della supplementazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: Delta BASDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. Il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. |
Settimana 12
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: ASAS20
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS20 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 0
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: ASAS20
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS20 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 12
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS40 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 40) sono definiti come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 0
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS40 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 40) sono definiti come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 12
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è un indice per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. Il punteggio preferito utilizza CRP (proteina C-reattiva) piuttosto che ESR (velocità di eritrosedimentazione). |
Settimana 0
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica nel gruppo sperimentale: ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è un indice per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. Il punteggio preferito utilizza CRP (proteina C-reattiva) piuttosto che ESR (velocità di eritrosedimentazione). |
Settimana 12
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Effetto dell'integrazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica: GIQLI
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. I sintomi digestivi saranno valutati utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) alla settimana 0 e alla settimana 12. Il GIQLI è una misura della percezione soggettiva del benessere da parte di un paziente, che può variare inaspettatamente tra i gruppi diagnostici. Il GIQLI è stato avviato in Germania e comprende 36 domande su sintomi, stato fisico, emozioni, disfunzioni sociali ed effetti del trattamento medico. Le domande riguardano le seguenti 5 dimensioni: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale e cure mediche. |
Settimana 0
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Effetto della supplementazione di fibre sulla risposta terapeutica clinica: GIQLI
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 con integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. I sintomi digestivi saranno valutati utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) alla settimana 0 e alla settimana 12. Il GIQLI è una misura della percezione soggettiva del benessere da parte di un paziente, che può variare inaspettatamente tra i gruppi diagnostici. Il GIQLI è stato avviato in Germania e comprende 36 domande su sintomi, stato fisico, emozioni, disfunzioni sociali ed effetti del trattamento medico. Le domande riguardano le seguenti 5 dimensioni: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale e cure mediche. |
Settimana 12
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: Delta BASDAI
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. Il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. |
Settimana 0
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: Delta BASDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. Il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. |
Settimana 12
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: ASA20
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS20 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 0
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: ASA20
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS20 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 12
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: ASA40
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS40 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 40) sono definiti come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 0
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: ASA40
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. L'ASAS40 sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento. Questo strumento è stato sviluppato dalla Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). I criteri di risposta ASAS (ASAS 40) sono definiti come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione , e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI). |
Settimana 12
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale.
L'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento.
Questo strumento è un indice per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Il punteggio preferito utilizza CRP (proteina C-reattiva) piuttosto che ESR (velocità di eritrosedimentazione).
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Settimana 0
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Effetto a 12 settimane di placebo sulla risposta terapeutica clinica: ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale.
L'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) sarà utilizzato per misurare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento.
Questo strumento è un indice per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
Il punteggio preferito utilizza CRP (proteina C-reattiva) piuttosto che ESR (velocità di eritrosedimentazione).
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Settimana 12
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Effetto del placebo sulla risposta terapeutica clinica: GIQLI
Lasso di tempo: Settimana 0
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I tassi di risposta clinica osservati nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. I sintomi digestivi saranno valutati utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) alla settimana 0 e alla settimana 12. Il GIQLI è una misura della percezione soggettiva del benessere da parte di un paziente, che può variare inaspettatamente tra i gruppi diagnostici. Il GIQLI è stato avviato in Germania e comprende 36 domande su sintomi, stato fisico, emozioni, disfunzioni sociali ed effetti del trattamento medico. Le domande riguardano le seguenti 5 dimensioni: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale e cure mediche. |
Settimana 0
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Effetto del placebo sulla risposta terapeutica clinica: GIQLI
Lasso di tempo: Settimana 12
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I tassi di risposta clinica osservati a 3 mesi nei pazienti trattati con anti-IL-17 senza integrazione di fibre saranno registrati come percentuale. I sintomi digestivi saranno valutati utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) alla settimana 0 e alla settimana 12. Il GIQLI è una misura della percezione soggettiva del benessere da parte di un paziente, che può variare inaspettatamente tra i gruppi diagnostici. Il GIQLI è stato avviato in Germania e comprende 36 domande su sintomi, stato fisico, emozioni, disfunzioni sociali ed effetti del trattamento medico. Le domande riguardano le seguenti 5 dimensioni: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale e cure mediche. |
Settimana 12
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Tolleranza dell'intervento e del trattamento anti-IL17 nel gruppo sperimentale: Permeabilità
Lasso di tempo: Mese 0
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Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche dei marcatori di permeabilità intestinale (zonulina, claudin-3, iFABP); e l'endotossiemia (LBP, CD14s) sarà misurata mediante ELISA in ng/ml
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Mese 0
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Tolleranza dell'intervento e del trattamento anti-IL17 nei controlli: permeabilità
Lasso di tempo: Mese 3
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Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche dei marcatori di permeabilità intestinale (zonulina, claudin-3, iFABP); e l'endotossiemia (LBP, CD14s) sarà misurata mediante ELISA in ng/ml
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Mese 3
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Tolleranza dell'intervento e del trattamento anti-IL17 nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
La distribuzione e la diversità dei diversi germi sarà misurata mediante sequenziamento dell'RNA 16S. Quantitativo |
Mese 3
|
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Tolleranza dell'intervento e del trattamento anti-IL17 nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
|
La distribuzione e la diversità dei diversi germi sarà misurata mediante sequenziamento dell'RNA 16S. Quantitativo |
Mese 3
|
|
Presenza di candida nei pazienti del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
SI NO
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Mese 3
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|
Presenza di candida nei pazienti del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
SI NO
|
Mese 3
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|
Tolleranza al trattamento nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati o meno al trattamento anti-IL17 e potenzialmente associati al consumo di alte dosi di fibre (gonfiore, flatulenza, diarrea, dolore addominale)
|
Mese 3
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Tolleranza al trattamento nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati o meno al trattamento anti-IL17 e potenzialmente associati al consumo di alte dosi di fibre (gonfiore, flatulenza, diarrea, dolore addominale)
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Mese 3
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|
Emocromo completo: Globuli rossi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
I globuli rossi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: globuli rossi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
I globuli rossi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: Globuli rossi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
I globuli rossi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: globuli rossi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
I globuli rossi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 3
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|
Emocromo completo: globuli bianchi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
I globuli bianchi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: globuli bianchi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
I globuli bianchi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: globuli bianchi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
I globuli bianchi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: globuli bianchi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
I globuli bianchi saranno misurati in milioni/mm3
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: Emoglobina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'emoglobina sarà misurata in g/L
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: Emoglobina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'emoglobina sarà misurata in g/L
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: Emoglobina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'emoglobina sarà misurata in g/L
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: Emoglobina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'emoglobina sarà misurata in g/L
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: ematocrito nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'ematocrito sarà misurato come % di sangue intero
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: ematocrito nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'ematocrito sarà misurato come % di sangue intero
|
Mese 0
|
|
Emocromo completo: ematocrito nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'ematocrito sarà misurato come % di sangue intero
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: ematocrito nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'ematocrito sarà misurato come % di sangue intero
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: piastrine nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
Le piastrine saranno misurate in K/µL
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Mese 0
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|
Emocromo completo: piastrine nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
Le piastrine saranno misurate in K/µL
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Mese 0
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Emocromo completo: piastrine nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Le piastrine saranno misurate in K/µL
|
Mese 3
|
|
Emocromo completo: piastrine nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
Le piastrine saranno misurate in K/µL
|
Mese 3
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Linfociti T nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
Il fenotipo dei linfociti T (Treg, Thelpers) sarà misurato come % dei globuli bianchi totali
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Mese 0
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Linfociti T nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
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Il fenotipo dei linfociti T (Treg, Thelpers) sarà misurato come % dei globuli bianchi totali
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Mese 0
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Linfociti T nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
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Il fenotipo dei linfociti T (Treg, Thelpers) sarà misurato come % dei globuli bianchi totali
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Mese 3
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Linfociti T nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
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Il fenotipo dei linfociti T (Treg, Thelpers) sarà misurato come % dei globuli bianchi totali
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Mese 3
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Monociti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
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I monociti saranno misurati mediante citometria a flusso (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) come % dei globuli bianchi totali
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Mese 0
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Monociti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
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I monociti saranno misurati mediante citometria a flusso (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) come % dei globuli bianchi totali
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Mese 0
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Monociti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
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I monociti saranno misurati mediante citometria a flusso (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) come % dei globuli bianchi totali
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Mese 3
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Monociti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
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I monociti saranno misurati mediante citometria a flusso (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) come % dei globuli bianchi totali
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Mese 3
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Aspartato aminotransferasi (ASAT) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
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L'aspartato aminotransferasi (o ASAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 0
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Aspartato aminotransferasi (ASAT) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
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L'aspartato aminotransferasi (o ASAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 3
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Aspartato aminotransferasi (ASAT) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
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L'aspartato aminotransferasi (o ASAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 0
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Aspartato aminotransferasi (ASAT) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
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L'aspartato aminotransferasi (o ASAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 3
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Alanina aminotransferasi (ALAT) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'alanina aminotransferasi (ALAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 0
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Alanina aminotransferasi (ALAT) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
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L'alanina aminotransferasi (ALAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 3
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Alanina aminotransferasi (ALAT) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
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L'alanina aminotransferasi (ALAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 0
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Alanina aminotransferasi (ALAT) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
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L'alanina aminotransferasi (ALAT) sarà misurata in unità internazionali per litro
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Mese 3
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Fosfatasi alcalina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
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La fosfatasi alcalina (ALP) sarà misurata in unità per litro
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Mese 0
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Fosfatasi alcalina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
|
La fosfatasi alcalina (ALP) sarà misurata in unità per litro
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Mese 3
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Fosfatasi alcalina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
La fosfatasi alcalina (ALP) sarà misurata in unità per litro
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Mese 0
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Fosfatasi alcalina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
La fosfatasi alcalina (ALP) sarà misurata in unità per litro
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Mese 3
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Calcio nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
Il calcio sarà misurato in mmol/L
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Mese 0
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Calcio nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
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Il calcio sarà misurato in mmol/L
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Mese 3
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Calcio nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
Il calcio sarà misurato in mmol/L
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Mese 0
|
|
Calcio nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il calcio sarà misurato in mmol/L
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Mese 3
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Creatinina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
Il calcio sarà misurato in μmol/L
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Mese 0
|
|
Creatinina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 12
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Il calcio sarà misurato in μmol/L
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Mese 12
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Creatinina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
Il calcio sarà misurato in μmol/L
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Mese 0
|
|
Creatinina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il calcio sarà misurato in μmol/L
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Mese 12
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Albumina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'albumina sarà misurata in g/litro
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Mese 0
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Albumina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 12
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L'albumina sarà misurata in g/litro
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Mese 12
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Albumina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'albumina sarà misurata in g/litro
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Mese 0
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Albumina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'albumina sarà misurata in g/litro
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Mese 12
|
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Urea nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'urea sarà misurata in mmol/L
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Mese 0
|
|
Urea nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'urea sarà misurata in mmol/L
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Mese 12
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Urea nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
L'urea sarà misurata in mmol/L
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Mese 0
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Urea nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'urea sarà misurata in mmol/L
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Mese 12
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Bilirubina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
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La bilirubina sarà misurata in µmol/L
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Mese 0
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Bilirubina nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 12
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La bilirubina sarà misurata in µmol/L
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Mese 12
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Bilirubina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
|
La bilirubina sarà misurata in µmol/L
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Mese 0
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Bilirubina nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 12
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La bilirubina sarà misurata in µmol/L
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Mese 12
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Proteina C-Reattiva nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
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La proteina C-reattiva sarà misurata in mg/L
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Mese 0
|
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Proteina C-Reattiva nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 12
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La proteina C-reattiva sarà misurata in mg/L
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Mese 12
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Proteina C-reattiva nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 0
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La proteina C-reattiva sarà misurata in mg/L
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Mese 0
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Proteina C-reattiva nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Mese 12
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La proteina C-reattiva sarà misurata in mg/L
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigatore principale: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigatore principale: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Investigatore principale: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Investigatore principale: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Investigatore principale: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Investigatore principale: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRCB : 2022-A00135-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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