Optimierung der Anti-IL17-Antikörpertherapie durch Assoziation einer Faserergänzung zur Korrektur der durch die Behandlung verschlimmerten Darmdysbiose bei axialer Spondyloarthritis – RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Optimierung der Anti-IL17-Antikörpertherapie durch Assoziieren einer Faserergänzung zur Korrektur einer durch die Behandlung verschlimmerten Darmdysbiose bei axialer Spondyloarthritis – RESPOND-IL17
Ballaststoffe sind die Hauptenergiequelle für Dickdarmbakterien und ihre Aufnahme verändert die Zusammensetzung der Mikrobiota in nur wenigen Tagen günstig. Ihre Fermentation im Dickdarm setzt kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) frei. Clostridiales enthalten viele Stämme, die SCFAs produzieren. Diese SCFAs können die Darmbarriere wiederherstellen und bestimmte entzündungshemmende Zellen fördern, einschließlich regulatorischer T-Zellen (Tregs), die für die Mechanismen der Selbsttoleranz unerlässlich sind. Fasern könnten daher die Darmanomalien korrigieren, die bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA) vorhanden sind und durch Anti-IL-17-Medikamente verschlimmert werden, und somit das therapeutische Ansprechen auf diese Behandlungen verbessern.
Die Hypothese ist, dass Ballaststoffe die Dysbiose bei AxSpA-Patienten korrigieren und die Freisetzung von SCFAs erhöhen, die die Immunantwort günstig modulieren und AxSpA verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die axiale Spondyloarthritis (AxSpA) ist die zweithäufigste chronisch-entzündlich-rheumatische Erkrankung, die sich bevorzugt bei jungen Menschen entwickelt und insbesondere durch schmerzhafte Symptome zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Die Bedeutung des Verdauungssystems ist seit langem anerkannt, da diese Krankheit als Teil einer größeren Gruppe von Krankheiten angesehen wird, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, da sie häufig bei ein und demselben Patienten auftreten, und weil Leaky-Darm-Erkrankungen und -Veränderungen auftreten Darmmikrobiota (Dysbiose) wurden bei diesen Patienten beschrieben. Diese Anomalien können das Immunsystem stimulieren und daher an Entzündungsprozessen beteiligt sein (insbesondere Th17). Die verfügbaren Behandlungen basieren auf nichtsteroidalen Antirheumatika, und im Falle eines Versagens oder einer Unverträglichkeit können Biomedikamente gegen TNF eingesetzt werden. Therapeutische monoklonale Antikörper gegen IL-17 haben kürzlich das therapeutische Arsenal bereichert. Obwohl die meisten Anti-TNF-Mittel eine vorteilhafte Wirkung auf die rheumatologischen und verdauungsfördernden Aspekte dieser Krankheiten haben, wird nicht erwartet, dass Anti-IL-17-Mittel bei entzündlichen Darmerkrankungen wirksam sind.
Tatsächlich wurde sogar eine schädliche Rolle von Anti-IL-17 auf die Darmmikrobiota nachgewiesen, was zu einer Verringerung der von diesen Molekülen erwarteten systemischen entzündungshemmenden Wirkung und folglich des vom Patienten empfundenen klinischen Nutzens führen könnte. Tatsächlich führen Anti-IL-17s zu einer signifikanten Abnahme von Clostridiales, Bakterien, die an der intestinalen Homöostase beteiligt sind.
Ballaststoffe sind die Hauptenergiequelle für Dickdarmbakterien und ihre Aufnahme verändert die Zusammensetzung der Mikrobiota in nur wenigen Tagen günstig. Ihre Fermentation im Dickdarm setzt kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) frei. Clostridiales enthalten viele Stämme, die SCFAs produzieren. Diese SCFAs können die Darmbarriere wiederherstellen und bestimmte entzündungshemmende Zellen fördern, einschließlich regulatorischer T-Zellen (Tregs), die für die Mechanismen der Selbsttoleranz unerlässlich sind. Fasern könnten daher die Darmanomalien korrigieren, die bei AxSpA-Patienten vorhanden sind und durch Anti-IL-17-Medikamente verschlimmert werden, und somit das therapeutische Ansprechen auf diese Behandlungen verbessern.
Die Hypothese ist daher, dass Ballaststoffe die Dysbiose bei AxSpA-Patienten korrigieren und die Freisetzung von SCFAs erhöhen, die die Immunantwort günstig modulieren und somit AxSpA verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Spondyloarthritis, die die ASAS-Kriterien erfüllen
- Patient, der vom behandelnden Rheumatologen für eine Anti-IL-17-Biomedikation in Betracht gezogen wurde
- Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Patienten, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems
- Patientinnen ohne Kinderwunsch während des Studienzeitraums (Effektive Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während des Studienzeitraums (chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethode, Intrauterinpessar))
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung nach Bedenkzeit
- Patienten, die an einer anderen therapeutischen Forschung teilnehmen oder an einer Forschung teilgenommen haben, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Patient kann keine Einwilligung geben.
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit Verdauungsstörungen, bei denen eine chronisch entzündliche Darmerkrankung nicht ausgeschlossen wurde
- Patienten mit Fructose-Intoleranz oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption
- Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Inulin oder Maltodextrin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit aSp erhalten Faserergänzungen in Form von Fibruline® Instant (Fagron Labors)
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Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Anti-IL-17-Therapie
Ergänzung mit 12 Gramm Fibruline pro Tag, rekonstituiert mit 60 ml Wasser, einmal täglich
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit aSp, die künstliche Faserergänzungen (Placebo) in Form von Maltodextrin (Laboratoire Fagron) erhalten.
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Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Anti-IL-17-Therapie
Ergänzung mit 12 Gramm Fibruline pro Tag, rekonstituiert mit 60 ml Wasser, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clostridiale Veränderungen in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Woche 0
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Die Patienten erhalten eine Ballaststoffergänzung mit Inulin (Fibruline® Instant, Fagron-Labor) in einer Menge von 12 Gramm Pulver pro Tag, das mit etwa 60 ml Wasser rekonstituiert und in einer Einnahme pro Tag eingenommen wird.
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Clostriadiales in ihrem Stuhl 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anti-IL-17 um > 10 % aufgezeichnet.
Dieser Prozentsatz basiert auf der Verteilung der Bakterien, die durch 16S-RNA-Sequenzierung analysiert werden.
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Woche 0
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Clostridienveränderungen in Kontrollen
Zeitfenster: Woche 0
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Die Patienten erhalten ein Placebo, bestehend aus Maltodextrin (Fagron Laboratories), verpackt in Behältern, die mit denen für Inulin identisch sind, mit einem volumetrischen Äquivalent, einem Energiebeitrag und einer sehr ähnlichen Farbe.
Die Patienten nehmen 12 Gramm Pulver pro Tag zu sich, das mit etwa 60 ml Wasser rekonstituiert und in einer Einnahme pro Tag verzehrt wird.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Clostriadiales in ihrem Stuhl um > 10 % 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anti-IL-17 wird aufgezeichnet.
Dieser Prozentsatz basiert auf der Verteilung der Bakterien, die durch 16S-RNA-Sequenzierung analysiert werden.
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Woche 0
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Clostridiale Veränderungen in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Woche 12
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Die Patienten erhalten eine Ballaststoffergänzung mit Inulin (Fibruline® Instant, Fagron-Labor) in einer Menge von 12 Gramm Pulver pro Tag, das mit etwa 60 ml Wasser rekonstituiert und in einer Einnahme pro Tag eingenommen wird.
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Clostriadiales in ihrem Stuhl 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anti-IL-17 um > 10 % aufgezeichnet.
Dieser Prozentsatz basiert auf der Verteilung der Bakterien, die durch 16S-RNA-Sequenzierung analysiert werden.
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Woche 12
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Clostridienveränderungen in Kontrollen
Zeitfenster: Woche 12
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Die Patienten erhalten ein Placebo, bestehend aus Maltodextrin (Fagron Laboratories), verpackt in Behältern, die mit denen für Inulin identisch sind, mit einem volumetrischen Äquivalent, einem Energiebeitrag und einer sehr ähnlichen Farbe.
Die Patienten nehmen 12 Gramm Pulver pro Tag zu sich, das mit etwa 60 ml Wasser rekonstituiert und in einer Einnahme pro Tag verzehrt wird.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Clostriadiales in ihrem Stuhl um > 10 % 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Anti-IL-17 wird aufgezeichnet.
Dieser Prozentsatz basiert auf der Verteilung der Bakterien, die durch 16S-RNA-Sequenzierung analysiert werden.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der experimentellen Gruppe: Delta BASDAI
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. |
Woche 0
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der experimentellen Gruppe: Delta BASDAI
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. |
Woche 12
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der Versuchsgruppe: ASAS20
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS20 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 20) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 0
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der Versuchsgruppe: ASAS20
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS20 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 20) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 12
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der Versuchsgruppe: ASAS40
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS40 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 40) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 0
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der Versuchsgruppe: ASAS40
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS40 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 40) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 12
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der experimentellen Gruppe: ASDAS
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool ist ein Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Spondylitis ankylosans. Der bevorzugte Score verwendet eher CRP (C-reaktives Protein) als ESR (Erythrozytensedimentationsrate). |
Woche 0
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen in der experimentellen Gruppe: ASDAS
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool ist ein Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Spondylitis ankylosans. Der bevorzugte Score verwendet eher CRP (C-reaktives Protein) als ESR (Erythrozytensedimentationsrate). |
Woche 12
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen: GIQLI
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten bei Patienten, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Verdauungssymptome werden anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens in Woche 0 und Woche 12 bewertet. Der GIQLI ist ein Maß für das subjektive Wohlbefinden eines Patienten, das zwischen den Diagnosegruppen unerwartet variieren kann. Der GIQLI wurde in Deutschland initiiert und umfasst 36 Items, die nach Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialer Dysfunktion und Wirkung medizinischer Behandlungen fragen. Die Fragen decken die folgenden 5 Dimensionen ab: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und medizinische Behandlung. |
Woche 0
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Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf das klinische therapeutische Ansprechen: GIQLI
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 mit Ballaststoffergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Verdauungssymptome werden anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens in Woche 0 und Woche 12 bewertet. Der GIQLI ist ein Maß für das subjektive Wohlbefinden eines Patienten, das zwischen den Diagnosegruppen unerwartet variieren kann. Der GIQLI wurde in Deutschland initiiert und umfasst 36 Items, die nach Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialer Dysfunktion und Wirkung medizinischer Behandlungen fragen. Die Fragen decken die folgenden 5 Dimensionen ab: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und medizinische Behandlung. |
Woche 12
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: Delta BASDAI
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. |
Woche 0
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: Delta BASDAI
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. |
Woche 12
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: ASA20
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS20 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 20) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 0
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: ASA20
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS20 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Tool wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 20) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 12
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: ASA40
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS40 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Instrument wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 40) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 0
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: ASA40
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Der ASAS40 wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen. Dieses Instrument wurde von der Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS) entwickelt. Das ASAS-Reaktionskriterium (ASAS 40) ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung um mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion , und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI). |
Woche 12
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: ASDAS
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet.
Der ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen.
Dieses Tool ist ein Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Spondylitis ankylosans.
Der bevorzugte Score verwendet eher CRP (C-reaktives Protein) als ESR (Erythrozytensedimentationsrate).
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Woche 0
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Wirkung nach 12 Wochen Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: ASDAS
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet.
Der ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, die positiv auf die Behandlung ansprechen.
Dieses Tool ist ein Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Spondylitis ankylosans.
Der bevorzugte Score verwendet eher CRP (C-reaktives Protein) als ESR (Erythrozytensedimentationsrate).
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Woche 12
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Wirkung von Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: GIQLI
Zeitfenster: Woche 0
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Klinische Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Verdauungssymptome werden anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens in Woche 0 und Woche 12 bewertet. Der GIQLI ist ein Maß für das subjektive Wohlbefinden eines Patienten, das zwischen den Diagnosegruppen unerwartet variieren kann. Der GIQLI wurde in Deutschland initiiert und umfasst 36 Items, die nach Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialer Dysfunktion und Wirkung medizinischer Behandlungen fragen. Die Fragen decken die folgenden 5 Dimensionen ab: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und medizinische Behandlung. |
Woche 0
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Wirkung von Placebo auf das klinische therapeutische Ansprechen: GIQLI
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Ansprechraten, die nach 3 Monaten bei Patienten beobachtet wurden, die mit Anti-IL-17 ohne Faserergänzung behandelt wurden, werden als Prozentsatz aufgezeichnet. Verdauungssymptome werden anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens in Woche 0 und Woche 12 bewertet. Der GIQLI ist ein Maß für das subjektive Wohlbefinden eines Patienten, das zwischen den Diagnosegruppen unerwartet variieren kann. Der GIQLI wurde in Deutschland initiiert und umfasst 36 Items, die nach Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialer Dysfunktion und Wirkung medizinischer Behandlungen fragen. Die Fragen decken die folgenden 5 Dimensionen ab: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und medizinische Behandlung. |
Woche 12
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Toleranz der Anti-IL17-Intervention und -Behandlung in der experimentellen Gruppe: Permeabilität
Zeitfenster: Monat 0
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von intestinalen Permeabilitätsmarkern (Zonulin, Claudin-3, iFABP); und Endotoxämie (LBP, CD14s) werden durch ELISA in ng/ml gemessen
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Monat 0
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Toleranz der Anti-IL17-Intervention und -Behandlung bei Kontrollen: Permeabilität
Zeitfenster: Monat 3
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von intestinalen Permeabilitätsmarkern (Zonulin, Claudin-3, iFABP); und Endotoxämie (LBP, CD14s) werden durch ELISA in ng/ml gemessen
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Monat 3
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Toleranz der Anti-IL17-Intervention und -Behandlung in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Die Verbreitung und Diversität verschiedener Keime wird durch 16S-RNA-Sequenzierung gemessen. Quantitativ |
Monat 3
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Toleranz der Anti-IL17-Intervention und -Behandlung bei Kontrollen
Zeitfenster: Monat 3
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Die Verbreitung und Diversität verschiedener Keime wird durch 16S-RNA-Sequenzierung gemessen. Quantitativ |
Monat 3
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Vorhandensein von Candida bei Patienten in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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JA NEIN
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Monat 3
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Vorhandensein von Candida bei Patienten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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JA NEIN
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Monat 3
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Toleranz der Behandlung in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Alle unerwünschten Ereignisse, die mit der Anti-IL17-Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht und möglicherweise mit dem Verzehr hoher Ballaststoffdosen verbunden sind (Blähungen, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen), werden aufgezeichnet
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Monat 3
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Verträglichkeit der Behandlung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Alle unerwünschten Ereignisse, die mit der Anti-IL17-Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht und möglicherweise mit dem Verzehr hoher Ballaststoffdosen verbunden sind (Blähungen, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen), werden aufgezeichnet
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Rote Blutkörperchen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Rote Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
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Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Rote Blutkörperchen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Rote Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
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Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Rote Blutkörperchen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
|
Rote Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
|
Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Rote Blutkörperchen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
|
Rote Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
|
Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Weiße Blutkörperchen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
|
Weiße Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
|
Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Weiße Blutkörperchen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Weiße Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
|
Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Weiße Blutkörperchen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
|
Weiße Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Weiße Blutkörperchen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
|
Weiße Blutkörperchen werden in Millionen/mm3 gemessen
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Monat 3
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|
Vollständiges Blutbild: Hämoglobin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
|
Hämoglobin wird in g/l gemessen
|
Monat 0
|
|
Vollständiges Blutbild: Hämoglobin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
|
Hämoglobin wird in g/l gemessen
|
Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Hämoglobin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Hämoglobin wird in g/l gemessen
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Hämoglobin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Hämoglobin wird in g/l gemessen
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Hämatokrit in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Hämatokrit wird als % des Vollbluts gemessen
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Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Hämatokrit in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Hämatokrit wird als % des Vollbluts gemessen
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Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Hämatokrit in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Hämatokrit wird als % des Vollbluts gemessen
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Hämatokrit in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Hämatokrit wird als % des Vollbluts gemessen
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Blutplättchen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Blutplättchen werden in K/µL gemessen
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Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Blutplättchen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Blutplättchen werden in K/µL gemessen
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Monat 0
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Vollständiges Blutbild: Blutplättchen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Blutplättchen werden in K/µL gemessen
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Monat 3
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Vollständiges Blutbild: Blutplättchen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Blutplättchen werden in K/µL gemessen
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Monat 3
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T-Lymphozyten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Der Phänotyp der T-Lymphozyten (Treg, Thelpers) wird als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 0
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T-Lymphozyten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Der Phänotyp der T-Lymphozyten (Treg, Thelpers) wird als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 0
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T-Lymphozyten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Der Phänotyp der T-Lymphozyten (Treg, Thelpers) wird als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 3
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T-Lymphozyten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Der Phänotyp der T-Lymphozyten (Treg, Thelpers) wird als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 3
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Monozyten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Monozyten werden durch Durchflusszytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 0
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Monozyten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Monozyten werden durch Durchflusszytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 0
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Monozyten in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Monozyten werden durch Durchflusszytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 3
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Monozyten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Monozyten werden durch Durchflusszytometrie (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) als % der gesamten weißen Blutkörperchen gemessen
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Monat 3
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Aspartataminotransferase (ASAT) in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Aspartataminotransferase (oder ASAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 0
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Aspartataminotransferase (ASAT) in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Aspartataminotransferase (oder ASAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 3
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Aspartataminotransferase (ASAT) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Aspartataminotransferase (oder ASAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 0
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Aspartataminotransferase (ASAT) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Aspartataminotransferase (oder ASAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 3
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Alanin-Aminotransferase (ALAT) in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Alanin-Aminotransferase (ALAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 0
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Alanin-Aminotransferase (ALAT) in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Alanin-Aminotransferase (ALAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 3
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Alaninaminotransferase (ALAT) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Alanin-Aminotransferase (ALAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 0
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Alaninaminotransferase (ALAT) in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Alanin-Aminotransferase (ALAT) wird in internationalen Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 3
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Alkalische Phosphatase in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Alkalische Phosphatase (ALP) wird in Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 0
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Alkalische Phosphatase in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Alkalische Phosphatase (ALP) wird in Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 3
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Alkalische Phosphatase in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Alkalische Phosphatase (ALP) wird in Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 0
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Alkalische Phosphatase in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Alkalische Phosphatase (ALP) wird in Einheiten pro Liter gemessen
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Monat 3
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Calcium in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Calcium wird in mmol/l gemessen
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Monat 0
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Calcium in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Calcium wird in mmol/l gemessen
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Monat 3
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Kalzium in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Calcium wird in mmol/l gemessen
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Monat 0
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Kalzium in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
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Calcium wird in mmol/l gemessen
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Monat 3
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Kreatinin in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Kalzium wird in μmol/l gemessen
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Monat 0
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Kreatinin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Kalzium wird in μmol/l gemessen
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Monat 12
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Kreatinin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Kalzium wird in μmol/l gemessen
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Monat 0
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Kreatinin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Kalzium wird in μmol/l gemessen
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Monat 12
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Albumin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Albumin wird in g/Liter gemessen
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Monat 0
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Albumin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Albumin wird in g/Liter gemessen
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Monat 12
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Albumin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Albumin wird in g/Liter gemessen
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Monat 0
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Albumin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Albumin wird in g/Liter gemessen
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Monat 12
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Harnstoff in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Harnstoff wird in mmol/l gemessen
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Monat 0
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Harnstoff in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Harnstoff wird in mmol/l gemessen
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Monat 12
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Harnstoff in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Harnstoff wird in mmol/l gemessen
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Monat 0
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Harnstoff in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Harnstoff wird in mmol/l gemessen
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Monat 12
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Bilirubin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Bilirubin wird in µmol/l gemessen
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Monat 0
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Bilirubin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Bilirubin wird in µmol/l gemessen
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Monat 12
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Bilirubin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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Bilirubin wird in µmol/l gemessen
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Monat 0
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Bilirubin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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Bilirubin wird in µmol/l gemessen
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Monat 12
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C-reaktives Protein in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 0
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C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen
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Monat 0
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C-reaktives Protein in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Monat 12
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C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen
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Monat 12
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C-reaktives Protein in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 0
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C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen
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Monat 0
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C-reaktives Protein in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 12
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C-reaktives Protein wird in mg/l gemessen
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Hauptermittler: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Hauptermittler: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Hauptermittler: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Hauptermittler: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Hauptermittler: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Hauptermittler: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDRCB : 2022-A00135-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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