Optimering af anti-IL17 antistofterapi ved at associere fibersupplement til at korrigere behandlingsforværret tarmdysbiose ved aksial spondyloarthritis - RESPOND-IL17 (RESPOND-IL17)
Optimering af anti-IL17-antistofterapi ved at associere fibersupplement til at korrigere behandlingsforværret tarmdysbiose ved aksial spondyloarthritis - RESPOND-IL17
Fiber er den vigtigste energikilde for tarmbakterier, og dets forbrug ændrer gunstigt sammensætningen af mikrobiotaen på kun få dage. Deres gæring i tyktarmen frigiver kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). Clostridiales indeholder mange stammer, der producerer SCFA'er. Disse SCFA'er kan genoprette tarmbarrieren og fremme visse antiinflammatoriske celler, herunder regulatoriske T-celler (Tregs), som er essentielle for mekanismerne i tolerance af selvet. Fibre kunne derfor korrigere de tarmabnormaliteter, der er til stede hos patienter med aksial spondyloarthritis (AxSpA) og forværret af anti-IL-17 lægemidler og dermed forbedre den terapeutiske respons på disse behandlinger.
Hypotesen er, at kostfibre vil korrigere dysbiosen hos AxSpA-patienter og øge frigivelsen af SCFA'er, som positivt modulerer immunresponset og forbedrer AxSpA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aksial spondyloarthritis (AxSpA) er den næsthyppigste kroniske inflammatoriske gigtsygdom, som udvikler sig fortrinsvis hos unge forsøgspersoner og resulterer i en betydelig forringelse af livskvaliteten, især på grund af smertefulde symptomer. Betydningen af fordøjelsessystemet har længe været anerkendt, da denne sygdom anses for at være en del af en større gruppe af sygdomme, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa på grund af deres hyppige tilknytning til den samme patient, og fordi utætte tarmsygdomme og ændringer i tarmmikrobiota (dysbiose) er blevet beskrevet hos disse patienter. Disse abnormiteter kan stimulere immunsystemet og derfor være involveret i inflammatoriske processer (især Th17). De tilgængelige behandlinger er baseret på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og i tilfælde af svigt eller intolerance kan biomedicin rettet mod TNF anvendes. Terapeutiske monoklonale antistoffer mod IL-17 har for nylig beriget det terapeutiske arsenal. Selvom de fleste anti-TNF-midler har en gavnlig virkning på de reumatologiske og fordøjelsesaspekter af disse sygdomme, forventes anti-IL-17-midler ikke at være effektive ved inflammatoriske tarmsygdomme.
Faktisk er en skadelig rolle af anti-IL-17 på tarmmikrobiotaen endda blevet påvist, hvilket kunne resultere i en reduktion af den systemiske antiinflammatoriske effekt, der forventes af disse molekyler, og følgelig af den kliniske fordel, som patienten føler. Faktisk fører anti-IL-17'er til et signifikant fald i Clostridiales, bakterier, der deltager i intestinal homeostase.
Fiber er den vigtigste energikilde for tarmbakterier, og dets forbrug ændrer gunstigt sammensætningen af mikrobiotaen på få dage. Deres gæring i tyktarmen frigiver kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). Clostridiales indeholder mange stammer, der producerer SCFA'er. Disse SCFA'er kan genoprette tarmbarrieren og fremme visse antiinflammatoriske celler, herunder regulatoriske T-celler (Tregs), som er essentielle for mekanismerne i tolerance af selvet. Fibre kunne derfor korrigere de tarmabnormaliteter, der er til stede hos AxSpA-patienter og forværres af anti-IL-17-lægemidler og dermed forbedre den terapeutiske respons på disse behandlinger.
Hypotesen er derfor, at kostfibre vil korrigere dysbiosen hos AxSpA-patienter og øge frigivelsen af SCFA'er, som positivt modulerer immunresponset og dermed forbedrer AxSpA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37032
- Tours Regional University Hospital (Bretonneau)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spondyloarthritis, der opfylder ASAS-kriterierne
- Patient overvejet af den behandlende reumatolog for anti-IL-17 biomedicinering
- Patienter i alderen mellem 18 og 90 år
- Patienter, der er tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller modtagere af et sådant system
- Patienter uden ønske om at blive gravide i undersøgelsesperioden (Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesperioden (kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler, barrieremetode, intrauterin enhed))
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt informeret samtykke efter betænkningstid
- Patienter, der deltager i anden terapeutisk forskning eller har deltaget i forskning, hvor udelukkelsesperioden ikke er udløbet
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienter med fordøjelsesforstyrrelser, for hvilke en kronisk inflammatorisk tarmsygdom ikke er blevet udelukket
- Patienter med fructoseintolerance eller glucose- eller galactosemalabsorption
- Patienter med kendt intolerance over for inulin eller maltodextrin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter med aSp, der modtager fibertilskud i form af Fibruline® Instant (Fagron-laboratorier)
|
Patienter i begge grupper vil være i anti-IL-17 behandling
Tilskud med 12 gram per dag af fibrulin rekonstitueret med 60 ml vand en gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med aSp, der modtager falske fibertilskud (placebo) i form af Maltodextrin (laboratoire Fagron).
|
Patienter i begge grupper vil være i anti-IL-17 behandling
Tilskud med 12 gram per dag af fibrulin rekonstitueret med 60 ml vand en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clostridiale ændringer i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Uge 0
|
Patienterne vil modtage fibertilskud med inulin (Fibruline® Instant, Fagron laboratoriet) med en hastighed på 12 gram pulver pr. dag rekonstitueret med ca. 60 ml vand og indtaget i én indtagelse pr. dag.
For at bekræfte behandlingens effektivitet vil procentdelen af patienter med et >10 % fald i Clostriadiales i deres afføring 3 måneder efter påbegyndelse af anti-IL-17 blive registreret.
Denne procentdel vil være baseret på fordelingen af bakterier analyseret ved 16S RNA-sekventering.
|
Uge 0
|
|
Clostridiale ændringer i kontroller
Tidsramme: Uge 0
|
Patienterne vil modtage en placebo bestående af Maltodextrin (Fagron laboratorier), pakket i krukker identisk med dem, der bruges til inulin, med en volumetrisk ækvivalent, et energibidrag og meget ens farve.
Patienter vil indtage 12 gram pulver om dagen rekonstitueret med ca. 60 ml vand og indtaget i én indtagelse om dagen.
Procentdelen af patienter med et >10 % fald i Clostriadiales i deres afføring 3 måneder efter påbegyndelse af anti-IL-17 vil blive registreret.
Denne procentdel vil være baseret på fordelingen af bakterier analyseret ved 16S RNA-sekventering.
|
Uge 0
|
|
Clostridiale ændringer i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Uge 12
|
Patienterne vil modtage fibertilskud med inulin (Fibruline® Instant, Fagron laboratoriet) med en hastighed på 12 gram pulver pr. dag rekonstitueret med ca. 60 ml vand og indtaget i én indtagelse pr. dag.
For at bekræfte behandlingens effektivitet vil procentdelen af patienter med et >10 % fald i Clostriadiales i deres afføring 3 måneder efter påbegyndelse af anti-IL-17 blive registreret.
Denne procentdel vil være baseret på fordelingen af bakterier analyseret ved 16S RNA-sekventering.
|
Uge 12
|
|
Clostridiale ændringer i kontroller
Tidsramme: Uge 12
|
Patienterne vil modtage en placebo bestående af Maltodextrin (Fagron laboratorier), pakket i krukker identisk med dem, der bruges til inulin, med en volumetrisk ækvivalent, et energibidrag og meget ens farve.
Patienter vil indtage 12 gram pulver om dagen rekonstitueret med ca. 60 ml vand og indtaget i én indtagelse om dagen.
Procentdelen af patienter med et >10 % fald i Clostriadiales i deres afføring 3 måneder efter påbegyndelse af anti-IL-17 vil blive registreret.
Denne procentdel vil være baseret på fordelingen af bakterier analyseret ved 16S RNA-sekventering.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppe: Delta BASDAI
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. |
Uge 0
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppe: Delta BASDAI
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. |
Uge 12
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i forsøgsgruppen: ASAS20
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS20 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 0
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i forsøgsgruppen: ASAS20
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS20 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 12
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i forsøgsgruppen: ASAS40
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS40 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 0
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i forsøgsgruppen: ASAS40
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS40 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 12
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppe: ASDAS
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er et indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis. Den foretrukne score bruger CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erythrocytesdimentationshastighed). |
Uge 0
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons i den eksperimentelle gruppe: ASDAS
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er et indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis. Den foretrukne score bruger CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erythrocytesdimentationshastighed). |
Uge 12
|
|
Effekt af fibertilskud på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. Fordøjelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) i uge 0 og uge 12. GIQLI er et mål for en patients subjektive opfattelse af velbefindende, som kan variere uventet mellem diagnostiske grupper. GIQLI blev indledt i Tyskland og omfatter 36 emner, der spørger om symptomer, fysisk status, følelser, social dysfunktion og virkninger af medicinsk behandling. Spørgsmålene dækker følgende 5 dimensioner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og medicinsk behandling. |
Uge 0
|
|
Effekt af fibersupplementering på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 med fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. Fordøjelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) i uge 0 og uge 12. GIQLI er et mål for en patients subjektive opfattelse af velbefindende, som kan variere uventet mellem diagnostiske grupper. GIQLI blev indledt i Tyskland og omfatter 36 emner, der spørger om symptomer, fysisk status, følelser, social dysfunktion og virkninger af medicinsk behandling. Spørgsmålene dækker følgende 5 dimensioner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og medicinsk behandling. |
Uge 12
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: Delta BASDAI
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. |
Uge 0
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: Delta BASDAI
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. |
Uge 12
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA20
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS20 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 0
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA20
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS20 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 12
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA40
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS40 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 0
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: ASA40
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. ASAS40 vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen. Dette værktøj er udviklet af Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS). ASAS Response Criteria (ASAS 40) er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring i mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion , og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI). |
Uge 12
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: ASDAS
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel.
ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen.
Dette værktøj er et indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis.
Den foretrukne score bruger CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erythrocytesdimentationshastighed).
|
Uge 0
|
|
Effekt efter 12 ugers placebo på klinisk terapeutisk respons: ASDAS
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel.
ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) vil blive brugt til at måle procentdelen af patienter, der reagerer positivt på behandlingen.
Dette værktøj er et indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis.
Den foretrukne score bruger CRP (C-reaktivt protein) i stedet for ESR (erythrocytesdimentationshastighed).
|
Uge 12
|
|
Effekt af placebo på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uge 0
|
Kliniske responsrater observeret hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. Fordøjelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) i uge 0 og uge 12. GIQLI er et mål for en patients subjektive opfattelse af velbefindende, som kan variere uventet mellem diagnostiske grupper. GIQLI blev indledt i Tyskland og omfatter 36 emner, der spørger om symptomer, fysisk status, følelser, social dysfunktion og virkninger af medicinsk behandling. Spørgsmålene dækker følgende 5 dimensioner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og medicinsk behandling. |
Uge 0
|
|
Effekt af placebo på klinisk terapeutisk respons: GIQLI
Tidsramme: Uge 12
|
Kliniske responsrater observeret efter 3 måneder hos patienter behandlet med anti-IL-17 uden fibertilskud vil blive registreret som en procentdel. Fordøjelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) i uge 0 og uge 12. GIQLI er et mål for en patients subjektive opfattelse af velbefindende, som kan variere uventet mellem diagnostiske grupper. GIQLI blev indledt i Tyskland og omfatter 36 emner, der spørger om symptomer, fysisk status, følelser, social dysfunktion og virkninger af medicinsk behandling. Spørgsmålene dækker følgende 5 dimensioner: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og medicinsk behandling. |
Uge 12
|
|
Tolerance af anti-IL17 intervention og behandling i forsøgsgruppen: Permeabilitet
Tidsramme: Måned 0
|
Ændringer i serumkoncentrationer af intestinale permeabilitetsmarkører (zonulin, claudin-3, iFABP); og endotoksæmi (LBP, CD14s) vil blive målt ved ELISA i ng/ml
|
Måned 0
|
|
Tolerance af anti-IL17 intervention og behandling i kontroller: Permeabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
Ændringer i serumkoncentrationer af intestinale permeabilitetsmarkører (zonulin, claudin-3, iFABP); og endotoksæmi (LBP, CD14s) vil blive målt ved ELISA i ng/ml
|
Måned 3
|
|
Tolerance af anti-IL17 intervention og behandling i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Fordelingen og diversiteten af forskellige bakterier vil blive målt ved 16S RNA-sekventering. Kvantitativ |
Måned 3
|
|
Tolerance af anti-IL17 intervention og behandling i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Fordelingen og diversiteten af forskellige bakterier vil blive målt ved 16S RNA-sekventering. Kvantitativ |
Måned 3
|
|
Tilstedeværelse af candida hos patienter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
JA NEJ
|
Måned 3
|
|
Tilstedeværelse af candida hos patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
JA NEJ
|
Måned 3
|
|
Tolerance af behandling i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Alle uønskede hændelser relateret eller ej til anti-IL17 behandling og potentielt forbundet med indtagelse af høje doser fiber (oppustethed, flatulens, diarré, mavesmerter) vil blive registreret
|
Måned 3
|
|
Tolerance af behandling i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Alle uønskede hændelser relateret eller ej til anti-IL17 behandling og potentielt forbundet med indtagelse af høje doser fiber (oppustethed, flatulens, diarré, mavesmerter) vil blive registreret
|
Måned 3
|
|
Fuldstændig blodtælling: Røde blodlegemer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Røde blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 0
|
|
Fuldstændig blodtælling: Røde blodlegemer i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Røde blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 0
|
|
Fuldstændig blodtælling: Røde blodlegemer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Røde blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 3
|
|
Fuldstændig blodtælling: Røde blodlegemer i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Røde blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 3
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hvide blodlegemer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Hvide blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 0
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hvide blodlegemer i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Hvide blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 0
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hvide blodlegemer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Hvide blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 3
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hvide blodlegemer i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Hvide blodlegemer vil blive målt i millioner/mm3
|
Måned 3
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hæmoglobin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Hæmoglobin vil blive målt i g/L
|
Måned 0
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hæmoglobin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Hæmoglobin vil blive målt i g/L
|
Måned 0
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hæmoglobin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Hæmoglobin vil blive målt i g/L
|
Måned 3
|
|
Fuldstændig blodtælling: Hæmoglobin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Hæmoglobin vil blive målt i g/L
|
Måned 3
|
|
Komplet blodtælling: Hæmatokrit i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Hæmatokrit vil blive målt som en % af fuldblod
|
Måned 0
|
|
Komplet blodtælling: Hæmatokrit i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Hæmatokrit vil blive målt som en % af fuldblod
|
Måned 0
|
|
Komplet blodtælling: Hæmatokrit i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Hæmatokrit vil blive målt som en % af fuldblod
|
Måned 3
|
|
Komplet blodtælling: Hæmatokrit i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Hæmatokrit vil blive målt som en % af fuldblod
|
Måned 3
|
|
Komplet blodtælling: Blodplader i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Blodplader vil blive målt i K/µL
|
Måned 0
|
|
Komplet blodtælling: Blodplader i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Blodplader vil blive målt i K/µL
|
Måned 0
|
|
Komplet blodtælling: Blodplader i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Blodplader vil blive målt i K/µL
|
Måned 3
|
|
Komplet blodtælling: Blodplader i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Blodplader vil blive målt i K/µL
|
Måned 3
|
|
T-lymfocytter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Fænotypen af T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil blive målt som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 0
|
|
T-lymfocytter i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Fænotypen af T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil blive målt som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 0
|
|
T-lymfocytter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Fænotypen af T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil blive målt som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 3
|
|
T-lymfocytter i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Fænotypen af T-lymfocytter (Treg, Thelpers) vil blive målt som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 3
|
|
Monocytter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Monocytter vil blive målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 0
|
|
Monocytter i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Monocytter vil blive målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 0
|
|
Monocytter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Monocytter vil blive målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 3
|
|
Monocytter i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Monocytter vil blive målt ved flowcytometri (CD25, CD127, CXCR3, CCR6, CD294, CD14, CD16, TNF, IL-6) som % af det samlede antal hvide blodlegemer
|
Måned 3
|
|
Aspartataminotransferase (ASAT) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 0
|
|
Aspartataminotransferase (ASAT) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 3
|
|
Aspartataminotransferase (ASAT) i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 0
|
|
Aspartataminotransferase (ASAT) i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Aspartataminotransferase (eller ASAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 3
|
|
Alaninaminotransferase (ALAT) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Alaninaminotransferase (ALAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 0
|
|
Alaninaminotransferase (ALAT) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Alaninaminotransferase (ALAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 3
|
|
Alaninaminotransferase (ALAT) i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Alaninaminotransferase (ALAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 0
|
|
Alaninaminotransferase (ALAT) i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Alaninaminotransferase (ALAT) vil blive målt i internationale enheder pr. liter
|
Måned 3
|
|
Alkalisk fosfatase i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt i enheder pr. liter
|
Måned 0
|
|
Alkalisk fosfatase i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt i enheder pr. liter
|
Måned 3
|
|
Alkalisk fosfatase i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt i enheder pr. liter
|
Måned 0
|
|
Alkalisk fosfatase i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt i enheder pr. liter
|
Måned 3
|
|
Calcium i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Calcium vil blive målt i mmol/L
|
Måned 0
|
|
Calcium i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Calcium vil blive målt i mmol/L
|
Måned 3
|
|
Calcium i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Calcium vil blive målt i mmol/L
|
Måned 0
|
|
Calcium i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Calcium vil blive målt i mmol/L
|
Måned 3
|
|
Kreatinin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Calcium vil blive målt i μmol/L
|
Måned 0
|
|
Kreatinin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Calcium vil blive målt i μmol/L
|
Måned 12
|
|
Kreatinin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Calcium vil blive målt i μmol/L
|
Måned 0
|
|
Kreatinin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Calcium vil blive målt i μmol/L
|
Måned 12
|
|
Albumin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Albumin vil blive målt i g/liter
|
Måned 0
|
|
Albumin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Albumin vil blive målt i g/liter
|
Måned 12
|
|
Albumin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Albumin vil blive målt i g/liter
|
Måned 0
|
|
Albumin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Albumin vil blive målt i g/liter
|
Måned 12
|
|
Urea i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Urea vil blive målt i mmol/L
|
Måned 0
|
|
Urea i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Urea vil blive målt i mmol/L
|
Måned 12
|
|
Urea i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Urea vil blive målt i mmol/L
|
Måned 0
|
|
Urea i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Urea vil blive målt i mmol/L
|
Måned 12
|
|
Bilirubin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Bilirubin vil blive målt i µmol/L
|
Måned 0
|
|
Bilirubin i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Bilirubin vil blive målt i µmol/L
|
Måned 12
|
|
Bilirubin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Bilirubin vil blive målt i µmol/L
|
Måned 0
|
|
Bilirubin i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Bilirubin vil blive målt i µmol/L
|
Måned 12
|
|
C-reaktivt protein i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
C-reaktivt protein vil blive målt i mg/L
|
Måned 0
|
|
C-reaktivt protein i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
C-reaktivt protein vil blive målt i mg/L
|
Måned 12
|
|
C-reaktivt protein i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
C-reaktivt protein vil blive målt i mg/L
|
Måned 0
|
|
C-reaktivt protein i kontrolgruppen
Tidsramme: Måned 12
|
C-reaktivt protein vil blive målt i mg/L
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cédric LUKAS, Professor, Montpellier University Hospital
- Ledende efterforsker: Jacques MOREL, Professor, Montpellier University Hospital
- Ledende efterforsker: Claire DAIEN, Professor, Montpellier University Hospital
- Ledende efterforsker: Gaël MOUTERDE, Doctor, Montpellier University Hospital
- Ledende efterforsker: Cécile GAUJOUX-VIALA, Professor, Nîmes University Hospital
- Ledende efterforsker: Denis MULLEMAN, Professor, Tours University Hospital
- Ledende efterforsker: Guillermo CARVAJAL, Doctor, Tours University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDRCB : 2022-A00135-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .