Precizní kardiovaskulární medicína a intervence na dálku (CP&R)
26. října 2024 aktualizováno: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kardiovaskulární precizní medicína a intervence na dálku – pilotní protokol
Cílem této explorativní studie / studie důkazu o konceptu je vyhodnotit, zda je možné identifikovat rizikové pacienty na základě EHR revize kolísání krevního tlaku v čase a hladin cholesterolu, nábor těchto pacientů a zapojení do protokolu vzdálené intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou testováni na účast na základě měření krevního tlaku EHR. Ti, kteří potenciálně splňují předem stanovená kritéria, budou osloveni během návštěvy kliniky ohledně účasti ve studii. Pacientům, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, bude poskytnut automatický měřič krevního tlaku a budou získány jejich kontaktní údaje, aby bylo možné provést intervenci.
Teoretickým základem intervence jsou principy, které byly dříve identifikovány jako slibné nebo užitečné při řízení zdravotní péče o rizikové pacienty. Principy jsou:
- "Vznášení" pomocí ukazatele rizika k vedení zásahu
- Řešení posttraumatického vyhýbání se jako způsobu, jak zlepšit adherenci, pomocí paradigmatu imaginární expozice.
- Použití vzdáleného intervenčního pracovníka prostřednictvím telemetrického rozhraní, které zahrnuje aktivní, dynamické zapojení pacienta spíše než automatizované procesy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií způsobilosti uvedených níže. U způsobilých kandidátů bude získán informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
- Pacientovi bylo v době zařazení > 18 let.
- Pacient je sledován na kardiologické klinice a byla mu diagnostikována hypertenze a hypercholesterolémie více než 12 měsíců před screeningem EHR a během 6 měsíců před screeningem EHR mu byla předepsána alespoň jedna antihypertenzní medikace a alespoň jedna hypolipidemika
- Pacient je k zastižení buď telefonicky, nebo prostřednictvím zařízení s připojením k internetu.
- Pacient mluví anglicky nebo španělsky na úrovni, která mu umožňuje porozumět postupům studie a souhlasit se studií.
- Variační koeficient (CoV) alespoň tří měření systolického krevního tlaku přítomných v EHR během 12 měsíců před screeningem EHR je > 10 %.
Kritéria vyloučení:
Pokud má být pacient způsobilý pro zařazení do studie, nesmí být přítomno žádné z následujících:
- Pacient trpí psychiatrickou nebo vývojovou poruchou, která mu brání porozumět protokolu nebo se zapojit do intervence (např. autistická porucha, psychóza).
- Zkoušející se domnívá, že paradigma vzdálené intervence není vhodné kvůli specifickým charakteristikám pacienta nebo prostředí (uvážení zkoušejícího).
- Pacient trpí zdravotní poruchou, kvůli které je kontrola krevního tlaku obzvláště náročná nebo nepravděpodobná (např. konečné stádium onemocnění ledvin, nekontrolované endokrinní poruchy)
- Nestabilní krevní tlak nebo hyperlipidémie, které mohou vyžadovat změnu terapie do 3 měsíců po zařazení
- Významné srdeční selhání (NYHA > 2) nebo ejekční frakce < 50 %
- Nedávné tromboembolické příhody, jako je infarkt myokardu, mrtvice, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
- Jakákoli arytmie vyžadující lékařskou nebo přístrojovou terapii během 6 měsíců před zařazením.
- Pacient je hospitalizován nebo byl hospitalizován v posledních 6 měsících před zařazením. Nejsou vyloučeni pacienti hospitalizovaní po zařazení.
Rozhodnutí PI o vyloučení (například – PI určí, že pacient může být studií poškozen z důvodu, na který se nevztahují kritéria vyloučení)
Výběrová kritéria
Účastníci budou z intervence odvoláni, pokud si nepřejí, aby již nebyli voláni. Pokud souhlasí s tím, že budou nadále shromažďována data z lékařské mapy, nebudou ze studie staženi. Pacienti budou ze studie vyřazeni (jejich data před vyřazením budou použita pro primární analýzu záměru léčby, pokud to nebude zakázáno) z následujících důvodů:
- Pacient zemře.
- Pacient se stane psychotickým, jak je definován v DSM-V, nebo trpí událostí, která mu znemožňuje účastnit se intervence (např. ztráta sluchu, ztráta kognitivních schopností).
- Péče o pacienta je převedena do jiného centra a není možné získat primární a sekundární výstupní data.
- Rozhodnutí pacienta
- Rozhodnutí vyšetřovatele
- Stanovení DSMC nebo IRB související s výskytem nežádoucí příhody nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená intervence
Při zápisu dostanou pacienti automatický monitor krevního tlaku.
Během tří měsíců po zařazení bude pacientům prováděna vzdálená intervence během prvního měsíce týdně a během druhého a třetího měsíce jednou za dva týdny.
Na začátku těchto sezení budou pacienti požádáni, aby si změřili svůj krevní tlak, a to bude zaznamenáno koordinátorem.
|
Studie využívá přizpůsobenou telemetrickou intervenci ke zlepšení adherence k lékům.
Telemetrická intervence (aplikovaná přes telefon nebo interaktivní internetové chatovací aplikace jako Zoom ©, FaceTime ® nebo Skype ®) umožní zkušeným terapeutům řešit nepřilnavost ze vzdáleného místa pomocí strukturovaného, na míru šitého přístupu, který vyhovuje specifickým potřebám pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna systolického krevního tlaku z návštěvy 1 (zápis) do návštěvy 9 (12. týden) bude testována pomocí párového t-testu. Změny budou založeny na opatřeních provedených se stejným monitorem (klinika nebo domov) v obou časových bodech, pokud je to možné; jsou-li k dispozici změny na klinickém i domácím monitoru, použijí se měření pomocí klinického monitoru. Hodnoty krevního tlaku (min. maximální průměr a kolísání) před zahájením intervence a během ní a po ní, v paradigmatu záměrné léčby. |
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu variability krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před screeningem a týden 2
|
Index variability krevního tlaku (BPVI) bude definován jako standardní odchylka (SD) vybraných měření krevního tlaku.
BPCoV bude také definován jako variační koeficient vybraných měření systolického krevního tlaku.
BPVI za 6 měsíců před screeningem EHR (alespoň 3 měření na kritéria způsobilosti); a měření na studijní návštěvě v týdnu 2 budou vypočítány.
Měření BPCoV bude vypočítáno analogicky.
Pokud v konkrétním týdnu není k dispozici žádné měření, použije se měření nejbližší v čase.
Do analýz budou zahrnuti pouze pacienti s alespoň 3 měřeními TK po zařazení do studie.
Míry před a po zápisu budou porovnány pomocí párového t-testu.
BPVI bude považován za primární analýzu s podporou analýzy BPCoV.
|
6 měsíců před screeningem a týden 2
|
|
Změna indexu variability krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před screeningem a týden 4
|
Index variability krevního tlaku (BPVI) bude definován jako standardní odchylka (SD) vybraných měření krevního tlaku.
BPCoV bude také definován jako variační koeficient vybraných měření systolického krevního tlaku.
BPVI za 6 měsíců před screeningem EHR (alespoň 3 měření na kritéria způsobilosti); a měření na studijní návštěvě v týdnu 4 budou vypočítány.
Měření BPCoV bude vypočítáno analogicky.
Pokud v konkrétním týdnu není k dispozici žádné měření, použije se měření nejbližší v čase.
Do analýz budou zahrnuti pouze pacienti s alespoň 3 měřeními TK po zařazení do studie.
Míry před a po zápisu budou porovnány pomocí párového t-testu.
BPVI bude považován za primární analýzu s podporou analýzy BPCoV.
|
6 měsíců před screeningem a týden 4
|
|
Změna indexu variability krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před screeningem a 8. týden
|
Index variability krevního tlaku (BPVI) bude definován jako standardní odchylka (SD) vybraných měření krevního tlaku.
BPCoV bude také definován jako variační koeficient vybraných měření systolického krevního tlaku.
BPVI za 6 měsíců před screeningem EHR (alespoň 3 měření na kritéria způsobilosti); a měření na studijní návštěvě v týdnu 8 budou vypočítány.
Měření BPCoV bude vypočítáno analogicky.
Pokud v konkrétním týdnu není k dispozici žádné měření, použije se měření nejbližší v čase.
Do analýz budou zahrnuti pouze pacienti s alespoň 3 měřeními TK po zařazení do studie.
Míry před a po zápisu budou porovnány pomocí párového t-testu.
BPVI bude považován za primární analýzu s podporou analýzy BPCoV.
|
6 měsíců před screeningem a 8. týden
|
|
Změna indexu variability krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před screeningem a týden 12
|
Index variability krevního tlaku (BPVI) bude definován jako standardní odchylka (SD) vybraných měření krevního tlaku.
BPCoV bude také definován jako variační koeficient vybraných měření systolického krevního tlaku.
BPVI za 6 měsíců před screeningem EHR (alespoň 3 měření na kritéria způsobilosti); a opatření na studijní návštěvě ve 12 budou vypočítány.
Měření BPCoV bude vypočítáno analogicky.
Pokud v konkrétním týdnu není k dispozici žádné měření, použije se měření nejbližší v čase.
Do analýz budou zahrnuti pouze pacienti s alespoň 3 měřeními TK po zařazení do studie.
Míry před a po zápisu budou porovnány pomocí párového t-testu.
BPVI bude považován za primární analýzu s podporou analýzy BPCoV.
|
6 měsíců před screeningem a týden 12
|
|
Podíl „rizikových“ pacientů na klinikách
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů, kteří vykazují „rizikový“ vzorec, bude vypočítán jako počet pacientů s CoV alespoň třemi měřeními systolického krevního tlaku přítomnými v EHR během 6 měsíců před screeningem > 10 % z počtu pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti identifikovatelná během screeningu EHR.
Bude uveden podíl as ním související 90% CI.
|
Základní linie
|
|
Podíl s vysokým rizikem, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
|
Podíl „vysoce rizikových“ pacientů, kteří souhlasí s účastí, bude vypočítán jako počet pacientů, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, z počtu pacientů, u kterých bylo zjištěno, že splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii a kteří byli požádáni o informovaný souhlas.
Bude uveden podíl as ním související 90% CI.
|
Základní linie
|
|
Podíl vysoce rizikových pacientů úspěšně zapojených
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl „vysoce rizikových“ pacientů, kteří byli úspěšně zapojeni, bude vypočítán jako počet pacientů, kteří se účastní 3 dalších sezení na dálku, z počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Bude uveden podíl as ním související 90% CI.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 9 (týden 12)
|
Změny celkových hladin LDL, HDL cholesterolu; a hladiny triglyceridů od návštěvy 1 (zápis; definované jako poslední měření provedené z klinických důvodů před udělením souhlasu nebo během návštěvy, při které byl souhlas získán) do návštěvy 9 (12. týden) budou testovány pomocí párových t-testů.
|
Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 9 (týden 12)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 9 (týden 12)
|
Změna systolického krevního tlaku z návštěvy 1 (zápis) do návštěvy 9 (12. týden) bude testována pomocí párového t-testu.
Změny budou založeny na opatřeních provedených se stejným monitorem (klinika nebo domov) v obou časových bodech, pokud je to možné; jsou-li k dispozici změny na klinickém i domácím monitoru, použijí se měření pomocí klinického monitoru.
|
Návštěva 1 (týden 0) a návštěva 9 (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Reynolds, MD, Edward-Elmhurst Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-00680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pilotní studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .