Precyzyjna medycyna sercowo-naczyniowa i zdalna interwencja (CP&R)
26 października 2024 zaktualizowane przez: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Precyzyjna medycyna sercowo-naczyniowa i zdalna interwencja - protokół pilotażowy
To badanie eksploracyjne/dowodowe ma na celu ocenę, czy możliwa jest identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka na podstawie przeglądu EHR wahań ciśnienia krwi w czasie i poziomu cholesterolu, rekrutacja tych pacjentów i zaangażowanie ich w protokół zdalnej interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu na podstawie pomiarów ciśnienia krwi EHR. Osoby, które potencjalnie spełnią wcześniej określone kryteria, zostaną poinformowane podczas wizyt w klinice o udziale w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, otrzymają automatyczny ciśnieniomierz i zostaną pozyskane ich dane kontaktowe w celu umożliwienia przeprowadzenia interwencji.
Teoretyczne podstawy interwencji stanowią zasady, które wcześniej uznano za obiecujące lub pomocne w zarządzaniu opieką zdrowotną nad pacjentami z grupy ryzyka. Zasady są następujące:
- „Unosząc się”, używając znacznika ryzyka, aby poprowadzić interwencję
- Zajmowanie się unikaniem pourazowym jako sposobem na poprawę przestrzegania zaleceń przy użyciu wyimaginowanego paradygmatu ekspozycji.
- Korzystanie ze zdalnego interwencjonisty za pośrednictwem interfejsu telemetrycznego, który obejmuje aktywne, dynamiczne zaangażowanie pacjenta, a nie zautomatyzowane procesy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów kwalifikacyjnych określonych poniżej. Kwalifikujący się kandydaci uzyskają świadomą zgodę.
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent ma > 18 lat w chwili włączenia.
- Pacjent jest obserwowany w poradni kardiologicznej i rozpoznano u niego nadciśnienie tętnicze i hipercholesterolemię ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym EHR i przepisano mu co najmniej jeden lek hipotensyjny i co najmniej jeden środek obniżający stężenie lipidów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym EHR
- Z pacjentem można się kontaktować telefonicznie lub za pomocą urządzenia z dostępem do Internetu.
- Pacjent włada językiem angielskim lub hiszpańskim na poziomie umożliwiającym zrozumienie procedur badania i wyrażenie zgody na badanie.
- Współczynnik zmienności (CoV) co najmniej trzech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi obecnych w EHR w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym EHR wynosi > 10%.
Kryteria wyłączenia:
Żadne z poniższych nie może być obecne, jeśli pacjent ma kwalifikować się do włączenia do badania:
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub rozwojowe, które uniemożliwiają mu zrozumienie protokołu lub zaangażowanie się w interwencję (np. zaburzenie autystyczne, psychoza).
- Badacz stwierdza, że paradygmat zdalnej interwencji nie jest wskazany ze względu na specyficzne cechy pacjenta lub środowiska (decyzja badacza).
- Pacjent cierpi na zaburzenie medyczne, które sprawia, że kontrola ciśnienia krwi jest szczególnie trudna lub mało prawdopodobna (np. schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne)
- Niestabilne ciśnienie krwi lub hiperlipidemia, które mogą wymagać zmiany terapii w ciągu 3 miesięcy po włączeniu
- Znacząca niewydolność serca (NYHA > 2) lub frakcja wyrzutowa < 50%
- Niedawne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Każda arytmia wymagająca terapii medycznej lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Pacjent jest hospitalizowany lub był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci hospitalizowani po włączeniu nie są wykluczeni.
Decyzja PI o wykluczeniu (np. PI stwierdza, że badanie może zaszkodzić pacjentowi z powodu nieobjętego kryteriami wykluczenia)
Kryteria wypłaty
Uczestnicy zostaną wycofani z interwencji, jeśli nie chcą być już wzywani. Jeśli wyrażą zgodę na dalsze gromadzenie ich danych z karty medycznej, nie zostaną wycofani z badania. Pacjenci zostaną wycofani z badania (ich dane sprzed wycofania zostaną wykorzystane do pierwotnej analizy zamiaru leczenia, o ile nie zostanie to zabronione) z następujących powodów:
- Pacjent umiera.
- Pacjent staje się psychotyczny w rozumieniu DSM-V lub cierpi na zdarzenie, które uniemożliwia mu udział w interwencji (np. utrata słuchu, utrata zdolności poznawczych).
- Opieka nad pacjentem jest przenoszona do innego ośrodka, a uzyskanie pierwotnych i wtórnych danych końcowych jest niemożliwe.
- Decyzja pacjenta
- Decyzja śledczego
- Ustalenie DSMC lub IRB związane z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna interwencja
Przy rejestracji pacjenci otrzymują automatyczny ciśnieniomierz.
W ciągu trzech miesięcy po włączeniu pacjenci będą poddawani zdalnej interwencji co tydzień w pierwszym miesiącu i co dwa tygodnie w drugim i trzecim miesiącu.
Na początku tych sesji pacjenci zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi, co zostanie zapisane przez koordynatora.
|
Badanie wykorzystuje dostosowaną interwencję telemetryczną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Interwencja telemetryczna (podawana przez telefon lub interaktywne aplikacje czatu internetowego, takie jak Zoom ©, FaceTime ® lub Skype ®) umożliwi doświadczonym terapeutom radzenie sobie z nieprzestrzeganiem zaleceń z odległej lokalizacji, przy użyciu ustrukturyzowanego, dostosowanego podejścia, które uwzględnia specyficzne potrzeby pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wizyty 1 (rejestracja) do wizyty 9 (tydzień 12) zostanie zbadana przy użyciu sparowanego testu t. Zmiany będą oparte na pomiarach wykonanych przy użyciu tego samego monitora (klinika lub dom) w obu punktach czasowych, jeśli to możliwe; jeśli dostępne są zmiany zarówno z monitorami klinicznymi, jak i domowymi, zostaną zastosowane pomiary przy użyciu monitora klinicznego. Odczyty ciśnienia krwi (minimalna maksymalna średnia i fluktuacja) przed rozpoczęciem interwencji oraz w jej trakcie i po niej, w paradygmacie zgodnego z zamiarem leczenia. |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i Tydzień 2
|
Wskaźnik zmienności ciśnienia krwi (BPVI) zostanie zdefiniowany jako odchylenie standardowe (SD) wybranych pomiarów ciśnienia krwi.
BPCoV będzie również definiowany jako współczynnik zmienności wybranych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi.
BPVI w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe EHR (co najmniej 3 pomiary na kryteria kwalifikacyjne); i pomiarów podczas wizyty studyjnej w 2. tygodniu zostaną obliczone.
Miary BPCoV zostaną obliczone analogicznie.
Jeśli w danym tygodniu nie jest dostępna żadna miara, zostanie użyta najbliższa miara w czasie.
Do analiz zostaną włączeni tylko pacjenci z co najmniej 3 pomiarami BP po włączeniu.
Pomiary przed i po rejestracji zostaną porównane ze sparowanym testem t.
BPVI będzie uważana za pierwotną analizę, z analizą BPCoV wspierającą.
|
6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i Tydzień 2
|
|
Zmiana wskaźnika zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i tydzień 4
|
Wskaźnik zmienności ciśnienia krwi (BPVI) zostanie zdefiniowany jako odchylenie standardowe (SD) wybranych pomiarów ciśnienia krwi.
BPCoV będzie również definiowany jako współczynnik zmienności wybranych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi.
BPVI w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe EHR (co najmniej 3 pomiary na kryteria kwalifikacyjne); i pomiarów podczas wizyty studyjnej w tygodniu 4. zostaną obliczone.
Miary BPCoV zostaną obliczone analogicznie.
Jeśli w danym tygodniu nie jest dostępna żadna miara, zostanie użyta najbliższa miara w czasie.
Do analiz zostaną włączeni tylko pacjenci z co najmniej 3 pomiarami BP po włączeniu.
Pomiary przed i po rejestracji zostaną porównane ze sparowanym testem t.
BPVI będzie uważana za pierwotną analizę, z analizą BPCoV wspierającą.
|
6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i tydzień 4
|
|
Zmiana wskaźnika zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i tydzień 8
|
Wskaźnik zmienności ciśnienia krwi (BPVI) zostanie zdefiniowany jako odchylenie standardowe (SD) wybranych pomiarów ciśnienia krwi.
BPCoV będzie również definiowany jako współczynnik zmienności wybranych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi.
BPVI w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe EHR (co najmniej 3 pomiary na kryteria kwalifikacyjne); i pomiarów podczas wizyty studyjnej w tygodniu 8. zostaną obliczone.
Miary BPCoV zostaną obliczone analogicznie.
Jeśli w danym tygodniu nie jest dostępna żadna miara, zostanie użyta najbliższa miara w czasie.
Do analiz zostaną włączeni tylko pacjenci z co najmniej 3 pomiarami BP po włączeniu.
Pomiary przed i po rejestracji zostaną porównane ze sparowanym testem t.
BPVI będzie uważana za pierwotną analizę, z analizą BPCoV wspierającą.
|
6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i tydzień 8
|
|
Zmiana wskaźnika zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i tydzień 12
|
Wskaźnik zmienności ciśnienia krwi (BPVI) zostanie zdefiniowany jako odchylenie standardowe (SD) wybranych pomiarów ciśnienia krwi.
BPCoV będzie również definiowany jako współczynnik zmienności wybranych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi.
BPVI w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe EHR (co najmniej 3 pomiary na kryteria kwalifikacyjne); i miar podczas wizyty studyjnej o godzinie 12 zostaną obliczone.
Miary BPCoV zostaną obliczone analogicznie.
Jeśli w danym tygodniu nie jest dostępna żadna miara, zostanie użyta najbliższa miara w czasie.
Do analiz zostaną włączeni tylko pacjenci z co najmniej 3 pomiarami BP po włączeniu.
Pomiary przed i po rejestracji zostaną porównane ze sparowanym testem t.
BPVI będzie uważana za pierwotną analizę, z analizą BPCoV wspierającą.
|
6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów kliniki „zagrożonych”
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów wykazujących wzorzec „zagrożony” zostanie obliczony jako liczba pacjentów z CoV wynoszącym co najmniej trzy pomiary skurczowego ciśnienia krwi obecnymi w EHR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym > 10% z liczby pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne możliwe do zidentyfikowania podczas badania przesiewowego EHR.
Przedstawiona zostanie proporcja i związany z nią 90% CI.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek osób wysokiego ryzyka, które zgadzają się wziąć udział
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów „wysokiego ryzyka”, którzy wyrażą zgodę na udział, zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, spośród liczby pacjentów zidentyfikowanych jako spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji do badania i zgłoszonych w celu uzyskania świadomej zgody.
Przedstawiona zostanie proporcja i związany z nią 90% CI.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka pomyślnie zaangażowanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów „wysokiego ryzyka”, których pomyślnie zaangażowano, zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy wezmą udział w kolejnych 3 zdalnych sesjach interwencyjnych w stosunku do liczby pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Przedstawiona zostanie proporcja i związany z nią 90% CI.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 9 (tydzień 12)
|
Zmiany w całkowitym poziomie cholesterolu LDL, HDL; oraz stężenia triglicerydów od Wizyty 1 (wpis; zdefiniowany jako ostatni pomiar wykonany z powodów klinicznych przed wyrażeniem zgody lub podczas wizyty, podczas której uzyskano zgodę) do Wizyty 9 (tydzień 12) zostaną zbadane przy użyciu sparowanych testów t.
|
Wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 9 (tydzień 12)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 9 (tydzień 12)
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wizyty 1 (rejestracja) do wizyty 9 (tydzień 12) zostanie zbadana przy użyciu sparowanego testu t.
Zmiany będą oparte na pomiarach wykonanych przy użyciu tego samego monitora (klinika lub dom) w obu punktach czasowych, jeśli to możliwe; jeśli dostępne są zmiany zarówno z monitorami klinicznymi, jak i domowymi, zostaną zastosowane pomiary przy użyciu monitora klinicznego.
|
Wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 9 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Reynolds, MD, Edward-Elmhurst Health System
- Główny śledczy: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-00680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie pilotażowe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .