Cardiovasculaire precisiegeneeskunde en interventie op afstand (CP&R)

Deelnemers worden gescreend op geschiktheid aan de hand van de onderstaande geschiktheidscriteria. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor in aanmerking komende kandidaten.

Inclusiecriteria:

De patiënt moet aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• De patiënt is ouder dan 18 jaar bij inschrijving.
• De patiënt wordt gevolgd in de cardiologiekliniek en werd meer dan 12 maanden voorafgaand aan de EPD-screening gediagnosticeerd met hypertensie en hypercholesterolemie, en heeft gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de EPD-screening ten minste één antihypertensivum en ten minste één lipidenverlagend middel voorgeschreven gekregen
• De patiënt is zowel telefonisch als via een apparaat met internetverbinding bereikbaar.
• De patiënt spreekt Engels of Spaans op een niveau dat hen in staat stelt de onderzoeksprocedures te begrijpen en toestemming te geven voor het onderzoek.
• De variatiecoëfficiënt (CoV) van ten minste drie systolische bloeddrukmetingen aanwezig in het EPD gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de EPD-screening is > 10%.

Uitsluitingscriteria:

Geen van de volgende zaken mag aanwezig zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek:

• De patiënt lijdt aan een psychiatrische of ontwikkelingsstoornis waardoor hij of zij het protocol niet begrijpt of niet aan de interventie kan deelnemen (bijvoorbeeld autistische stoornis, psychose).
• De onderzoeker stelt vast dat een paradigma voor interventie op afstand niet aan te raden is vanwege specifieke patiënt- of omgevingskenmerken (onderzoeker discretie).
• De patiënt lijdt aan een medische aandoening die het beheersen van de bloeddruk bijzonder moeilijk of onwaarschijnlijk maakt (bijv. nierziekte in het eindstadium, ongecontroleerde endocriene stoornissen)
• Onstabiele bloeddruk of hyperlipidemie waarvoor een verandering van therapie binnen 3 maanden na inschrijving nodig kan zijn
• Significant hartfalen (NYHA > 2) of ejectiefractie < 50%
• Recente trombo-embolische voorvallen zoals een myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Elke aritmie die medische of apparaattherapie vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• De patiënt is in het ziekenhuis opgenomen of is in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het ziekenhuis opgenomen. Patiënten die na inschrijving in het ziekenhuis worden opgenomen, worden niet uitgesloten.

PI-beslissing om uit te sluiten (bijvoorbeeld - PI stelt vast dat de patiënt door het onderzoek kan worden geschaad om een ​​reden die niet wordt gedekt door de uitsluitingscriteria)

Intrekkingscriteria

Deelnemers worden teruggetrokken uit de interventie als ze niet meer gebeld willen worden. Als ze ermee instemmen hun gegevens uit de medische kaart te blijven verzamelen, worden ze niet uit het onderzoek teruggetrokken. Patiënten zullen om de volgende redenen uit het onderzoek worden teruggetrokken (hun gegevens van vóór de terugtrekking zullen worden gebruikt voor de primaire intent-to-treat-analyse, tenzij dit verboden is):

• De patiënt sterft.
• De patiënt wordt psychotisch zoals gedefinieerd in DSM-V, of lijdt aan een gebeurtenis waardoor hij of zij niet in staat is om aan de interventie deel te nemen (bijv. gehoorverlies, verlies van cognitief vermogen).
• De zorg voor de patiënt wordt overgedragen aan een ander centrum en het is onmogelijk om de primaire en secundaire uitkomstgegevens te verkrijgen.
• Beslissing van de patiënt
• Beslissing van de onderzoeker
• DSMC- of IRB-bepaling met betrekking tot het optreden van een bijwerking of om enige andere reden.