Kardiovaskulær presisjonsmedisin og fjernintervensjon (CP&R)

Deltakere vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke kvalifikasjonskriteriene som er angitt nedenfor. Informert samtykke vil bli innhentet for kvalifiserte kandidater.

Inklusjonskriterier:

Pasienten må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert for registrering i studien:

• Pasienten er > 18 år ved innskrivning.
• Pasienten følges på kardiologisk klinikk og ble diagnostisert med hypertensjon og hyperkolesterolemi mer enn 12 måneder før EPJ-screening, og har fått foreskrevet minst ett antihypertensivt medikament og minst ett lipidsenkende middel i løpet av de 6 månedene før EPJ-screening.
• Pasienten kan nås enten på telefon eller via en internettaktivert enhet.
• Pasienten snakker engelsk eller spansk på et nivå som lar dem forstå studieprosedyrene og samtykke til studien.
• Variasjonskoeffisienten (CoV) for minst tre systoliske blodtrykksmålinger i EPJ i løpet av de 12 månedene før EPJ-screening er > 10 %.

Ekskluderingskriterier:

Ingen av følgende kan være tilstede dersom pasienten skal være kvalifisert for opptak i studien:

• Pasienten lider av en psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse som hindrer ham eller henne i å forstå protokollen eller delta i intervensjonen (f.eks. autistisk lidelse, psykose).
• Etterforskeren fastslår at et eksternt intervensjonsparadigme ikke er tilrådelig på grunn av spesifikke pasient- eller miljøegenskaper (etterforskerens skjønn).
• Pasienten lider av en medisinsk lidelse som gjør kontroll av blodtrykket spesielt utfordrende eller usannsynlig (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, ukontrollerte endokrine lidelser)
• Ustabilt blodtrykk eller hyperlipidemi som kan kreve endring i terapi i løpet av 3 måneder etter registrering
• Signifikant hjertesvikt (NYHA > 2) eller ejeksjonsfraksjon < 50 %
• Nylige tromboemboliske hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk anfall i de 6 månedene før påmelding
• Enhver arytmi som krever medisinsk behandling eller apparatbehandling innen 6 måneder før påmelding.
• Pasienten er innlagt på sykehus eller har vært innlagt de siste 6 månedene før innskrivning. Pasienter innlagt på sykehus etter innskrivning er ikke ekskludert.

PI-beslutning om å ekskludere (for eksempel - PI bestemmer at pasienten kan bli skadet av studien av en grunn som ikke dekkes av eksklusjonskriteriene)

Uttakskriterier

Deltakere vil bli trukket fra intervensjonen dersom de ønsker å ikke bli oppringt lenger. Hvis de godtar å fortsette å ha dataene sine samlet fra det medisinske diagrammet, vil de ikke bli trukket fra studien. Pasienter vil bli trukket fra studien (dataene deres før uttak vil bli brukt til den primære intent-to-treat-analysen med mindre det er forbudt) av følgende grunner:

• Pasienten dør.
• Pasienten blir psykotisk som definert i DSM-V, eller lider av en hendelse som gjør at han eller hun ikke kan delta i intervensjonen (f. tap av hørsel, tap av kognitiv evne).
• Pasientens omsorg overføres til et annet senter, og det er umulig å få tak i primær og sekundær utfallsdata.
• Pasientbeslutning
• Etterforskers avgjørelse
• DSMC- eller IRB-bestemmelse relatert til forekomsten av en uønsket hendelse, eller av en annen grunn.