Сердечно-сосудистая точная медицина и дистанционное вмешательство (CP&R)

Участники будут проверены на соответствие требованиям с использованием критериев соответствия, изложенных ниже. Информированное согласие будет получено для подходящих кандидатов.

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем нижеперечисленным критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Возраст пациента > 18 лет на момент регистрации.
• Пациент наблюдается в кардиологической клинике, у него более чем за 12 месяцев до ЭУЗ-скрининга была диагностирована артериальная гипертензия и гиперхолестеринемия, и ему был назначен как минимум один антигипертензивный препарат и как минимум один гиполипидемический препарат в течение 6 месяцев до ЭУЗ-скрининга.
• С пациентом можно связаться либо по телефону, либо через устройство с доступом в Интернет.
• Пациент говорит по-английски или по-испански на уровне, позволяющем ему понять процедуры исследования и дать согласие на исследование.
• Коэффициент вариации (CoV) по крайней мере трех измерений систолического артериального давления, присутствующих в ЭУЗ за 12 месяцев до скрининга ЭУЗ, составляет > 10%.

Критерий исключения:

Ни одно из следующего не может присутствовать, если пациент имеет право на включение в исследование:

• Пациент страдает психическим расстройством или нарушением развития, которое мешает ему или ей понять протокол или принять участие в вмешательстве (например, аутистическое расстройство, психоз).
• Исследователь определяет, что парадигма дистанционного вмешательства не рекомендуется из-за конкретных характеристик пациента или окружающей среды (по усмотрению исследователя).
• Пациент страдает заболеванием, которое делает контроль артериального давления особенно сложным или маловероятным (например, терминальная стадия почечной недостаточности, неконтролируемые эндокринные нарушения).
• Нестабильное артериальное давление или гиперлипидемия, которые могут потребовать изменения терапии в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Значительная сердечная недостаточность (NYHA > 2) или фракция выброса < 50%
• Недавние тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака за 6 месяцев до включения в исследование.
• Любая аритмия, требующая медикаментозной или аппаратной терапии в течение 6 месяцев до регистрации.
• Пациент госпитализирован или был госпитализирован в течение последних 6 месяцев до включения в исследование. Не исключены пациенты, госпитализированные после включения.

Решение PI об исключении (например, PI определяет, что исследование может нанести вред пациенту по причине, не подпадающей под критерии исключения)

Критерии вывода

Участники будут исключены из интервенции, если они не захотят, чтобы их больше вызывали. Если они согласятся продолжать собирать свои данные из медицинской карты, они не будут исключены из исследования. Пациенты будут исключены из исследования (их данные до исключения будут использоваться для первичного анализа намерения лечить, если это не запрещено) по следующим причинам:

• Больной умирает.
• Пациент становится психотическим, как это определено в DSM-V, или страдает от события, которое делает его или ее неспособным участвовать во вмешательстве (например, потеря слуха, потеря когнитивных способностей).
• Уход за больным переведен в другой центр, и невозможно получить данные о первичных и вторичных исходах.
• Решение пациента
• Решение следователя
• Определение DSMC или IRB, связанное с возникновением нежелательного явления или по любой другой причине.