Kardiovaskuläre Präzisionsmedizin & Fernintervention (CP&R)

Die Teilnehmer werden anhand der unten aufgeführten Eignungskriterien auf ihre Eignung geprüft. Für geeignete Kandidaten wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen:

• Der Patient ist bei Einschreibung > 18 Jahre alt.
• Der Patient wird in der kardiologischen Klinik nachbeobachtet und bei dem mehr als 12 Monate vor dem EHR-Screening Bluthochdruck und Hypercholesterinämie diagnostiziert wurden und ihm in den 6 Monaten vor dem EHR-Screening mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament und mindestens ein Lipidsenker verschrieben wurde
• Der Patient ist entweder telefonisch oder über ein internetfähiges Gerät erreichbar.
• Der Patient spricht Englisch oder Spanisch auf einem Niveau, das es ihm ermöglicht, die Studienverfahren zu verstehen und der Studie zuzustimmen.
• Der Variationskoeffizient (CoV) von mindestens drei systolischen Blutdruckmessungen in der EHR in den 12 Monaten vor dem EHR-Screening ist > 10 %.

Ausschlusskriterien:

Keines der folgenden Merkmale darf vorhanden sein, wenn der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen soll:

• Der Patient leidet an einer psychiatrischen oder Entwicklungsstörung, die ihn daran hindert, das Protokoll zu verstehen oder sich an der Intervention zu beteiligen (z. B. autistische Störung, Psychose).
• Der Prüfer entscheidet, dass ein Paradigma der Fernintervention aufgrund spezifischer Patienten- oder Umgebungsmerkmale nicht ratsam ist (Ermessen des Prüfers).
• Der Patient leidet an einer medizinischen Störung, die die Kontrolle des Blutdrucks besonders schwierig oder unwahrscheinlich macht (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, unkontrollierte endokrine Störungen).
• Instabiler Blutdruck oder Hyperlipidämie, die möglicherweise eine Änderung der Therapie in den 3 Monaten nach der Registrierung erforderlich machen
• Signifikante Herzinsuffizienz (NYHA > 2) oder Ejektionsfraktion < 50 %
• Kürzliche thromboembolische Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke in den 6 Monaten vor der Einschreibung
• Jede Arrhythmie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine medizinische oder Gerätetherapie erfordert.
• Der Patient ist im Krankenhaus oder war in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung im Krankenhaus. Patienten, die nach der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind nicht ausgeschlossen.

PI-Entscheidung zum Ausschluss (zum Beispiel – PI stellt fest, dass der Patient durch die Studie aus einem Grund geschädigt werden könnte, der nicht von den Ausschlusskriterien abgedeckt ist)

Auszahlungskriterien

Teilnehmer werden von der Intervention zurückgezogen, wenn sie nicht mehr angerufen werden möchten. Wenn sie damit einverstanden sind, dass ihre Daten weiterhin aus der Krankenakte erhoben werden, werden sie nicht aus der Studie genommen. Patienten werden aus den folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen (ihre Daten vor dem Austritt werden für die primäre Intent-to-Treat-Analyse verwendet, sofern dies nicht untersagt ist):

• Der Patient stirbt.
• Der Patient wird psychotisch im Sinne des DSM-V oder leidet unter einem Ereignis, das ihn oder sie unfähig macht, an der Intervention teilzunehmen (z. Hörverlust, Verlust der kognitiven Fähigkeiten).
• Die Versorgung des Patienten wird an ein anderes Zentrum übertragen, und es ist unmöglich, die primären und sekundären Ergebnisdaten zu erhalten.
• Patientenentscheidung
• Entscheidung des Ermittlers
• DSMC- oder IRB-Bestimmung im Zusammenhang mit dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses oder aus anderen Gründen.