Medicina de precisão cardiovascular e intervenção remota (CP&R)
26 de outubro de 2024 atualizado por: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Medicina de Precisão Cardiovascular e Intervenção Remota - Protocolo Piloto
Este estudo exploratório/de prova de conceito visa avaliar se é possível identificar pacientes em risco com base na revisão EHR da flutuação da pressão arterial ao longo do tempo e dos níveis de colesterol, recrutar esses pacientes e envolvê-los em um protocolo de intervenção remota.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados para participação com base nas medições de pressão arterial EHR. Aqueles que potencialmente atendem aos critérios pré-especificados serão abordados durante uma visita clínica sobre a participação no estudo. Os pacientes que concordarem em participar e assinarem um consentimento informado receberão um monitor automático de pressão arterial e seus dados de contato serão obtidos para permitir a administração da intervenção.
Os fundamentos teóricos da intervenção são princípios previamente identificados como promissores ou úteis na gestão de cuidados de saúde de pacientes em risco. Os princípios são:
- "Hovering", usando um marcador de risco, para orientar uma intervenção
- Abordar a evitação pós-traumática como forma de melhorar a adesão, usando um paradigma de exposição imaginal.
- Usando um intervencionista remoto por meio de uma interface telemétrica que envolve envolvimento ativo e dinâmico do paciente, em vez de processos automatizados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes serão selecionados para elegibilidade usando os critérios de elegibilidade delineados abaixo. O consentimento informado será obtido para os candidatos elegíveis.
Critério de inclusão:
O paciente deve atender a todos os critérios abaixo para ser elegível para inscrição no estudo:
- O paciente tem > 18 anos de idade no momento da inscrição.
- O paciente é acompanhado na clínica de cardiologia e foi diagnosticado com hipertensão e hipercolesterolemia mais de 12 meses antes da triagem de EHR, e foi prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo e pelo menos um agente hipolipemiante nos 6 meses anteriores à triagem de EHR
- O paciente pode ser contatado por telefone ou por meio de um dispositivo habilitado para internet.
- O paciente fala inglês ou espanhol em um nível que lhes permite entender os procedimentos do estudo e consentir com o estudo.
- O coeficiente de variação (CoV) de pelo menos três medições da pressão arterial sistólica presentes no EHR nos 12 meses anteriores à triagem EHR é > 10%.
Critério de exclusão:
Nenhum dos itens a seguir pode estar presente se o paciente for elegível para inclusão no estudo:
- O paciente está sofrendo de um transtorno psiquiátrico ou de desenvolvimento que o impede de entender o protocolo ou se envolver na intervenção (por exemplo, transtorno autista, psicose).
- O investigador determina que um paradigma de intervenção remota não é aconselhável devido a características específicas do paciente ou do ambiente (a critério do investigador).
- O paciente está sofrendo de um distúrbio médico que torna o controle da pressão arterial especialmente desafiador ou improvável (por exemplo, doença renal em estágio terminal, distúrbios endócrinos não controlados)
- Pressão arterial instável ou hiperlipidemia que pode exigir mudança na terapia nos 3 meses após a inscrição
- Insuficiência cardíaca significativa (NYHA > 2) ou fração de ejeção < 50%
- Eventos tromboembólicos recentes, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à inscrição
- Qualquer arritmia que exija terapia médica ou com dispositivo nos 6 meses anteriores à inscrição.
- O paciente está hospitalizado ou foi hospitalizado nos últimos 6 meses antes da inscrição. Pacientes hospitalizados após a inscrição não são excluídos.
Decisão do PI de excluir (por exemplo - PI determina que o paciente pode ser prejudicado pelo estudo por um motivo que não está coberto pelos critérios de exclusão)
Critérios de Retirada
Os participantes serão retirados da intervenção caso não desejem mais ser chamados. Caso concordassem em continuar tendo seus dados coletados no prontuário, não seriam retirados do estudo. Os pacientes serão retirados do estudo (seus dados pré-retirada serão usados para a análise primária de intenção de tratar, a menos que seja proibido) pelos seguintes motivos:
- O paciente morre.
- O paciente torna-se psicótico conforme definido no DSM-V, ou sofre de um evento que o torna incapaz de participar da intervenção (p. perda de audição, perda de capacidade cognitiva).
- O atendimento do paciente é transferido para outro centro, sendo impossível obter os dados dos desfechos primário e secundário.
- Decisão do paciente
- decisão do investigador
- Determinação de DSMC ou IRB relacionada à ocorrência de um evento adverso, ou por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Remota
Um monitor automático de pressão arterial será fornecido aos pacientes no momento da inscrição.
Durante os três meses após a inscrição, os pacientes receberão intervenção remota semanalmente durante o primeiro mês e quinzenalmente durante o segundo e terceiro mês.
No início dessas sessões, os pacientes serão solicitados a medir a pressão arterial e isso será registrado pelo coordenador.
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O estudo utiliza uma intervenção telemétrica sob medida para melhorar a adesão aos medicamentos.
A intervenção telemétrica (administrada por telefone ou aplicativos interativos de bate-papo na Internet, como Zoom ©, FaceTime ® ou Skype ®) permitirá que terapeutas experientes abordem a não adesão de um local remoto, usando uma abordagem estruturada e personalizada que acomoda as necessidades específicas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas leituras de pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração na pressão arterial sistólica da Visita 1 (inscrição) para a Visita 9 (semana 12) será testada usando um teste t pareado. As alterações serão baseadas em medidas feitas com o mesmo monitor (clínica ou domiciliar) em ambos os momentos, se possível; se as alterações com monitores clínicos e domésticos estiverem disponíveis, serão usadas medições usando o monitor clínico. Leituras da pressão arterial (min max média e flutuação) antes do início da intervenção e durante e depois dela, em um paradigma de intenção de tratar. |
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Variabilidade da Pressão Arterial
Prazo: 6 meses antes da triagem e Semana 2
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Um índice de variabilidade da pressão arterial (BPVI) será definido como o desvio padrão (SD) de medições de pressão arterial selecionadas.
Um BPCoV também será definido como o coeficiente de variação de medições de pressão arterial sistólica selecionadas.
O BPVI durante os 6 meses anteriores à triagem EHR (pelo menos 3 medições por critérios de elegibilidade); e das medidas na visita do estudo na semana 2 serão computadas.
As medidas de BPCoV serão calculadas de forma análoga.
Se nenhuma medida estiver disponível em uma determinada semana, a medida mais próxima no tempo será usada.
Apenas pacientes com pelo menos 3 medições de PA pós-inscrição serão incluídos nas análises.
As medidas antes e depois da inscrição serão comparadas com um teste t pareado.
O BPVI será considerado a análise primária, com análise de suporte do BPCoV.
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6 meses antes da triagem e Semana 2
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Mudança no Índice de Variabilidade da Pressão Arterial
Prazo: 6 meses antes da triagem e Semana 4
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Um índice de variabilidade da pressão arterial (BPVI) será definido como o desvio padrão (SD) de medições de pressão arterial selecionadas.
Um BPCoV também será definido como o coeficiente de variação de medições de pressão arterial sistólica selecionadas.
O BPVI durante os 6 meses anteriores à triagem EHR (pelo menos 3 medições por critérios de elegibilidade); e das medidas na visita de estudo na semana 4 serão computadas.
As medidas de BPCoV serão calculadas de forma análoga.
Se nenhuma medida estiver disponível em uma determinada semana, a medida mais próxima no tempo será usada.
Apenas pacientes com pelo menos 3 medições de PA pós-inscrição serão incluídos nas análises.
As medidas antes e depois da inscrição serão comparadas com um teste t pareado.
O BPVI será considerado a análise primária, com análise de suporte do BPCoV.
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6 meses antes da triagem e Semana 4
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Mudança no Índice de Variabilidade da Pressão Arterial
Prazo: 6 meses antes da triagem e Semana 8
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Um índice de variabilidade da pressão arterial (BPVI) será definido como o desvio padrão (SD) de medições de pressão arterial selecionadas.
Um BPCoV também será definido como o coeficiente de variação de medições de pressão arterial sistólica selecionadas.
O BPVI durante os 6 meses anteriores à triagem EHR (pelo menos 3 medições por critérios de elegibilidade); e das medidas na visita do estudo na semana 8 serão computadas.
As medidas de BPCoV serão calculadas de forma análoga.
Se nenhuma medida estiver disponível em uma determinada semana, a medida mais próxima no tempo será usada.
Apenas pacientes com pelo menos 3 medições de PA pós-inscrição serão incluídos nas análises.
As medidas antes e depois da inscrição serão comparadas com um teste t pareado.
O BPVI será considerado a análise primária, com análise de suporte do BPCoV.
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6 meses antes da triagem e Semana 8
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Mudança no Índice de Variabilidade da Pressão Arterial
Prazo: 6 meses antes da triagem e Semana 12
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Um índice de variabilidade da pressão arterial (BPVI) será definido como o desvio padrão (SD) de medições de pressão arterial selecionadas.
Um BPCoV também será definido como o coeficiente de variação de medições de pressão arterial sistólica selecionadas.
O BPVI durante os 6 meses anteriores à triagem EHR (pelo menos 3 medições por critérios de elegibilidade); e das medidas na visita de estudo às 12 serão computadas.
As medidas de BPCoV serão calculadas de forma análoga.
Se nenhuma medida estiver disponível em uma determinada semana, a medida mais próxima no tempo será usada.
Apenas pacientes com pelo menos 3 medições de PA pós-inscrição serão incluídos nas análises.
As medidas antes e depois da inscrição serão comparadas com um teste t pareado.
O BPVI será considerado a análise primária, com análise de suporte do BPCoV.
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6 meses antes da triagem e Semana 12
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Proporção de pacientes clínicos "em risco"
Prazo: Linha de base
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A proporção de pacientes que exibem um padrão "em risco" será calculada como o número de pacientes com CoV de pelo menos três medições de pressão arterial sistólica presentes no EHR nos 6 meses anteriores à triagem > 10% do número de pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade identificáveis durante a triagem do EHR.
A proporção e seu IC 90% associado serão apresentados.
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Linha de base
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Proporção de alto risco que concorda em participar
Prazo: Linha de base
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A proporção de pacientes de "alto risco" que concordam em participar será computada como o número de pacientes que assinam o formulário de consentimento informado dentre o número de pacientes identificados como preenchendo todos os critérios de elegibilidade do estudo e abordados para consentimento informado.
A proporção e seu IC 90% associado serão apresentados.
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Linha de base
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Proporção de pacientes de alto risco envolvidos com sucesso
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes de "alto risco" engajados com sucesso será computada como o número de pacientes que participam de mais 3 sessões de intervenção remota do número de pacientes que concordam em participar do estudo.
A proporção e seu IC 90% associado serão apresentados.
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12 semanas
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Alteração no nível de colesterol
Prazo: Visita 1 (Semana 0) e Visita 9 (Semana 12)
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As alterações nos níveis de colesterol total, LDL e HDL; e nos níveis de triglicerídeos da Visita 1 (inscrição; definida como a última medida tomada por motivos clínicos antes do consentimento ou durante a visita em que o consentimento foi obtido) à Visita 9 (semana 12) serão testados usando testes t pareados.
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Visita 1 (Semana 0) e Visita 9 (Semana 12)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Visita 1 (Semana 0) e Visita 9 (Semana 12)
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A alteração na pressão arterial sistólica da Visita 1 (inscrição) para a Visita 9 (semana 12) será testada usando um teste t pareado.
As alterações serão baseadas em medidas feitas com o mesmo monitor (clínica ou domiciliar) em ambos os momentos, se possível; se as alterações com monitores clínicos e domésticos estiverem disponíveis, serão usadas medições usando o monitor clínico.
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Visita 1 (Semana 0) e Visita 9 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Reynolds, MD, Edward-Elmhurst Health System
- Investigador principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo piloto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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